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Regulación jurídica de las biotecnologías

Curso dictado por la Dra. Teodora Zamudio

Equipo de docencia e investigación UBA~Derecho

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Biotecnologías reproductivas (en humanos) y las Obras Sociales


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Por respeto intelectual los trabajos presentados por los alumnos se reproducen antes de las correcciones y/o discusión con los docentes.

Por María Gabriela Rosato

Agradecimiento: Dra. Nora Mosses, médica endocrinóloga especialista en fertilidad que se desempeña en el Hospital Italiano.

 

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Introducción

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Qué es la infertilidad y como se clasifica
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Cuál es el tratamiento para la infertilidad

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La tecnología reproductiva asistida (TRA)

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El caso Guillermo Guido

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Conclusión

 

Introducción

Para abordar el tema elegido vamos a analizar la infertilidad desde diferentes puntos de vista.

Teniendo en cuenta que en la actualidad ninguna obra social cubre los gastos tanto del tratamiento como el posterior parto de los niños concebidos con técnicas de fecundación asistida, vale preguntarse por que la infertilidad no es cubierta y otras enfermedades sobrevinientes como cardiopatías, diabetes y cáncer, sí.

El primer y más importante obstáculo es no considerar la infertilidad como una enfermedad sino como una condición dada.

Me pregunto, si el ciclo de la vida es nacer, crecer, reproducirse y morir, una alteración ajena a la voluntad de quien la padece en el ciclo natural de su vida ¿no merece ser tratada?

Si podemos probar que la infertilidad es una enfermedad y no una característica del ser humano como el color de los ojos o la estatura, y entendemos, como ya lo hizo la justicia, que un embarazo natural y uno logrado con técnicas de fertilización es un embarazo al fin y que excluir a los últimos de cobertura es un acto puramente discriminatorio, estaremos un paso mas cerca de exigir su tratamiento amparándonos en el derecho Constitucional a la salud.

En este trabajo abordaremos el tema de las terapias reproductivas como consecuencia del tratamiento de una enfermedad que llamaremos infertilidad (entendiéndose como el problema de las parejas que conciben, pero cuyos fetos no alcanzan viabilidad) o esterilidad (es la incapacidad de la pareja de lograr un embarazo), siendo estas las dos caras de una misma moneda y la respuesta negativa de las Obras Sociales a cubrir los costos que de ella derivan.

Qué es la infertilidad y como se clasifica

La OMS en 1972 realizó recomendaciones y conceptos nuevos sobre la infertilidad. Ahora dentro de la medicina la Infertilidad es una sub especialidad. Se debe distinguir que ya no se usa el término de esterilidad sino ahora se usa infertilidad. El término esterilidad es vago y muy general. Se divide en dos grande grupos la infertilidad que son:

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Infertilidad de baja complejidad, que detenta el mayor porcentaje de éxitos.

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Infertilidad de alta complejidad, esta no se ve salvo en centros especializados de fertilización[1]

La infertilidad se define normalmente como la incapacidad de embarazarse a pesar de haber tratado durante un año sin utilizar método anticonceptivo alguno. Una definición más amplia sobre la infertilidad incluye la incapacidad de llevar a término un embarazo y dar a luz (esta será la interpretación que le daremos a los términos infertilidad y esterilidad). La infertilidad afecta  al 10 por ciento de la población en edad reproductiva, de acuerdo con la Sociedad Norteamericana para la Medicina Reproductiva[2]

El embarazo es el resultado de una cadena de eventos. Una mujer debe liberar un óvulo de uno de sus ovarios (ovulación.) El óvulo debe desplazarse a través de una trompa de Falopio hacia el útero (matriz.)

El espermatozoide debe unirse al óvulo (fertilizarlo) en ese transcurso. Entonces, el óvulo fertilizado debe adherirse al interior del útero. Aunque esto pueda parecer simple, en realidad pueden suceder muchas cosas que previenen un embarazo.

Si el embarazo se produjo en forma natural, las obras sociales contemplan el 100% de cobertura en el seguimiento de este.

Dicha cobertura esta prevista en el PMO que son las prestaciones básicas que las mencionadas Obras Sociales deben cubrir y cuyo periodo va desde la concepción hasta los 30 días posteriores al parto, este es el denominado “Plan Materno Infantil”.

A su vez, la infertilidad puede ser clasificada en[3]

a) Infertilidad primaria: Que a su vez se divide en:

1. Infertilidad primaria femenina: es la mujer que nunca concibió un hijo y se demuestran alteraciones funcionales y/o del aparato reproductivo.

2. Infertilidad primaria masculina: hombre que no logra fecundar una mujer y tiene alteraciones en el líquido seminal.

b) Infertilidad secundaria: Que a su vez se divide en:

1. Infertilidad secundaria femenina: mujer que tuvo un hijo pero ahora presenta alteraciones funcionales y/o del aparato reproductivo.

2. Infertilidad secundaria masculina: hombre que tuvo un hijo pero ahora presenta alteraciones en el líquido seminal.

Se han determinado dos conceptos más:

1. La infertilidad no explicada, es aquella que no se ha podido detectar con todos los métodos actuales, no presenta ninguna alteración ni en el espermatozoide, líquido seminal y/o en el aparato reproductor masculino  femenino.

2. La infertilidad idiomática, se encuentra una alteración a cualquier nivel, pero se desconoce su etiología. (Ej. (Azoospermia) según estudios epidemiológicos[4]:

- 10 % de las parejas son estériles.

- 15 % de las parejas tiene menos hijos de los deseados.

De este porcentaje el 19,9 % obedece a factores masculinos, el 38,6 % obedece a factores femeninos, el 26,5 % a factores de la pareja y el 15 % son de etiología inexplicada.

Por toda esta epidemiología es que se debe hacer el manejo a la pareja.

Cuál es el tratamiento para la infertilidad

Pueden sugerirse diferentes tipos de tratamiento, dependiendo de los resultados de las pruebas. De ochenta y cinco a 90 por ciento de los casos de infertilidad se tratan con medicamentos o cirugía[5]

Ahora bien, para arribar al diagnostico de infertilidad, la pareja debe someterse a diversos estudios diagnósticos, a saber[6]:

La técnica más habitual es el estudio por histerosalpingografía[7]: una radiografía del canal genital que nos permite ver si en algún sitio hay algún obstáculo, alguna malformación o alguna anomalía.

El otro problema básico es asegurar que la mujer ovule y ovule un óvulo de calidad. Para eso disponemos una serie de técnicas directas e indirectas. Las más habituales son el estudio hormonal, que aparecen después de la ovulación, aunque no son determinantes; la biopsia de endometrio[8], sabemos que la acción hormonal va a reflejarse sobre el endometrio de la mujer y por tanto del análisis de este endometrio podremos deducir si los cambios hormonales han sido los adecuados y que conllevan la presencia de una ovulación.

Evidentemente hay técnicas más complejas como la laparoscopia[9] que permite asegurar que realmente se ha producido o se produce. Y por último, también nos puede ayudar en ese sentido la ecografía, que nos permite determinar si en el ovario crece un folículo y ese folículo lógicamente tiene un óvulo en su interior y finalmente desaparece, se rompe, el óvulo sale al exterior y allí tiene lugar la ovulación. Son pruebas, todas ellas relativamente indirectas pero que el conjunto de todas ellas te puede dar una información definitiva.

Por parte del hombre básicamente el problema es saber que tiene espermatozoides en cantidad y calidad adecuadas y suficientes. El seminograma[10] es una prueba determinante que nos permite en muchos casos descartar ya cualquier anomalía. Si este semen no es del todo adecuado, habrá que hacer técnicas más complejas como puede ser por ejemplo el REM, estudio que nos dirá cual es la cantidad que disponemos y a partir de allí cual es la técnica de Reproducción Asistida que debe hacerse, si la cantidad no es la adecuada para un embarazo por métodos naturales.

No desdeñamos una de las pruebas que llamábamos comunes que es asegurar que esos espermatozoides son capaces de llegar donde tienen que llegar, es el test post-coital. Es la prueba en la que pedimos a la pareja que tenga una relación sexual en un momento dado del ciclo, concretamente en el momento ovulatorio y hacemos acudir a la mujer a la consulta unas horas más tarde para comprobar que los espermatozoides han llegado al cuello del útero o la vagina en la cantidad y en la calidad adecuada.

Digamos que estas pruebas básicas y generales son las que nos pueden asegurar de entrada, si hay alguna anomalía o no. Naturalmente que cualquier anomalía que se presente en esas pruebas va a exigir pruebas complementarias. En caso del hombre a parte del REM se le pedirán análisis hormonales, ecografías, descartar varicoceles, etc. Hay una serie de patologías que podrán determinar si a partir de pruebas complementarias más complejas se puede encontrar la solución.

La laparoscopia puede ser una prueba que por ejemplo puede ser incluso útil en parejas en las que, encontrándose todo aparentemente normal con las pruebas que hemos hecho antes, a pesar de todo no podemos descartar que existe una anomalía en las trompas o en el útero y que solamente lo vamos a poder ver haciendo una laparoscopia, una prueba muy agresiva que solo estará justificada si todo lo demás es normal y antes de dejar a esta pareja como una infertilidad de causa desconocida, tendremos que precisar más.

Lo único que podemos decir de la histeroscopia[11]: la exploración del interior de la cavidad uterina, se trata de una prueba que no forma parte de la exploración de rutina pero, en determinados casos, puede ser importante y quizás nos va a permitir descartar otras patologías que de otra forma no podríamos.

Lo que sí podemos decir de toda la batería de exploraciones hormonales que estarán justificadas en aquellos casos de que tengamos la sospecha de que el aparato reproductor de la mujer no es del todo adecuado para lograr un embarazo. Por lo tanto, creo que hay una gran variedad de exploraciones, de las cuales hay unas que son indispensables y otras complementarias dependiendo de cada caso y de cada mujer.

Pueden usarse varios medicamentos para la fertilidad para mujeres con problemas de ovulación. Dependiendo del tipo de medicamento para la fertilidad y la dosis usada, pueden ocurrir nacimientos múltiples (como de gemelos) en algunas mujeres.

Los medicamentos más comunes que se utilizan para inducir la ovulación son el citrato de clomifeno y la hormona folículo estimulante. Los resultados muestran que cuatro de cada cinco mujeres que reciben clomifeno logran ovular, pero sólo una de cada tres, aproximadamente, se embaraza. El clomifeno puede ocasionar un espesamiento del moco cervical. Una prueba pos-coito puede revelar al médico el grado de supervivencia de los espermatozoides en el tracto genital[12].

¿Qué es?

El citrato de clomifeno estimula al cuerpo a liberar FSH y LH, las hormonas necesarias para la ovulación. Esta droga actúa como un anti-estrógeno, convenciendo a tu organismo, que tu nivel de estrógenos es bajo. En respuesta, tu organismo liberará las hormonas necesarias que estimulan al folículo a crecer.

El Clomifeno puede causar que tu organismo produzca dos o tres veces su cantidad normal de estrógeno. El Clomifeno no estimula directamente la ovulación, pero en cambio hace que la secuencia de eventos que rodean la ovulación sean más normales.

¿Para quién es esto?

Generalmente el citrato de clomifeno es el primer tratamiento de fertilidad que se hace en las mujeres que no ovulan o sólo ovulan infrecuentemente pero que tienen producción normal de estrógeno. Casi para todas, las que buscan fertilidad, el tratamiento comienza aquí. Pero algunos diagnósticos específicos para el uso del citrato de clomifeno incluyen el síndrome de ovario poliquístico (SOP) y la amenorrea pos-anticoncepción oral.

El citrato de clomifeno es en principalmente recetado para los desórdenes de la ovulación. Porque ayuda a que tu organismo libere gonadotropinas, es a menudo usado como una primera etapa de tratamiento. Si hay dificultad de quedar embarazada, su doctor usará clomifeno antes de empezar los exámenes.

Efectos secundarios. Se han reportado efectos secundarios con el clomifeno, principalmente, bochornos, molestias abdominales y crecimiento ovarico normal. Cuando se induce la ovulación con medicamentos para la infertilidad, se corre el riesgo de un embarazo múltiple. En la concepción natural no asistida el riesgo es de aproximadamente uno en ochenta; en la ovulación inducida es de aproximadamente uno en veinte. Los medicamentos para la infertilidad no aumentan el riesgo de defectos de nacimiento.
Hormona folículo estimulante.

Esta hormona (FSH) es responsable del crecimiento de pequeños corpúsculos en el ovario conocidos como folículos. Cada folículo contiene una célula (óvulo) que normalmente está lista para la ovulación, en la mitad del ciclo menstrual. La FSH estimula el crecimiento de uno o más folículos. ¿Cuántos?, dependerá del tratamiento que usted reciba.

La cantidad de FSH dada y el largo del tratamiento puede variar de persona a persona. El efecto del tratamiento es monitorizado para asegurar que se indique la cantidad exacta de droga en cada caso. Sus ovarios serán frecuentemente estudiados mediante ultrasonido para chequear el crecimiento de los folículos. Algunas veces, deberán tomarse muestras de sangre para medir los niveles de hormonas.

Durante el tratamiento, la FSH debe inyectarse diariamente. En algunos pacientes, un segundo tratamiento se debe agregar aproximadamente después de 5 días de iniciado el tratamiento con FSH para reducir el riesgo de liberación de óvulos prematuramente.

Al final del tratamiento con FSH, cuando los folículos han alcanzado el número y tamaño adecuado, una sola inyección con otra hormona, la hCG, debe darse para producir la ovulación en el momento apropiado.

Si es necesario, puede realizarse una cirugía para reparar lesiones en los ovarios, trompas de Falopio o útero de la mujer. En ocasiones el hombre tiene problemas de infertilidad que pueden ser corregidos con cirugía.

La tecnología reproductiva asistida (TRA)

La tecnología reproductiva asistida (TRA) usa métodos especiales para ayudar a las parejas estériles. La TRA comprende el manejo de los óvulos de la mujer y los espermatozoides del hombre. La proporción de casos exitosos varía y depende de muchos factores. La TRA puede ser cara y tomar mucho tiempo.

Pero la TRA ha hecho posible que muchas parejas tuvieran hijos que de otro modo no habrían podido ser concebidos.

La fertilización in vitro (FIV) es un procedimiento que se hizo famoso con el nacimiento en 1978 de Louise Brown, el primer “bebé de probeta” del mundo. La FIV se utiliza a menudo cuando las trompas de Falopio de una mujer están obstruidas o cuando el hombre tiene un recuento bajo de espermatozoides[13]

Brevemente:
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Se utiliza un medicamento para estimular los ovarios y producir varios óvulos.

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Una vez maduros, los óvulos son extraídos y colocados en un plato de cultivo con los espermatozoides del hombre para la fertilización. *Después de unas 40 horas, los óvulos son examinados para ver si han sido fertilizados por los espermatozoides y se están dividiendo en células.

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Estos óvulos fertilizados (embriones) son colocados entonces en el útero de la mujer, evitando así el paso por las trompas de Falopio.

La transferencia intrafalopiana del gameto (TIFG) es similar a la FIV pero se usa cuando la mujer tiene al menos una trompa de Falopio normal. Se colocan de tres a cinco óvulos en la trompa de Falopio, junto con los espermatozoides del hombre, para su fertilización dentro del cuerpo de la mujer.

La transferencia intrafalopiana del cigoto (TIFZ), llamada también transferencia del embrión, combina la FIV y la TIFG. Los óvulos recuperados de los ovarios de la mujer son fertilizados en el laboratorio y colocados en las trompas de Falopio en lugar del útero.

El procedimiento de la TRA comprende en ocasiones el uso de donadoras de óvulos (óvulos de otra mujer) o de embriones previamente congelados. Pueden usarse las donadoras de óvulos si una mujer tiene ovarios deteriorados o si tiene una enfermedad genética que pudiera transmitirse a su bebé.

Cabe aclarar que solo algunas practicas de baja complejidad están contempladas en el Nomenclador Nacional de Prestaciones Medicas y generalmente es porque son pruebas diagnosticas de otras enfermedades (la histerosalpincografia sirve para diagnosticar la endometrosis)[14]. La infertilidad como enfermedad no se encuentra enumerada entre las enfermedades del Nomenclador Nacional.

El caso Guillermo Guido[15]

Antes de entrar directamente a los aspectos legales del caso en cuestión, voy a detallar someramente los antecedentes del mismo.

Guillermo Guido es un cantante de origen argentino que junto a su mujer, María Beatriz Diana, tuvieron el 26 de Mayo de 2004 trillizos producto de un tratamiento de fecundación asistida.

El 28 de mayo recibieron una carta documento de la Obra Social de la cual Diana es afiliada en virtud de su profesión de odontóloga, manifestando que ni ella ni sus hijos  recibirían cobertura alguna en función del art.6  del reglamento del COMEI (O.S), el cual en parte se transcribe a continuación:

Art. 6 “No será reconocida ninguna de las prestaciones contempladas cuando... estudios genéticos de mediana y alta complejidad, ni ningún tipo de fertilización ya sea mínima o asistida, en cualquiera de sus ítems, incluidos los medicamentos, consultas y/o procedimientos terapéuticos.  Tampoco tendrán cobertura los embarazos, partos o cesáreas, puerperios ni la neonatologia que se desprenda de gestaciones logradas por ese método...”

El matrimonio se presenta a la justicia solicitando medida cautelar que asegure la atención y tratamiento de sus hijos que nacieron prematuramente por cesárea y se encuentran internados en la unidad de terapia intensiva del Hospital Privado Corporación Medica de Gral. San Martín.

Ahora bien, entre los considerandos que ofrece el Dr. Sergio José Prato, en la causa caratulada Diana María Beatriz c/ CO.ME.I s/ AMPARO manifiesta que el art.6 del reglamento del COMEI resulta a todas luces discriminatorio y violatorio de la igualdad que establece el art.16 de la C.N y del art.2 inc.e de la Convención sobre la Eliminación de todas las formas de discriminación contra la mujer, pues establece una odiosa diferencia entre la mujer cuyo embarazo proviene de una concepción natural de aquellas cuyo embarazo proviene de una fecundación asistida.

Por su parte considero que no existe diferencia entre un embarazo y otro y que no puede consentirse ninguna normativa que contemple tal discriminación.

Con relación al fallo antes citado, es preciso aclarar que si bien no hace alucino directa al problema que planteamos que es la asistencia de las obras sociales para poder concebir, sino que plantea la asistencia una vez concebidos los niños, me pareció interesante su inclusión ya que es la primera vez que la justicia fallo a favor de los padres y planteo la cuestión de la discriminación de la mujer que concibe con técnicas de fertilización asistida y que desatiende por creerlo inconstitucional el articulo del reglamento interno de la Obra Social que expresamente manifiesta que no serán cubiertos ni los partos ni la neonatologia producto de embarazos mediante TRA.  

Conclusión

Cuando en la introducción planteaba que si demostraba que la infertilidad es una enfermedad y que negarse a cubrir su tratamiento es discriminatorio, estaríamos un paso mas cerca de exigir una legislación acorde a la problemática, creo que el fallo antes mencionado es el punto de partida de un largo camino.

Si bien la cuestión planteada versa sobre los gastos del parto, puerperio y neonatologia, todos ellos producidos con posterioridad a la concepción, no hay que olvidar que lo más importante fue la no-distinción del embarazo natural del producido por fecundación asistida.

Vimos que la infertilidad no es una situación dada, que hay causas físicas que la provocan y en algunos casos pueden corregirse atendiendo sus orígenes y en otros recurriendo a la TRA.

La salud es un derecho y la medicina Reproductiva se encuentra dentro del derecho a la Salud.  Falta únicamente que nuestros legisladores evalúen el costo beneficio de hacer que la salud Reproductiva, tal y como hoy conocemos, abarque no solo los métodos de anticoncepción sino los de reproducción en su totalidad, brindando cobertura en la utilización de la Biotecnologia reproductiva para aquellos que por su infertilidad no pueden concebir en forma natural.

 


NOTAS:

[1] Sergio Blanco López,”Sobre la infertilidad”

[2] www.4woman.gov

[3] Sergio Blanco López,”Sobre la infertilidad”

[4] Sergio Blanco López,”Sobre la infertilidad”

[5] www.4woman.gov

[6] Entrevista al experto Dr Alfonso Verges

[7] http://www.lainfertilidad.com

[8] http://www.lainfertilidad.com

[9] http://www.lainfertilidad.com

[10] http://www.lainfertilidad.com

[11] http://www.lainfertilidad.com

[12] www.infertilidad.com.ar

[13] www.4woman.gov

[14] www.adef.org.ar

[15] Diana María Beatriz c/COMEI s/amparo

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Colección: Derecho, Economía y Sociedad

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Última modificación: 09 de Marzo de 2007

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