Catálogo de la Colección "Derecho, Economía y Sociedad" Sitio Oficial de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires

Regulación jurídica de las biotecnologías

Curso dictado por la Dra. Teodora Zamudio

Equipo de docencia e investigación UBA~Derecho

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Proyecto genoma humano y patentes


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Por respeto intelectual los trabajos presentados por los alumnos se reproducen antes de las correcciones y/o discusión con los docentes.

Situación de nuestro país (Argentina).*

Analía Sahaniuk. **

1) Objetivos

2) Situación Fáctica

3) Análisis del problema

4) Hipótesis- Proyecto

Fuentes Utilizadas

Bibliografía

Diarios

Internet

Legislación

 

1) Objetivos

Para establecer la política a seguir en la Argentina deben tenerse en cuenta y estudiarse los siguientes puntos:

Realizar una valoración de la materia viva y su posible patentamiento.

Analizar los problemas éticos, sociales y jurídicos derivados de esta situación.

Examinar los compromisos asumidos internacionalmente y los reclamos realizados por parte de EEUU ante la OMC.

Conciliar la legislación interna con lo establecido en los acuerdos firmados o en caso negativo estudiar la posibilidad de toma de represalias hacia nuestro país.

 

2) Situación Fáctica

El Proyecta Genoma Humano es un programa de investigación, que comenzó hace más de diez años, que involucra a más de 18 países, desarrollado y financiado principalmente por el Instituto Nacional de Salud de EEUU y la fundación británica Wellcome Trust. Su objetivo es determinar la secuencia completa de más de 3.000 millones de pares de bases del genoma humano, localizando con exactitud los aproximadamente 100.000 genes responsables de lo que somos desde el punto de vista biológico, y  establecer su función. Comenzó como un proyecto público, pero de a poco fueron surgiendo competidores privados, entre ellos el científico Craig Venter (presidente de Celera Genomics), antiguo miembro del Instituto.

La secuencia en sí misma carece de valor comercial, pero las aplicaciones de la misma tienen un valor incalculable. A partir de esta información se podrá establecer: la posibilidad de identificar la predisposición a ciertas enfermedades y atacarlas antes de que se presenten, conocer el mecanismo de acción de los genes y poder desarrollar posibles tratamientos y tecnologías adecuadas a cada paciente. Es decir que la información genética contenida en la secuencia de las bases del ADN constituye la fuente y el instrumento de las terapias del futuro.

La posibilidad de futuros y lucrativos negocios ha llevado a la industria biotecnológica a reclamar derechos monopólicos de explotación  mediante la concesión de patentes.

Actualmente existen más de 2.000 patentes registradas en todo el mundo de las cuales la mayoría pertenecen a empresas privadas de EEUU y Japón. EEUU posee unas 700 patentes basadas en genes humanos.

Quien patenta la secuencia, desarrollo y aplicación de un gen, busca la comercialización exclusiva durante 20 años de la información que posee acerca de ese gen, la proteína que produce, los beneficios económicos de la prueba para detectar su presencia en el organismo y su uso para buscar un agente curativo. Podrá utilizar esta información para realizar investigaciones y podrá cobrar a quien quiera utilizar esta información.

Los científicos del mundo agrupados en la organización HUGO (Human Genome Organization) quieren que los resultados obtenidos sean dados a conocer y que la información sea de dominio público, pero las compañías que han invertido presupuestos multimillonarios para la identificación del genoma, dicen que han invertido muchos años y dinero y quieren su recompensa.

 

3) Análisis del problema

El genoma humano constituye materia viva, por lo que el primer aspecto a considerar es la patentabilidad o no de la misma. A partir del caso Chakrabarty[1] la patentabilidad de la materia viva ha sido aceptada. No se puede negar la protección a una invención por el sólo hecho de que está constituida, tenga como base o emplee materia viviente. Por lo que la materia viviente podrá ser objeto de patente.

Pero esta materia viva puede ser patentada siempre y cuando no se trate de un mero descubrimiento sino de una invención. Un gen es algo que ya se encuentra en la naturaleza, y lo que preexiste no puede ser objeto de patente, sea materia viva o una sustancia. Los productos o los fenómenos naturales per se  no pueden ser patentados, por lo que: "el genoma humano en su estado natural no puede dar lugar a beneficios pecuniarios" (art. 4 de la Declaración Universal sobre el Genoma y Derechos Humanos" del 11/11/97 de la UNESCO).

Existen en la naturaleza sustancias que se encuentran en un medio complejo que no permite su utilización técnica directa, por lo que muchas veces el mérito de la invención radica en la capacidad para identificar, aislar y señalar la utilidad práctica de un organismo que hasta entonces era desconocida  o no era susceptible de manipulación, pero lo patentable es el procedimiento de aislamiento, más no el ser vivo en sí cuyo hallazgo sigue siendo un descubrimiento.[2]

Es decir el cuerpo humano no será patentable ni tampoco el descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia de un gen, no por ser materia viva, si no porque ya existen en la naturaleza, es un descubrimiento no un invento y además no tiene una utilidad directa, es sólo una herramienta de la investigación.

La ley 24.481[3] lo establece en los artículos 6 y 7:

Art.6 -  No se considerarán invenciones para los efectos de esta ley:

a) Los descubrimientos (...)

g) Toda clase de materia viva y sustancias preexistentes en la naturaleza.

Art. 7 - No son patentables: (...)

la totalidad del material biológico y genético existente en la naturaleza o su replica, en los procesos biológicos implícitos en la reproducción animal, vegetal y humana, incluidos los procesos genéticos relativos al material capaz de conducir su propia duplicación en condiciones normales y libres tal como ocurre en la naturaleza.

Las patentes relativas a genes no solicitan la protección de un gen "en crudo" (la que les será negada), sino las interpretaciones elaboradas de esa información, los procedimientos para la utilización en el desarrollo de fármacos. Para ser objeto de protección debemos analizar previamente si cumple con los requisitos básicos de patentabilidad establecidos por la ley:

 Art.4 -  Serán patentables las invenciones de productos o de procedimientos, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial (...).

El requisito de la novedad y el de la altura inventiva no se darían en el caso que se plantee la protección de la secuencia de un gen, pero sí se encontrarían presentes en un pedido de patente de un procedimiento biotecnológico basado en esa secuencia, el gen no puede ser patentado, el proceso sí, siempre que no esté comprendido en el estado de la técnica ni se deduzca de ella en forma evidente (art.4 Ley 24.481). Pero día a día se hace más difícil determinar cual es la medida de conocimiento exigible, ¿la capacidad ordinaria o la de un experto en la materia? Yo considero que debe tenerse en cuenta la de los profesionales que trabajan en el tema ya que el común de la gente muchas veces no se encuentra al tanto de técnicas ampliamente conocidas y difundidas en el ámbito científico.

En el caso de desconocer la aplicación del invento, este carecerá de un requisito y no podrá ser patentado, por lo que debe tener también especificada la utilidad o aplicación industrial.

Lo complejo del caso es la delgada línea que muchas veces separa un descubrimiento de un invento, y la determinación de la existencia en un caso de "altura inventiva", sin embargo creo que en tanto se solicite la protección del procedimiento de aislamiento, su modificación y manipulación para obtener un resultado aplicable técnicamente, y no el gen en sí, esto debe ser patentado.

Esta es la postura seguida por la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEMP) y la Oficina Europea de Patentes (OEP). "Los descubrimientos de componentes de la vida no pueden patentarse, sus aplicaciones prácticas, sí. No se puede obtener la exclusividad ni de un gen por separado, ni del genoma completo. Lo que se puede proteger es la técnica para aislarlo y producirlo artificialmente, y determinadas aplicaciones industriales"[4].

He analizado el aspecto técnico - jurídico, pero este tema tiene otros aspectos importantes que hay que considerar, como son los sociales y los éticos. La información sobre el genoma humano es un tema de gran trascendencia y el otorgamiento de derechos de explotación exclusiva sobre la misma genera intensos debates, ya que de la decisión de conceder patentes o no se desprenden consecuencias que afectan diversos campos relacionados directa o indirectamente con la biotecnología.

Si se otorga una patente, se otorga un derecho de explotación y comercialización, por lo que los productos  desarrollados a partir de la misma reflejarán los costos de las licencias y tasas pagadas, los que elevarán el costo que deban pagar los consumidores, de lo que podría resultar que mucha gente no pueda acceder a determinados tratamientos médicos. Los recursos genéticos del mundo pueden concentrarse en manos privadas, dando lugar a prácticas monopólicas o desleales de competencia, quedando cada vez más lejana la idea del "genoma humano como patrimonio de la humanidad " de la Declaración sobre el Genoma de la UNESCO[5].

A través del genoma humano se busca conocer la causa y el origen de muchas enfermedades genéticas, y a través de ella desarrollar posibles curas o terapias, es decir se encuentra en juego un tema delicado y que concierne a toda la humanidad como es la salud, quien posea la información podrá influir fuertemente en la política sanitaria. 

Al haber intereses económicos en juego se podría bloquear la libre información, la transferencia de tecnología y el dominio público de los resultados, ya que se daría una carrera por patentar en primer lugar y obtener el negocio. Pero hay que tener presente que desde la identificación de un gen hasta la obtención de un medicamento basado en él, media un plazo de unos diez años y unas inversiones de millones de dólares. Sin proteger esas inversiones mediante una patente, ninguna empresa asumiría los riesgos.

Una vez analizados los aspectos jurídicos, sociales y éticos y tomada una postura al respecto debemos pasar a analizar nuestro grado de independencia para legislar internamente, y ello estará determinado por los acuerdos y compromisos firmados por nuestro país en el ámbito supranacional.

La Argentina  a  firmado el TRIP's[6], el que establece estándares mínimos que deben adoptar los estados en forma paulatina dentro de los plazos establecidos, para lo que deben modificar su legislación interna adecuándola a las normas del acuerdo.

La nueva Ley de Patentes argentina 24.481, no responde íntegramente a lo establecido por el TRIP's, por lo que EEUU ha planteado la posibilidad de denuncia ante la OMC  ya que el acuerdo establece que en caso de incumplimiento cualquier otro estado miembro podrá efectuar el reclamo siendo el incumplidor sometido a un procedimiento multilateral de solución de diferencias y en caso de no resultar, podrían adoptarse medidas de represalias.

El reclamo está dado porque nuestra ley no contemplaría una protección tan amplia a las invenciones biotecnológicas como la establecida en el convenio, "la Argentina no provee medios adecuados ni efectivos bajo sus leyes para que los extranjeros aseguren, ejerciten y hagan efectivos derechos exclusivos sobre propiedad intelectual"[7]. El Trip´s establece:

Art. 27.1: ..."las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología (...) las patentes se podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el campo de la tecnología"...

Esto implica renunciar a la posibilidad de establecer excepciones a  la patentabilidad, salvo los casos admitidos por el acuerdo.  Esto interesa particularmente a EEUU así como a los países industrializados debido a que son ellos los principales detentores de la tecnología y la propiedad intelectual es una fuente importante en su industria y economía nacional.

Vemos que la Argentina al adherir al GATT, se somete a la obligatoriedad de sus acuerdos y su no inclusión puede acarrearle sanciones, por lo que la decisión a tomar es adecuar nuestra legislación a lo que voluntariamente nos obligamos como firmantes del TRIP's o soportar las represalias, pero no va a ser tan sencillo para un país en desarrollo como el nuestro evadir sus obligaciones.

 

4) Hipótesis- Proyecto

Para la Argentina es importante la participación en un organismo como la OMC, por lo que no es viable el retiro de la misma, ni tampoco nos encontramos en condiciones de hacer frente a las sanciones que nos corresponderían en caso de no cumplir con las obligaciones tomadas, por lo que propongo la adecuación de nuestra legislación interna a los estándares del TRIP's, lo que implica mayores costos para la industria nacional y precios más altos para los consumidores pero no se puede solamente cumplir con lo que nos resulta beneficioso del tratado, se deberá buscar la forma de incentivar a nuestra industria biotecnológica atemperando el golpe.

Pero el acuerdo en ciertos ámbitos deja un margen de libertad para regular internamente, y es aquí en donde debemos centrar nuestra tarea legislativa.

Por un lado tenemos la justa retribución del inventor y por otro lado la sociedad interesada en la divulgación del conocimiento, propongo conciliar los intereses del inventor con los intereses de la sociedad y la comunidad científica. Como dice el preámbulo del acuerdo TRIP´s:

 ..."fomentar una protección eficaz y adecuada de los derechos de propiedad intelectual y de asegurarse de que las medidas y procedimientos destinados a hacer respetar dichos procedimientos no se conviertan a su vez en obstáculos al comercio legítimo".

Con respecto al inventor considerando los altos costos de la investigación y el desarrollo, el tiempo y esfuerzo, si se cumplen con los requisitos de patentabilidad deben serles concedidas las patentes sobre sus invenciones, pero no así sobre los descubrimientos de materia preexistente en la naturaleza, por lo que la legislación debe excluir expresamente toda sustancia o proceso que se produzca en forma natural, incluido el genoma humano, que debe ser considerado patrimonio de la naturaleza humana, aunque sí deben patentarse los productos o procedimientos basados en la información del genoma.

Al inventor se le otorga un derecho de propiedad intelectual reconocido constitucionalmente, pero como todos los derechos este tampoco es absoluto, estará sujeto a la reglamentación, la que debe especificar claramente el contenido de cada uno de los requisitos de patentabilidad y las condiciones de ejercicio del derecho. La legislación debe establecer controles estrictos para cada pedido a fin de corroborar que cumplen con los requisitos y debe impedir los abusos de los que poseen el derecho de su explotación, evitando la esclavitud técnica, las prácticas desleales y anticompetitivas, los abusos económicos y garantizando el acceso a la salud.

Instrumentar en la legislación nacional licencias obligatorias que actúen como elementos de disuasión para evitar prácticas abusivas o contrarias a la libre competencia, o en el caso de que se encuentren comprometidos el interés público, la salud, o se niegue la concesión de una licencia en condiciones comercialmente aceptables, ya que el TRIP´s no limita las razones con base en las cuales pueden ser concedidas.

Es preciso reconocer al genoma humano como patrimonio de la humanidad más allá de simples declaraciones, y como complemento de esto la información sobre el mismo debe ser pública y de libre acceso para los científicos del mundo entero, con lo que se posibilita que los adelantos sean accesibles al conjunto de las personas y no se agraven las diferencias entre los países desarrollados y los subdesarrollados, el objetivo del libre acceso es poder continuar con los trabajos de investigación. La información podría quedar al cuidado de un organismo supranacional como por ejemplo la UNESCO[8] o ser depositados en bancos de datos accesibles a toda la comunidad.

El Estado debe incentivar la investigación científica destinando fondos para ello, ya que la posibilidad que nos queda es ingresar en el sistema competitivo desarrollando nuestros propios procedimientos y obteniendo su protección.

Crear una comisión interdisciplinaria que analicen las connotaciones éticas estableciendo reglas que se apliquen a la biotecnología teniendo especialmente en cuenta el respeto por los derechos humanos.

  

Fuentes Utilizadas

 

Bibliografía

Carlos M. Correa: "Acuerdo TRIP's, régimen internacional de la propiedad intelectual", Ediciones Ciudad Argentina, Buenos Aires, 1996

Carlos M. Correa y colaboradores: "Biotecnología: innovación y protección en América latina", Colección CEA - CBC, UBA, 1996

Carlos M. Correa, Salvador Bergel: "Patentes y Competencia", Rubinzal - Culzoni Editores, 1996

Carlos M. Correa, Salvador Bergel, Luis Genovesi, Jorge Kors, Andrés Moncayo Von Hase, Alicia Alvarez: "Derecho de Patentes, el nuevo régimen legal de las invenciones y los modelos de utilidad", Ediciones Ciudad Argentina, Buenos Aires, 1999

 

Diarios

"Menem intenta exhibir un logro en las patentes" - La Nación 04/12/96 pg.6

"Piden a Clinton que no sancione a la Argentina" - La Nación 09/02/97

"Quejas de diputados por las sanciones de Clinton" - Clarín 13/02/97 pg. 24

"Los intereses que hay detrás del proyecto Genoma Humano" - Clarín 19/3/00 pg. 56

"La privatización de la especie" - Clarín 02/04/00 - Suplemento Zona

"Difunden el mapa del genoma humano" - Clarín 26/06/00 pg. 39

 

Internet

Argos, Lucía - "Las multinacionales se adueñan de los genes" - www.ice.d5.ub.es/argo/gen.htm

Iañez Pareja, Enrique - "Aspectos bioéticos de la biotecnología: el caso del proyecto genoma humano" -  

Kors, Jorge Alberto - "El uso arbitrario de represalias comerciales por parte de los países industrializados" - www.margay.fder.uba.ar/centro/juridicas/Juridica09/Kors.html

Lacadena, Juan Ramón - "Los genes humanos ¿patrimonio de quién?" - www.cerezo.pntic.mec.es/~jlacaden/patentes.html

"La guerra por patentar los genes" - www.bioplanet.net/noticias 02/04/00

"Glosario para la revolución genética" - - www.bioplanet.net/noticias 07/04/00

"Científicos piden normas internacionales que impidan patentar genes" - www.bioplanet.net/noticias 21/06/00

"Bioética en el Congreso" - www.bioplanet.net/noticias 25/06/00

"Piden la intervención del Estado" - www.bioplanet.net/noticias 26/06/00

"Celera Genomics ofrecerá sus datos gratis" - www.bioplanet.net/noticias 27/06/00

"El genoma no es patentable" - www.bioplanet.net/noticias 27/06/00

"Opinión: Y después del genoma ...¿qué? - www.bioplanet.net/noticias 27/06/00

"Discuten quién es el padre del genoma" - www.bioplanet.net/noticias 28/06/00

"Editorial: Ciencia y progreso moral" - www.bioplanet.net/noticias 28/06/00

"Las patentes biotecnológicas" - www.nodo50.ix.apc.org/labarored/Alcaraván/patentes/queson.html       

"Patentes sobre la vida" - www.members.es.tripod.de/CEA_Mavea/Genesy.htm

 

Legislación

"Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio" - Ley 24.425 - Boletín Oficial del 05/01/95

Texto ordenado de la ley 24.481, modificada por su similar 24.572 y su reglamentación del 20/03/96 - Decreto 260/96

"Declaración Universal sobre el Genoma Humano y Derechos Humanos" - UNESCO - ONU - 11/11/97

 


NOTAS

[1] En 1980 la Corte Suprema de EEUU aceptó la patentabilidad de microorganismos.

[2] Strauss: "La protección de las invenciones biotecnológicas por la propiedad industrial", OMPI, Doc.BIG/281 pg.77.

[3] Ley 24.481 de patentes y su correctiva 24.572 ordenadas y reglamentadas por el decreto 260/96.

[4] Dicho por el director general de la OEMP, José López Calvo.

[5] Art.1 - El genoma humano es la base de la unidad fundamental de todos los miembros de la familia humana y del reconocimiento de su dignidad y diversidad intrínsecas. En sentido simbólico, el genoma humano es el patrimonio de la humanidad. 

[6] TRIP's (Trade Related Intellectual Property Rights) Sigla en inglés utilizada para denominar comúnmente al  "Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio".

[7] De la carta de Clinton a  Menem publicada en el diario Clarín del 13/02/97.

[8] Así lo ha dicho el presidente del Consejo Superior de Investigaciones Científicas de España, César Nombela.

 

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Colección: Derecho, Economía y Sociedad

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Última modificación: 09 de Marzo de 2007

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