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Regulación jurídica de las biotecnologíasCurso dictado por la Dra. Teodora Zamudio Equipo de docencia e investigación UBA~DerechoActualidad | Normativa | Jurisprudencia | Doctrina |Enlaces |Mapa de carpetas |
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IntroducciónEl presente trabajo apunta a dar una somera visión sobre la biotecnología, sus objetivos, diferentes estadios y regímenes de control legal. Para esto, será necesario, describir “a priori” el concepto de las biotecnologías para arribar posteriormente al concepto de genética, a partir de la recopilación de información de autores autorizados en la materia que nos ocupa. Este tema, es uno de los nuevos íconos del derecho ya que se enfrentan diversas posturas que van desde lo ético, moral, económico o utilitarista, científico hasta evolutivos. Es por esto, que abordar el tema de la biotecnología vinculada a aspectos jurídicos y de protección de la misma representa un esfuerzo para el jurista que emprende dicha tarea. Tal dificultad surge de varias situaciones: en primer lugar exige un esfuerzo por vincular un fenómeno más propio de las ciencias exactas -o llamadas duras- con aspectos de las ciencias sociales como el derecho que posee fronteras a veces algo desdibujadas con resultados no siempre objetivos e inmutables del saber de los físicos de los matemáticos de los biólogos en sí de todo el universo de las ciencias experimentales. Como si fuera poco, plantea también el problema para el jurista de abordar un campo que está en permanente "génesis" es decir un campo novedoso donde las aguas iniciales aún buyen. Es por eso, que a lo largo de este trabajo, a parte de brindar un paneo sobre las biotecnologías y su ulterior híbrido, la genética, trataré de reflexionar, previo análisis de las diferentes posturas, y el aporte de datos obtenidos de bibliografía autorizada en el tema, sobre la necesidad de la regulación legal y su consecuente protección o al contrario, la pertenencia de estas investigaciones al patrimonio de la comunidad. Biotecnología. ConceptoLa Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), nos brinda una primera aproximación de biotecnología, como cualquier técnica que utilice organismos vivos o partes de organismos para fabricar o modificar productos mejorar variedades vegetales razas animales o desarrollar microorganismos para uso particulares. Entendiendo además con este concepto a la explotación industrial de sistemas o procedimientos biológicos. Siguiendo el esquema conceptual que ofrece Mario Leal en su trabajo, esta definición de biotecnología que parece indicarnos un concepto moderno y por lo tanto una actividad teñida de novedad no es exacta, ya que la biotecnología tiene una antigüedad casi contemporánea con el hombre así es la biotecnología la primitiva técnica de alimentos y bebidas que alcanzó su apogeo en los tiempos modernos con la producción de enzimas aminoácidos antibióticos y otros productos industriales; en este orden de cosas la biotecnología clásica utilizó microorganismos o células de organismos superiores para producir productos nuevos o productos ya conocidos en una nueva forma mejorada. Así, Javier Núñez, conceptualiza a “la biotecnología como conjunto de instrumentos y procedimientos industriales para la obtención artificial de seres vivos o partes de dichos seres vivos y de productos o procesos en base a seres vivos o partes de dichos seres incluye a la ingeniería genética pero no se agota en ella”. Estos procedimientos son producto de la larga y ardua evolución científica del hombre, quien aprovechaba los recursos naturales vivos e inertes renovables y no renovables y experimentaba incluso sobre los seres vivos y sobre lo mineral con técnicas derivadas de su continua observación de los fenómenos naturales desde la primera recolección de frutas o insectos hasta el primer fitomejoramiento de vegetales cultivados y la domesticación y mejora de animales siempre en el contexto de un respeto casi filial a la Natura con la permanente sensación de ser parte del todo natural. De esta manera, el autor mencionado precedentemente, en forma acertada ejemplifica que “del fitomejoramiento de los indígenas americanos sobre el maíz o de los antiguos asiáticos sobre el trigo hasta las complejas técnicas del breeding moderno sobre los cereales desde la primera domesticación hasta la moderna obtención de razas animales no existentes naturalmente desde los primeros descubrimientos y composiciones de sustancias vegetales y animales con propiedades curativas hasta la obtención de vacunas y antibióticos la biotecnología no había pasado jamás los umbrales es decir aquellos límites marcados por la unidad biológica mínima: la célula sin penetrar jamás en sus secretos”. Siguiendo el esquema planteado por Mario Leal, se pueden evidenciar los diferentes estadios por los que atraviesan las biotecnologías, a saber: Þ Biotecnología Clásica: La biotecnología clásica, utilizó microorganismos o células de organismos superiores para producir productos nuevos o productos ya conocidos en una nueva forma mejorada. Así, los procedimientos industriales basados en la biotecnología clásica recurren a microorganismos que inicialmente se separan de su fuente natural y posteriormente se adaptan o se desarrollan en condiciones adecuadas para las fermentaciones industriales. A menudo la utilización de esta biotecnología tiende a preservar la integridad del organismo durante toda la etapa de desarrollo aunque se lo somete a una utilización de la fusión de diferentes organismos para formar bacterias híbridas u hongos híbridos con el objetivo de mejorar una cepa por ejemplo. Þ Biotecnología Moderna: la biotecnología moderna aparece en campos como la biología molecular observando y estudiando la naturaleza del material genético y los procedimientos por los que las células sintetizan proteínas para sus múltiples fines; así fue posible teniendo en cuenta técnicas bioquímicas para influenciar y dirigir procedimientos hacia objetivos predeterminados Þ Biotecnología Vegetal: Aparecen técnicas que alteran la composición genética de las plantas. Þ Biotecnología Animal: Que permite producir animales transgenéticos es decir animales que han recibido en su genoma genes extraños. Sin embargo, Javier Núñez, distingue tres estadios en diferentes en el desarrollo de la biotecnología, pero a su vez, bastantes relacionados con la clasificación citada precedentemente: Þ Biotecnología de primera generación Þ Biotecnología de segunda generación Þ Biotecnología de tercera generación La primera alude a la que surge de en la fermentación de alimentos y bebidas. La segunda, hace referencia a la que incluye a los antibióticos (ejemplo, la penicilina, desarrollada por Estados Unidos, y fundamental para ganar la II Guerra Mundial) ácidos orgánicos, aminoácidos, etc. La última, es aquella desarrollada a partir de los trabajos de Cohen y Boyer sobre el ADN recombinante Así, arribamos al concepto de genética, primer peldaño de la dificultad que afronta el derecho en materia de asignar la propiedad de estas investigaciones, a los efectos de proteger o no el genoma humano. La genética según este autor debe entenderse como la manipulación sistematizada del ADN y otro material hereditario. Breve noción del Genoma Humano.Una jurista argentina, con trayectoria destacada en este aspecto es Aída Kemelmajer de Carlucci , quien acertadamente, y para mejor entendimiento de aquellos que no somos científicos en genética, conceptualiza al Genoma humano como la “descripción de un libro biológico del ser humano; dicho de otro modo la construcción de un mapa genético humano; se trata de un intento a escala mundial de cartografiar y secuenciar el genoma humano completo. Se pretende localizar y conocer todos los genes del ser humano” y citando a Laberge Claude, reproduce que, se ha dicho que el ADN es como un telescopio comparable en cuanto a sus fines prácticos al de Galileo. Asimismo esta autora, destaca la importancia del proyecto, ya que la secuenciación de ADN nos permite atacar enfermedades humanas combatir problemas ecológicos o estudiar la evolución; en el futuro la biología molecular nos dará la posibilidad de conocer aquellos genes que todos tenemos en común así como los que son distintos en cada individuo". "Todas las áreas de la medicina podrán beneficiarse de los resultados del proyecto a través de la creación de nuevas técnicas de diagnóstico de enfermedades hereditarias y nuevas terapias de dolencias ya conocidas". "El conocimiento de la genética modificará gradualmente la práctica de la medicina. Los individuos vendrán a consultar al médico no para que los sane de una enfermedad sino para que les prediga su destino. A partir de éstas líneas surgen varias direcciones que debe recorrer el legislador, ya sea protegiendo la intimidad de las personas, impidiendo la discriminación de aquellos que padezcan “defectos” genéticos o protegiéndolos, en su caso, de actividades lesivas, fomentando la investigación, permitiendo así el avance de la ciencia y su consecuente optimizacion de la vida y salud humana, o protegiendo económicamente la explotación de estas actividades científicas de investigación sin alterar ninguna de los tópicos enumerados precedentemente, que es el tema que nos ocupa. Origen del Problema.A mediados de la década de los '80 el Departamento de Energía de los Estados Unidos de América del Norte comenzó a trabajar en el denominado Proyecto Genoma Humano cuyos propósitos iniciales se vinculaban al estudio de la seguridad de las personas y el efecto de las radiaciones energéticas con exposición de baja intensidad sobre los genes humanos. Sin embargo este proyecto inicial fue simultáneamente seguido por otros proyectos y propuestas de científicos y de centros de investigación que contribuyeron al impulso definitivo del Proyecto por sus demostradas ventajas en el ámbito de la Medicina (p.ej. para las investigaciones sobre el cáncer) por lo cual se incorporaron a estos trabajos los Institutos Nacionales de Salud. Siguiendo a Aída Kemelmajer de Carlucci, quien relata que “el debate sobre el patentamiento de secuencias de materia genético humano comenzó en junio de 1991 cuando el Instituto Nacional de la Salud (NIH) de EE.UU. solicitó el patentamiento de 337 secuencias parciales de genes a la Oficina de Patentes. El pedido fue inicialmente rechazado. Luego hubieron otras presentaciones (en febrero de 1992 depositó nuevamente 2375 genes)” El primer director del proyecto fue James Watson (Premio Nóbel de medicina), quien fue el descubridor en 1953 de la estructura del ADN. Asimismo, como relata la autora citada, quien renunció ante la solicitud inicial de patentamiento de materia genética (331 secuencias genéticas) en 1991 por el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos. El argumento expuesto por el NHI consistió en la necesidad de la defensa de los intereses del contribuyente norteamericano que “soporta los gastos del NHI en contra de las empresas privadas que están al acecho para presentar las solicitudes”. De esta manera, las patentes, configuran un vehículo de protección provisorio hasta que se adopte una política permanente. Otro argumento presentado fue que “las patentes favorecen el progreso y el financiamiento de las investigaciones”. Así los fines utilitarias y de progreso, comenzaban a tener una importante injerencia en materia de protección de las innovaciones científicas. Vehículos de protección de las innovaciones biotecnológicas.En su trabajo, el Dr. Mario Leal, establece las dos opciones que a su criterio pueden servir de vehículos para la protección de las innovaciones biotecnológicas: las patentes y la transferencia de tecnología. Patentes:
En este sentido el autor mencionado, acude al derecho comparado de lo que surge: La ley 19039 de Chile del año 1991 excluye como objetos patentables a las variedades de plantas y de razas animales. Por lo que a contrario sensu no estaría prohibido el patentamiento de microorganismos ni de los materiales genéticos como los procedimientos biológicos y microbiológicos. Mexico, con su Ley de Fomento y Protección de la Propiedad Intelectual permite el patentamiento de las invenciones sobre microorganismos. Es decir, que usan éstos o los que resulten de los mismos; también es factible el patentamiento de variedades vegetales y de procesos biotecnológicos para la obtención de fármacos y medicamentos o que tengan el fin de ser utilizados como alimentos para animales y seres humanos o para plaguicidas o fertilizantes vegetales. Nuestra Ley de Patentes (24.481) ha adoptado en su articulado el criterio de la no patentabilidad de la totalidad del material biológico y genético existente en la naturaleza o su réplica en los procesos biológicos implícitos en la reproducción animal vegetal y humana incluidos los procesos genéticos relativos al material capaz de conducir su propia aplicación en condiciones normales y libres tal como ocurre en la naturaleza. También esta prohibición abarca a las plantas y animales excepto los microorganismos y los procedimientos esencialmente biológicos para su producción. Sin embargo, no siempre es posible obtener la protección por intermedio de las patentes, por eso, surge la otra posibilidad mencionada, la transferencia de tecnología. Transferencia de tecnología. (a través del Know how)Cabe destacar, que estas nuevas modalidades contractuales, ocupan la sección de contratos innominados del código Civil Argentino. Se utiliza para aquellos casos en que el patentamiento está vedado, pro la limitación es que tiene que estar en el marco del art. 953 CC, es decir, no debe estar excluido del tráfico comercial. La nota distintiva de estos contratos es la cláusula de confidencialidad, que mantiene el secreto de las investigaciones, resguardando en forma indirecta el monopolio de la investigación. A su favor, juega, que no le afectan los veinte años de duración de la patente y puede perdurar por mucho más tiempo. Un ejemplo claro y popular de esto es el de Coca-Cola, que no se rige por una patente, que ya hubiese expirado, sino por la transferencia de tecnología, es decir, el secreto de la fórmula del “sirop”. Como contrapartida, figura que no existe en la mayoría de los países una legislación tipificada al respecto, lo que la expone a ciertos riesgos. Pero de todos modos, la ventaja corporativa más importante, radica en que a diferencia del sistema de patentes en donde uno está obligado a compartir el objeto de esa patente, previo pago de la regalía, en esta modalidad, uno está expuesto a la no divulgación de su invento, ejerciendo un monopolio aún mayor y corporativista. Requisitos de obtención de patentes. En este aspecto, el trabajo expuesto sobre el tema que nos ocupa, bajo la coordinación de Carlos Correa, “derecho de Patentes” y la Dra. Aida Kemelmajer de Carlucci, coinciden en ciertos aspectos a tener en cuenta por nuestro sistema de patentes: La distinción entre invenciones y descubrimientos Quienes admiten el patentamiento sostienen que inventar es a la vez descubrir lo que era desconocido creando algo que no existía hasta ahora. Sin embargo hay que recordar que según el art. 52 del código de patentes europeas las "patentes europeas se otorgan para las invenciones nuevas que impliquen un actividad inventiva susceptible de aplicación industrial". Es cierto que la distinción entre invención y descubrimiento puede presentar algunos problemas respecto de los productos biotecnológicos pero estas zonas grises no pueden llegar al extremo de permitir el patentamiento de material existente en la naturaleza sin ningún componente adicional. Sería tanto como permitir el patentamiento en favor de una persona que descubre una ley física anteriormente desconocida y la utiliza para una aplicación determinada. Las secuencias referidas no constituyen una invención sino un descubrimiento lo cual las aparta de la esfera de protección legal. Se trata de la descripción de un aspecto de la naturaleza tradicionalmente insusceptibles de patentamiento por la excesiva monopolización que resultaría. En suma: "las secuencias del ADN codificadas o no, no son patentables en cuanto deben ser consideradas información lo que implica que deberían ser depositadas en bancos accesibles a la comunidad científica"; ello es así porque el derecho de patente no debe y no puede ser considerado únicamente como un instrumento de política económica sino que debe ser administrado como un elemento útil para la investigación y el cambio tecnológico. El requisito de la novedad En este sentido el Dr. Bergel expone que, una invención es novedosa "si no está comprendida en el estado de la técnica el que está constituido por todo lo que ha sido accesible al público antes de la fecha del depósito de la demanda de patente por una descripción escrita u oral en uso o cualquier otro medio". "Una invención implica una actividad inventiva si para un hombre del oficio ella no se deduce de una manera evidente del estado de la técnica” Aplicación industrial En otros tiempos el invento que no tenía aplicación industrial no era tenido en cuenta. Hoy en cambio se apunta a establecer tempranamente una especie de reserva de mercado. Lo cierto es que resulta imposible hallar un nexo que vincule la patente solicitada con el concepto de utilidad o aplicación industrial por extendido que sean sus límites. Prohibición de otorgar patentes en materia contraria al orden público Las patentes no pueden otorgarse para invenciones respecto a las cuales la publicación o la ejecución sea contraria al orden público o a las buenas costumbres. Hasta hace poco tiempo "a nadie se le había ocurrido pretender patentar material perteneciente al ser humano. Si bien desde el punto de vista biológico puede sostenerse que el hombre no es más que un conjunto de células desde el punto de vista humano no lo es; Así por ej., en EE.UU. se otorgó la patente de la relaxina humana en favor del Howard Florey Institute of experimental Physiology and Medicine; un grupo (Green Party) se opuso considerando inmoral el haber utilizado para el aislamiento y caracterización de la hormona un tejido ovárico extirpado como consecuencia de la suspensión de un embarazo ectópico. Sin embargo la impugnación fue rechazada; se consideró que la suspensión de un embarazo ectópico es esencial para preservar la vida de la madre y es una práctica moralmente admitida por lo que también lo era la patente obtenida a partir del material (García López José L. "Problemas éticos de las biopatentes”). A dónde apuntar. Reflexiones finalesPatentamiento Vs. Avance Científico Vs. Patrimonio de la Humanidad. La Dra. Kemelmajer de Carlucci, reflexiona, “la finalidad originaria de las patentes fue "promover el progreso de las ciencias y de las artes"; así lo dice expresamente la Constitución de los EE.UU. Sin embargo, hoy, lejos de promover el progreso las patentes en biotecnología tienden al debilitamiento o al retraso científico; muchas empresas y universidades las usan para amenazar a otras que se encuentran en la fase de desarrollo y que pueden estar realizando la implementación práctica de la innovación biotecnológica”. Esto no es ajeno a las prácticas corporativistas que azotan todos los sectores del mercado. Hay que tener en cuenta que el genoma humano, como muchas biotecnologías, son parte de ese mercado, y esas prácticas le son inevitables, y las patentes es un medio idóneo para monopolizar esas investigaciones, cargando incluso, con el costo de desnaturalizar y retrasar las investigaciones. Lo cierto es que las investigaciones se subvencionan con fondos, que representan, por lo menos en miras de quien lo desembolsa un retorno, a mediano, o largo plazo, pero retorno al fin, por lo que surge la necesidad de armonizar las legislaciones mundiales, en pos de favorecer la investigación, pero sin descuidar el incentivo que proporcionan las patentes. Con respecto al tema que nos ocupa, el otorgamiento de las patentes terminaría por crear un ambiente secreto para los investigadores en biología molecular y esta falta de comunicación concluiría con herir el proyecto del genoma humano, que se apoya precisamente en el libre intercambio de información de las secuencias de ADN. En lo personal considero, que es el estado quien debe liderar estas investigaciones, que pueden abrir la puerta a más de un interrogante, de manera de que la competencia corporativa, se halle subordinada al control estatal, dueño de las patentes, pero conceder una especie de beneficio al inventor o investigador, de modo de no dejar de incentivar la innovación biotecnológica. En términos bioéticos, y en apoyo a lo establecido precedentemente, Javier Nuñez, considera a el genoma humano como patrimonio de la humanidad, estableciendo que “son sumamente preocupantes las modificaciones o intervenciones al genoma por medio del ADN recombinante por su potencialidad modificatoria de ciertas características biológicas de los individuos o incluso de las estirpes intervenidas modificaciones que a su vez pueden ser transmisibles o no por los mecanismos de la herencia. Aquí se enraiza a su vez la complicada cuestión del mejoramiento de la raza humana y de la eugenesia” y agrega que “tales complejas cuestiones requieren de una tratativa especial que el régimen de la propiedad industrial no sólo no puede otorgar sino que inclusive llega a complicar y a desviar del objeto primordial que es la preservación de la dignidad del hombre por sobre todas las cosas”. Así concluye diciendo que “indudablemente el genoma humano debe poseer una protección especial (como los recursos genéticos de los seres vivos y la biodiversidad en general) pero vinculada a la idea o noción de patrimonio de la humanidad” En definitiva, la mayoría de las solicitudes de patentes del NIH se refieren a fragmentos de un gen a partes de genes cuyas funciones se desconocen. Por eso otorgar patentes en estas condiciones, implica algo insólito: atribuir el monopolio de algo cuya utilidad se desconoce pero que eventualmente puede adquirir valor en el futuro para servir de base a otras investigaciones o para obtener un producto útil. En concordancia con lo expuesto por la Dra. Kemelmajer de Carlucci, considero el centro de gravitación de los derechos de la propiedad industrial no es el inventor, sino el inversor. Por esto concluyo, reiterando que la importancia de las investigaciones en biotecnología, haciendo referencia al genoma humano, no deben ser subordinadas a una cuestión de competencia corporativa, sino que los Estados, deben asumir un rol activo en materia de fomento de las investigaciones y siendo eje del monopolio de ellas, sin descuidar el incentivo necesario para continuar con las investigaciones. Así, se debe establecer un sistema de premios y beneficios para los investigadores, sin descuidar el carácter de patrimonio de la humanidad de representan los resultados de estas investigaciones, tal como lo fue en su momento, salvando las grandes distancias, las rutas descubiertas por Cristóbal Colón.
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