En el desarrollo de una
patente entran en juego dos conceptos esenciales: por una parte la infinita
creatividad intelectual humana, y por otra parte los intereses económicos
generados. Según los fundamentos legales aducidos, el sistema de patentes busca
premiar la creatividad humana al permitir que los réditos de su aplicación sean
de exclusiva propiedad del inventor, pero por un tiempo determinado, a fin de
que la sociedad entera pueda contar con sus beneficios a largo plazo.
Cuando se ingresa en el
terreno de los seres vivos, comienzan a aparecer cuestiones éticas que se hacen
cada vez más profundas a medida que se avanza en la escala evolutiva. En
consecuencia, ha sido necesario buscar un consenso en cuanto a interpretación y
alcance de los términos.
La ley de patentes confiere
la titularidad del invento a sus autores, otorga la exclusividad para su
explotación por un periodo de 20 años. El Art. 4 establece que “serán
patentables las invenciones de productos o de procedimientos siempre que sean
nuevos, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación
industrial”. La ley considera invención a toda creación humana que permita
transformar materia o energía para su aprovechamiento por el hombre.
Los requisitos que
establece la ley argentina son:
NOVEDAD: Será considerado
novedosa toda invención que no esté comprendida en el estado de la técnica.
En un sentido vulgar,
novedoso es aquello que antes era desconocido, pero en materia de patentes la
novedad implica un concepto legal. Como la invención supone un avance de la
técnica se debe determinar objetivamente la novedad. Una invención es novedosa
en la medida que se ajuste a los requerimientos de la ley.
Por estado de la técnica
deberá entenderse el conjunto de conocimientos técnicos que se han hecho
públicos antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente, o en su
caso, de la prioridad reconocida mediante una descripción oral o escrita por la
explotación o por cualquier otro medio de difusión o información en el país o en
el extranjero.
Hacer público un
conocimiento implica que cualquier sujeto haya tenido la posibilidad de
conocerlo sin que sea necesario que efectivamente ella haya ocurrido. Por lo
tanto es suficiente que el medio utilizado para darla a conocer tenga la
virtualidad de comunicar la invención a un tercero. La ley opta por un criterio
de novedad absoluta, lo cual implica que la difusión no reconoce límites
territoriales. El conocimiento de la invención en cualquier parte del mundo es
suficiente para negar la novedad.
ACTIVIDAD INVENTIVA: Cuando
el proceso creativo o sus resultados no se deduzcan del estado de la técnica en
forma evidente para una persona normalmente versada en la materia técnica
correspondiente.
Según Gómez Segada, para
merecer la protección de la patente, el inventor debe haber desplegado una
mínima actividad intelectual de creación. Es evidente cuando una persona
normalmente versada en la materia está en condiciones de conocerla con su
información normal.
APLICACIÓN INDUSTRIAL:
Habrá aplicación industrial cuando el objeto de la invención conduzca a la
obtención de un resultado o de un producto industrial, entendiendo el término
industrial como comprensivo de la agricultura, la industria forestal, la
ganadería, la pesca, la minería, la industria de transformación propiamente
dicha y los servicios.
La ley requiere que el
efecto de la invención induzca a la obtención de un resultado o de un producto
industrial, no es suficiente la utilización de medios industriales en su
ejecución sino que el resultado debe tener un carácter industrial. Se dice que
el resultado es industrial cuando tiene aplicación industrial en forma directa,
además la invención ha de ser útil, entendiéndose por esta la aptitud de
satisfacer una necesidad humana de carácter general. El concepto de industria
que establece la ley es en su sentido más amplio y no en el sentido restringido
de las ciencias económicas.
No se consideran
invenciones:
Los descubrimientos, las
teorías científicas y los métodos matemáticos
Las obras literarias o
artísticas o cualquier otra creación estética así como las obras científicas
Los planes, reglas y
métodos para el ejercicio de actividades intelectuales, para juegos o para
actividades económicas comerciales así como programas de computación
Las formas de presentación
de información
Los métodos de tratamiento
quirúrgico, terapéutico o de diagnóstico aplicable al cuerpo humano y los
relativos a animales
La yuxtaposición de
invenciones conocidas o mezclas de productos conocidos, su variación de forma,
de dimensiones o de materiales, salvo que se trate de su combinación o fusión de
tal manera que no puedan funcionar separadamente o que la cualidades o funciones
características de la misma sean modificadas para obtener un resultado
industrial no obvio para un técnico en la materia.
Toda clase de materia viva
y sustancias preexistentes en la naturaleza
Por toda clase de materia
viva y sustancias preexistente en la naturaleza se entiende a los denominados
productos naturales originados por la propia naturaleza sin intervención del
hombre, pero cuando ingresamos al campo de los productos naturales con
intervención del hombre el producto es patentable.
Cabe establecer que el
material biológico existente en la naturaleza se refiere a la materia viva en
estado natural. En la medida que no exista intervención calificada del hombre
para aislarla, no se puede reivindicar derechos sobre la misma.
No son patentables
Las invenciones cuya
explotación en el territorio de la Republica Argentina deba impedirse para
proteger el orden público o la moralidad, la salud o vida de las personas o de
los animales o para preservar los vegetales o evitar daños graves al medio
ambiente.
La totalidad del material
biológico y genético existente en la naturaleza o su réplica en los procesos
biológicos implícitos en la reproducción animal, vegetal, humana, incluidos los
procesos genéticos relativos al material capaz de conducir su propia duplicación
en condiciones normales y libres, tal como ocurre en la naturaleza.
En cuanto a la materia viva
y sustancias preexistentes en la naturaleza el principio es que lo que preexiste
en la naturaleza no puede ser objeto de protección patentaria. Preexisten en la
naturaleza los denominados productos naturales originados por la propia
naturaleza sin intervención del hombre. Según nuestra legislación, cuando los
productos naturales son modificados con la intervención del hombre son
patentables
En materia de biotecnología
cabe diferenciar
Los procesos esencialmente
biológicos: Cuando no interviene elementos de orden inanimado, fisicoquímicos
Procesos biológicos con
intervención de hombre: Cuando en el proceso se produce la intervención del
hombre; Si la intervención desempeña una función importante en la determinación
o en el control del resultado que se desea obtener no está excluido del
patentamiento.
En cuanto al concepto
jurídico de microorganismos, es más amplio que el atribuido por la biología y
comprende a las bacterias, hongos, algas protozoarias y virus. Los medios de
cultivo, los productos para aislarlos, purificarlos, identificar y cultivar los
microorganismos, así como los equipos utilizados, pueden ser objeto de patentes.
Las principales
reivindicaciones que se presentan en las solicitudes de patentes relacionadas
con microorganismos son
Una forma propia de
microorganismos multiplicados
Productos secundarios del
crecimiento
Sustancias producidas o
mejoradas por el procedimiento de cultivo
Los productos producidos
por cualquier de los procedimientos de obtención
Formulaciones particulares
de nuevas cepas o sus cultivos.
Según esta ley, la patente
es el derecho otorgado al inventor por el gobierno para impedir que otros
preparen, utilicen o vendan la invención. Las patentes se otorgan por 17 años a
diferencia de los 20 años que otorga nuestra ley, y solo pueden extenderse por
ley del Congreso (salvo para ciertas patentes farmacéuticas). Una vez expirado
el plazo se pierden los derechos sobre la invención.
La ley americana hace una
clasificación según los distintos tipos de patentes en:
Patentes de fabricación: Se
otorgan a quien inventa o descubre un proceso (o método), máquina, fabricación o
composición de sustancia (composición química, mezclas de ingredientes,
compuestos químicos nuevos)
Patentes de diseño
Patentes vegetales: Se
otorgan a la persona que inventa o descubre y reproduce asexualmente cualquier
variedad de plantas diferenciada y nueva, por ejemplo tipos cultivados,
mutantes, híbridos y semillas, distintas de plantas propagadas por tubérculos, o
una planta en estado no cultivado.
Estas clasificaciones son
extrañas en nuestra legislación que no distingue entre los distintos tipos de
patentes que se otorgan.
Los requisitos que
establece es que las invenciones deben ser genuinas, nueva, no obvia (a la luz
de la tecnología actual), este requisito es pasible de asimilarlo al requisito
de la actividad inventiva de la ley argentina, cuando establece que el proceso
no debe deducirse del estado de la técnica de manera evidente para una persona
versada en la materia.
Útil: Este requisito es más
amplio que el exigido por nuestra ley ya que establece que debe tener una
aplicación industrial, por lo tanto para que sea un invento patentable según la
ley de EEUU basta con que éste tenga aptitud para satisfacer una necesidad
humana de carácter general.
La ley de patentes de EEUU
es más genérica que la ley argentina y no contiene las limitaciones que tiene
nuestra legislación, siempre que se cumplan los requisitos establecidos, la
invención será patentable.
La patente es territorial,
es decir sólo da derechos dentro del territorio de Gran Bretaña. Su duración es
de 20 años.
Los requisitos para ser
patentable una invención son:
Nueva: La invención nunca
se debe haber dado a conocer de ninguna manera, en ninguna parte del mundo,
antes de la fecha de presentación de la solicitud de patentes. No debe formar
parte del estado del arte, es decir todo lo disponible para el público antes de
la fecha de solicitud de la patente, esto incluye documentos y artículos
publicados, presentaciones, descripciones publicas.
Referirse a un paso de la
invención: Una invención incluye un paso inventivo si al compararse con lo ya
conocido no es obvio para cualquiera con buenos conocimientos y experiencia en
el tema.
Tener aplicación
industrial: Una invención se debe poder preparar o utilizar en algún tipo de
industria. Esto significa que la invención debe poder tomar la forma práctica de
un aparato o dispositivo, un producto tal como un material o sustancia nueva, o
un proceso o método operativo industrial. Por industria se entiende su sentido
más amplio, diferente de la actividad puramente intelectual o estética. No
implica necesariamente el uso de una maquina o la fabricación de un articulo. Se
incluye la agricultura.
No debe estar excluido, una
invención no es patentable si es:
Si la invención incluye más
que estos aspectos abstractos, por lo que tiene características (por ejemplo un
aparato especial para jugar un juego nuevo) se puede patentar.
Además, no se puede obtener
una patente de una invención si es una nueva variedad de animal o planta; un
método para tratar el cuerpo humano o animal mediante cirugía o terapéutica de
diagnostico.
Con respecto a los
requisitos que establece la ley de Gan Bretaña encontramos gran similitud con
nuestra ley
Todo aquel que tiene una
idea nueva con aplicación industrial que presente diferencias fundamentales de
la técnica conocida (altura inventiva) y se pueda reproducir, puede solicitar
una patente para su invento y así prohibir que lo usen otros en la industria o
las actividades comerciales
La ley de Dinamarca habla
de idea, mientras que la ley argentina habla de invención de productos o de
procedimientos y a diferencia de la de EEUU que expresamente excluye el
patentamiento de ideas.
También establece como un
requisito adicional que se pueda reproducir, es decir que no sea solo un
experimento intelectual.
Nuevo según la ley de
Dinamarca significa que globalmente sea nueva respecto de lo conocido al día de
la presentación de la solicitud, y que se diferencie esencialmente de lo
conocido.
Diferente de la técnica
conocida significa que mediante la invención se debe explicar una importante
ventaja respecto de la técnica conocida p. ej., la obtención a menor costo,
menor requerimiento de energía. No debe ser obvia para las personas con
conocimiento sobre el tema.
También excluye
expresamente el derecho de obtener patentes sobre métodos de clonación de seres
humanos, los métodos para modificar la identidad genética de los animales, el
cuerpo humano en cualquiera de los distintos estadios de evolución y desarrollo
y el descubrimiento de sus partes, por ejemplo una secuencia genética o parte de
ella, mientras que la ley argentina no tiene una norma específica sobre la no
patentabilidad de los métodos de clonación aunque podrían quedar incluidos
dentro de la prohibición de obtener patentes que violen el orden público, la
moralidad y salubridad o vida de las personas y animales. La apreciación de
cuando una invención deba impedirse dependerá de lo que entiendan los tribunales
que es el orden público y si está violentado o no.
En cuanto a los
descubrimientos biotecnológicos, está ley permite su patentamiento, aunque se
refiera a un producto compuesto por o que tenga material biológico. El material
biológico aislado de su medio natural o generado mediante un método técnico se
puede patentar, aunque ya se encuentre en la naturaleza, mientras que en la ley
Argentina no es patentable el material biológico y genético existente en la
naturaleza.
La ley de Dinamarca
establece expresamente la patentabilidad de los métodos biotecnológicos, por lo
que es más innovadora que la nuestra, que no establece disposición al respecto,
si bien se interpreta que se pueden patentar.
La ley española establece
los mismos requisitos que nuestra ley; dice que son “patentables las invenciones
nuevas, que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación
industrial aun cuando tengan por objeto un producto que esté compuesto o que
contenga materia biológica, o un procedimiento mediante el cual se produzca,
transforme o utilice materia biológica”. Nuestra ley excluye los procedimientos
biológicos como patentables.
La ley española da una
definición de lo que se entiende por materia biológica, como “…la materia que
contenga información genética autorreproducible o reproducible en un sistema
biológico”. También define lo que se entiende por procedimiento microbiológico,
esto es “…cualquier procedimiento que utilice una materia microbiológica que
incluya una intervención sobre la misma o que produzca una materia
microbiológica”. La ley argentina tampoco da una definición de lo que se
entiende por procesos microbiológicos, pero al igual que la española son
patentables.
En cuanto a lo que se
consideran invenciones la ley española coincide con la ley argentina, pero la
argentina excluye del carácter de invenciones a toda clase de materia viva y
sustancias preexistentes en la naturaleza, mientras serían patentables dentro
del marco de la ley española.
En cuanto a las
exclusiones, la ley española considera que no podrán ser objeto de patentes: las
invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a las
buenas costumbres, sin poderse considerar como tal a la explotación de una
invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o
reglamentaria.
La ley española, al igual
que la argentina, excluye de otorgar el derecho a las patentes a todo lo que sea
contrario al orden público y las buenas costumbres.
La innovación que trae la
ley española, siguiendo las directivas del Parlamento Europeo es que prohíbe
patentar:
Los procedimientos de
clonación de seres humanos
Los procedimientos de
modificación de la identidad genética germinal del ser humano
Las utilizaciones de
embriones humanos con fines industriales o comerciales
Los procedimientos de
modificación de la identidad genética de los animales que supongan para estos
sufrimientos sin utilidad médica o veterinaria sustancial para el hombre o el
animal y los animales resultantes de tales procedimientos.
La ley española tiene un
ámbito más amplio de exclusiones, por cuanto excluye de ser patentados los
procesos de clonación mientras que la ley argentina no tiene ninguna norma, sólo
la que prohíbe los procesos genéticos relativos al material capaz de concluir su
propia duplicación en condiciones normales y libres tal como ocurre en la
naturaleza.
También la ley española
excluye las variedades vegetales y las razas de animales, pero establece que
serán patentables las invenciones que tengan por objeto vegetales o animales, si
la viabilidad técnica de la invención no se limita a una variedad vegetal o a
una raza animal determinada. Nuestra ley no tiene disposiciones en cuanto a la
patentabilidad de vegetales y animales obtenidos por procedimientos
microbiológicos, en cuestiones vegetales la argentina se rige por la ley de
semillas, que prohíbe su patentamiento.
La ley española establece
que no se puede patentar el cuerpo humano, en los diferentes estadios de su
constitución y desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus
elementos, incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen.
Sin embargo, un elemento
aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento
técnico, incluida la secuencia total o parcial de un gen, podrá considerarse
como una invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho
elemento sea idéntica a la de un elemento natural.
Protección de invenciones
biotecnológicas en Europa
Debido a las diferencias en
legislación y práctica de los países miembros de la Unión Europea, el Parlamento
Europeo y el Consejo adoptaron la Directiva 98/44/EC, del 6 de julio de 1998.
Tiende a armonizar estas diferencias de protección legal para las invenciones
biotecnológicas y en particular asegurar su protección efectiva.
De acuerdo con la ley
actual vigente, una invención biotecnológica se puede proteger mediante patentes
nacionales y europeas en Europa. Para las variedades vegetales se considera
protección especial de acuerdo con las leyes que protegen variedades vegetales
en los distintos países miembros, además de la Regulación Nº 2100/94 (EC)
“Derecho comunitario sobre variedades vegetales”.
Los inventos en el campo
de la biotecnología deben cumplir con los requisitos de patentabilidad de
cualquier otra área técnica. Por lo tanto, deben ser nuevos, incluir un paso de
invención, y tener aplicación industrial (Artículo 52 de EPC). Para decidir si
una invención biotecnológica es patentable se deben considerar las excepciones
establecidas en el art. 53(b) de EPC:
No se otorgarán patentes
europeas respecto de:
b) variedades de plantas o
animales, o esencialmente procesos biológicos para la producción de plantas o
animales; esta provisión no se aplica a procesos microbiológicos y los productos
correspondientes.
En relación con los
vegetales, la versión originaria de la ley 24481 (B.O 20/09/95) establecía en su
artículo 7 inc. C que no eran patentables las plantas, sin perjuicio de la
protección especial efectuada por la ley 20247 y la que eventualmente resulte de
conformidad con los convenios internacionales de los que el país sea parte. Esta
distinción fue vetada por el poder ejecutivo y el Congreso no insistió en la
misma.
Al reglamentarse el texto
ordenado de la ley 24481 modificada por la ley 24572, el articulo 6 de dicho
reglamento establece que “no se considerará materia patentable a las plantas y a
los procedimientos esencialmente biológicos para su obtención “.
En nuestro país las
variedades vegetales son protegidas por la ley 20247. Pese al hecho de que la
ley de patentes no contiene referencias a las variedades vegetales, consideramos
que las mismas no pueden ser protegidas por dicha vía en razón de que nuestro
país adhirió al convenio de la UPOV (Acta 1978) el que prohíbe el sistema de la
doble protección. En EEUU existe la Plant Patent Act para las plantas de
reproducción asexual posibilitando el patentamiento de vegetales.
Aquí las variedades
vegetales, al no estar regidas por la ley de patentes, tienen una distinta
regulación en cuanto a los requisitos exigidos para obtener la protección; en la
ley 20247 el criterio de novedad es relativo (a diferencia de las patentes donde
la novedad debe ser absoluta.), entendiéndose por ello que no se haya
comercializado previamente. Otro requisito de la ley es que la variedad sea
homogénea, estable y distinta.
En la actualidad, la
Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca trabaja en un proyecto de reforma
de la ley de semillas para poder incorporarse luego de realizar dicha reforma a
UPOV Acta 1991. Fundamentalmente, la incorporación de nuestro país a esta Acta
permitiría proteger las variedades vegetales mediante más de un sistema.
Uno de los temas mas
cuestionados de esta reforma es planteado por los agricultores ya que UPOV 91
acota lo que se denomina uso propio y el privilegio del agricultor. Si el
proyecto se concretara se tendría que plantear una reforma o modificación de la
ley de patentes para incluir las variedades vegetales y plantas como materia
patentable.
Mecanismos de recombinación
de ADN. Transgénicos (Mikkelsen)
En general, la legislación
sobre patentes hace hincapié en la intervención del hombre para obtener
progenies con características de interés, y allí surge el concepto de
transgénico. Para comprender lo que significa el término es necesario revisar
algunos conceptos sobre genética.
Toda la información
genética de un individuo está comprendida en dos hebras nucleares de ADN
arrolladas para formar una hélice, y unidas entre sí mediante bases químicas de
nucleótidos denominadas adenina (A), timina(T), citosina (C) y guanina (G), con
formas diferentes, de manera que siempre se unen A con T y C con G.
Una proteína es una larga
cadena de aminoácidos, y el tipo de proteína está determinado por la secuencia
de estos aminoácidos. En consecuencia, el orden de las bases es esencial. Cada
conjunto de tres bases, denominado codón, codifica determinado aminoácido. El
ARNm copia el código genético y lo lleva a los ribosomas, donde se sintetiza la
proteína.
La importancia de estas
proteínas radica en que muchas de ellas son enzimas, es decir catalizadores de
las reacciones químicas que conforman el metabolismo de un individuo. En
consecuencia, al regular la producción de enzimas se regula el metabolismo del
organismo.
Investigadores
dedicados al estudio de virus hallaron que el mecanismo de infección consistía
en la inyección del material genético viral (ADN o ARN) hacia el interior de la
célula, y su posterior incorporación al ADN celular, que se transformaba en un
sistema de replicación del virus. Se pensó entonces que se podían fabricar virus
con porciones de ADN o ARN de interés y así lograr su incorporación al ADN de la
célula, que de este modo adquiría la característica buscada. Estos vectores se
denominaron bacteriófagos (porque eliminaban, fagocitaban, “se comían” las
bacterias), o simplemente fagos. Cuando se descubrieron los plásmidos (porciones
de ADN que se encuentran en el citoplasma celular y que se pueden transferir de
una célula a otra) se contó con otra herramienta para la incorporación del ADN
de interés al ADN celular. Estos ADN modificados se denominan recombinantes, y
las células u organismos que cuentan con ADN así modificado se denominan
transgénicos.
En el caso especial de la
clonación, se reemplaza el núcleo de un óvulo por el núcleo de una célula
cualquiera y se induce su división. El embrión dará lugar a la formación de un
individuo genéticamente idéntico al que cedió su ADN.
Cabe destacar que existen
notables diferencias entre patentes que representan verdaderos desarrollos de
invención, patentes que son meras variaciones que aprovechan alguna
particularidad no incluida en el desarrollo fundamental, y patentes que se
limitan a favorecer las condiciones características de una especie con el fin de
lograr un beneficio económico.
“…La
presente solicitud se refiere a un ácido nucleico humano aislado que se
caracteriza por corresponder al promotor de la proteína FATP5 humana, y a un
ácido nucleico que codifica una proteína, en particular la proteína FATP5
humana, dependiente de dicho promotor. La invención también se refiere a un
vector que comprende dicho ácido nucleico o a una célula huésped en la que se
introdujo dicho ácido nucleico o dicho vector. Se ha descubierto que dicho
proteína FATP5 transporta ácidos grasos hacia el interior de la célula, por lo
que la provee de una importante fuente de energía…”
“… es un objeto
de la presente invención proveer un proceso mejorado para aislar la metionina
producida por fermentación de Corynebacterium glutamicum que sea aplicable, en
particular, a los caldos de fermentación que comprenden metionina en parte en
forma cristalina. Hemos hallado que el objeto anterior se logra
sorprendentemente si se proporciona un proceso de elaboración que
específicamente aproveche las propiedades de solubilidad de la metionina para
separarla de la biomasa. El proceso utiliza la cristalización como método de
purificación para la L-metionina producida por fermentación...”
“…la
presente invención se refiere a la aplicación a cultivos de una sustancia que
contiene auxina específica para determinado tipo de malezas. La auxina es la
hormona de crecimiento vegetal, y de este modo se favorece el desarrollo en
exceso de las malezas, que se pueden cortar y eliminar antes de la formación de
semillas, sin perjudicar los cultivos de interés…”
Disponibilidad del material
genético humano con objeto de su patentamiento
A pesar de la homogeneidad
en la composición básica del genoma de las especies (incluso la humana) existen
importantes y notables excepciones. Por ejemplo, en algunos casos, individuos
únicos o una población aislada pueden producir de manera natural o manifestar
una sustancia valiosa en cantidades superiores a las normales, o algunos pueden
producirla debido a una enfermedad. Tejidos o células humanas pueden convertirse
en valiosas herramientas de investigación, y en algunos casos pueden utilizarse
para desarrollar valiosos productos comerciales. En estos casos, se plantean
algunas cuestiones importantes (y novedosas) relacionadas con derecho de
patentes en el campo de la genética humana que pueden ilustrar el tema:
John Moore, un empresario
canadiense a quien su médico, el doctor David Golde de la Universidad de Los
Ángeles, diagnosticó en el año 1976 un caso atípico de leucemia, firmó la
autorización para la investigación sobre las líneas celulares del bazo que le
fuera extraído, entendiendo que tales estudios podrían ayudar a otras personas.
El documento no incluía ninguna mención sobre aspectos comerciales. Por ello
cuando los resultados de las investigaciones fueron reivindicados por el equipo
médico para la Universidad, John Moore entabló una demanda aduciendo que sus
células sanguíneas le habían sido sustraídas ilícitamente (usadas más allá de la
autorización) y que él tenía derecho a participar de las ganancias que
resultaran de los usos comerciales de las mismas.
En 1990, la decisión del
Tribunal Supremo de Los Ángeles fue que la investigación sobre células humanas
desempeñaba un papel clave en la investigación médica, aislando sustancias
biológicas con aplicación médica y, por tanto, la aplicación de la legislación a
este campo no podía restringir el acceso a materias primas y obstaculizar la
investigación. La insuficiencia de la información dada al paciente que otorgó el
permiso fue cubierta por una indemnización, pero se destacó que lo reivindicado
en la patente no era el material genético de Moore sino la innovación
tecnológica lograda por el equipo de la Universidad de California. Obviamente,
Moore no pudo sostener su desconocimiento acerca de los estudios que se
realizarían, ni de la finalidad terapéutica que los mismos llevaban, aunque si
reprochar las consecuencias económicas –prácticamente inevitables en una
economía de mercado- que reportó la investigación a la universidad y a los
científicos involucrados.
La sentencia no debió
resolver –por no haber sido demandado así- la nulidad o validez de la patente
por haber sido otorgada a una invención desarrollada a partir de material no
concedido para tal objetivo, el que, en realidad, era eventual para el momento
en que fue autorizado su uso. El demandante sólo pretendía participar de los
beneficios de la patente, la que con esta actitud validaba como legítima, aunque
tal participación no se atribuía a un esfuerzo o contribución en la labor
inventiva sino en el aporte de la materia prima de la investigación, que por
cierto está excluida por si misma de dicha protección.
El 14 de marzo de 1995 la
Oficina de Patentes y Marcas Registradas de Estados Unidos (PTO) emitió una
patente para el Instituto Nacional de Salud (NIH) sobre una línea celular humana
no modificada extraída de una persona indígena de Papua Nueva Guinea (U.S.
Patent 5,397,696).
Los antecedentes se
remontan a 1983, cuando debido a problemas sanitarios, los Hagahai iniciaron
contactos con el mundo exterior. Ese mismo año, llegó un equipo del censo del
gobierno de Papua Nueva Guinea acompañado por Carol Jenkins, una antropóloga
médica de Estados Unidos, que estaba asociada con el Instituto de Investigación
Médica (IMR), de Papua Nueva Guinea. El equipo encontró que los Hagahai sufrían
enfermedades endémicas. Desde1985, la Sociedad Geográfica Nacional de Estados
Unidos (NGS) financió a Carol Jenkins, para llevar a cabo investigaciones sobre
los Hagahai, con la aprobación ética del Comité Consejero de Investigación
Médica de Papua Nueva Guinea. En mayo de 1989, se extrajo sangre de 24 hombres y
mujeres Hagahai. Las muestras fueron enviadas a los laboratorios del Instituto
Nacional de Salud de Estados Unidos (NIH), donde sus científicos confirmaron que
el retrovirus HTLV-1 portado por los Hagahai era único y potencialmente valioso
en las pruebas de diagnóstico y vacunaciones para las enfermedades relacionadas
con la leucemia. El 24 de agosto de 1990, se presentó la solicitud a la patente
de una línea celular de uno de los donantes Hagahai. En el NIH se pensó que las
células Hagahai probablemente eran valiosas no sólo para diagnosticar casos de
leucemia y enfermedades relacionadas; sino que incluso podrían ser parte de una
cura. El valor económico de sólo los análisis de diagnóstico para el HTLV y
retrovirus relacionados es sumamente alto.
El NIH no probó haber
obtenido de los Hagahai y el gobierno de Papua Nueva Guinea la autorización para
que las células de aquéllos –o la información genética contenida en ellas-
llegaran a ser propiedad del gobierno de los Estados Unidos. La única
documentación obtenida fue la carta de aprobación ética para el estudio de
Jenkins de 1985 con el apoyo de la National Geographic Society, y un documento
del IMR describiendo los procedimientos a ser usados por los investigadores para
el consentimiento oral fechado en 1994. Esto pone en evidencia que "el
consentimiento previo informado" se otorgó casi cuatro años después que se
presentó la solicitud de patente (hecha 24 de agosto de 1990). Más aún, según el
comentario leído por un funcionario del Departamento de Estado de los Estados
Unidos en la Conferencia de las Partes de la Convención sobre Diversidad
Biológica (en Yakarta), la aprobación ética emitida por el gobierno Papua Nueva
Guinea a favor de Carol Jenkins no hacía reserva de eventuales derechos a la
patente, por lo que el NIH consideró ello como una renuncia a los mismos.
Legislación aplicable
Toda vez que los Estados
Unidos no ha ratificado el Convenio de Diversidad Biológica, no estaría –en
principio- obligada por esa normativa pero es significativa la propia
legislación interna. Como una manera de proteger a las personas humanas, el
gobierno de los Estados Unidos (Code Of Federal Regulations. Title 45. Public
Welfare. Department Of Health And Human Services. Part 46 - Protection Of Human
Subjects) requiere que los investigadores del gobierno (u otros que reciban
financiamiento federal) obtengan el "consentimiento informado" escrito de los
sujetos humanos antes y durante la investigación.
El consentimiento será
imprescindible cuando las personas afectadas respondan al concepto de "sujeto
humano" según §46.102.f.: un individuo, de quien un investigador (sea
profesional o estudiante) llevando a cabo una investigación obtiene: 1.- datos a
través de la intervención o de la interacción con el individuo, o 2.-
información privada identificable. Las regulaciones del consentimiento informado
no contienen un lenguaje específico requiriendo que el/la investigador/a revele
sus intenciones de presentar reclamos sobre patentes de productos/procesos
derivados del material genético humano. Tampoco requiere el revelar la
posibilidad de ganancias comerciales como resultado de la investigación. No
obstante, las regulaciones de consentimiento informado exigen que los
investigadores proporcionen "una descripción de cualesquiera beneficios para el
sujeto o para otros que pudieran ser razonablemente esperados de dicha
investigación," (§46.116.a.3), y "nuevos y significativos hallazgos
desarrollados durante el curso de la investigación, los cuáles estén ligados a
la disposición del paciente a seguir participando en el estudio."(§46.116.b.5)
Sin perjuicio de señalar
que bajo la ley argentina el cuerpo humano, en las varias fases de su formación
y desarrollo, y el simple descubrimiento de uno de sus elementos, por ejemplo:
una proteína, una célula en su estado natural en el cuerpo humano, incluso la
secuencia total o parcial de un gen, no pueden constituir invenciones
patentables; si la información genética en tanto recurso fuera la base de una
innovación patentable (según se tratará más adelante en este trabajo), tales
patentes, toda vez que fue ratificado el citado Convenio sobre la Diversidad
Biológica, se debería acreditar –tal como exige la convención- que el acceso a
dicha información/recurso lo fue mediante:
1) un contrato (art. 15,
num.4);
2) el consentimiento
fundamentado previo de la parte contratante que proporciona los recursos
genéticos (art. 15, num.5);
3) compartir en forma justa
y equitativa los resultados (art. 15, num.7); y
4) intercambio de
tecnología, incluida la protegida por patentes y otros derechos de propiedad
intelectual (arts. 15, num.7 y 16, num. 3).
Bajo esa perspectiva, sin
embargo, se abrió paso, sustentada también por el CPE que excluye del ámbito de
protección por patentes a los programas de ordenador en cuanto tales, la tesis
de que si un proceso o procedimiento incorpora programa de ordenador o es la
consecuencia de tal programa, la protección no corresponde al derecho de autor,
sino al campo de las patentes. Así en el caso Diamond v. Diehr ( 1981) la Corte
Suprema de Estados Unidos admitió la patentabilidad de un procedimiento de
vulcanización de caucho sintético en el cual intervenía un programa de
ordenador, pues consideró que el objeto de la patente era el procedimiento
industrial que incorporaba el programa, y no el concepto abstracto desarrollado
por el programa. Se determinó, pues, que lo no patentable era el algoritmo, por
su naturaleza abstracta, pero sí lo era en tanto el programa permitía que el
computador realizara una actividad práctica.
En Francia (caso
Schlumberger) también en 1981 se inició similar proceso. El Tribunal de París
decidió que "un procedimiento no puede ser privado de la patentabilidad por el
solo motivo de que una o varias etapas del mismo son efectuados conforme a un
programa aplicado al ordenador".
Alemania siguió la misma
postura en fallos de 11 de junio de 1991. La Oficina de Patentes Europea ha
mantenido posición similar que se resume en que no es patentable el programa de
ordenador que no produce efecto técnico alguno, mientras que sí lo es si la
invención produce un efecto técnico aunque intervenga un programa de ordenador.
Según resume el catedrático de la Universidad de Santiago de Compostela Botana
Agra la Cámara Técnica de Recursos declaró que no podía extenderse la
prohibición contenida en el Art.52.2.c) del CPE a un sistema informático "que
permitía llevar a cabo diversos programas de gestión (financiera, de
existencias, etc.) independientes entre sí, así como un procedimiento
constituido por varias unidades (de visualización, de memoria, de entrada y de
salida" por cuanto "la ejecución de la interfaz de usuario en forma de boletín
de transferencia, no se agota en la simple programación sino que abarca una
serie de actividades que implican consideraciones técnicas". De igual modo la
citada Cámara resolvió que "cuando además de (los) efectos comunes a cualquier
programa se producen o pueden producir otros propiamente técnicos (por ejemplo
la solución de un problema técnico), la pertinente invención podrá en principio
ser objeto de patente". En consecuencia sostuvo que "puede concederse una
patente no sólo para una invención en la que un programa de ordenador controla,
por medio de un ordenador, un proceso industrial o el funcionamiento de una
máquina, sino también para la invención en que el programa constituya el único
medio o uno de los medios necesarios para obtener un efecto técnico".
Las nuevas tendencias van
hacia la concepción de que la aplicación industrial, tercer elemento de los
requisitos de patentabilidad, abarca también el área de comercio. Por ello se ha
sostenido que la posición de la Oficina Europea de Patentes (OEP) con respecto a
la patentabilidad de programas de ordenado y métodos de negocios es
crecientemente ambigua.
En los Estados Unidos, como
se ha dicho, a partir del caso Diamond v. Diehr, antes citado, se comenzó a
abrir paso a la patentabilidad del programa de ordenador , bajo el principio ya
indicado de que " cualquier cosa bajo el sol que es hecho por el hombre es
patentable", que había sido reproducdo, como se ha dicho, en el caso Diamond v.
Chakrabaty (junio 6, 1980), que había abierto, como se señalò, la posibilidad de
patentes en el área de biotecnología al permitir la patentabilidad de una
bacteria que había sido desarrollada mediante la alteración genética de las
bacterias seudomonas, para que pudiera digerir los derrames de petroleo sin
necesidad de utilizar las bacterias naturales . La Corte Suprema de los
Estados Unidos, como se ha dicho, confirmó la sentencia de la Corte de
Apelación, que había revocado la resolución de negar la patente, sobre la base
de que sólo se excluyen de patentes, las leyes de la naturaleza, los fenómenos
naturales y las ideas abstractas".
Subsiguientes casos
resueltos por las Cortes Federales expandieron el concepto de la aplicación
técnica y, a la vez, confirmaron la no protección de conceptos abstractos: así
se reconoció que los algoritmos matemáticos, son per se, abstractos y no
patentables, pero sí lo son cuando llegan a tener una aplicación práctica, como
la producción de una máquina o aparato (Alapatt); de igual modo se afirmó que
una memoria para guardar datos para acceder a través de un programa de
aplicación en un sistema de procesamiento de datos, no es meramente un material
impreso no sujeto a patente, sino un invento patentable, por cuanto el
procedimiento de almacenaje de los datos no es procesado por la mente sino por
la máquina (Lowry), por lo cual lo que no es patentable es la información que
aparece en la pantalla del computador (que es material impreso), pero sí lo es
el procedimiento para guardar esa información en el disco duro del computador.
En el caso de State Street Bank (1998) trató de que se declarara la nulidad de
una patent eobtenida por Signature Financial Group para un sistema de
procesamiento de datos para monitorear , calcular, registrar información
relacionada con un vehiculo de inversiones financieras denominado "Hub and Spoke".
La Corte Federal de Circuito revocó el fallo de primera instancia que había
declarado inválida la patente, (bajo el criterio de que el programa de ordenador
sólo realizaba funciones matemáticas de contabilidad y no existe una
transformación física del algoritmo matemático,) y sostuvo que para el
otorgamiento de una patente debe analizarse su utilidad práctica, por lo cual el
programa tenía las características de una máquina. En este sentido la Corte dijo
que "el precio final de una acción momentáneamente fijado para propósitos de
registro e informe" es "un resultado útil, concreto y tangible".
Por lo tanto, la
patentabilidad del software ha de ser excluida única y exclusivamente, bajo
estos criterios en cuanto se trate de los algoritmos abstractos y, por ello, más
bien, bajo nuestro ordenamiento, no se los consideraría invención por tratarse
de fórmulas matemáticas.
"Pfizer Inc. c/ Instituto
Nacional de la Propiedad Industrial s/ denegatoria de patente".
Considerando:
1º) Que la Cámara Nacional
de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal, por su Sala 1, revocó lo
resuelto en la instancia anterior y estimó que la resolución denegatoria P 97
01 04975, dictada por el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial el 18 de
agosto de 1998, cuya nulidad se debatió en el litigio, era ilegítima pues se
sustentaba en el art. 100 del reglamento de la ley 24.481 (anexo II del decreto
260/96), norma inconstitucional por transgredir el art. 70, párrafo 7, del
Acuerdo ADPIC, de superior jerarquía normativa. Contra ese pronunciamiento, el
instituto demandado interpuso el recurso extraordinario federal, que fue
concedido a fs. 290.
2º) Que la actora solicitó
el 15 de septiembre de 1986 una patente argentina (acta 305.233), invocando una
prioridad al 18 de septiembre de 1985 de la patente norteamericana nº 777.471.
Posteriormente, el 28 de octubre de 1997, peticionó una patente divisional de la
primera, relativa a "compuestos antibacterianos y composiciones antibacterianas"
(fs. 26). Tal como señala el señor Procurador Fiscal en el dictamen que
antecede, no se discute en autos que tanto al tiempo de la prioridad como al de
la primera solicitud, el patentamiento de productos farmacéuticos se hallaba
prohibido en razón de lo dispuesto en el art. 4 de la ley 111, y que la
reivindicación contenida en el acta 305.233 de septiembre de 1986 podía
considerarse comprensiva tanto del procedimiento como del producto (fs. 297). .
3º) Que el tribunal a quo,
tras establecer la jerarquía normativa de las normas federales comprometidas en
la solución de la presente causa, estimó que la modificación de una patente
original compleja en distintas patentes divisionales, manteniendo la fecha de
prioridad de la presentación original, fue un supuesto especialmente contemplado
en el art. 70, párrafo 7, del acuerdo ADPIC, razón por la cual no podía ser
desvirtuado por normas de fuente interna y jerarquía inferior. Desestimó la
manera sistemática y la cámara, por el contrario, ha aislado el supuesto
regulado en el art. 70.7 del tratado, respecto de los
9º) Que el tema debatido en
el sub examine entraña la interpretación del art. 70, párrafo 7, del Acuerdo
ADPIC, que dice lo siguiente: "7. En el caso de los derechos de propiedad
intelectual cuya protección esté condicionada al registro, se permitirá que se
modifiquen solicitudes de protección que estén pendientes en la fecha de
aplicación del presente acuerdo para el Miembro de que se trate para
reivindicar la protección mayor que se prevea en las disposiciones del presente
acuerdo. Tales modificaciones no incluirán materia nueva" (el énfasis no está
en el texto). Esta posibilidad, que entraña, entre otras modificaciones, la de
solicitar la división de una patente compleja en solicitudes divisionales,
conservando como fecha de cada una y con el beneficio del derecho de prioridad,
si correspondiere, la fecha de la solicitud inicial, figura en el art. 4º,
párrafo G, del Convenio de París, vigente en nuestro país que, por lo demás, el
tratado ADPIC manda expresamente cumplir (art. 2.1). Ahora bien: según los
términos del artículo que se ha transcripto, el nivel uniforme que impone el
tratado sólo se refiere a modificación de solicitudes pendientes en la fecha de
aplicación del acuerdo para el miembro de que se trate, es decir, pendientes al
vencimiento del plazo de transición que corresponda.
17) Que la aplicación de
las consideraciones precedentes al caso sub lite conduce a concluir que la
actora, que reivindicaba la prioridad de una solicitud compleja del 15 de
septiembre de 1986, e invocaba una prioridad del Convenio de París al 18 de
septiembre de 1985, no satisfacía las condiciones del art. 70.8 del Acuerdo
ADPIC, ni tampoco del art. 100 del reglamento de la ley argentina (decreto
260/96, anexo II). En tales condiciones, el Instituto Nacional de la Propiedad
Industrial no estaba obligado a mantener la solicitud de mayor protección en
situación de "pendiente" hasta "la fecha de aplicación del Acuerdo" para la
República Argentina en lo relativo al campo de los productos farmacéuticos, es
decir, hasta el 23 de octubre de 2000, y, en consecuencia, podía denegar lo
peticionado, tal como lo hizo mediante decisión del 18 de agosto de 1998.
Por ello, oído el señor
Procurador Fiscal, se declara procedente el recurso extraordinario, se revoca la
sentencia apelada y se rechaza la demanda (art. 16, segunda parte, ley 48). Las
costas se distribuyen por su orden en atención a la novedad del tema y a la
complejidad de la materia. Notifíquese y devuélvanse los autos. EDUARDO MOLINE
O'CONNOR - CARLOS S. FAYT - AUGUSTO CESAR BELLUSCIO - ENRIQUE SANTIAGO PETRACCHI
(según su voto)- ANTONIO BOGGIANO (según su voto)- GUILLERMO A. F. LOPEZ -
ADOLFO ROBERTO VAZQUEZ.
Es indispensable que cada
país concrete un esquema estatutario que cubra los derechos de sus inventores,
el respeto por el esfuerzo intelectual de los inventores extranjeros y los
beneficios para sus ciudadanos en cuanto a mejor calidad de vida, dentro de un
marco lo bastante amplio para permitir el desarrollo científico, y con
restricciones que contribuyan a mantener la identidad nacional, y los bienes y
recursos propios.
