Catálogo de la Colección "Derecho, Economía y Sociedad" Sitio Oficial de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires

Regulación jurídica de las biotecnologías

Curso dictado por la Dra. Teodora Zamudio

Equipo de docencia e investigación UBA~Derecho

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Patentes de invención en biotecnología


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Por respeto intelectual los trabajos presentados por los alumnos se reproducen antes de las correcciones y/o discusión con los docentes.

 

Por Balle Dario Hernán

 

OBJETO TUTELADO:

MARCO LEGAL:

REQUISITOS DE PATENTAMIENTO:

INVENCIONES PATENTABLES:

INVENCIONES EXCLUIDAS DE PATENTAMIENTO

PATENTES DE ADICION:

PROTECCION DE LOS DERECHOS CONFERIDOS POR LAS PATENTES:

SUJETOS:

CONCLUSION:

 

OBJETO TUTELADO:

 

El objeto o bien jurídico tutelado en los regímenes de patentes son todas aquellas invenciones de procedimientos o de productos siempre que las condiciones de patentabilidad sean cumplidas; es decir la  posibilidad de apropiación de los resultados obtenidos por el desarrollo de procesos investigativos.  Cabe destacar que el bien jurídico “propiedad” se encuentra protegido tanto en la Constitución Nacional como en las leyes complementarias.

 

Una cuestión que se plantea en cuanto a las patentes, es si existe la posibilidad de patentar materia viva, y desde que punto se considera a la misma como un descubrimiento.

 

La posibilidad de patentar invenciones biológicas fueron variando según el transcurso de los años, dado que el sistema de patentes tenia por objeto proteger las innovaciones hechas por el progreso de las ciencias exactas y de estimular la actividad mecánica industrial, lo que motivó la falta de aceptación de patentes no técnico industriales, es decir, que se produce un choque entre las ciencias exactas las invenciones que no son de naturaleza técnica.

 

La limitación al campo industrial en la aplicación del sistema de patentes, excluyó en un principio a las invenciones realizadas en el campo de la agricultura; pero la protección patentaría tuvo que ser admitida cuando progresivamente los medios técnicos y los productos químicos fueron empleados, y como resultado de los cultivos, aplicando esas técnicas,  se obtuvieron nuevos vegetales, cuyas variedades fueron susceptibles de ser patentadas.

 

A pesar de ello se siguió rehusando la protección a innovaciones biológicas porque no eran de naturaleza técnica aunque respondían al concepto de aplicación dentro del campo industrial; sus procesos deberían utilizar medios técnicos de naturaleza física o química, sin hacer referencia a la actividad de la materia viviente a la cual ellos fueron aplicados (cultivo o cruzamiento). Adamas la concepción del procedimiento debía ser replicable y  el resultado no debía depender del azar, lo cual no se consideraba garantizado en los casos de materia viva.

 

Con el correr de los años han avanzado las técnicas de ingeniería biotecnologica, de tal manera que generó el desborde de la legislación sobre patentes en materia viva, con lo cual en las ultimas décadas del siglo XX se ha confirmado la consolidación legal del patentamiento de material biológico.

 

Con referencia a este avance  podemos citar un fallo de la Corte Suprema de EEUU en el caso Chakrabarty donde se discutía la posibilidad de patentar microorganismos. En 1972, en los Estados Unidos, Ananda Chakrabarty –investigador de la General Electric-  logro una nueva estirpe de Pseudomonas capaz de degradar todos los complejos componentes del bunker oil grado c, destructor primario en los desastres por derrames de petróleo.  La nueva estirpe fue desarrollada por la fusión de varios plasmidos “generantes de energía”, transfiriendo tal material extracromosomatico fusionado genéticamente a una célula huespes, la Pseudomona Aeruginosa.  En un fallo dividido (cinco votos contra cuatro) logro en 1980 que la Suprema Corte de los Estados Unidos reconociera el derecho a patentar la nueva bacteria, diciendo que la bacteria no es obra de la naturaleza, pero si del demandante, y por lo tanto patentable.

 

Generalmente el patentamiento de organismos encontrados en la naturaleza sin mayor intervención humana, no son susceptibles de patentamiento, pero se admiten aquellos organismos obtenidos artificialmente por ingeniería genética;  es decir, aquellos en los cuales los microorganismos son manipulados para poder ser utilizados implicando de esta manera la intervención directa del hombre en la creación de esta nueva materia viviente.

 

Todos los microorganismos, tanto aislados de la naturaleza como producidos por técnicas de mutación de ingeniería genética, son pasibles de protección por patentes.  Un microorganismo aislado y caracterizado no se puede considerar mas como un descubrimiento,  y tampoco se puede considerar como una variedad (planta o animal) que son excluidas de protección.  Un microorganismo es siempre el producto de un procedimiento  microbiológico (aislamiento, replica, modificación), procedimiento que es considerado técnico; con lo cual el resultado de este es también técnico (patentable).

 

Los microorganismos, legalmente considerados, se dividen en dos clases:

1)       Celulares: bacterias, hongos, levaduras, algas, líneas celulares animales y humanas (in vitro), líneas celulares vegetales, células híbridas.

2)       No celulares: virus, fagos y plasmidos.

 

 

MARCO LEGAL:

 

La forma de patentar materia viva tendrá relación directa con el sistema de patentes de cada país.

 

En Argentina, la protección de las invenciones se encuentra reconocida por la Constitución Nacional, ya que en el articulo 17 dice que todo inventor será propietario exclusivo de su invento por el termino que acuerda la ley; esta norma como vemos, establece una limitación en el tiempo, ya que se consideran los intereses de la comunidad relativos al progreso técnico.

 

Las patentes de invención están regidas por la ley 24481 de patentes de invención y modelos de utilidad, y por normas complementarias como ser tratados internacionales a los cuales Argentina presto su adhesión.

 

El régimen de patentes estaba regido por la ley 111, sancionada en 1864.  En 1966 con la ley 17011 se aprobó el “Convenio de París para la protección de la Propiedad Industrial”, revisado en Bruselas, Washington, La Haya, Londres y Lisboa; y los países que lo aprobaron entre 1968 y 1967, lo hicieron en su ultima versión llamada acta de Lisboa.  En 1967 en Estocolmo, el convenio volvió a modificarse pero Argentina solo aprobó (en 1980 por la ley 22915) del articulo 13 en adelante.

 

En 1996  con la formación de la OMC (como resultado de la ronda de Uruguay y de negociaciones multilaterales), Argentina incorpora todos los acuerdos incluidos en la OMC, entre ellos se encuentra el “Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio” conocido como TRIPs;  del que cabe destacar su articulo 2 donde dice que “en lo que respecta a las partes II, III y IV del presente acuerdo, los miembros cumplirán los artículos 1 a 12 y el articulo 19 del convenio de París de 1967”.  Es decir que el TRIPs incluye entre sus normas los artículos del acta de Estocolmo que Argentina no ha aprobado aun.

 

En Argentina la protección de las invenciones se concreta a través de los títulos denominados patentes de invención que son otorgados por la Administración Nacional de Patentes. En estos títulos el estado certifica que se ha realizado una determinada invención, y que es propiedad de una persona física o jurídica (el titular de la patente) por un tiempo determinado.

 

La patente de invención asegura al titular de la misma  - como ya se expusiera- el empleo exclusivo de la invención dentro del territorio del país.  Las patentes son títulos de validez territorial, es decir, solo valen en el país en que han sido otorgadas.  Para obtener la protección en otros países, por lo tanto, es necesario realizar el registro y adquirir el titulo en cada uno de ellos, salvo que existieren convenios especiales (como en el caso de la Unión Europea)

 

 

REQUISITOS DE PATENTAMIENTO:

 

Los tres requisitos fundamentales de la patentabilidad de una invención son la novedad, el método inventivo y la aplicación industrial.

 

1) Novedad: 

 

Se considera que una invención es nueva cuando no esta comprendida en el estado de la técnica, es decir, cuando no ha sido divulgada anteriormente mediante alguna publicación.

 

Según el articulo 4 inc. C de la ley 24481, por el estado de la técnica deberá entenderse el conjunto de conocimientos técnicos que se han hecho públicos antes de la fecha de la presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida, mediante una descripción oral o escrita, por la explotación o por cualquier otro medio de difusión o información, en el país o en el extranjero.

 

2) Mérito: 

 

La jurisprudencia nacional ha definido el mérito inventivo como el carácter sorprendente o inesperado de la invención.

 

La doctrina en cambio se inclina por considerar a este requisito como el carácter no obvio de la invención.  Esta concepción el mas amplia y coincide con las definiciones del mérito inventivo contenidos en la legislación comparada, en la que este requisito se presenta con denominaciones tales como “altura inventiva”, “actividad inventiva”, o “no obviedad” de la invención.

 

La ley 24481 articulo 4 inc. D define al mérito industrial como aquel cuya actividad inventiva cuando el proceso creativo o sus resultados no se deduzcan del estado de la técnica en forma evidente para una persona normalmente versada en la materia técnica correspondiente

 

Existen algunas premisas indicativas de que en el caso examinado hay mérito inventivo:

 

1.        Que fuera necesario un trabajo en equipo y una investigación planificada, metódica y prolongada para alcanzar el invento en cuestión.

2.        Una serie de pasos concatenados para arribar al invento.

3.        Que satisfaga una necesidad largamente sentida, cuando soluciona un problema con éxito después de una búsqueda de varios años.

4.        Cuando otros se han ocupado del mismo problema resuelto por el invento y fracasaron.

5.        Que sea recibido como sorprendente por la comunidad técnica

6.        El enriquecimiento que trae aparejado el invento para el progreso técnico

7.        Que el invento supera un perjuicio técnico generalizado.

8.        Cuando la solución es alcanzada orientándose en un sentido divergente del señalado por el arte anterior.

 

3) Aplicación Industrial:  

 

La invención, para ser patentable debe tener carácter y aplicación industrial; no son patentables las invenciones puramente teóricas sin indicación de su aplicación industrial.

 

La ley 24481 art. 4 inc. E establece que habrá aplicación industrial cuando el objeto de la invención conduzca a la obtención de un resultado o de un producto industrial, entendiendo el termino industrial como comprensivo de la agricultura, la industria forestal, la ganadería, la pesca, la minería, las industrias de transformación propiamente dichas y los servicios.

 

El resultado industrial contribuye a la identificación del invento con lo cual resulta también caracterizado desde un punto de vista funcional.

 

Volviendo al tema de patentamiento de microorganismos se deben dar los siguientes requisitos:

 

1)         Un microorganismo sea novedoso al momento de su deposito.  La novedad se ve perjudicada y el microorganismo se considera conocido si esta caracterizado ya en el estado de la técnica y un procedimiento para su obtención esta disponible.

2)         Si un microorganismo es caracterizado por una propiedad especial, por ejemplo, su aptitud para producir una sustancia o resistencia a un antibiótico, los mutantes y variantes que tengan las mismas propiedades pueden ser también objeto de patentes.

3)         Se puede patentar un microorganismo como genero y especies aunque solamente una cepa haya sido producida, aislada o utilizada, cuando todos los miembros de dicho genero y especies tengan las propiedades características de la cepa.

4)         Un microorganismo, como todos los productos, tiene que solucionar un problema técnica, para que implique una actividad inventiva.  El deposito por si mismo no es considerado condición suficiente para reconocer su inventividad.

 

 

INVENCIONES PATENTABLES:

Una invención es esencialmente creación, es decir, una idea concebida en el espíritu de una persona, pero para que esta sea patentable es necesario que una vez puesta en practica permita la solución de un problema determinado, solución que debe tener carácter técnico.

 

Las invenciones pueden clasificarse en dos grandes categorías:

 

1)       Los inventos de PRODUCTO:  son en general las invenciones que tienen forma tangible, teles como maquinas, equipos, aparatos.  La invención puede consistir no solo en un producto independiente sino también en un producto que sea una parte de otro.

 

2)       Los inventos de PROCEDIMIENTO:  consisten en general en una serie de etapas constituidas por operaciones o actividades técnicas, cuyo orden y sucesión integran el ciclo que debe cumplirse para obtener un producto o un resultado.

 

El articulo 4 de la ley 24481 dispone que son invenciones patentables, “toda creación humana que permita transformar materia o energía para su aprovechamiento por el hombre”.

 

INVENCIONES EXCLUIDAS DE PATENTAMIENTO

 

                Algunas materias quedan excluidas del patentamiento porque o bien no son consideradas invenciones, o aun siéndolo, el legislador desea excluirlas por razones de política económica o social.  Es decir que el legislador en estos casos limita o acota el derecho de propiedad tutelado en el ordenamiento jurídico, dando primacía al orden político social.  De  esta manera quedan excluidas todas aquellas invenciones que atenten contra la moral o las buenas costumbres; la defensa de la integridad nacional: cultural y territorial.

 

1) No son invenciones:

                Los descubrimientos no son patentables.  Es decir “el reconocimiento de fenómenos, de propiedades o de leyes del universo material todavía no descubiertos y con posibilidad de ser verificados” no son patentables como tales.  Estos quedan excluidos de la protección legal porque, como el reconocimiento de elementos que ya existían en la naturaleza, no implican una actividad creativa de parte de la persona que las realiza, no son pasibles de patentamiento.  Además el legislador no permite el patentamiento de los mismos, dado que generaría monopolios de conocimientos de principios o teorías que ya existían. Por otro lado, la utilización practica de estos nuevos conocimientos puede constituir una invención. Cabe aclarar que la noción de descubrimiento ha sido utilizada para excluir del patentamiento productos o sustancias obtenidas por el hombre sin su activa intervención.

 

                Las materias primas preexistentes (vivas o inertes) no son patentables. Pero se entiende que si se pueden patentar los procedimientos artificiales para la obtención de las mismas, y el producto obtenido por esos medios.

 

                Los fenómenos y fuerzas naturales no son patentables.  Las “leyes de la naturaleza” no pueden ser patentadas como tales.

 

               

2) No son patentables:

 

                Aun frente a una invención, la legislación por razones de política de Estado, puede restringir la concesión de patente, ya que a pesar de la creación intelectual existen circunstancias de mérito y conveniencia que impiden la constitución del bien inmaterial.

 

                Las nuevas especies animales y vegetales y los procedimientos para su obtención no son susceptibles de protección mediante patente. Sin embargo, es patentable la sustancia capaz de producir un cambio biológico en una planta. Y también es patentable el procedimiento para obtener ese tipo de sustancia.

 

                La replica de la totalidad del material biológico y genético existente en la naturaleza, sean de origen vegetal, animal o humano no  son pasibles de patentamiento.  De esta manera la prohibición incluye los procesos de la misma naturaleza que reproduzcan los que ocurren en la naturaleza.

 

                Las invenciones que impliquen riesgos contra el orden publico lo la moralidad, la salud o la vida de las personas o de los animales o de los vegetales, en general, que puedan causar un daño al medio ambiente no son patentables. Mediante esta prohibición se vuelve a acotar el derecho de propiedad.

 

                En el caso de los microorganismos y los procedimientos esencialmente biológicos para su producción, según la ley vigente, son patentables.  También lo es el procedimiento que utiliza la fermentación de un microorganismo y las síntesis químicas obtenidas por cultivo de microorganismos.

 

 

PATENTES DE ADICION:

 

                Además de las patentes de invención, el Estado concede patentes de adición, llamadas también de perfeccionamiento o mejora.

 

                Una vez patentada una invención, nada impide que se le introduzcan cambios, adiciones o supresiones.  Una invención “de base” puede estimular a su inventor o a otros, a hacer una o varias invenciones que constituyan perfeccionamientos o mejoras del invento original.

 

                Lo antedicho esta estipulado en el articulo 54 de la ley 24481 que establece que tendrán derecho a patente adicional quienes mejoren una invención ya patentada.;  dado que toda patente debe referirse nada mas que a un objeto principal, para que sea posible la adición, la mejora debe necesariamente referirse al mismo, no aceptándose que se refiera a alguno de los objetos accesorios.  El objeto principal de una patente adicional debe diferir del de la patente original solo en las mejoras introducidas.

 

                La patente de adición o perfeccionamiento se concede al titular de la patente original o a cualquier persona que hubiese introducido mejoras en la misma.

 

 

PROTECCION DE LOS DERECHOS CONFERIDOS POR LAS PATENTES:

 

                La ley 24481 establece un sistema de protección ante la violación de los derechos conferidos por las patentes.

 

La ley de Patentes prescribe un deber jurídico de abstención  por parte de terceros, cuyo incumplimiento recibirá una sanción.

 

                La ley de patentes a lo largo de su articulado determina cual será la sanción aplicable en caso de incumplimiento de la abstención.  Como ejemplo de ello podemos citar los siguientes artículos:

 

 

Ø       Articulo 75:- La defraudación de los derechos del inventor será reputada delito de falsificación y castigada con prisión de seis meses a tres años y multa.

 

Ø       Articulo 76.- Sufrirá la misma pena del articulo anterior el que a sabiendas, sin perjuicio de los derechos conferidos a terceros por la presente ley:

Produzca o haga producir uno o más objetos en violación de los derechos del titular de la patente o del modelo de utilidad

El que importe, venda, ponga en venta o comercialice o exponga o introduzca en el territorio de la República Argentina, uno o más objetos en violación de los derechos del titular de la patente o del modelo de utilidad.

 

Ø       Articulo 77.- Sufrirá la misma pena aumentada en un tercio:

El que fuera socio mandatario, asesor, empleado u obrero del inventor o sus causahabientes y usurpe o divulgue el invento aun no protegido 

El que corrompiendo al socio, mandatario, asesor, empleado u obrero del inventor o de sus causahabientes obtuviera la revelación del invento

El que viole la obligación del secreto impuesto en esta ley.

 

Ø       Articulo 78.- Se impondrá multa al que sin ser titular de una patente o modelo de utilidad o no gozando ya de los derechos conferidos por los mismos, se sirve en sus productos o en su propaganda de denominaciones susceptibles de inducir al publico en error en cuanto a la existencia de ellos.

 

Ø       Articulo 79.- En caso de reincidencia de delitos castigados por esta ley la pena será duplicada.

 

Ø       Articulo 80.- Se aplicara  a la participación criminal y al encubrimiento lo dispuesto por el Código Penal.

 

Ø       Articulo 81.- Además de las acciones penales, el titular de la patente de invención y su licenciatario o del modelo de utilidad, podrán ejercer acciones civiles para que sea prohibida la continuación de la explotación ilícita y para obtener la reparación del perjuicio sufrido

 

Ø       Articulo 82.- La prescripción de las acciones establecidas en este titulo operara conforme a lo establecido en los Códigos de Fondo.

 

Ø       Articulo 83.- Previa presentación del titulo de la patente o del certificado de modelo de utilidad, el damnificado podrá solicitar bajo las cauciones que el juez estime necesarias, las siguientes medidas cautelares:

El secuestro de uno o más ejemplares de los objetos en infracción, o la descripción del procedimiento incriminado

El inventario o el embargo de los objetos falsificados y de las maquinas especialmente destinadas a la fabricación de los productos o a la actuación del procedimiento incriminado.

 

Ø       Articulo 84.- Las medidas que trata el artículo anterior serán practicadas por el oficial de justicia, asistido a pedido del demandante por uno o más peritos

El acta será firmada por el demandante o persona autorizada por este, por el o por los peritos, por el titular o encargados en ese momento del establecimiento y por el oficial  de justicia.

 

Ø       Articulo 85.- El que tuviere en su poder productos en infracción deberá dar noticias completas sobre el nombre de quien se los haya vendido o procurado, su cantidad y valor, así como sobre la época en que haya comenzado el expendio, bajo pena de ser considerado cómplice del infractor.

 

Ø       Articulo 86.- Las medidas enumeradas en el artículo 83 quedaran sin efecto después de transcurridos quince idas sin que el solicitante haya deducido la acción judicial correspondiente, sin perjuicio del valor probatorio del acta de constatación.

 

Ø       Articulo 87.- El demandante podrá exigir caución al demandado para no interrumpirlo en la explotación, dando el a su vez en su caso, si fuera requerido, caución conveniente.

 

Ø       Articulo 88.- A los efectos de los procedimientos civiles, cuando el objeto de una patente sea un procedimiento para obtener un producto, los jueces estarán facultados a partir del 1 de enero del año 2000, para ordenar que el demandado pruebe que  el procedimiento para obtener un producto, es diferente del procedimiento patentado.  A los efectos de esa facultad judicial se establece que, a partir de esa fecha y salvo prueba en contrario, todo producto idéntico producido sin el consentimiento del titular de la patente ha sido obtenido mediante el procedimiento patentado siempre que dicho producto sea nuevo a esa fecha en termino del articulo 4 de la presente ley.-

 

A lo largo de toda esta normativa notamos que el legislador otorga herramientas o instrumento, con los cuales, el titular de derecho de patentes puede defender y hacer valer los mismos

 

 

SUJETOS:

 

En primer lugar podemos identificar como sujeto principal al autor de la invención, dado que el derecho de patente le pertenece a este;  pero se pueden plantear diferentes situaciones o variantes como por ejemplo:

 

Que exista copropiedad de la solicitud de patente y de la patente;  seria el caso en el cual las invenciones son realizadas por un equipo o grupo de investigadores, cuyo resultado pertenece en común a todos ellos; es decir, que son copropietarios del derecho de patentes.

 

También tiene lugar esta copropiedad cuando la patente es cedida a varios cesionarios o se transmite a varios herederos.  El efecto de esto es que cada uno de los titulares puede transmitir o ceder su parte por separado, pero para que ocurra ello deberá recabar el acuerdo de los todos los demás copropietarios.

 

Otra situación tiene lugar en cuanto a las invenciones efectuadas en virtud de un contrato de trabajo (ya sea por empleados e investigadores).  En cuanto al contrato de trabajo cuyo objeto es la investigación, el resultado de la misma pertenece al empleador;  dado que en el mismo se pacta por una obligación de resultado.  En virtud de lo expuesto,  el empleador podrá reclamar judicialmente que se le transfieran los derechos de patentes concedidas al investigador, si este efectúo el patentamiento.  En estos casos el autor de la investigación tiene derecho a ser mencionado como tal en la patente, cuando la misma no se conceda a su nombre

 

 

CONCLUSION:

 

                La finalidad del sistema de patentes es la protección de la propiedad intelectual del inventor, cuyo fin será la posibilidad de explotación económica del invento.  Cabe aclarar que esta explotación se encuentra limitada tanto en el tiempo como en el espacio, es decir que la duración no es vitalicia sino acotada (en nuestro País es de 20 años según la ley 24481 en su articulo 35) y solo podrá aplicarse dentro del territorio de la República Argentina.

 

                A lo largo de este trabajo fuimos observando que el avance de las ciencias producen o pueden producir cambios normativos y sociales en cuanto a la regulación de su producto.  Es decir que el derecho debe acompañar el progreso de las ciencias y no quedarse en compartimentos estancos, ya que se vería desbordado ante la  imposibilidad de regulación de las nuevas técnicas.  Además debe proporcionar un marco jurídico adecuado considerando siempre el impacto social y económico que pueden generar las mismas.

 

 

BIBLIOGRAFIA:

Constitución Nacional Argentina.

Ley 24481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad.  Modificada por ley 24552.

D.P.I. y mercados, Patentes de Invención, Internet  03/06/03.

Biotech y Bioetica, Situación normativa y social, Internet 17/0/03.

D.P.I. y mercados, Materia viva, Internet 03/06/03.

D.P.I. y mercados, Tutela judicial, Internet 03/06/03.

D.P.I. y mercados, Sujetos, Internet 03/66/03.

 

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Colección: Derecho, Economía y Sociedad

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Última modificación: 09 de Marzo de 2007

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