Biotecnología y Propiedad Industrial

El presente trabajo tiene como objetivo la exposición de una propuesta de investigación, cuyo objeto de estudio versa sobre la conveniencia o no de permitir, en la República Argentina, el patentamiento de animales. Es importante dejar en claro que la presente monografía importa solamente la presentación de la propuesta y no el trabajo de investigación en sí, el cual sería imposible de realizar dentro del limitado marco temporal del curso.

Dada la especificidad del tema elegido, antes de ingresar en la justificación y exposición del proyecto elegido, considero necesario realizar una breve definición de algunos conceptos básicos, así como una somera explicación del sistema de patentes. A su turno, se recomendará la lectura de distintos textos para la ampliación de dichos temas.

La biotecnología[1].

Si bien se han elaborado numerosas definiciones sobre el término “biotecnología”, no existe unanimidad en la adopción de una caracterización única. “Bios” en griego significa “vida”, y la “biotecnología” parece englobar solamente las tecnologías que utilizan organismos vivos, en particular, los animales, las plantas o los microorganismos, o que provocan en ellos cambios orgánicos.

En un estudio preparado por Bull, Holt y Lilly para la Organización de Cooperación y Desarrollos Económicos (OCDE), se define a la biotecnología como “la aplicación de los principios de la ciencia y la ingeniería al tratamiento de los materiales por agentes biológicos para la producción de bienes y servicios”[2].

De todas formas, el estudio de esta materia no depende de una definición precisa de la biotecnología, ya que, independientemente de ello, deben ser examinados todos los avances tecnológico relativos a los organismos (que incluyen los animales, las plantas y los microorganismos) y otro material biológico[3]

Para un mayor desarrollo sobre el tema, su antiquísimo origen histórico y las distintas etapas de su evolución, así como las implicancias actuales del tema, se recomienda ver “Las Biotecnologías, conceptos”, en http://www.biotech.bioetica.org/ap6.htm, sin perjuicio de otras muchas obras que se irán citando a lo largo de este trabajo.

El sistema de patentes de invención.

La protección legal de las invenciones es, en nuestro ordenamiento jurídico, un mandato constitucional para el legislador, desde que el art. 17 de la Constitución Nacional establece, en su parte correspondiente, que “Todo autor o inventor es propietario exclusivo de su obra, invento o descubrimiento, por el término que le acuerde la ley”.

En Argentina, la Ley de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad Nº 24.481 es la norma fundamental reguladora del sistema, puesto que establece y delimita (junto con un conjunto de normas complementarias) su objeto de protección y las características de su funcionamiento. Es esta una materia en sí misma, pero a los efectos del presente trabajo sólo me interesa destacar algunos rasgos fundamentales del régimen[4].

La protección de la invención se concreta en el otorgamiento, por el Estado al propietario de dicho invento (que, en principio es el inventor[5]), de un título denominado “patente de invención”, que consagra el derecho territorial[6] y temporal[7] del propietario del invento a tener la exclusividad en el uso y la explotación del mismo.

Para poder obtener dicho título y la consiguiente protección legal, el producto o procedimiento que se pretende patentar debe ingresar dentro de lo que la ley considera como “invención patentable”[8]. Pero además, para poder acceder al patentamiento, debe cumplirse con una serie de requisitos, que la mayoría de la doctrina divide en dos grupos[9]:

Requisitos objetivos o de fondo: también conocidos como “requisitos de patentabilidad”, se encuentran enumerados en el art. 4 de la ley 24.481. Son tres:

Novedad è rápidamente, y sin entrar en las polémicas sobre el sentido en que debe entenderse el concepto de novedad[10], podemos decir que se considera que una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica, es decir, cuando no ha sido divulgada anteriormente mediante alguna publicación.

Actividad o mérito inventivo è este requisito se considera cumplido cuando el proceso creativo o sus resultados no se deduzcan del estado de la técnica en forma evidente para una persona normalmente versada en la materia técnica correspondiente[11].

Aplicación industrial è el inciso e) del art. 4 adopta una concepción amplia de este requisito, al disponer que “Habrá aplicación industrial cuando el objeto de la invención conduzca a la obtención de un resultado o de un producto industrial, entendiendo al término industria como comprensivo de la agricultura, la industria forestal, la ganadería, la pesca, la minería, las industrias de transformación propiamente dichas y los servicios”.

Requisitos de forma o formales: como se puede apreciar desde su nombre mismo, se trata de aquellas exigencias que tienen que ver con la forma en que debe presentarse una solicitud de patente. Podríamos decir que se trata de requisitos de tipo “procedimental”. Los nombraré, mas dada su escasa o nula importancia a los efectos del presente, no me detendré en su análisis: 1-. Condiciones de forma; 2-. Solicitud; 3-. Título; 4-. Memoria descriptiva; 5-. Reivindicaciones; 6-. Descripción suficiente; 7-. Pago de tasa; 8-. Examen y publicidad de la solicitud.

Desde el punto de vista económico, los sistemas de patentes constituyen una herramienta de política económica y de desarrollo tecnológico fundamental para los Estados (por lo menos para aquellos que se preocupan por tener políticas de investigación y desarrollo tecnológico), pudiendo llegar a determinar el resultado de su balanza comercial, como se analizará más adelante.

Desarrollo.

La “biotecnología moderna” está compuesta por una variedad de técnicas derivadas de la investigación en biología celular y molecular, basadas en la utilización de las nuevas técnicas del DNA recombinante (llamadas de ingeniería genética), los anticuerpos monoclonales y los nuevos métodos de cultivo de células y tejidos. Estas técnicas pueden ser utilizadas en cualquier industria que utilice microorganismos o células vegetales y animales.

La investigación en ciencias biológicas está efectuando avances vertiginosos y los resultados no solamente afectan una amplitud de sectores sino que también facilitan enlace entre ellos. Por ejemplo, resultados exitosos en fermentaciones de desechos agrícolas, podrían afectar tanto la economía del sector energético como la de agroindustria y adicionalmente ejercer un efecto ambiental favorable[12].

Bergel[13] ilustra el amplio campo de aplicación sobre el cual se expanden las invenciones biotecnológicas, enumerando algunos ejemplos en cada una de las distintas áreas. Así, tenemos:

En el sector agrícola, tenemos plantas transgénicas resistentes a virus, bacterias, pesticidas, etc. O que presentan diversas características (retardo de madurez, aumento de aceite, etc.); reemplazo de agroquímicos por productos biológicos, etc..

En el sector farmacéutico, los nuevos productos están dirigidos al logro de proteínas humanas de uso terapéutico, vacunas, sistemas de diagnóstico (anticuerpos monoclonales y sondas de ADN), drogas derivadas del Proyecto Genoma Humano, proteínas recombinantes de segunda y tercera generación y terapias génicas.

En la alimentación han aparecido nuevos productos sustitutivos de otros naturales, tales como jarabes fructuosazos maíz y el aspartame, que reemplazantes de la caña de azúcar.

En la industria se utilizan microorganismos para recuperar metales, mejorar el ambiente, en la petroquímica, etc..

La biotecnología moderna va en camino de ser, si no lo es ya, el desarrollo más importante del siglo para lograr mejoras en la industria en general y particularmente en agricultura y ganadería. La magnitud de este desarrollo dependerá en buena medida de la posibilidad que tengan los investigadores para proteger su obra y asegurar la recuperación de las altas inversiones que se requieren en investigación y desarrollo tecnológico[14]. Como toda ciencia en avance rápido e intenso, la biotecnología precisa de un ámbito que asegure al investigador la adecuada protección de su obra, y estimule el desarrollo de nuevos proyectos a partir de la misma. El sistema de patentes es, precisamente, el más adecuado para cumplir con este objetivo, al permitirle al investigador, por un lado, gozar de la exclusividad de su obra durante un período determinado y, por otra parte, a través de la publicación del invento, posibilita y estimula nuevas investigaciones basadas en el mismo, estimulando y acelerando el avance de la ciencia[15].

La nueva realidad planteada por la biotecnología ha generado la necesidad de adaptar los principios consagrados por el derecho industrial “tradicional”, y muchas veces esos principios se han visto ampliados y reelaborados, llegándose incluso al extremo de redefinir principios básicos de la biología en función de intereses o conveniencias económicas[16]. Es que cuando se analizan cuestiones vinculadas con la biotecnología, nunca debe dejar de advertirse el “costado” económico de la cuestión.

En cuanto a qué tipo de invenciones podemos encontrar en materia biotecnológica, Guerrico[17] cita una muy ilustrativa clasificación elaborada por Marie-Louise Gillard[18], que las divide en cuatro grupos o categorías claramente diferenciadas:

Los organismos vivos, que comprenden los animales, las plantas y los microorganismos[19].

De acuerdo al objetivo de este trabajo, centraremos entonces el análisis en las invenciones relativas a los “organismos vivos”, específicamente, respecto de los animales.

Patentamiento de materia viva[21].

Desde la consolidación y difusión de los sistemas de patentes en los países industrializados, fueron presentadas solicitudes de patentamiento concernientes a la materia viva[22]. Sin embargo, la inserción de las invenciones biológicas (lato sensu) dentro del derecho de patentes ha sorteado diferentes obstáculos, variables según las épocas, el derecho de patentes en cuestión y el tipo de invención.

La limitación al campo industrial en la aplicación del sistema de patentes excluyó en un principio a las invenciones logradas en el campo de la agricultura. Pero la protección patentaria hubo de ser admitida por la jurisprudencia cuando progresivamente los medios técnicos y los productos químicos fueron utilizados, y los procedimientos de cultivo permitieron obtener nuevos vegetales generándose así nuevas variedades susceptibles de ser patentadas y/o protegidas por sistemas ad hoc de DOV’s (Derechos de Obtenciones Vegetales[23]). Desde la revisión de 1934, la Convención de Paris autorizaba ya la inclusión dentro del campo de la protección industrial de los productos agrícolas y extractivos y las invenciones derivadas de su industrialización.

Por otro lado en el campo del “arte de curar” los criterios de “técnica” y de “aplicación industrial”, combinados con el interés de la salud pública, han servido durante largo tiempo como argumentos para rechazar las invenciones dentro del campo farmacéutico. Si bien estas excepciones han sido progresivamente suprimidas o interpretadas restrictivamente, quedan actualmente aquellas exclusiones fundadas sobretodo en motivos éticos o de interés público.

Aun se siguió rehusando el acordar protección a invenciones “biológicas” porque no eran de naturaleza técnica a pesar de que respondieran al concepto de aplicación dentro del campo industrial. A lo dicho se agregaba que la concepción de que el procedimiento debía ser replicable y que el resultado no debía depender del azar, lo cual no se consideraba garantizado en los casos de tratarse de materia viviente.

Los productos debían igualmente ser de naturaleza técnica, es decir pertenecientes a la “naturaleza inerte”, lo que excluía a la materia viviente. De este modo se distinguía entre la naturaleza inanimada y la animada o biológica tal como surgía del histórico fallo en el caso “Palomo Rojo” (Rote Taube) de 1969. La oposición entre la “biología” y la “técnica” estaba referida de hecho a una doble distinción: por una parte, a la diferencia entre materia viviente y materia inerte, y por la otra a la diferencia entre una intervención humana contributiva y aquella que es decisiva. Pero con el desarrollo de los conocimientos en materia biológica y la habilidad del hombre para “manipular” la materia viviente, es la segunda distinción la que ha sido considerada como la única pertinente[24], superándose así los atascos producidos por legislaciones dimanadas de un legislador ignorante, hace cien años o más, de las posibilidades desarrolladas en las últimas décadas[25].

La problemática fue desplazada hacia la noción de invención y condiciones de protección, sin importar la naturaleza de la materia implicada.

En principio, los descubrimientos científicos, es decir “el reconocimiento de fenómenos, de propiedades o de leyes del universo material todavía no descubiertos y con posibilidad de ser verificados”[26] no son patentables como tales. De todas formas, la utilización práctica de estos nuevos conocimientos pueden constituir una invención (en este sentido son significativas las últimas directivas dadas por la Oficina Europea de Patentes). Lo dicho también se aplica a las “leyes de la naturaleza”.

De la misma forma en que se niega generalmente el patentamiento de organismos encontrados en la naturaleza sin mayor intervención humana, se admiten aquellos organismos obtenidos “artificialmente” por la ingeniería genética. Como estableció la Corte Suprema de los EEEUU en el fallo “Chakrabarty”, “la bacteria no es la obra de la naturaleza, pero si del demandante, y por lo tanto patentable”[27].

Pero entre los dos extremos: producto viviente natural y producto viviente artificial, la solución no es uniforme en los diferentes países debido a que el grado de intervención humana requerido varía. Si bien en todos los casos es necesario un cierto grado de intervención humana, su magnitud es apreciada de diferentes formas.

Patentamiento de animales.

Las nuevas variedades o razas de animales, obtenidas a partir de la aplicación de las novedosas técnicas de manipulación genética de la biotecnología moderna, están excluidas de la patentabilidad en la gran mayoría de los países. En este sentido se inclina, por ejemplo, al Convención de Patentes Europea[28].

No obstante, en Hungría, las disposiciones relativas a la protección de las variedades vegetales contenidas en la ley de patentes (que siguen los criterios del Convenio UPOV), también se aplican a la protección de razas animales por patentes (art. 71)[29].

En el caso “Abitibi”, el Tribunal de Apelaciones de Patentes de Canadá estimó que las formas superiores de vida (en comparación a los microorganismos) podrían considerarse como invenciones si el inventor fuese capaz de reproducirlas a voluntad y en forma constante. El Tribunal supuso que las formas de vida complejas tienen tendencia a presentar más grandes variaciones de un individuo a otro y que, en consecuencia, tales invenciones sólo podrían satisfacer difícilmente todas las condiciones de patentabilidad. No obstante, el Tribunal concluyó precisando: “… pero si eventualmente fuese posible obtener tal resultado, y se cumpliesen las demás condiciones de patentabilidad, no vemos el porqué de tratarlas de forma diferente”[30].

El 12 de abril de 1988, la Oficina de Patentes norteamericana concedió, bajo el número 4.736.866, la primera patente referente a un animal. Se trataba de un ratón en cuyos tejidos embriónicos se introdujeron genes de cáncer activados, de manera que el ratón nació con genes de cáncer activados en todas sus células. El “ratón de Harvard”[31] es extremadamente sensible a sustancias químicas productoras de cáncer y desarrolla rápidamente tumores aun si está expuesto a pequeñas cantidades. Este “nuevo” animal es ideal para ser usado en las investigaciones sobre el cáncer, manteniendo su descendencia las mismas características.

Cuando se presentó la solicitud de patente sobre el “ratón de Harvard” en la Oficina Europea de Patentes, esta fue inicialmente rechazada por la División de Examen, con fundamento en el art. 53 b) de la Convención de Patentes Europea. Apelada esta decisión, la Cámara de Recurso revocó la denegatoria estableciendo que las mismas reglas empleadas para las plantas debían ser aplicadas a los animales mayores también. De esta manera, los niveles taxonómicos diferentes de una raza serían susceptibles de protección por patentes.

Además, la Cámara dispuso que la División de Examen de la Oficina de Patentes Europea tendría que analizar si el otorgamiento de una patente para animales mayores no era contrario a la moral y entonces excluible de la patentabilidad, conforme al art. 53 a) de la Convención[32]. En su decisión, estableció tres pautas de evaluación para guiar a la División de Examen en el análisis de la “moralidad”:

Finalmente, la patente fue concedida por la División de Examen, que juzgó que el sufrimiento del animal y el peligro de contaminación ambiental se encontraban compensados por las ventajas que representaban el poner a disposición de los investigadores que luchan contra el cáncer este nuevo “invento”, altamente idóneo para ensayar los medicamentos anti-tumorales.

Situación normativa argentina.

La ley 24.481 (BO 20/09/1995) reemplazó a la antigua ley 111, e introdujo por primera vez en nuestro ordenamiento la cuestión de la protección de las invenciones biotecnológicas. Respecto a la patentabilidad de la materia viva, el art. 6 de la ley, en su inciso g), establece que no se considerarán invenciones “Toda clase de materia viva y sustancias preexistentes en la naturaleza”.

En el mismo sentido, el art. 7, inciso b), establece que no será patentable “La totalidad del material biológico y genético existente en la naturaleza o su réplica, en los procesos biológicos implícitos en la reproducción animal, vegetal y humana, incluidos los procesos genéticos relativos al material capaz de conducir su propia duplicación en condiciones normales y libres tal como ocurre en la naturaleza”.

De la lectura de ambas disposiciones queda claro que, en nuestro país, no está permitido el patentamiento de ningún tipo de materia viva, en las condiciones preexistentes en la naturaleza[33].

En cuanto a la materia viva modificada, la ley nada dice al respecto. La respuesta la debemos encontrar en el decreto reglamentario de la ley Nº 590/95, cuyo artículo 6 dispone que “No se considerará materia patentable a las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para su reproducción”. Vale decir entonces que Argentina prohibe también el patentamiento de materia viva modificada[34] (hecha la salvedad respecto de los microorganismos).

La situación de la industria biotecnológica argentina.

Los entendidos y expertos en biotecnología coinciden en señalar que la Argentina se encuentra en una posición muy competitiva en esta novísima área. Pese a la constante falta de apoyo estatal y a la inexistencia de una política de gobierno seria y continuada de desarrollo de la investigación científico-tecnológica, Argentina se encuentra actualmente entre los países de avanzada en desarrollos biotecnológicos, habiendo alcanzado conquistas que muy pocos países están en condiciones de igualar.

La gran mayoría de estos logros han sido posibles gracias a las inversiones de empresas privadas, que financian los costos de las investigaciones a cambio del beneficio económico que les significaría la consecución del objetivo buscado. Hete aquí la importancia de contar con un sistema de protección adecuado para este tipo de invenciones, puesto que si una empresa no puede proteger efectivamente sus productos con patentes u otros derechos intelectuales, la competencia generada por quienes puedan copiarlos impunemente reducirá sus beneficios (y consecuentemente, las sumas que la empresa destinaba a la investigación y el desarrollo de nuevas invenciones).

Marcelo Criscuolo, director ejecutivo del laboratorio farmacéutico Bio Sidus y ganador de un premio Konex de platino, no duda de que la aplicación de productos biotecnológicos en la actividad agropecuaria generará cambios más trascendentes que los actuales en el manejo y en el rendimiento de los campos. El científico justifica su postura y la explica: “Tenemos condiciones muy propicias: somos la única nación de América latina con tres premios Nobel en Biología, aptitudes de clima y suelo para la ganadería extensiva a pasto natural, y una cultura de manejo ganadero. Pero además, hay que considerar que como país joven no llegamos con un retraso importante respecto a los demás países. Estamos en una posición bastante competitiva”[35].

Bio Sidus y el proyecto “tambo farmacéutico”[36]: un caso testigo del desarrollo biotecnológico argentino.

Bio Sidus, laboratorio biotecnológico del Grupo de Empresas Farmacéuticas Sidus, compañía argentina fundada en 1938, comenzó en el año 2000 a desarrollar un proyecto de investigación denominado “tambo farmacéutico”, cuyo objetivo final es obtener animales por clonación y transgénicos, es decir, con genes humanos, para poder cambiar la forma de producir la hormona de crecimiento humano (hGH).

La hormona de crecimiento o somatotropina es una proteína que se produce en la hipófisis humana. Promueve el crecimiento de las células del organismo a través del aumento de la biosíntesis de proteínas, favoreciendo la utilización de los depósitos grasos como fuente de energía. El déficit o ausencia de la hormona provoca sobre todo la falta de crecimiento óseo, lo que deriva en la baja estatura de quienes sufren de enanismo hipofisiario, enfermedad que sólo en la Argentina padecen 1.500 niños.

Durante muchos años, su tratamiento fue dificultoso, ya que la única fuente de obtención de la hormona eran las glándulas hipofisiarias extraídas de cadáveres, por lo cual la producción era escasa e insegura. En los años '80 se inició su obtención en mayor escala, a partir de organismos genéticamente modificados, como bacterias o células de mamíferos. El paciente recibe (una vez por día durante varios años, hasta fines de la adolescencia) poco más de un miligramo de hGH de máxima pureza, en un fármaco inyectable (HHT®).

Por ser tratamientos crónicos, a los que cada año se incorpora un mayor número de pacientes, la demanda de hGH ha ido creciendo y el modelo de fermentación bacteriana resulta insuficiente. Los científicos de la empresa están tratando entonces de contar con un conjunto de animales que funcionen como “biorreactores”. Esto es: quieren tener un “tambo farmacéutico”, con vacas que produzcan directamente el medicamento en la leche, para poder abaratar los costos y precios del medicamento contra la enfermedad.

El producto valdría varios miles de dólares, pues con la producción de un solo individuo podría abastecerse la demanda del medicamento en toda América latina. El mercado anual, tan solo en la Argentina, es de 7 millones de dólares.

Los antecedentes indican que un animal puede llegar a secretar más de 20 gramos por día de la proteína transgénica. Bio Sidus calcula que cada animal podría producir en su leche unos 5 kg por año de una proteína específica, cantidad que bastaría para elaborar suficientes dosis del medicamento como para tratar a los aproximadamente 1.500 chicos con déficit de crecimiento que hay en la Argentina.

El primer paso para obtener la primera generación de clones fue tomar células llamadas fibroblastos de fetos vacunos. A las células fetales se les agregó el gen que expresa la hormona de crecimiento humano en la glándula mamaria. Se las clonó al unir el núcleo genético de la célula fetal con un citoplasma de un óvulo vacío y se obtuvieron embriones. Este paso minucioso duró unas 12 horas. Siete días después, los científicos tomaron los embriones del laboratorio, los llevaron a un campo y los implantaron en madres portadoras o sustitutas, en unas vacas de raza Jersey.

Las terneras transgénicas, clonadas a partir de células somáticas totalmente diferenciadas (fibroblastos fetales), se caracterizan por ser portadoras de un fragmento de ADN (un gen) que es ajeno al patrimonio genético de los bovinos. Los ejemplares más destacados de esta dinastía son: Pampa Clara, Pampa Serena y Pampa Mansa. Esta última, nacida el 24 de Septiembre de 2002, fue extensamente estudiada y se comprobó que posee el gen de hGH con la secuencia correcta e insertado adecuadamente en su nuevo entorno celular. Gracias a una construcción genética, ese gen fue programado para activarse sólo en las células mamarias. La obtención de terneras clonadas y transgénicas para el gen de la hormona de crecimiento humana demostró, ya para fines del 2002, el éxito de la primera etapa del proyecto.

A los diez meses de su nacimiento, tras la estimulación temprana de sus glándulas mamarias, la ternera Pampa Mansa comenzó a dar leche que contiene hGH, superando las estimaciones previas de Bio Sidus. Este logro ubicó a la Argentina en el selecto grupo de solo seis países del mundo que disponen de la tecnología para obtener bovinos clonados y transgénicos, siendo además el primero en lograr la producción de hormona de crecimiento humana en dichos animales.

Diversos estudios fueron realizados sobre la proteína aislada y purificada a partir de la leche de Pampa Mansa y demostraron que el producto biosintético es biológicamente activo, siendo capaz de promover el crecimiento de animales de laboratorio, y que su perfil fisicoquímico resulta idéntico al producido por la hipófisis humana.

Pero como el objetivo de la empresa es crear un rodeo de al menos diez animales clones y transgénicos, para producir a gran escala el medicamento contra el enanismo (con fines de exportación, en miras de la demanda mundial del medicamento), para tener más ejemplares necesitaban realizar más clonaciones. Esto se hizo el año pasado, cuando se extrajeron células (también fibroblastos) de la oreja de Pampa Mansa. Es decir, se tomaron células somáticas (de un organismo adulto) y se las clonó; se las fusionó y se produjeron embriones. Este no es un paso muy fácil de dar con éxito: se hicieron 600 transferencias de embriones, pero sólo se consiguieron dos animales que, nacidas el 5 y 12 de enero de este año, recibieron el nombre de Pampa Mansa II y III.

En este modelo, la hormona de crecimiento humana, presente en la leche de bovinos, deberá ser aislada y purificada en el laboratorio hasta su máxima homogeneidad (proteína pura) para poder elaborar con ella un medicamento inyectable, eficaz y seguro. La leche con hormona de crecimiento humana es sólo la etapa final de un mecanismo de producción. No es el medicamento que llegará a los pacientes. El paso siguiente será el desarrollo completo de un método seguro y efectivo para el aislamiento y la purificación, a escala industrial, de la hGH a partir de leche bovina.

Para ser efectivo, el tratamiento con hGH, aplicado a seres humanos que tienen la indicación pertinente, requiere el suministro cotidiano de este medicamento durante varios años; esto significa un muy elevado costo para el paciente y para todo el sistema de salud. Con Pampa Mansa I, Pampa Mansa II y Pampa Mansa III, Bio Sidus está logrando una alternativa para llegar al mismo producto farmacéutico de excelente calidad pero produciendo más y a un menor costo.Mientras tanto, se inicia una espera obligatoria de casi dos años, necesaria para que las terneras transgénicas, luego de llegar a su madurez, estén en condiciones de parir y producir abundante leche en forma natural. Según la empresa, exhaustivas pruebas de seguridad y eficacia permitirán, durante este período, cumplimentar todos los requisitos regulatorios indispensables para obtener la aprobación del producto por la autoridad competente (en nuestro país, ANMAT).

Será entonces que se habrán alcanzado las condiciones necesarias para llevar al mercado farmacéutico un nuevo producto de aplicación en medicina humana.

La comprobación de que Pampa Mansa está capacitada para producir hormona de crecimiento humana representa un gran avance en los planes de investigación y desarrollo de Bio Sidus y resalta su alta capacidad científica y tecnológica, ubicándola entre las mejores empresas innovadoras a nivel mundial. Ningún país latinoamericano ha llegado tan lejos. Ni los brasileños, que destinan más recursos a la investigación científica que los argentinos, lo lograron. Otros muchos países (excepto EEUU, Inglaterra, Escocia o Nueva Zelanda) también están perdiendo la carrera de los clones vacunos transgénicos.

Pero aquí se pudo, gracias a la decisión de invertir en ciencia con un claro objetivo. Y cuando se produzca a nivel industrial la hormona de crecimiento humano y se exporte, la experiencia sin duda se constituirá en un claro ejemplo de cómo puede desarrollarse la Argentina.

Estructura del proyecto de investigación.

Finalizado ya el desarrollo del marco introductorio, pasaré a describir el objetivo del proyecto de investigación que se propone, así como su justificación y la modalidad de trabajo con la que debería realizarse.

Hipótesis: ¿Es conveniente modificar la ley 24.481 para permitir el patentamiento de animales?

Ya hemos visto que nuestra ley no permite patentar animales genéticamente modificados. La hipótesis que planteo para el trabajo de investigación es, entonces, la determinación sobre la conveniencia (o no) que tendría para nuestro país modificar la ley 24.481 y su decreto reglamentario, de manera de habilitar su pantentabilidad.

La respuesta a esta pregunta sólo podrá elaborarse una vez que se haya concluido la investigación, la cual comprenderá el análisis de diversas cuestiones, que enumeraré en el próximo punto.

Ahora, permitir la patentabilidad de animales genéticamente modificados no implica eximirlos del cumplimiento de los requisitos de patentabilidad. Y allí es donde este tipo de invenciones encuentra (dejando de lado las prohibiciones legislativas) el obstáculo más difícil de superar. Específicamente, el requisito formal de la “descripción suficiente” es el que presenta la mayor complejidad. Varios autores, pese a pronunciarse por la permisión de este tipo de patentes, destacan este inconveniente[37].

Es por ello que, dentro de la investigación, habrá de analizarse la necesidad de adaptar los requisitos de patentabilidad a este tipo de inventos biotecnológicos, así como sucedió, por ejemplo, con el patentamiento de microorganismos, donde las dificultades para cumplir con la “descripción suficiente” pueden ser soslayadas mediante el depósito del microorganismo reivindicado.

Asimismo, debería ponerse en consideración la conveniencia de establecer un sistema de protección ad hoc, al estilo del Convenio UPOV que protege las nuevas variedades vegetales. Posiblemente, algunos problemas de los que se plantean a la hora de analizar la patentabilidad de animales puedan ser resueltos transpolando soluciones adoptadas en el marco de la protección de las variedades vegetales[38].

Tampoco se debe dejar de lado el valioso instrumento de las “licencias obligatorias”, como herramienta de conciliación entre los intereses públicos y privados.

Desarrollo del proyecto: líneas de investigación.

Sin perjuicio de lo dicho en los tres últimos párrafos del punto anterior, el trabajo de investigación deberá comprender distintas “líneas de investigación” como subdivisiones, cada una de las cuáles examinará alguna de las numerosas cuestiones que deberán ser tenidas en cuenta para responder a la hipótesis planteada. Las más importantes serían:

Doctrina è se realizará un relevamiento de los trabajos publicados (referentes a la materia bajo análisis) por los publicistas más destacados, tanto nacionales como internacionales, poniendo especial énfasis en los conceptos vertidos por autores argentinos y latinoamericanos. No debería desecharse, incluso, la posibilidad de solicitar opiniones o dictámenes a algunos de ellos, sobre la hipótesis planteada.

Jurisprudencia è se analizarán los fallos jurisprudenciales más relevantes de la materia, puesto que en ellos pueden llegar a encontrarse las respuestas a muchas de las cuestiones planteadas.

Legislación è se examinarán las distintas posiciones adoptadas por la legislación comparada, para de esta manera poder ver cuáles son los diversos criterios existentes, antes de decidir cuál es el más conveniente para nuestro país.

Invenciones biotecnológicas nacionales è un aspecto fundamental de la investigación radicará en la determinación de la cantidad de inventos biotecnológicos que existen en la Argentina en la actualidad (y que hoy están excluidos de la posibilidad de patentamiento), y la precisión respecto de cuántas de ellas se basan en patentes biotecnológicas extranjeras. La importancia de este dato tiene que ver con que, si el porcentaje de invenciones nacionales no patentables es grande y se reforma la ley, volviéndolas patentables, será mucho el dinero que deberá girarse al exterior en concepto de licencias, generando un desequilibrio en la balanza comercial. Esto se transformaría en un efecto perjudicial para la economía del país, absolutamente opuesto al objetivo de este trabajo. Volveremos sobre esta cuestión, de radical importancia, más adelante.

Todas estas cuestiones deberán ser investigadas detenida y exhaustivamente. Dado el objetivo limitado de este trabajo (la presentación del proyecto), he querido realizar una pequeña muestra introductoria de dichos temas, los cuáles deberán ser debidamente profundizados en el marco de la investigación propiamente dicha.

Cualquiera sea la respuesta a la que se arribe como conclusión de la investigación, ella deberá ser razonablemente fundada, y estas “líneas de investigación” serán las encargadas de proporcionar los argumentos para resolver, de uno u otro modo, la hipótesis planteada.

Metodología de trabajo.

Dada la complejidad y especificidad de las distintas materias que comprenden el proyecto de investigación, se impone un trabajo de tipo interdisciplinario. En efecto, el equipo de investigación deberá estar compuesto, como mínimo, por: abogados con conocimientos del derecho de propiedad industrial, científicos expertos en materia biotecnológica y profesionales del análisis económico.

Si se decidiera proponer una reforma al régimen jurídico vigente, la relevancia de contar con un equipo interdisciplinario se apreciaría en forma mucho más notoria, al momento de redactar la propuesta normativa. Para elaborar su texto, abogados, científicos y economistas deberán trabajar en forma conjunta y a la par de expertos en técnica legislativa, de manera de evitar errores normativos que produzcan efectos indeseados.

De acuerdo a qué decisión se tome, habrá que ser muy cuidadoso a la hora de legislar, delimitándose minuciosamente el ámbito que se pretende proteger[39], evitando dejar vacíos o claros que necesiten de posteriores normas aclaratorias[40].

Conclusión. Reflexiones finales.

La República Argentina posiblemente es uno de los países más dependientes del desarrollo de la biotecnología, ya que presenta una gran parte de sus fuentes de producción en el campo, tanto para el consumo interno como para la exportación. Es justamente hacia el sector agropecuario donde están dirigidas actualmente muchas de las investigaciones de tipo biotecnológico[41]. Nada confirma mejor esta apreciación que el “boom” económico que vive el campo argentino (y, consecuentemente, la economía argentina), debido en gran parte al desarrollo de cultivos transgénicos, particularmente, la soja.

Las posibilidades de la biotecnología no constituyen un fenómeno de pura expectativa, existiendo ya una verdadera industria basada en estos desarrollos, que moviliza alrededor de 13.000 millones de dólares anuales. El mayor porcentaje de esta torta se lo llevan, en la actualidad, los Estados Unidos, Canadá y Europa, que generan alrededor del 97% de esa suma. En Argentina existen unas 50 empresas dedicadas a este campo, que exportan por valor de 40 millones de dólares anuales[42]. Los inéditos logros alcanzados dentro del proyecto “tambo farmacéutico”, llevado a cabo por una empresa nacional, constituyen un claro ejemplo de la importancia de este tipo de empresas[43].

Estas investigaciones proporcionan medios de avanzada que conducen en muchos casos a sustanciales mejoras de los productos y que, en general, no son muy costosos. Es lógico entonces reclamar para nuestro país una adecuada legislación en materia de patentes de invención, que contemple los legítimos intereses del inventor y, al mismo tiempo, estimule las investigaciones nacionales con inversiones en proyectos relativos a la biotecnología[44].

En el mismo sentido, señala Bergel[45] que una política legislativa inadecuada en la materia, que prescinda de los datos de la realidad, puede contribuir a ensanchar aun más la brecha que nos separa de los países industrializados.

La cuestión dista de ser de sencilla resolución. Solleiro[46] realiza un detallado y muy completo análisis (al cual me remito, por razones de brevedad) respecto a cuáles son los argumentos a favor y en contra de extender la protección patentaria sobre las invenciones biotecnológicas, desde el punto de vista de los intereses latinoamericanos.

En cuanto a la patentabilidad de animales, los recientes adelantos logrados por la ciencia parecen haber dejado atrás aquellas posturas que, una década atrás, rechazaban su procedencia (e incluso le restaban importancia al debate sobre la cuestión), porque “el desarrollo en las invenciones biotecnológicas relativas a animales no ha alcanzado el mismo nivel que el referido a variedades vegetales”[47]. Hoy, la biotecnología ya ha logrado crear animales genéticamente modificados. Y la Argentina, como ya fue visto, se encuentra en la vanguardia mundial de estos logros, con científicos altamente capacitados trabajando en el tema.

La ley 24.481 fue sancionada en el año 1995. En aquel momento, varias de sus disposiciones fueron acusadas de proteger los intereses de los países desarrollados, sucumbiendo a las fuertes presiones que las potencias venían realizando desde hacía tiempo atrás[48]. Las reformas sancionadas a lo largo de los casi diez años que tiene de vigencia la ley parecen haber seguido el mismo camino, beneficiando a las industrias de los países centrales y en detrimento de los objetivos nacionales.

Las grandes potencias nunca han tenido vacilaciones en defender sus industrias y sus intereses económicos. Las restricciones impuestas por la Unión Europea al ingreso de los alimentos con organismos genéticamente modificados se inscriben en este tipo de acciones. Aunque se argumente lo contrario, no están vinculadas con razones científicas, puesto que “no hay en el mundo una evidencia de peligro de la ingesta de alimentos transgénicos. En general, la oposición no se apoya en razones científicas sino en circunstancias geoeconómicas. Son, claramente, barreras paraarancelarias”[49].

El trabajo de investigación propuesto tratará de determinar cuál es la posición concreta en que se encuentra la Argentina en cuanto a los desarrollos biotecnológicos relacionados con animales genéticamente modificados. Su resultado responderá la cuestión de la conveniencia en proteger (mediante el sistema de patentes u a través de otro ad hoc) o no este tipo de invenciones. Si la recomendación fuese ampliar la protección legal, será fundamental que, por una vez, los distintos poderes políticos tomen conciencia de la importancia de la cuestión y actúen en consecuencia, por el bien de los argentinos y, fundamentalmente, por el de las próximas generaciones.

Creo haber dejado bien claro que no es una tarea sencilla la de redactar una ley sobre esta materia. A las dificultades ya enumeradas, cabe agregar que, la rapidez con la que se suceden los constantes avances y descubrimientos en el campo de la biotecnología, pueden llegar a convertir rápidamente en obsoleta cualquier norma que no sea el producto de estudios profundos basados en la interpretación de la situación internacional de protección de los inventos biotecnológicos, adaptando lo vigente a las circunstancias imperantes en el país. De cualquier modo, la legislación no se debe apartar del principio básico de estimular las investigaciones en el campo de la biotecnología, y particularmente, hacer atractivas las inversiones en esa área[50]. Es sorprendente que la desfinanciada universidad pública continúe siendo la principal formadora de los más capacitados científicos argentinos, muchos de los cuáles se destacan al más alto nivel mundial[51].

De cualquier forma, ninguna norma legislativa, por más depurada que sea su técnica y por más loable que sean sus objetivos, será realmente beneficiosa si no va acompañada de una sustentable y duradera política estatal de inversión en investigación y desarrollo científico. En nuestro país, este parece ser un déficit que ningún gobierno tiene verdadera intención de desterrar.

La biotecnología apareció como una esperanza para el mundo moderno, a partir de su supuesta capacidad para atender los tremendos desafíos que plantean la alimentación, el subdesarrollo industrial, la degradación ambiental y las enfermedades. Es una poderosa herramienta, que puede ser destinada a llenar importantes necesidades humanas. Pero como toda herramienta, su mal uso puede generar consecuencias igualmente dañinas. Es responsabilidad del Estado, en ejercicio de su poder de policía[52], impedir que ello ocurra.

Argentina ha perdido, en muchas otras situaciones del pasado, la oportunidad de embarcarse en tecnologías de punta, cuyo dominio hubiera podido alcanzar sin necesidad de realizar inversiones desmesuradas. En este caso, se puede decir que todavía estamos a tiempo de no dejar pasar, como en otras oportunidades, el tren de la historia. La acción privada, con el apoyo inteligente del Estado, podría lograr resultados altamente beneficiosos desde la óptica del bien común[53]. En nosotros está poder lograrlo.

Fuentes de consulta

Bercovitz, Alberto: “Evolución histórica de la protección de la tecnología en los países en desarrollo”, en Revista del Derecho Industrial, Año 12, Nº 34/36. Depalma, 1990.

Cafici, Máximo: “Actualidad del marco regulatorio internacional biotecnológico y los organismos genéticamente modificados”, El Dial, Suplemento de Derecho Ambiental Nº 19.

Correa, Carlos M.: “Patentes y biotecnología: opciones para América latina”, en Revista del Derecho Industrial, Año 12, Nº 34/36. Depalma, 1990.

Solleiro, José Luis: “Patentes en biotecnología: oportunidades, amenazas y opciones para América latina”, en Revista del Derecho Industrial, Año 12, Nº 34/36. Depalma, 1990.

NOTAS:

[1] Fuente principal: Strauss, Joseph: “La protección de las invenciones biotecnológicas por la propiedad industrial”. Documento preparado a pedido de la OMPI (Doc. OMPI BIG/281), en Revista del Derecho Industrial, Año 8, Nº 22/24. Depalma, 1986.

[2] Bull, Holt, Lilly, Biotechnology, internacional trenes and perspectivas, OECD, París, 1982, p. 21.

[3] Documento BioT/CE/I/3, párrafo 22.

[4] Para un mayor desarrollo al respecto, ver “Patentes”, en http://www.dpi.bioetica.org/patentes.htm, o cualquiera de la numerosa bibliografía especializada sobre el tema, vbgr.: Correa, Carlos M. (coord.) y otros: “Derecho de Patentes”, Ciudad Argentina, 1999.

[5] Los casos en que esto no es así tienen que ver, básicamente, con supuestos en los casos en que el inventor es un empleado de quien financia el proyecto de investigación

[6] La validez territorial de las patentes se limita, en principio, a la extensión geográfica del país en el que fueron otorgadas. Habría dos excepciones a este postulado. Por un lado, tienen también algunos efectos en el extranjero, de acuerdo a la “doctrina del agotamiento del derecho” y al art. 36, inc. c) de la ley 24.481. Por el otro, y en consonancia con los procesos de integración territorial, existen algunos sistemas que otorgan patentes cuya validez se extiende por al territorio de varias naciones (el caso paradigmático es, probablemente, el de la Oficina de Patentes Europea).

[7] En nuestro país, “La patente tiene una duración de VEINTE (20) años improrrogables, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud” (art. 35, ley 24.481).

[8] Esto implica superar un doble filtro, puesto que la ley, en su art. 6, realiza una enumeración sobre qué cosas no serán consideradas invenciones; mientras que en el art. 7 de la misma norma, estipula qué cosas, no obstante ser consideradas invenciones, no serán patentables.

[9] Algunos postulan la existencia de tres grupos, estando el tercero integrado por los requisitos subjetivos, que hacen a la calidad del sujeto que efectúa la solicitud (conf. Correa, Carlos M. –coord.- y otros, ob. cit, págs. 13 y 14),

[10] Existen tres concepciones distintas que, aunque relacionadas y muchas veces entremezcladas unas con otras, identifican el concepto de “novedad” como: 1) diversidad; 2) desconocimiento; 3) inexistencia. Ver “Patentes”, en http://www.dpi.bioetica.org/patentes.htm

[11] Correa, Carlos M. (coord.) y otros, ob. cit, pág. 20.

[12] “Las Biotecnologías, conceptos”, en http://www.biotech.bioetica.org/ap6.htm

[13] Bergel, Salvador D.: “La protección de las innovaciones biotecnológicas en la ley 24.481”, ED 30/8/1996.

[14] Meyer, Roberto E. y Schrock, Ursula: “Protección de la propiedad intelectual sobre la materia viva”, en Derechos Intelectuales Nº 6, Astrea 1994.

[15] Meyer, Roberto E.: “Protección de inventos biotecnológicos”, en Derechos Intelectuales Nº 5, Astrea 1991.

[16] Bergel, en este sentido, muestra como ejemplo que una cosa es variedad en el taxón botánico y otra “variedad protegida” en el sistema de la UPOV. Otro ejemplo que da es el de una “célula”, que mientras para la Convención Europea es un microorganismo, según la UPOV es una variedad de planta. Bergel, Salvador D.: “Requisitos y excepciones a la patentabilidad de invenciones biotecnológicas”, en Correa, Carlos M. (coord.) y otros, ob. cit, pág. 50.

[17] Guerrico, Martin: “Patentabilidad de los inventos biotecnológicos”, en Derechos Intelectuales Nº 4, Astrea 1994.

[18] Gillard, Marie-Louise, Biotechnologies and Industrial Property. Summary, (monografía inédita), september, 1986.

[19] Definiéndose como microorganismos a todos los seres vivientes microscópicos, naturales u obtenidos mediante métodos convencionales o nuevas técnicas. Dentro de los microorganismos se encuentran incluidos, entre otros, los virus, bacterias, hongos y algas.

[20] Los procedimientos para obtener organismos vivos pueden ser divididos en dos clases: los métodos convencionales (tales como selección, cruzamiento o mutación) y los métodos no convencionales o nuevos, (como la ingeniería genética o la técnica de fusión celular). La diferencia esencial radica en la posibilidad que los métodos no convencionales o nuevos tienen, mediante el manipuleo del material hereditario, de sobrepasar las barreras biológicas preexistentes; por ej., las incompatibilidades entre especies. Conf. Strauss, Joseph, ob. cit.

[21] Extractos de “Materia Viva”, en http://www.dpi.bioetica.org/patviva.htm, al que remitimos para un mayor análisis de la cuestión.

[22] En 1873, Louis Pasteur, quien revolucionó la industria del vino en Francia, obtuvo en EEUU de América la U.S. Patent Nº 141.072 para una levadura libre de gérmenes orgánicos patógenos. Y no fue el único caso: Cutter US Pat. 197.612; 1877 -vacuna preparada mediante la pulverización de pústulas y mezcladas con linfa. Protze US Pat. 273.390; 1883 -vacuna portadora de una mezcla de timol, glicerina y agua. Houghton US Pat. 778.767; 1904 -vacuna bacterial conteniendo el bacilo del ántrax atenuado; por dar sólo algunos ejemplos.

[23] Ver al respecto “Obtenciones Vegetales”, en http://www.dpi.bioetica.org/o_v_.htm

[24] El histórico fallo “Palomo Rojo” de la Corte Suprema de Alemania Federal fue significativo a este respecto: “no hay diferencias de fondo entre la materia viviente y la materia inerte porque los organismos vivientes están compuestos de los mismos elementos de base que todo objeto material, y porque existen dentro del mundo viviente las relaciones de causalidad que son, al menos, comparables a los fenómenos de causalidad que se dan dentro del campo de la materia inerte. No hay razón para la exclusión a priori de la materia viviente del ámbito de aplicación del derecho de patentes”.

[25] Esta aceptación abierta del concepto de técnica fue consagrada en los EEUU en el fallo “Chakrabarty”, que interpretó la voluntad del legislador de acuerdo con el desarrollo científico y tecnológico: “exigir que el legislador haya previsto toda la evolución científica y tecnológica le restaría toda significación al sistema de patentes, y si el no excluyó expresamente la materia viviente, la jurisprudencia no debe excluir del campo de la patentabilidad aduciendo que el legislador no hubiere previsto su inclusión”.

[26] Definición dada por el art. 1º, apartado 1), inciso i) del Tratado de Ginebra referido al Registro Internacional de Descubrimientos Científicos del 3 de marzo de 1978.

[27] En 1972, Ananda Chakrabarty (investigador de General Electric) logró una nueva estirpe de Pseudomonas capaz de degradar todos los complejos componentes del bunker oil grado C, destructor primario en los desastres por derrames de petróleo. La nueva estirpe fue desarrollada por la fusión de varios plásmidos “generantes de energía”, transfiriendo tal material extracromosomático fusionado genéticamente a una célula huésped, la Pseudomona acruginosa. En un fallo dividido (cinco votos contra cuatro) logró en 1980 que la Suprema Corte de los EEUU reconociera el derecho a patentar la “nueva” bacteria.

[28] Específicamente, el art. 53, en su inciso b) establece que no se concederán patentes a “Las variedades vegetales o las razas animales, así como los procedimientos esencialmente biológicos de vegetales o animales, no aplicándose esta disposición a los procedimientos microbiológicos ni a los productos obtenidos por dichos procedimientos”.

[29] Strauss, Joseph, ob. cit.

[30] 62 C.P.R. (2d) 81 (1982) (p.90), citado en Strauss, Joseph, ob. cit.

[31] El logro fue obtenido por un equipo de investigación de la universidad de Harvard, liderado por Philip Leder y financiados con fondos de la empresa du Pont de Nemours Co.

[32] Dispone la norma que no se concederán patentes europeas a “Las invenciones cuya publicación o explotación sea contraria al orden público o a las buenas costumbres, sin poderse considerar como tal a la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida en todos los Estados contratantes o en uno o varios de ellos por una disposición legal o reglamentaria”.

[33] Esta prohibición incluye también a los microorganismos (en el estado de su existencia en la naturaleza). Respecto a los microorganimos modificados, ellos pueden ser patentables (si cumplen con los requisitos de patentabilidad), conforme lo dispone el art. 2 de la disposición 633/2001 de la Administración Nacional de Patentes. Esta disposición recepta la doctrina establecida por la Corte Suprema de EEUU, en el famoso caso “Chakrabarty”.

[34] En cuanto a las nuevas variedades vegetales, Argentina ha adherido al sistema de protección de la UPOV (Unión Internacional para la protección de Obtenciones Vegetales). Ver al respecto “Obtenciones Vegetales”, en http://www.dpi.bioetica.org/o_v_.htm

[35] “La biotecnología deberá revalorizarse”, Entrevista a Marcelo Criscuolo, director ejecutivo de Bio Sidus, diario La Nación, Sección Campo, 29/11/2003.

[36] Fuentes: www.biosidus.com.ar; “Un laboratorio obtuvo leche medicinal de una vaca clon”, diario Clarín, Sección Sociedad, 2/10/2003; “Ya da leche el farma-tambo”, diario Clarín, Suplemento Rural, 2/10/2003; “La biotecnología deberá revalorizarse”, diario La Nación, Sección Campo, 29/11/2003; “Nació la segunda generación de clones de vacas transgénicas”, diario Clarín, Sección Sociedad, 7/2/2004.

[37] Guerrico, Martin, ob. cit.; Figueira Barbosa, A. L.: “Fundamentos económicos y regulaciones de protección de los conocimientos tecnológicos intangibles: el caso de la biotecnología”, en Revista del Derecho Industrial, Año 12, Nº 34/36. Depalma, 1990; entre otros.

[38] Como ya fue expuesto, este es el camino seguido por la ley de patentes de Hungría de 1983, que permite el patentamiento de animales.

[39] Así, por ejemplo, de acuerdo a la conclusión a la que se llegue en el trabajo de investigación, deberá dejarse bien en claro: qué tipos de animales pueden ser susceptibles (o no) de protección por patentes (mayores, menores, etc.), qué aspectos o pasos seguidos en la transgénesis de animales son patentables, etc., excluyendo expresamente de este ámbito a las invenciones vinculadas con materia viva humana.

[40] Como sucedió en Argentina respecto de la patentabilidad de microorganismos, que motivó la Disposición 633/2001 de la Administración Nacional de Patentes.

[41] Meyer, Roberto E., ob. cit.

[42] “La Hora de la biotecnología”, diario La Nación, Editorial del 20/4/2004.

[43] Bio Sidus, además, se encuentra desarrollando proyectos de biotecnología aplicada a la salud humana en terapia génica y desarrollo de plantas transgénicas (con resistencia a herbicidas y patógenos, y para obtener moléculas de interés terapéutico). En el primer caso, luego de cinco años de investigación en cerdos y ovejas, profesionales de la Fundación Favaloro y de Bio Sidus iniciarán el primer estudio realizado sobre un desarrollo local de terapia génica en pacientes que padecen insuficiencia cardíaca. En rigor, inyectarán un gen que estimula el crecimiento vascular a pacientes con este problema crónico. En el segundo caso, mediante la tecnología llamada molecular farming, se utilizan cultivos como el tabaco y las papas como fábricas para obtener, por ejemplo, vacunas. Según la empresa, “se trata de un muy buen mecanismo para solucionar la creciente demanda de vacunas a menor costo, en los países de América latina, donde la red de seguridad social es más débil”.

[44] Meyer, Roberto E., ob. cit.

[45] Bergel, Salvador D.: “Análisis crítico de la legislación latinoamericana relativa a invenciones tecnológicas”, en Revista del Derecho Industrial, Año 15, Nº 44/45, Mayo-Diciembre 1993. Depalma.

[46] Solleiro, José Luis: “Patentes en biotecnología: oportunidades, amenazas y opciones para América latina”, en Revista del Derecho Industrial, Año 12, Nº 34/36. Depalma, 1990.

[47] Bergel, Salvador D.: “Análisis crítico …”, ob. cit.

[48] El ejemplo más notorio de esta cuestión es el cambio de criterio respecto a la patentabilidad de los productos farmacéuticos, que la anterior ley 111 prohibía y la ley 24.481 permite, en beneficio de los grandes laboratorios internacionales y casi que destruyendo a los pequeños y medianos laboratorios nacionales.

[49] Opinión de Marcelo Criscuolo, en “La biotecnología deberá revalorizarse”, diario La Nación, Sección Campo, 29/11/2003.

[50] Meyer, Roberto E., ob. cit.

[51] Sin ir más lejos, Marcelo Criscuolo forma parte de esa interminable tradición, al ser bioquímico egresado de la UBA y haber desarrollado actividades de investigador en el Laboratorio de Sustancias Vasoactivas del Instituto de Investigaciones Médicas de la UBA, así como también se desempeñó como docente en el dpto. de Físico- Química de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de dicha universidad.

[52] Definido como la función estatal consistente en reglamentar (restringir) los derechos individuales, en miras del bien común. Ekmekdjian, Miguel A.: “Manual de la Constitución Argentina”, Desalma, 1999, pág. 271.

[53] “La Hora de la biotecnología”, diario La Nación, Editorial del 20/4/2004.

Regulación jurídica de las biotecnologías

Equipo de docencia e investigación UBA~Derecho

Por respeto intelectual los trabajos presentados por los alumnos se reproducen antes de las correcciones y/o discusión con los docentes.

¿Es conveniente permitir el patentamiento de animales en la Argentina?

Introducción.

Objetivo del trabajo. Aclaración previa.