Catálogo de la Colección "Derecho, Economía y Sociedad" Sitio Oficial de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires

Regulación jurídica de las biotecnologías

Curso dictado por la Dra. Teodora Zamudio

Equipo de docencia e investigación UBA~Derecho

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 Glosario

Investigación genética en adultos


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Por respeto intelectual los trabajos presentados por los alumnos se reproducen antes de las correcciones y/o discusión con los docentes.

 

Por Perez Schweiger, Gisela  -   Santamaría, Diego  -  Solari, Paola  -   Velazco, Eduardo

 

Principios

Observaciones generales

Definiciones y principales características de los datos genéticos

Normas legales aplicables

Cuestiones relativas a la colecta y el tratamiento de datos genéticos

Asistencia sanitaria/tratamiento médico

Empleo

Seguros

Investigación médica y científica

Identificación

Directrices éticas. Justificación

 

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ANEXO. Directrices éticas para colecta de material biológico conteniendo probable información genética en el ámbito de los exámenes médicos obligatorios

 

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APÉNDICE.
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Consentimiento informado

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Ámbitos discriminantes o sensibles
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Medicina prepaga

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Seguros

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A.R.T.

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Marco Legal

 

 

Principios

Este documento tiene como intención servir de guía en los asuntos éticos que serán encontrados al recolectar muestras biológicas de las que pueden ser extraída información genética personal, familiar y poblacional. Tales cuestiones han sido confrontados en diferentes contextos: salud, seguros, trabajo y otros ámbitos que creemos afectados.

En la preparación de este documento, nos hemos valido del trabajo de otros que han examinado estos temas y cuyo índice se reproduce al final de esta propuesta. Sin embargo, ninguna de las fuentes consultadas ha satisfecho la necesidad de proporcionar una base común para el debate de los problemas ético-jurídicos. Esta propuesta de Protocolo ético tiene como intención llenar este vacío, basándose en los lineamientos éticos planteados en aquellos documentos y aplicándolos a los retos concretos planteados. En especial en el escenario de los exámenes médicos universitarios obligatorios, aunque sus principios son de aplicación y encuentran fundamentos comunes a todas las situaciones en el área.

Los principios que han guiado nuestra consideración de los asuntos éticos planteados por este Proyecto son:

- Autonomía del individuo, y sus correlativas reglas de consentimiento informado y privacidad.

- Acatamiento de las normas internacionales sobre derechos humanos.

- Justa asignación de recursos que beneficie a la mayor porción de la población.

Hemos analizado estos principios para determinar cuál debe ser una conducta ética en las diversas situaciones que los investigadores y los investigados podrán enfrentar.

Diferentes ámbitos y legislaciones específicas en el campo necesariamente pueden producir respuestas diferentes en la aplicación de principios y reglas éticas. Los programas de investigación pueden estar recolectando muestras dentro de poblaciones con altos niveles de educación y conocimiento científico, pero en general existe poca información y conciencia sobre las implicaciones de tales programas.

De allí que entendemos que existe la obligación y el deber de aceptar los principios y reglas aquí discutidos.

Primero: identificar los ámbitos donde el tratamiento de los datos genéticos puede resultar preocupante en términos de protección de los datos de carácter personal y ayudar a un enfoque más uniforme. Además, se desea contribuir al acuerdo común sobre las distintas cuestiones relacionadas con el tratamiento de los datos genéticos y analizar si debido a sus especificidades, el tratamiento de los datos genético requiere y justifica una protección jurídica particular.

Segundo: la humanidad no debe reducirse sólo a sus características genéticas, a su mapa genético que, en cualquier caso, no constituyen la explicación universal definitiva de la vida humana. Por tanto, una de las primeras garantías que condicionan la utilización de los datos genéticos debe ser evitar asignar a estos datos un valor explicativo universal.

Tercero: la magnitud de la potencialidad de la información brindada en la aplicación sanitaria, obliga a no desatender la importancia que para una planificación global puede tener el contar con datos que supongan un ahorro de recursos, una mayor especialidad médica y mejor nivel en la atención pública de la salud en general

Observaciones generales

Los progresos tecnológicos registrados estos últimos años por la ciencia en el ámbito de la investigación genética han propiciado nuevas cuestiones y preocupaciones en materia de protección de datos, por lo que se refiere a la importancia y el impacto de las pruebas genéticas y el tratamiento de los datos genéticos.

La correcta protección de los datos genéticos puede considerarse hoy como una condición previa para garantizar el respeto del principio de igualdad. Todos los instrumentos internacionales recientemente acordados prohíben de hecho cualquier discriminación basada en datos genéticos e intentan garantizar la privacidad de tal información.

Según Declaración Universal sobre el Genoma y Derechos Humanos nadie podrá ser objeto de discriminaciones fundadas en sus características genéticas (artículos 6 y 7) Declaración de Helsinki siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación a proteger su integridad (apartado 21); el artículo 21 de la Carta de los derechos fundamentales de la UE, está prohibida «toda discriminación (…) ejercida por razón de (…) características genéticas», y esta prohibición se encuentra en el Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina (artículo 11) y en la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de la UNESCO (artículo 6).

La eficacia de estas prohibiciones está vinculada a la existencia –en el ámbito interno- de normas estrictas que limiten las ocasiones de utilizar los datos genéticos.

De hecho, la protección de derechos tales como el derecho a la salud, el derecho al trabajo, a la integridad personal, a la intimidad (incluso, la familiar), depende de la seguridad de que ningún dato genético pueda revelarse a terceros, que podrían utilizarlo para discriminar o estigmatizar a la persona interesada.

En Europa –a raíz del caso islandés- se despertó la alarma ante el manejo y efectos de la información genética humana[1]. Tales preocupaciones se vieron reflejadas en el Dictamen 6/2000 del Grupo de Trabajo sobre el genoma humano y la vida privada, adoptado el 13 de julio de 2000, en el sentido de apuntar la necesidad de acompañar las nuevas tecnologías genéticas con garantías adecuadas para proteger el derecho a la intimidad, la que reiteró en su documento de trabajo WP 91 del 17 de marzo de 2004. Sin embargo, no se ha avanzado aún más allá de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de Europa; aunque no cabe duda de que el contenido de la información genética entre en esta definición[2].

A nivel reglamentario, todo indica que la situación de los países no es homogénea. Si bien en determinados Estados la legislación sobre la protección de datos otorga explícitamente a los datos genéticos un carácter sensible, con todas las protecciones y restricciones correspondientes, en la mayoría el tratamiento de los datos genéticos no está regulado por ninguna legislación específica. Sin embargo, las autoridades nacionales son cada vez más conscientes de los riesgos vinculados al tratamiento de los datos genéticos y cabe prever nuevas iniciativas reglamentarias a escala mundial.

Además, se han establecido o se están estudiando, a escala supranacional, las condiciones de realización de las colectas y pruebas genéticas, requisito previo indispensable para el tratamiento posterior de los datos obtenidos.

Definiciones y principales características de los datos genéticos

Todos los datos, con independencia de su tipo, que se refieren a las características hereditarias de una persona o al modelo de herencia de estas características de un grupo de personas de la misma familia obtenida por análisis de ácidos nucleicos u otros análisis científicos, revelan características inherentes que los singularizan (Declaración internacional sobre los datos genéticos humanos, UNESCO), en particular si se comparan con los datos de salud.

Estos datos, proporcionan o podrán proporcionar, en el futuro, la información científica, médica y personal pertinente durante toda la vida de una persona, pudiendo también incidir significativamente en la familia de la persona en cuestión, durante varias generaciones y, en algunos casos, en el conjunto del grupo al que pertenece esta persona: la identificación por la huella genética presenta una naturaleza única, dado que los datos genéticos pueden revelar información sobre varias personas permitiendo al mismo tiempo identificar sólo a una de ellas. Revelan el carácter único de la persona en cuestión.

Los datos genéticos presentan una serie de características que pueden resumirse:

-          Si bien la información genética es única y distingue a una persona de las demás, también puede revelar información sobre la persona y tener implicaciones para sus consanguíneos (familia biológica), incluidas las generaciones anteriores y posteriores. Por otra parte, los datos genéticos pueden caracterizar a un grupo de personas (por ejemplo, comunidades étnicas).

-          Los datos genéticos pueden revelar vínculos de parentesco y de familia.

-          El propio portador desconoce a menudo la información genética y ésta no depende de su voluntad individual dado que los datos genéticos no son modificables.

-          Los datos genéticos pueden obtenerse fácilmente o extraerse de materias primas, aunque estos datos pueden a veces ser de dudosa calidad; si se tiene en cuenta la evolución de la investigación, los datos genéticos podrán revelar aún más información en el futuro y ser utilizados por un número creciente de organismos con distintos fines.

En estas líneas se condensan las razones de la una actitud precautoria en aquellos países que aún no cuentan con legislación específica pero cuyos ciudadanos pueden estar en riesgo de verse manipulados, ellos y sus familias. Debe en estos casos aludirse a normas constitucionales y de carácter general que protejan la privacidad y garanticen una participación informada y responsable en los exámenes y pruebas obligatorias, en los programas de investigación biológica y en el manejo de archivos de material sensible.

Normas legales aplicables

El art 2° de la Ley 25.326 define como “datos personales”, toda información de cualquier tipo referida a personas físicas o de existencia ideal determinadas o determinables; y como “datos sensibles”, a aquellos datos personales que revelan origen racial y étnico, opiniones políticas, convicciones religiosas, filosóficas o morales, afiliación sindical e información referente a la salud o a la vida sexual. En efecto, el vínculo con una persona dada, es decir, el hecho de que la persona en cuestión se identifique o sea identificable es evidente en la mayoría de los casos.

Por esto, la normativa sobre datos genéticos también debe examinar el estatuto jurídico de las muestras de ADN.

Los datos genéticos pueden, hasta cierto punto, dar una imagen detallada de la condición física de una persona y de su estado de salud y podrían, en este sentido, considerarse «datos relativos a la salud». Además, los datos genéticos permiten describir específicamente una amplia gama de características físicas. De ahí que los datos genéticos por los que se determina, por ejemplo, el color del cabello, podrían no considerarse datos relativos directamente a la salud. En este contexto, los datos genéticos pueden contribuir a determinar, por ejemplo, «datos relativos al origen étnico» de una persona y deben por lo tanto figurar en el ámbito de aplicación del artículo 75, inciso 17 de la Constitución de la Nación. También pueden ser vistos como «datos relativos al estado de familia» y han sido encuadrados por la Ley 25.457 del derecho a la identidad[3]. Así también podrán ser tratados en casos que judicialmente permitan el esclarecimiento de un hecho delictivo y la legítima defensa en juicio[4]. En estos casos, el registro de huellas digitales genéticas tendrá por objeto exclusivo obtener y almacenar información genética asociada a una muestra biológica, para facilitar el esclarecimiento de los hechos que sean objeto de una investigación criminal sobre la base de la identificación de un perfil genético del componente de ADN no codificante (art 3° Res. 415/004). La información tendrá carácter reservado y será de acceso restringido a las autoridades públicas competentes en materia de prevención y represión de los delitos. En ningún caso podrá solicitarse o consultarse la información contenida en éste para otros fines o instancias (art 5° Res. 415/004).

Considerando la extrema singularidad de los datos genéticos y su relación con la información susceptible de revelar el estado de salud o el origen étnico, conviene tratarlos como datos especialmente sensibles, conforme a la definición del párrafo 3° del artículo 2 de la Ley 25.326 y, en este sentido, deben ser objeto de la protección reforzada prevista por la Ley.

Según el art. 7°, incisos 1° y 2° ninguna persona puede ser obligada a proporcionar datos sensibles; y los datos sensibles sólo pueden ser recolectados y objeto de tratamiento cuando medien razones de interés general autorizadas por ley, la singularidad de los datos sensibles es tal que sólo pueden tratarse en circunstancias excepcionales cuando el tratamiento de datos resulte necesario para la prevención o para el diagnóstico médicos, la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos médicos o la gestión de servicios sanitarios tratados por un profesional sanitario sujeto al secreto médico o por otra persona también sujeta a una obligación de secreto equivalente.

Es decir, los datos de carácter personal deben recogerse con fines determinados, explícitos y legítimos, y no tratarse posteriormente de manera incompatible con dichos fines (principio de finalidad). Además los datos personales deben ser adecuados, pertinentes y no excesivos con relación a los fines para los que se recaben y para los que se traten posteriormente (principio de proporcionalidad).

Es indispensable evaluar el respeto de la proporcionalidad y la legitimidad, habida cuenta de los riesgos en materia de protección de los derechos fundamentales y de la libertad de las personas y, en particular, si el objetivo inicial no hubiera podido alcanzarse de una manera menos intrusiva. Los datos genéticos sólo pueden utilizarse si son adecuados, pertinentes y no excesivos. Esto implica una evaluación precisa de la necesidad y de la proporcionalidad de los datos tratados. Ciertas legislaciones (y acciones administrativas) animadas por impecables propósitos pueden ser ocasión de trasgresión a los principios enunciados, así la Ley 1.226 de la C.A.B.A  de Identificación de recién nacidos[5]

El respeto de los principios de finalidad y proporcionalidad implica determinar claramente el objetivo de la colecta de material biológico (con el consecuente y eventual tratamiento de datos genéticos). Para evitar toda reutilización incompatible, es esencial definir concretamente la finalidad del tratamiento de los datos genéticos.

La complejidad y la sensibilidad de la información genética hacen que sean grandes tanto el riesgo de abuso como el de reutilización con distintos fines por el responsable del tratamiento o por terceros. Los riesgos de reutilización existen, por ejemplo, en el caso del uso de la información genética ya obtenida o de análisis complementarios del material inicial (por ejemplo, muestra de sangre). Por ello, debe quedar prohibida la formación de archivos, bancos o registros que almacenen información que directa o indirectamente revele datos sensibles (art. 7°, inciso 3° Ley 25.326) y aventarse cualquier oportunidad de almacenamiento fraudulento

Dada la sensibilidad de los datos genéticos, el derecho a la información es especialmente importante en el contexto del tratamiento de estos datos. Para determinar la lealtad y buena fe en la obtención de los datos personales, así como el destino que a ellos se asigne, según el art. 4º del Decreto 1558/01 reglamentario de la Ley 25.326 se deberá analizar el procedimiento efectuado para la recolección y, en particular, la información que se haya proporcionado al titular de los datos de acuerdo con el artículo 6º de la Ley Nº 25.326.

La legislación argentina no detalla los contenidos de la información que reciba el ciudadano sino la que él puede solicitar al banco de datos La información debe ser suministrada en forma clara, exenta de codificaciones y en su caso acompañada de una explicación, en lenguaje accesible al conocimiento medio de la población, de los términos que se utilicen (art 15, inc 1°); Sí lo hace a ley Resolução 340 brasilera de las  Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana[6] que determina que não será permitido o acesso a terceiros (seguradoras, empregadores, supervisores hierárquicos etc.).

Pero acordamos que también podrán ser tratados con finalidades estadísticas o científicas cuando no puedan ser identificados sus titulares y se hayan establecido las medidas de salvaguardia adecuadas[7].

Cuestiones relativas a la colecta y el tratamiento de datos genéticos

Debido a la naturaleza y a las características particulares de los datos genéticos y del impacto que puede tener su utilización sobre la vida de las personas y de los miembros de su familia, es muy importante determinar los objetivos que pueden justificar el tratamiento de datos genéticos.

Asistencia sanitaria/tratamiento médico

Las pruebas genéticas han demostrado ser un instrumento importante para evaluar la salud de una persona. La comprensión de la manera en que la genética influye en cada aspecto de la salud puede conducir a descubrir medios más eficaces para tratar, curar, o incluso prevenir las enfermedades. La recogida de datos genéticos con el fin de mejorar la asistencia sanitaria se considera el objetivo legítimo principal para su tratamiento posterior.

Las pruebas genéticas predictivas tienen por objeto definir los cambios genéticos con muchas probabilidades de causar una enfermedad en una fase posterior de la vida de la persona que es objeto de las pruebas. Uno de los problemas principales de los diagnósticos predictivos es el hecho de que, aunque puedan identificarse cambios genéticos cuyo vínculo con algunas enfermedades sea demostrable, a menudo es imposible prever con certeza si el interesado padecerá más adelante una determinada enfermedad y cuándo ocurrirá.

Las pruebas genéticas de diagnóstico sirven para aclarar las causas de una enfermedad con manifiestos síntomas clínicos. El examen genético realizado con fines de diagnóstico puede sustituir a los instrumentos convencionales de diagnóstico o utilizarse con carácter complementario. Las pruebas de diagnóstico pueden incluir también un componente de predicción con respecto a los familiares del interesado.

En ambos casos, el interesado debe ser informado debidamente de la necesidad de realizar tales pruebas y debe dar su consentimiento explícito para este fin y para el tratamiento de estos datos genéticos. El consentimiento informado reviste especial importancia en el ámbito de las pruebas genéticas en la medida en que la información que las personas van a recibir al respecto puede entrañar notables consecuencias. El libre consentimiento debe significar que no se ha obligado a una persona a someterse a pruebas genéticas y que actúa según su voluntad manifiesta.

El derecho a saber: uno de los aspectos fundamentales de los datos genéticos consiste tanto en que subrayan las características que distinguen a una persona de otras, como que estos datos y, más concretamente, las características a las que se refieren son compartidos estructuralmente por todos los miembros del mismo grupo biológico, mientras que otros mecanismos que permiten compartir datos personales dependen de la voluntad de los interesados, de la tradición social o de las normas jurídicas.

Dado que los resultados de las pruebas genéticas pueden tener notables implicaciones o consecuencias para los miembros de una familia biológica, cabe interrogarse, en la perspectiva de la protección de datos, sobre la información que debe suministrarse a los miembros de la familia.

Debe encontrarse un equilibrio entre el derecho del interesado a no revelar su información genética y las posibles implicaciones o consecuencias importantes que podrían entrañar la revelación y la utilización de esta información para los miembros de su familia biológica. De hecho, la especificidad de los datos genéticos requiere la observación de algunos aspectos de los reglamentos que se les aplican desde una perspectiva que sobrepase la personal, concediendo una importancia particular al acceso a estos datos por los familiares del grupo biológico pertinente. Además, se plantean cuestiones relativas a los mecanismos de difusión de la información genética dentro de este grupo. Estas cuestiones se refieren en particular a la posible obligación para una persona de revelar sus datos genéticos a su familia cuando sean pertinentes para la protección de aquélla, y el ejercicio del derecho a no saber dentro del grupo.

En este contexto, cabe plantearse si los datos genéticos pertenecen única y exclusivamente a las personas de las que proceden los mismos, y si los miembros de la familia tienen derecho a acceder a estos datos incluso sin el consentimiento de la persona.

En la medida en que los datos genéticos tienen una dimensión familiar, se puede esgrimir que se trata de una «información compartida», y que los miembros de la familia tienen derecho a recibir información que pueda tener repercusiones para su propia salud y su vida futura.

Las consecuencias jurídicas precisas de este argumento distan de ser claras. Pueden plantearse al menos dos hipótesis. Según la primera, los demás miembros de la familia también podrían considerarse «interesados», con todos los derechos que esto implica.

Otra opción sería que los demás miembros de la familia tienen derecho a una información de otra índole, basada en el hecho de que sus intereses personales pueden verse directamente afectados. No obstante, en ambas situaciones, deberían preverse nuevas opciones y condiciones para tener en cuenta los distintos conflictos que pueden surgir ante las distintas pretensiones de los miembros de la familia: acceder a la información o mantenerla confidencial[8].

De este modo se puede considerar que ha surgido un nuevo grupo social, pertinente jurídicamente: el grupo biológico o grupo de parentesco, opuesto, técnicamente hablando, al de la familia propia. Tal grupo no incluye a miembros de la familia como la esposa o los hijos adoptivos, pero sí recoge entidades ajenas al círculo familiar, de iure y de facto, como los donantes de gametos o la mujer que, en el momento de dar a luz, no hubiera reconocido a su hijo y hubiera pedido que no se divulgaran sus datos particulares, dado que algunos regímenes jurídicos reconocen este derecho. El anonimato concedido a estas últimas entidades plantea otra cuestión adicional, que suele resolverse disponiendo que los datos personales requeridos para las pruebas genéticas se comuniquen exclusivamente a un médico sin que se haga referencia a la identidad de la persona en cuestión.

El derecho a no saber: surge cuando la persona interesada elige no ser informada de los resultados de las pruebas genéticas, ni recibir otra información posteriormente (por ejemplo, sobre si es portadora de un gen defectuoso o si va a padecer una enfermedad), especialmente cuando la enfermedad es muy grave y no existe ningún medio científico de prevenirla o tratarla. Lo mismo sucede en el caso de los familiares que podrían hacer valer su derecho a no conocer los resultados de las pruebas practicadas a un miembro de su familia con el fin de determinar la presencia o ausencia de un desorden genético grave y preferirían vivir su vida sin la sombra de tal información. Esto es especialmente cierto cuando no existe ningún medio de prevención ni de tratamiento[9].

Empleo

Un empleador podría recurrir al tratamiento de los datos genéticos antes de la contratación con el fin de determinar si un candidato no es apto para un empleo específico, por ejemplo en el caso de sufrir una enfermedad declarada o si puede padecer alguna enfermedad, y decidir no contratar a este candidato por tales motivos. Desde el punto de vista del asalariado, las pruebas genéticas podrían permitir determinar si un trabajo le puede convenir y las medidas de protección que podrían adoptarse para mejorar el entorno laboral.

En Europa, el dictamen «Marco comunitario para la protección de los datos personales de los trabajadores en el contexto laboral» de julio de 2003 del Grupo europeo de ética de las ciencias y de las nuevas tecnologías, sobre los aspectos éticos de las pruebas genéticas en el lugar de trabajo, concluyó que «hasta la fecha no se han obtenido datos concluyentes sobre la pertinencia y fiabilidad de las pruebas genéticas existentes en el contexto laboral y su valor predictivo sigue siendo dudoso». Por consiguiente, no cabe permitir una discriminación de las personas sobre la base de una información que, en términos predictivos, no puede considerarse definitiva en la mayoría de los casos, tanto porque sus efectos dependen de la combinación con otros factores, medioambientales por ejemplo, como por razones de probabilidad.

En Estados Unidos se han observado numerosos casos en los que las personas decidieron no someterse a pruebas genéticas –aunque eran necesarias para proteger su salud– ya que temían que sus empleadores y las compañías de seguros pudieran acceder a las mismas. Esto suscitó un acalorado debate y la adopción de una importante legislación. De este modo, en el artículo 5 de la Sección 2 de la Genetic Information Non-discrimination Act (Ley de no discriminación por la información genética), la Ley decreta normas muy estrictas que prohíben la utilización de la información genética en el mercado laboral y asegurativo, a excepción de aquellos casos:

donde la salud o los servicios genéticos es ofrecida por el empleador;

cuando un empleador compra los documentos que están públicamente disponibles que incluye historial médico de la familia; o

cuando sea necesario para supervisar los efectos de sustancias tóxicas en el lugar de trabajo (cuando es autorizado por el empleado o según los requisitos de ley).

Seguros

En el ámbito de los seguros, la utilización de los datos genéticos podría generar una discriminación contra el asegurado o los miembros de su familia debido a su perfil genético.

En algunos casos, los asegurados podrían, tras obtener resultados desfavorables en las pruebas genéticas, verse obligados a pagar primas exorbitantes, o incluso ser considerados no asegurables, sobre la base de un riesgo de enfermedad, la cual incluso podría no declararse nunca. Esta posición -donde el tratamiento de los datos genéticos en el ámbito de los seguros no constituye una finalidad legítima- ha sido adoptada por los miembros de la Unión Europea.

Los datos pueden ser usados asimismo en el ámbito crediticio, cuando el otorgamiento de los préstamos (especialmente los destinados a vivienda) están imbricados con seguros de vida a favor de las entidades financieras.

Investigación médica y científica

Durante estos últimos años se han recogido y registrado un gran número de datos genéticos para actividades de investigación. La razón principal de ello es la voluntad de avanzar en la comprensión del genoma humano y de su potencial en medicina, tras los trabajos de los genetistas en el ámbito del ADN. Las bases de datos de investigación o los llamados biobancos han demostrado que contribuyen de manera importante a la asistencia sanitaria[10].

La creación de grandes bases de datos de investigación genética constituye sin embargo una fuente potencial de inquietud desde el punto de vista de la protección de datos. Es necesario examinar de manera detallada cuestiones como el tratamiento posterior de datos para fines que quizá ni siquiera se imaginaron en el momento de su recogida, el período de conservación de los datos genéticos y las medidas de seguridad necesarias.

Una vez creadas, estas bases de datos pueden destinarse a un gran número de usos diferentes y suscitar diversas apetencias. En realidad, la mayoría de los usos con fines de investigación son secundarios con respecto a los fines iniciales. Dadas las ramificaciones financieras potencialmente vinculadas a la investigación científica en materia de genética, no es realista, actualmente, vaticinar la velocidad de desarrollo de la investigación en asistencia generalizada de la llamada salud personalizada, que es deseable pero poco probable a corto plazo.

Por ello, la obligación de aplicar prácticas de anonimización podría ser una respuesta en una perspectiva de protección de datos. Sin embargo, los biobancos deben ser objeto de análisis, pues algunas cuestiones parecen no quedar satisfechas:

-          a efectos de la investigación y durante un determinado plazo, el investigador debe estar en condiciones de vincular los datos con el interesado (por ejemplo, para evaluar la evolución de una enfermedad, la reacción a un tratamiento, etc.).

-          se sabe que es posible relacionar el ADN conservado con una persona en particular, siempre que se disponga de cierta información complementaria, incluso si el registro del ADN no tiene carácter directamente personal.

-          las características identificables pueden excluirse –en algunos países- después de algunos años de la base de datos de investigación, por lo que los datos vuelven a ser anónimos y dejan de poder relacionarse con una persona identificable[11].

-          la supresión de datos contenidos en biobancos podían disminuir el valor y la función de estas bases de datos, en la medida en que los datos ya no pueden vincularse a personas identificables. Tal es el caso, por ejemplo, de las bases de datos destinadas a investigaciones longitudinales, referentes a veces a varias generaciones, como el registro de los casos de cáncer.

En estos ámbitos, es necesario sopesar los argumentos favorables y plantearse la cuestión de las medidas de seguridad aplicadas para proteger los datos utilizados con fines de investigación médica y científica.

Por lo que se refiere a la utilización de biobancos, conviene adoptar importantes medidas de seguridad, tanto a escala organizativa como técnica, con el fin de proteger los datos que contienen, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28, inciso 2° Si en el proceso de recolección de datos no resultara posible mantener el anonimato, se deberá utilizar una técnica de disociación, de modo que no permita identificar a persona alguna. De la Ley 25.326.

Identificación

En numerosos ámbitos, los datos genéticos han resultado ser una herramienta importante de identificación. El aspecto más destacado es la ayuda a las investigaciones policiales con el fin de identificar a los criminales y mejorar la identificación de los desaparecidos. En este último caso, el tratamiento realizado, si se efectúa sin el consentimiento del interesado desaparecido, podría justificarse por razones de interés vital para esta persona.

En cuanto a las investigaciones policiales, el derecho penal de algunos Estados miembros prevé que el consentimiento de las personas sospechosas de haber cometido un delito no sea una condición previa para el tratamiento de sus datos genéticos. Desde el punto de vista de la protección de datos, el ámbito más importante en el que la genética puede utilizarse con fines de identificación es la prueba destinada a determinar la existencia de vínculos paternales o familiares. En la mayoría de los casos, la realización de esta prueba es decisión de un tribunal en un procedimiento civil y se somete al consentimiento explícito de las partes implicadas. Por lo demás se remite a lo ya dicho más arriba.

Directrices éticas. Justificación

Dada la rapidez de la evolución tecnológica, científica y económica en el ámbito de la genética y habida cuenta de la diversidad de las finalidades para las que se destinan el tratamiento de datos genéticos, es necesario definir un enfoque común con el fin de establecer medidas convenientes de protección para el tratamiento de datos genéticos. Las grandes líneas de este enfoque pueden resumirse de la siguiente manera:

§          Es necesaria la aplicación de disposiciones nacionales que regulen los usos de los datos genéticos distintos de la protección de la salud del interesado y la investigación científica, de conformidad con los principios de la Ley sobre protección de datos y, en particular, los principios de finalidad y proporcionalidad. La aplicación de tales principios confiere carácter ilegal a la aplicación global de pruebas genéticas de masa.

Además, de acuerdo con este principio, el tratamiento de datos genéticos sólo podrá autorizarse en el contexto laboral y de los seguros en casos realmente excepcionales, previstos por la Ley, para proteger a las personas contra toda discriminación basada en su perfil genético.

Por otra parte, la facilidad con la que es posible obtener material genético sin el conocimiento del interesado y extraer a continuación información importante hace indispensable la aprobación de normas estrictas destinadas a prevenir los peligros vinculados a nuevas formas de «usurpación de identidad», que resultarían especialmente peligrosas en este sector, y podrían incidir en las relaciones de paternidad y maternidad, o incluso conducir a la utilización de este material con fines de clonación. Por este motivo, toda normativa relativa a los datos genéticos debe también contemplar el estatuto jurídico de las muestras de ADN utilizadas para obtener la información en cuestión. Entre las cuestiones abordadas, conviene, en particular, hacer hincapié en que la gestión de tales muestras debe someterse a la aplicación de una amplia gama de derechos del interesado en la gestión de estas muestras, y para su destrucción o anonimización una vez obtenida la información necesaria.

Por último, deben definirse procedimientos que garanticen que los datos genéticos sólo se tratarán bajo el control de expertos cualificados, habilitados a efectuar estos tratamientos en virtud de autorizaciones y normas específicas.

En particular, esto debería aplicarse a los exámenes clínicos masivos.

§          A pesar de la aplicación de la protección genérica de la Ley 27.326, la Argentina no cuenta con una regulación de los fines y las medidas adecuadas de protección, por lo que las autoridades deben desempeñar un papel aún más activo garantizando el respeto total de los principios de finalidad y proporcionalidad.

En particular, esto debería aplicarse a los exámenes clínicos masivos.

§          Cabe señalar que ha surgido un nuevo grupo social, pertinente jurídicamente: el grupo biológico o grupo de parentesco, opuesto, técnicamente hablando, al de la familia propia. Tal grupo no incluye a miembros de la familia como la esposa o los hijos adoptivos, pero sí recoge entidades ajenas al círculo familiar, de iure y de facto (por ejemplo, los donantes de gametos).

A este respecto, el presente trabajo debe considerarse el punto de partida de los debates sobre las cuestiones que se plantean en este ámbito.

 

 


NOTAS:

[1] En su conferencia internacional anual organizada en Santiago de Compostela en septiembre de 1998, las autoridades europeas de protección de datos se mostraron preocupadas por el proyecto de creación, en Islandia, de una base de datos centralizada a escala nacional de los expedientes médicos con fines de investigación genética. Recomendaron a las autoridades islandesas que reconsideraran su proyecto a la luz de los principios fundamentales consagrados en la Directiva europea sobre protección de datos de carácter personal y, más concretamente, examinaran la importancia de garantizar el anonimato. También insistieron en el hecho de que los intereses económicos no debían conducir a ampliar la finalidad inicial de la base de datos.

[2] Según la letra a) del artículo 2 de la Directiva, se entenderá por «datos personales»: toda información sobre una persona física identificada o identificable (el «interesado»); se considerará identificable toda persona cuya identidad pueda determinarse, directa o indirectamente, en particular mediante un número de identificación o uno o varios elementos específicos, característicos de su identidad física, fisiológica, psíquica, económica, cultural o social.

[3] Art 4º La comisión tendrá las siguientes facultades específicas: a) Requerir asistencia, asesoramiento y colaboración del Banco Nacional de Datos Genéticos; b) Ordenar la realización de pericias genéticas al Banco Nacional de Datos Genéticos

[4] Registro de huellas digitales genéticas Resolución 415/2004 del Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos Humanos

[5] Por igual situación se atravesó en España hasta que la Agencia Española de Protección de Datos desestimó la creación de un fichero con muestras genéticas para identificar a recién nacidos por medio de pruebas de ADN. El objetivo de tales ficheros hubiera sido impedir los errores de identificación madre-hijo. La Agencia Española de Protección de Datos opinó que la creación de un fichero genético sería contraria al principio de proporcionalidad en la medida en que pueden obtenerse resultados idénticos de manera fiable por otros medios como, por ejemplo, mediante pulseras de identidad o huellas plantares. El criterio de proporcionalidad ha sido primordial en la mayoría de las decisiones tomadas hasta ahora por las autoridades de protección de datos sobre el tratamiento de los datos genéticos.

[6] V - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): a) explicitação clara dos exames e testes que serão realizados, indicação dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gênicos que serão estudados e sua relação com eventual condição do sujeito da pesquisa; b) garantia de sigilo, privacidade e, quando for o caso, anonimato; d) tipo e grau de acesso aos resultados por parte do sujeito, com opção de tomar ou não conhecimento dessas informações; e) no caso de armazenamento do material, a informação deve constar do TCLE, explicitando a possibilidade de ser usado em novo projeto de pesquisa.É indispensável que conste também que o sujeito será contatado para conceder ou não autorização para uso do material em futuros projetos e que quando não for possível, o fato será justificado perante o CEP. Explicitar também que o material somente será utilizado mediante aprovação do novo projeto pelo CEP e pela CONEP (quando for o caso); f) informação quanto a medidas de proteção de dados individuais, resultados de exames e testes, bem como do prontuário, que somente serão acessíveis aos pesquisadores envolvidos e que não será permitido o acesso a terceiros (seguradoras, empregadores, supervisores hierárquicos etc.); g) informação quanto a medidas de proteção contra qualquer tipo de discriminação e/ou estigmatização, individual ou coletiva. Conselho Nacional de Saúde. Brasilia, 8 de julho de 2004.

[7] Ley 25.326 de Datos personales Art. 11 e) Se hubiera aplicado un procedimiento de disociación de la información, de modo que los titulares de los datos sean inidentificables

[8] Un caso de esta naturaleza se presentó en Italia en 1999, mediante una decisión adoptada por el Garante per la protezione dei dati personali (la Autoridad para la protección de datos personales), que concedió a una señora la posibilidad de acceder a los datos genéticos de su padre aunque este último no había dado su consentimiento. La solicitud fue aceptada porque el derecho del padre a la confidencialidad no podía prevalecer sobre el derecho de la señora a la salud –es decir, su «bienestar psicológico y físico» La señora en cuestión había solicitado la revelación de los datos para efectuar una prueba genética y tomar posteriormente una decisión con pleno conocimiento de causa en materia de reproducción se trataba de evaluar el riesgo de transmisión de una enfermedad genética que afectaba a su padre. La autorización concedida por el Garante se hizo teniendo en cuenta las características particulares de los datos genéticos, que son transmitidos de una generación a la siguiente y representan por lo tanto la herencia común de varias entidades; esta decisión hacía referencia explícitamente a la Recomendación del Consejo de Europa, y se publicó en el Boletín del Garante (Cittadini e società dell'informazione 1999, n° 8, pp. 13-15)  Fuente: Documento de trabajo sobre datos genéticos. Por el Grupo del artículo 29 sobre protección de datos. Adoptado marzo 17 de 2004. http://europa.eu.int/comm/internal_market/privacy/docs/wpdocs/2004/wp91_es.pdf

[9] La CNIL (Comisión Nacional de Informática y Libertades –Francia-) concluyó que no era conveniente informar sistemáticamente a la familia de los pacientes portadores de un gen responsable de una enfermedad incurable y crear de este modo un ansiedad permanente sin que eso represente una posible ventaja directa para los miembros de la familia, en la medida en que no se pudiera disponer de ningún tratamiento útil en un futuro próximo. Fuente: http://www.cnil.fr/index.php?id=1058

[10] Según la definición de un grupo operativo creado por el Gobierno danés para evaluar la necesidad de presentar las nuevas proposiciones de ley en Dinamarca, un biobanco se define como una colección estructurada de material biológico humano accesible según algunos criterios y en el que la información contenida en el material biológico puede relacionarse con personas.

[11] En Francia, por ejemplo, la Ley «Huriet» de 20 de diciembre de 1988 sobre las pruebas clínicas dispone que los datos sólo podrán anonimizarse una vez transcurridos quince años de su recogida. La autoridad neerlandesa de protección de datos ha afrontado situaciones en las que la anonimización.

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Colección: Derecho, Economía y Sociedad

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Última modificación: 09 de Marzo de 2007

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