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Regulación jurídica de las biotecnologíasCurso dictado por la Dra. Teodora Zamudio Equipo de docencia e investigación UBA~DerechoActualidad | Normativa | Jurisprudencia | Doctrina |Enlaces |Mapa de carpetas |
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5. Marco legalReferencias: La normativa se reseña en orden cronológico
Textos normativos pertinentesReferencia: Se reseña en grupos de acuerdo con su fuente y se exponen en orden de incidencia InternacionalesDeclaración sobre Datos Genéticos.UNESCO, octubre 2003 Artículo 2: Términos empleados A los efectos de la presente Declaración, los términos utilizados tienen el siguiente significado: i) Datos genéticos humanos: información sobre las características hereditarias de las personas, obtenida por análisis de ácidos nucleicos u otros análisis científicos; ii) Datos proteómicos humanos: información relativa a las proteínas de una persona, lo cual incluye su expresión, modificación e interacción; iii) Consentimiento: permiso específico, informado y expreso que una persona da libremente para que sus datos genéticos sean recolectados, tratados, utilizados y conservados; iv) Muestra biológica: cualquier muestra de sustancia biológica (por ejemplo sangre, piel, células óseas o plasma sanguíneo) que albergue ácidos nucleicos y contenga la dotación genética característica de una persona; v) Estudio de genética de poblaciones: estudio que tiene por objeto entender la naturaleza y magnitud de las variaciones genéticas dentro de una población o entre individuos de un mismo grupo o de grupos distintos; vi) Estudio de genética del comportamiento: estudio que tiene por objeto determinar las posibles conexiones entre los rasgos genéticos y el comportamiento; vii) Procedimiento invasivo: método de obtención de muestras biológicas que implica intrusión en el cuerpo humano, por ejemplo la extracción de una muestra de sangre con aguja y jeringa; viii) Procedimiento no invasivo: método de obtención de muestras biológicas que no implica intrusión en el cuerpo humano, por ejemplo los frotis bucales; ix) Datos asociados con una persona identificable: datos que contienen información como el nombre, la fecha de nacimiento y la dirección, gracias a la cual es posible identificar a la persona a la que se refieren; x) Datos disociados de una persona identificable: datos no asociados con una persona identificable por haberse sustituido o desligado toda la información que identifica a esa persona utilizando un código; xi) Datos irreversiblemente disociados de una persona identificable: datos que no pueden asociarse con una persona identificable por haberse destruido el nexo con toda información que identifique a quien suministró la muestra; xii) Prueba genética: procedimiento destinado a detectar la presencia, ausencia o modificación de un gen o cromosoma en particular, lo cual incluye las pruebas indirectas para detectar un producto génico u otro metabolito específico que sea indicativo ante todo de un cambio genético determinado; xiii) Cribado genético: prueba genética sistemática que se realiza a gran escala y se ofrece como parte de un programa a una población o a un subconjunto de ella con el fin de detectar rasgos genéticos en personas asintomáticas; xiv) Asesoramiento genético: procedimiento destinado a explicar las posibles consecuencias de los resultados de una prueba o un cribado genéticos y sus ventajas y riesgos y, en su caso, para ayudar a una persona a asumir esas consecuencias a largo plazo. Tiene lugar tanto antes como después de una prueba o un cribado genéticos; xv) Obtención de datos cruzados: el hecho de cruzar datos sobre una persona o grupo que consten en distintos archivos constituidos con objetivos diferentes. Artículo 3: Identidad de la persona Cada individuo posee una configuración genética característica. Sin embargo, la identidad de una persona no debería reducirse a sus rasgos genéticos, pues en ella influyen complejos factores educativos, ambientales y personales, así como los lazos afectivos, sociales, espirituales y culturales de esa persona con otros seres humanos, y conlleva además una dimensión de libertad. Artículo 4: Singularidad a) Los datos genéticos humanos son singulares porque: i) pueden indicar predisposiciones genéticas de los individuos; ii) pueden tener para la familia, comprendida la descendencia, y a veces para todo el grupo al que pertenezca la persona en cuestión, consecuencias importantes que se perpetúen durante generaciones; iii) pueden contener información cuya relevancia no se conozca necesariamente en el momento de extraer las muestras biológicas; iv) pueden ser importantes desde el punto de vista cultural para las personas o los grupos. b) Se debería prestar la debida atención al carácter sensible de los datos genéticos humanos e instituir un nivel de protección adecuado de esos datos y de las muestras biológicas. Artículo 5: Finalidades Los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos podrán ser recolectados, tratados, utilizados y conservados solamente con los fines siguientes: i) diagnóstico y asistencia sanitaria, lo cual incluye la realización de pruebas de cribado y predictivas; ii) investigación médica y otras formas de investigación científica, comprendidos los estudios epidemiológicos, en especial los de genética de poblaciones, así como los estudios de carácter antropológico o arqueológico, que en lo sucesivo se designarán colectivamente como “investigaciones médicas y científicas”; iii) medicina forense y procedimientos civiles o penales u otras actuaciones legales, teniendo en cuenta las disposiciones del párrafo c) del Artículo 1; iv) cualesquiera otros fines compatibles con la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos y el derecho internacional relativo a los derechos humanos. Artículo 6: Procedimientos a) Por imperativo ético, deberán aplicarse procedimientos transparentes y éticamente aceptables para recolectar, tratar, utilizar y conservar los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos. Los Estados deberían esforzarse por hacer participar a la sociedad en su conjunto en el proceso de adopción de decisiones referentes a políticas generales para la recolección, el tratamiento, la utilización y la conservación de los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos y la evaluación de su gestión, en particular en el caso de estudios de genética de poblaciones. Este proceso de adopción de decisiones, que puede beneficiarse de la experiencia internacional, debería garantizar la libre expresión de puntos de vista diversos. b) Deberían promoverse y crearse comités de ética, independientes, multidisciplinarios y pluralistas en los planos nacional, regional, local o institucional, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 16 de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos. Cuando proceda debería consultarse a los comités de ética de ámbito nacional con respecto a la elaboración de normas, reglamentaciones y directrices para la recolección, el tratamiento, la utilización y la conservación de datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y muestras biológicas. Dichos comités deberían ser consultados asimismo sobre los temas que no estén contemplados en el derecho interno. Los comités de ética de carácter institucional o local deberían ser consultados con respecto a la aplicación de esas normas, reglamentaciones y directrices a determinados proyectos de investigación. c) Cuando la recolección, el tratamiento, la utilización y la conservación de datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos o muestras biológicas se lleven a cabo en dos o más Estados, y siempre que resulte oportuno, debería consultarse a los comités de ética de los Estados de que se trate, y el análisis de esas cuestiones, en el plano correspondiente, debería basarse en los principios enunciados en esta Declaración y en las normas éticas y jurídicas adoptadas por los Estados de que se trate. d) Por imperativo ético, deberá facilitarse información clara, objetiva, suficiente y apropiada a la persona cuyo consentimiento previo, libre, informado y expreso se desee obtener. Además de proporcionar otros pormenores necesarios esa información deberá especificar la finalidad con que se van a obtener datos genéticos humanos y datos proteómicos humanos a partir de muestras biológicas y se van a utilizar y conservar esos datos. De ser preciso, en esa información deberían describirse también los riesgos y consecuencias. Debería indicarse que la persona interesada puede revocar su consentimiento sin sufrir presiones sin que ello deba suponerle ningún tipo de perjuicio o sanción. Artículo 7: No discriminación y no estigmatización a) Debería hacerse todo lo posible por garantizar que los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos no se utilicen con fines que discriminen, al tener por objeto o consecuencia la violación de los derechos humanos, las libertades fundamentales o la dignidad humana de una persona, o que provoquen la estigmatización de una persona, una familia, un grupo o comunidades. b) A este respecto, habría que prestar la debida atención a las conclusiones de los estudios de genética de poblaciones y de genética del comportamiento y a sus interpretaciones. Artículo 8: Consentimiento a) Para recolectar datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos o muestras biológicas, sea o no invasivo el procedimiento utilizado, y para su ulterior tratamiento, utilización y conservación, ya sean públicas o privadas las instituciones que se ocupen de ello, debería obtenerse el consentimiento previo, libre, informado y expreso de la persona interesada, sin tratar de influir en su decisión mediante incentivos económicos u otros beneficios personales. Sólo debería imponer límites a este principio del consentimiento por razones poderosas el derecho interno compatible con el derecho internacional relativo a los derechos humanos. b) Cuando, de conformidad con el derecho interno, una persona no esté en condiciones de otorgar su consentimiento informado, debería obtenerse autorización de su representante legal, de conformidad con la legislación interna. El representante legal debería tomar en consideración el interés superior de la persona en cuestión. c) El adulto que no esté en condiciones de dar su consentimiento debería participar, en la medida de lo posible, en el procedimiento de autorización. La opinión del menor debería ser tenida en cuenta como factor cuyo carácter determinante aumenta en proporción a la edad y al grado de madurez. d) En el terreno del diagnóstico y la asistencia sanitaria, sólo será éticamente aceptable, por regla general, practicar pruebas o cribados genéticos a los menores de edad o los adultos incapacitados para dar su consentimiento cuando de ahí se sigan consecuencias importantes para la salud de la persona y cuando ello responda a su interés superior.
Declaración Universal sobre el Genoma y Derechos Humanos.UNESCO. 11 de noviembre de 1997 B. DERECHOS DE LAS PERSONAS INTERESADAS. Artículo 5 a) Una investigación, un tratamiento o un diagnóstico en relación con el genoma de un individuo, sólo podrá efectuarse previa evaluación rigurosa de los riesgos y las ventajas que entraña y de conformidad con cualquier otra exigencia de la legislación nacional. b) En todos los casos, se recabará el consentimiento previo, libre e informado de la persona interesada. si ésta no está en condiciones de manifestarla, el consentimiento o autorización habrán de obtenerse de conformidad con lo que estipule la ley, teniendo en cuenta el interés superior del interesado. c) Se debe respetar el derecho de toda persona a decidir que se le informe o no de los resultados de un examen genético y de sus consecuencias. d) En el caso de la investigación, los protocolos de investigaciones deberán someterse, además, a una evaluación previa, de conformidad con las normas o directrices nacionales e internacionales aplicables en la materia. […] Articulo 6. Nadie podrá ser objeto de discriminaciones fundadas en sus características genéticas, cuyo objeto o efecto sería atentar contra sus derechos y libertades fundamentales y el reconocimiento de su dignidad. Articulo 7. Se deberá proteger en las condiciones estipuladas por ley la confidencialidad de los datos genéticos asociados con una persona identificable, conservados o tratados con fines de investigación o cualquier otra finalidad. […] Artículo 9. Para proteger los derechos humanos y las libertades fundamenta es, sólo la legislación podrá limitarlos principios de consentimiento y confidencialidad, de haber razones imperiosas para ello, y a reserva del estricto respeto del derecho internacional público y del derecho internacional relativo a los derechos humanos. […] D. CONDICIONES DEL EJERCICIO DE LA ACTIVIDAD CIENTÍFICA. Artículo 13. Las consecuencias éticas y sociales de las investigaciones sobre el genoma humano imponen a los investigadores responsabilidades especiales de rigor, prudencia, probidad intelectual e integridad, tanto en la realización de sus investigaciones como en la presentación v explotación de los resultados de éstas. Los responsables dé la formulación de políticas científicas públicas v privadas tienen también responsabilidades especiales al respecto.
Declaración de Helsinki.Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Asociación Médica Mundial. Edimburgo, Escocia, Octubre 2000 19. La investigación médica sólo se justifica si existen posibilidades razonables de que la población, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados. 20. Para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos deben ser participantes voluntarios e informados. 21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación a proteger su integridad. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la información del paciente y para reducir al mínimo las consecuencias de la investigación sobre su integridad física y mental y su personalidad. 22. En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posible conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico debe obtener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente.
NacionalesLey 25.326 de protección de datos personales.Promulgada Parcialmente: Octubre 30 de 2000. Capítulo II Principios generales relativos a la protección de datos ARTICULO 3° — (Archivos de datos – Licitud). La formación de archivos de datos será lícita cuando se encuentren debidamente inscriptos, observando en su operación los principios que establece la presente ley y las reglamentaciones que se dicten en su consecuencia. Los archivos de datos no pueden tener finalidades contrarias a las leyes o a la moral pública. ARTICULO 4° — (Calidad de los datos). 1. Los datos personales que se recojan a los efectos de su tratamiento deben ser ciertos, adecuados, pertinentes y no excesivos en relación al ámbito y finalidad para los que se hubieren obtenido. 2. La recolección de datos no puede hacerse por medios desleales, fraudulentos o en forma contraria a las disposiciones de la presente ley. 3. Los datos objeto de tratamiento no pueden ser utilizados para finalidades distintas o incompatibles con aquellas que motivaron su obtención. 4. Los datos deben ser exactos y actualizarse en el caso de que ello fuere necesario. 5. Los datos total o parcialmente inexactos, o que sean incompletos, deben ser suprimidos y sustituidos, o en su caso completados, por el responsable del archivo o base de datos cuando se tenga conocimiento de la inexactitud o carácter incompleto de la información de que se trate, sin perjuicio de los derechos del titular establecidos en el artículo 16 de la presente ley. 6. Los datos deben ser almacenados de modo que permitan el ejercicio del derecho de acceso de su titular. 7. Los datos deben ser destruidos cuando hayan dejado de ser necesarios o pertinentes a los fines para los cuales hubiesen sido recolectados. ARTICULO 5° — (Consentimiento). 1. El tratamiento de datos personales es ilícito cuando el titular no hubiere prestado su consentimiento libre, expreso e informado, el que deberá constar por escrito, o por otro medio que permita se le equipare, de acuerdo a las circunstancias. El referido consentimiento prestado con otras declaraciones, deberá figurar en forma expresa y destacada, previa notificación al requerido de datos, de la información descrita en el artículo 6° de la presente ley. 2. No será necesario el consentimiento cuando: a) Los datos se obtengan de fuentes de acceso público irrestricto; b) Se recaben para el ejercicio de funciones propias de los poderes del Estado o en virtud de una obligación legal; c) Se trate de listados cuyos datos se limiten a nombre, documento nacional de identidad, identificación tributaria o previsional, ocupación, fecha de nacimiento y domicilio; d) Deriven de una relación contractual, científica o profesional del titular de los datos, y resulten necesarios para su desarrollo o cumplimiento; e) Se trate de las operaciones que realicen las entidades financieras y de las informaciones que reciban de sus clientes conforme las disposiciones del artículo 39 de la Ley 21.526. ARTICULO 6° — (Información). Cuando se recaben datos personales se deberá informar previamente a sus titulares en forma expresa y clara: a) La finalidad para la que serán tratados y quiénes pueden ser sus destinatarios o clase de destinatarios; b) La existencia del archivo, registro, banco de datos, electrónico o de cualquier otro tipo, de que se trate y la identidad y domicilio de su responsable; c) El carácter obligatorio o facultativo de las respuestas al cuestionario que se le proponga, en especial en cuanto a los datos referidos en el artículo siguiente; d) Las consecuencias de proporcionar los datos, de la negativa a hacerlo o de la inexactitud de los mismos; e) La posibilidad del interesado de ejercer los derechos de acceso, rectificación y supresión de los datos. ARTICULO 7° — (Categoría de datos). 1. Ninguna persona puede ser obligada a proporcionar datos sensibles. 2. Los datos sensibles sólo pueden ser recolectados y objeto de tratamiento cuando medien razones de interés general autorizadas por ley. También podrán ser tratados con finalidades estadísticas o científicas cuando no puedan ser identificados sus titulares. 3. Queda prohibida la formación de archivos, bancos o registros que almacenen información que directa o indirectamente revele datos sensibles. Sin perjuicio de ello, la Iglesia Católica, las asociaciones religiosas y las organizaciones políticas y sindicales podrán llevar un registro de sus miembros. 4. Los datos relativos a antecedentes penales o contravencionales sólo pueden ser objeto de tratamiento por parte de las autoridades públicas competentes, en el marco de las leyes y reglamentaciones respectivas. ARTICULO 8° — (Datos relativos a la salud). Los establecimientos sanitarios públicos o privados y los profesionales vinculados a las ciencias de la salud pueden recolectar y tratar los datos personales relativos a la salud física o mental de los pacientes que acudan a los mismos o que estén o hubieren estado bajo tratamiento de aquéllos, respetando los principios del secreto profesional. ARTICULO 9° — (Seguridad de los datos). 1. El responsable o usuario del archivo de datos debe adoptar las medidas técnicas y organizativas que resulten necesarias para garantizar la seguridad y confidencialidad de los datos personales, de modo de evitar su adulteración, pérdida, consulta o tratamiento no autorizado, y que permitan detectar desviaciones, intencionales o no, de información, ya sea que los riesgos provengan de la acción humana o del medio técnico utilizado. 2. Queda prohibido registrar datos personales en archivos, registros o bancos que no reúnan condiciones técnicas de integridad y seguridad. ARTICULO 10. — (Deber de confidencialidad). 1. El responsable y las personas que intervengan en cualquier fase del tratamiento de datos personales están obligados al secreto profesional respecto de los mismos. Tal obligación subsistirá aun después de finalizada su relación con el titular del archivo de datos. 2. El obligado podrá ser relevado del deber de secreto por resolución judicial y cuando medien razones fundadas relativas a la seguridad pública, la defensa nacional o la salud pública. Resolución 415/2004. Registro de huellas digitales genéticasCréase el mencionado Registro, en el ámbito de la Policía Federal Argentina. Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos Humanos Buenos Aires, 21 de mayo de 2004 Art. 3º — El REGISTRO tendrá por objeto exclusivo obtener y almacenar información genética asociada a una muestra biológica, para facilitar el esclarecimiento de los hechos que sean objeto de una investigación criminal, particularmente en lo relativo a la individualización de las personas responsables sobre la base de la identificación de un perfil genético del componente de ADN no codificante. Art. 4º — El REGISTRO DE HUELLAS DIGITALES GENETICAS deberá, a su vez, estar inscripto en el REGISTRO creado a tal efecto por la Ley 25.326 en la DIRECCION NACIONAL DE PROTECCION DE DATOS PERSONALES para su efectivo contralor. Art. 5º — La información contenida en el REGISTRO tendrá carácter reservado y será de acceso restringido a las autoridades públicas competentes en materia de prevención y represión de los delitos. En ningún caso podrá solicitarse o consultarse la información contenida en éste para otros fines o instancias. Bajo ningún supuesto, el REGISTRO podrá ser utilizado como base o fuente de discriminación, vulneración de la dignidad, intimidad, privacidad u honra de persona alguna. Art. 6º — El REGISTRO contendrá: a) Huellas genéticas asociadas a una evidencia que hubiere sido obtenida en el curso de una investigación policial o en un proceso penal y que no se encontraren asociadas a una persona determinada. b) Huellas genéticas de las víctimas de un delito obtenidas en un proceso penal o en el curso de una investigación policial en la escena del crimen. c) Huellas genéticas que se encontraren asociadas a la identificación de persona imputada, procesada o condenada en un proceso judicial penal. Art. 7º — La obtención de las muestras que posibiliten la elaboración de las huellas genéticas referidas en el artículo anterior, se realizará por orden de autoridad competente en el curso de la investigación policial o de un proceso penal
Ley 25.457. Comisión Nacional por el Derecho a la IdentidadSancionada: Agosto 8 de 2001. Promulgada: Septiembre 5 de 2001. ARTICULO 1° — La Comisión Nacional por el Derecho a la Identidad que funciona en el ámbito del Ministerio de Justicia y Derechos Humanos tendrá por objeto: […] b) Impulsar la búsqueda de hijos e hijas de desaparecidos y de personas nacidas durante el cautiverio de sus madres, en procura de determinar su paradero e identidad; c) Intervenir en toda situación en que se vea lesionado el derecho a la identidad de un menor. […] ARTICULO 4º — La comisión tendrá las siguientes facultades específicas: a) Requerir asistencia, asesoramiento y colaboración del Banco Nacional de Datos Genéticos; b) Ordenar la realización de pericias genéticas al Banco Nacional de Datos Genéticos; c) Requerir al Banco Nacional de Datos Genéticos informes periódicos sobre sus archivos. ARTICULO 5º — La comisión tendrá las siguientes obligaciones: a) Mantener reserva de la identidad de quien así lo solicite, siempre que no exista impedimento legal;
LocalesLey 421. Protección contra la discriminación por razones genéticas.Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Sancionada el 27 de junio de 2000 Art. 1: La Ciudad garantiza y resguarda el derecho a la dignidad, identidad e integridad de todas las personas con relación a su patrimonio genético. Nadie podrá ser objeto de discriminaciones fundadas en su genoma. Art. 2: Queda prohibida en cualquier ámbito del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires la realización de estudios genéticos en exámenes preocupacionales, en exámenes para obras sociales, empresas de medicina prepaga o Aseguradoras de Riesgos de Trabajo. Esta prohibición comprende los Poderes Legislativo, Ejecutivo y Judicial, las comunas, los organismos descentralizados, entidades autárquicas, las empresas y sociedades del Estado o con participación estatal mayoritaria, sociedades de economía mixta y todos aquellos otros organismos o entidades donde la Ciudad tenga participación en el capital o en la formación de las decisiones societarias. Art. 3: Invítase a empresas e instituciones privadas, con sede o que desarrollen su actividad en la ciudad, a adherir a la citada ley. Art. 4: Prohíbese difundir o hacer pública por cualquier medio la información genética de las personas, con excepción de los casos autorizados por el propio interesado o judicialmente. Ley 1.226. Sistema de identificación al recién nacido y de su madreCiudad Autónoma de Buenos Aires, 4 de diciembre de 2003. Artículo 2° - Alcance El sistema de identificación previsto por la presente comprenderá: a) Toma y archivo de huellas genéticas sanguíneas correspondientes al recién nacido y a su madre en orden a garantizar el derecho a la identidad del recién nacido. b) Implementación de medidas de prevención y seguridad tendientes a garantizar la indemnidad e integridad del binomio madre - hijo. En consecuencia, todo niño nacido vivo o muerto y su madre deberán ser identificados de acuerdo a lo establecido por la presente. Artículo 3° - Identificación materna La identificación materna deberá ser realizada antes del nacimiento y comprenderá los siguientes pasos: a) Toma de una gota de sangre de la madre que será recogida en la tarjeta única de identificación. b) Colocación en la muñeca de la madre de una pulsera plástica de cierre inviolable y codificado, la cual deberá estar adherida a una pulsera de idénticas características y cuya separación de su par materno deberá realizarse al momento mismo del nacimiento del niño. c) En caso de parto múltiple se procederá de igual modo por cada hijo. Artículo 4° - Identificación del Recién Nacido La identificación del recién nacido se efectuará inmediatamente de producido el nacimiento y deberá ajustarse a los siguientes pasos: a) Producido el nacimiento se tomará una gota de sangre del cordón umbilical del recién nacido, la cual será recogida en la tarjeta única de identificación. b) Colocación en la muñeca del recién nacido del par correspondiente a la pulsera determinada en el Art. 3°, Inc. b). c) En caso de parto múltiple se procederá de igual modo con cada recién nacido. Artículo 11 - Tarjeta Única de Identificación La huella genética consiste en las muestras de sangre de la madre y su hijo, archivadas en la tarjeta única de identificación. Cada tarjeta única de identificación constará de dos ejemplares idénticos y originales- Uno de ellos, deberá presentarse en el momento de la inscripción en el Registro del Estado Civil y Capacidad de las Personas y quedará archivado en el expediente de la persona. El otro ejemplar será entregado a la madre en el momento del alta, en caso de defunción o incapacidad de ésta, a quien resultare legalmente responsable. Artículo 12 - Banco Nacional de Datos Genéticos El Poder Ejecutivo de la Ciudad adoptará las iniciativas necesarias e idóneas por ante las autoridades nacionales competentes a fin de atribuir al Banco Nacional de Datos Genéticos competencia para implementar un sistema de registro, análisis y demás supuestos relativos a las medidas inherentes al manejo y manipulación de huellas genéticas conforme los preceptos de esta Ley, su reglamentación y la Ley Nacional. N° 23.511. Así como también para facultar a ese organismo con carácter exclusivo al procesamiento de la huella genética. Para que se realice un análisis de la huella genética dentro de los parámetros establecidos en la presente Ley, será requisito indispensable que el mismo se efectúe por orden judicial. El magistrado interviniente deberá ordenar las medidas necesarias para restituir la TUI (tarjeta única de identificación) en condiciones de inviolabilidad.
ExtranjerosResolução no 340, Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética HumanaConselho Nacional de Saúde. Brasilia, 8 de julho de 2004. III - Aspectos Éticos: A finalidade precípua das pesquisas em genética deve estar relacionada ao acúmulo do conhecimento científico que permita aliviar o sofrimento e melhorar a saúde dos indivíduos e da humanidade. III.2 - Devem ser previstos mecanismos de proteção dos dados visando evitar a estigmatização e a discriminação de indivíduos, famílias ou grupos. III.3 - As pesquisas envolvendo testes preditivos deverão ser precedidas, antes da coleta do material, de esclarecimentos sobre o significado e o possível uso dos resultados previstos. III.6 - Aos sujeitos de pesquisa cabe autorizar ou não o armazenamento de dados e materiais coletados no âmbito da pesquisa, após informação dos procedimentos definidos na Resolução sobre armazenamento de materiais biológicos. III.8 - Para que dados genéticos individuais sejam irreversivelmente dissociados de qualquer indivíduo identificável, deve ser apresentada justificativa para tal procedimento para avaliação pelo CEP e pela CONEP. III.9 - Nos casos de aprovação de desassociação de dados genéticos pelo CEP e pela CONEP, deve haver esclarecimento ao sujeito de pesquisa sobre as vantagens e desvantagens da dissociação e Termo de Consentimento específico para esse fim. III.10 - Deve ser observado o item V.7 da Resolução CNS No 196/96, inclusive no que se refere a eventual registro de patentes. III.11 - Os dados genéticos resultantes de pesquisa associados a um indivíduo identificável não poderão ser divulgados nem ficar acessíveis a terceiros, notadamente a empregadores, empresas seguradoras e instituições de ensino, e também não devem ser fornecidos para cruzamento com outros dados armazenados para propósitos judiciais ou outros fins, exceto quando for obtido o consentimento do sujeito da pesquisa. III.12 - Dados genéticos humanos coletados em pesquisa com determinada finalidade só poderão ser utilizados para outros fins se for obtido o consentimento prévio do indivíduo doador ou seu representante legal e mediante a elaboração de novo protocolo de pesquisa, com aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa e, se for o caso, da CONEP. Nos casos em que não for possível a obtenção do TCLE, deve ser apresentada justificativa para apreciação pelo CEP. III.13 - Quando houver fluxo de dados genéticos humanos entre instituições deve ser estabelecido acordo entre elas de modo a favorecer a cooperação e o acesso eqüitativo aos dados. III.14 - Dados genéticos humanos não devem ser armazenados por pessoa física, requerendo a participação de instituição idônea responsável, que garanta proteção adequada. III.15 - Os benefícios do uso de dados genéticos humanos coletados no âmbito da pesquisa, incluindo os estudos de genética de populações, devem ser compartilhados entre a comunidade envolvida, internacional ou nacional, em seu conjunto. IV.1 - As pesquisas da área de genética humana devem ser submetidas à apreciação do CEP e, quando for o caso, da CONEP como protocolos completos, de acordo com o capítulo VI da Resolução CNS No 196/96, não sendo aceitos como emenda, adendo ou subestudo de protocolo de outra área, devendo ainda incluir: a) justificativa da pesquisa; b) como os genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gênicos em estudo se relacionam com eventual condição do sujeito da pesquisa; c) explicitação clara dos exames e testes que serão realizados e indicação dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou de produtos gênicos que serão estudados; d) justificativa para a escolha e tamanho da amostra, particularmente quando se tratar de população ou grupo vulnerável e de culturas diferenciadas (grupos indígenas, por exemplo); e) formas de recrutamento dos sujeitos da pesquisa e de controles, quando for o caso; f) análise criteriosa dos riscos e benefícios atuais e potenciais para o indivíduo, o grupo e gerações futuras, quando couber; g) informações quanto ao uso, armazenamento ou outros destinos do material biológico; h) medidas e cuidados para assegurar a privacidade e evitar qualquer tipo ou situação de estigmatização e discriminação do sujeito da pesquisa, da família e do grupo; i) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas e quanto à propriedade industrial, quando couber; j) descrição do plano de aconselhamento genético e acompanhamento clínico, quando indicado, incluindo nomes e contatos dos profissionais responsáveis, tipo de abordagens de acordo com situações esperadas, conseqüências para os sujeitos e condutas previstas. Os profissionais responsáveis pelo aconselhamento genético e acompanhamento clínico deverão ter a formação profissional e as habilitações exigidas pelos conselhos profissionais e sociedades de especialidade; l) justificativa de envio do material biológico e/ou dados obtidos para outras instituições, nacionais ou no exterior, com indicação clara do tipo de material e/ou dados, bem como a relação dos exames e testes a serem realizados. Esclarecer as razões pelas quais os exames ou testes não podem ser realizados no Brasil, quando for o caso; e m) em projetos cooperativos internacionais, descrição das oportunidades de transferência de tecnologia. V - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): V.1 - O TCLE deve ser elaborado de acordo com o disposto no capítulo IV da Resolução CNS No 196/96, com enfoque especial nos seguintes itens: a) explicitação clara dos exames e testes que serão realizados, indicação dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gênicos que serão estudados e sua relação com eventual condição do sujeito da pesquisa; b) garantia de sigilo, privacidade e, quando for o caso, anonimato; d) tipo e grau de acesso aos resultados por parte do sujeito, com opção de tomar ou não conhecimento dessas informações; e) no caso de armazenamento do material, a informação deve constar do TCLE, explicitando a possibilidade de ser usado em novo projeto de pesquisa.É indispensável que conste também que o sujeito será contatado para conceder ou não autorização para uso do material em futuros projetos e que quando não for possível, o fato será justificado perante o CEP. Explicitar também que o material somente será utilizado mediante aprovação do novo projeto pelo CEP e pela CONEP (quando for o caso); f) informação quanto a medidas de proteção de dados individuais, resultados de exames e testes, bem como do prontuário, que somente serão acessíveis aos pesquisadores envolvidos e que não será permitido o acesso a terceiros (seguradoras, empregadores, supervisores hierárquicos etc.); g) informação quanto a medidas de proteção contra qualquer tipo de discriminação e/ou estigmatização, individual ou coletiva; e
US Code Of Federal Regulations. Title 45. Public Welfare.Department Of Health And Human Services. Part 46 - Protection Of Human Subjects. (45 CFR 46). Revised June 18, 1991 (Effective August 19, 1991). Edition October 1, 1994 §46.102 Definitions. (f) Human subject means a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research obtains (1) data through intervention or interaction with the individual, or (2) identifiable private information. §46.116 General requirements for informed consent. Except as provided elsewhere in this policy, no investigator may involve a human being as a subject in research covered by this policy unless the investigator has obtained the legally effective informed consent of the subject or the subject's legally authorized representative. An investigator shall seek such consent only under circumstances that provide the prospective subject or the representative sufficient opportunity to consider whether or not to participate and that minimize the possibility of coercion or undue influence. The information that is given to the subject or the representative shall be in language understandable to the subject or the representative. No informed consent, whether oral or written, may include any exculpatory language through which the subject or the representative is made to waive or appear to waive any of the subject's legal rights, or releases or appears to release the investigator, the sponsor, the institution or its agents from liability for negligence. (a) Basic elements of informed consent. Except as provided in paragraph (c) or (d) of this section, in seeking informed consent the following information shall be provided to each subject: (1) a statement that the study involves research, an explanation of the purposes of the research and the expected duration of the subject's participation, a description of the procedures to be followed, and identification of any procedures which are experimental; (2) a description of any reasonably foreseeable risks or discomforts to the subject; (3) a description of any benefits to the subject or to others which may reasonably be expected from the research; (4) a disclosure of appropriate alternative procedures or courses of treatment, if any, that might be advantageous to the subject; (5) a statement describing the extent, if any, to which confidentiality of records identifying the subject will be maintained; (6) for research involving more than minimal risk, an explanation as to whether any compensation and an explanation as to whether any medical treatments are available if injury occurs and, if so, what they consist of, or where further information may be obtained; (7) an explanation of whom to contact for answers to pertinent questions about the research and research subjects' rights, and whom to contact in the event of a research-related injury to the subject; and (8) a statement that participation is voluntary, refusal to participate will involve no penalty or loss of benefits to which the subject is otherwise entitled, and the subject may discontinue participation at any time without penalty or loss of benefits to which the subject is otherwise entitled. (b) additional elements of informed consent. When appropriate, one or more of the following elements of information shall also be provided to each subject: (1) a statement that the particular treatment or procedure may involve risks to the subject (or to the embryo or fetus, if the subject is or may become pregnant) which are currently unforeseeable; (2) anticipated circumstances under which the subject's participation may be terminated by the investigator without regard to the subject's consent; (3) any additional costs to the subject that may result from participation in the research; (4) the consequences of a subject's decision to withdraw from the research and procedures for orderly termination of participation by the subject; (5) A statement that significant new findings developed during the course of the research which may relate to the subject's willingness to continue participation will be provided to the subject; and (6) the approximate number of subjects involved in the study.
US Genetic Privacy and Nondiscrimination Act of 2003Be it enacted by the Senate and House of Representatives of the United States of America in Congress assembled, October 2, 2003 To amend the Public Health Service Act to prohibit health discrimination against individuals and their family members on the basis of genetic information, and for other purposes. SEC. 2. AMENDMENTS TO THE PUBLIC HEALTH SERVICE ACT. (a) AMENDMENTS RELATING TO THE GROUP MARKET- (1) PROHIBITION OF HEALTH DISCRIMINATION ON THE BASIS OF GENETIC INFORMATION IN THE GROUP MARKET- (A) NO ENROLLMENT RESTRICTION FOR GENETIC SERVICES- Section 2702(a)(1)(F) of the Public Health Service Act (42 U.S.C. 300gg-1(a)(1)(F)) is amended by inserting before the period the following: `(including information about a request for or receipt of genetic services)'. (B) NO DISCRIMINATION IN PREMIUMS BASED ON PREDICTIVE GENETIC INFORMATION- Subpart 2 of part A of title XXVII of the Public Health Service Act (42 U.S.C. 300gg-4 et seq.) is amended by adding at the end the following new section: SEC. 2707. PROHIBITING PREMIUM DISCRIMINATION AGAINST GROUPS ON THE BASIS OF PREDICTIVE GENETIC INFORMATION IN THE GROUP MARKET. A group health plan, or a health insurance issuer offering group health insurance coverage in connection with a group health plan shall not adjust premium or contribution amounts for a group on the basis of predictive genetic information concerning any individual (including a dependent) or family member of the individual (including information about a request for or receipt of genetic services).'. (C) CONFORMING AMENDMENT- Section 2702(b) of the Public Health Service Act (42 U.S.C. 300gg-1(b)) is amended by adding at the end the following: (3) REFERENCE TO RELATED PROVISION- For a provision prohibiting the adjustment of premium or contribution amounts for a group under a group health plan on the basis of predictive genetic information (including information about a request for or receipt of genetic services), see section 2707.'. (2) DEFINITIONS- Section 2791(d) of the Public Health Service Act (42 U.S.C. 300gg-91(d)) is amended by adding at the end the following: (15) FAMILY MEMBER- The term `family member' means, with respect to an individual (A) the spouse of the individual; (B) a dependent child of the individual; and (C) all other individuals related by blood to the individual or the spouse or child described in subparagraph (A) or (B). (16) GENETIC SERVICES- The term `genetic services' means health services for an individual provided to interpret and assess predictive genetic information for diagnostic or therapeutic purposes as well as to counsel individuals regarding the use of specific predictive genetic information. (17) PREDICTIVE GENETIC INFORMATION- (A) IN GENERAL- The term `predictive genetic information' means individually identifiable information which identifies the presence, absence, variation, alteration, or modification of a human gene or genes that-- (i) are scientifically or medically identifiable; and (ii) are-- (I) known to be a primary cause of a disease, disorder, or syndrome in a person, or associated with a significantly increased statistical risk of development of a disease, disorder, or syndrome in a person, but which have not resulted in signs in the person that would otherwise permit diagnosis of the disease, disorder, or syndrome; or (II) associated with an increased statistical risk of a person having offspring with a disease, disorder, or syndrome. (B) LIMITATIONS- The term `predictive genetic information' does not include (i) information from which individual identifiers are removed, encoded, or encrypted to prevent disclosure of the individual's identity; ii) information for research conducted in compliance with the regulations and protections provided for under parts 50 and 56 of title 21 and under part 46 of title 45, Code of Federal Regulations; or (iii) information related to a manifested disease, disorder, impairment, or condition which could be reasonably detected by a health care professional with appropriate training and expertise in the field of medicine involved. (18) PREDICTIVE GENETIC TEST- The term `predictive genetic test' means a laboratory test on a biological sample of a person performed solely to obtain predictive genetic information.'. (b) AMENDMENTS RELATING TO THE INDIVIDUAL MARKET- The first subpart 3 of part B of title XXVII of the Public Health Service Act (42 U.S.C. 300gg-51 et seq.) (relating to other requirements) is amended by adding at the end the following: SEC. 2753. PROHIBITION OF HEALTH DISCRIMINATION ON THE BASIS OF PREDICTIVE GENETIC INFORMATION. (a) PROHIBITION ON PREDICTIVE GENETIC INFORMATION AS A CONDITION OF ELIGIBILITY- A health insurance issuer offering health insurance coverage in the individual market may not use predictive genetic information as a condition of eligibility of an individual to enroll in individual health insurance coverage (including information about a request for or receipt of genetic services). (b) PROHIBITION ON PREDICTIVE GENETIC INFORMATION IN SETTING PREMIUM RATES- A health insurance issuer offering health insurance coverage in the individual market shall not adjust premium rates for individuals on the basis of predictive genetic information concerning such an individual (including a dependent) or a family member of the individual (including information about a request for or receipt of genetic services).'. (c) EFFECTIVE DATE- The amendments made by this section shall apply with respect to-- (1) group health plans, and health insurance coverage offered in connection with group health plans, for plan years beginning after 1 year after the date of enactment of this Act; and (2) health insurance coverage offered, sold, issued, renewed, in effect, or operated in the individual market after 1 year after the date of enactment of this Act.
Directiva 95/46/CE relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datosParlamento europeo y del Consejo; 24 de octubre de 1995 Sección i. Principios relativos a la calidad de los datos 1. Los Estados miembros dispondrán que los datos personales sean: a) tratados de manera leal y lícita; b) recogidos con fines determinados, explícitos y legítimos, y no sean tratados posteriormente de manera incompatible con dichos fines; no se considerará incompatible el tratamiento posterior de datos con fines históricos, estadísticos o científicos, siempre y cuando los Estados miembros establezcan las garantías oportunas; d) exactos y, cuando sea necesario, actualizados; deberán tomarse todas las medidas razonables para que los datos inexactos o incompletos, con respecto a los fines para los que fueron recogidos o para los que fueron tratados posteriormente, sean suprimidos o rectificados; e) conservados en una forma que permita la identificación de los interesados durante un período no superior al necesario para los fines para los que fueron recogidos o para los que se traten ulteriormente. Los Estados miembros establecerán las garantías apropiadas para los datos personales archivados por un período más largo del mencionado, con fines históricos, estadísticos o científicos. 2. Corresponderá a los responsables del tratamiento garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el apartado 1. Sección ii. Principios relativos a la legitimación del tratamiento de datos Los Estados miembros dispondrán que el tratamiento de datos personales sólo pueda efectuarse si: a) el interesado ha dado su consentimiento de forma inequívoca, o b) es necesario para la ejecución de un contrato en el que el interesado sea parte o para la aplicación de medidas precontractuales adoptadas a petición del interesado, o c) es necesario para el cumplimiento de una obligación jurídica a la que esté sujeto el responsable del tratamiento, o d) es necesario para proteger el interés vital del interesado, o e) es necesario para el cumplimiento de una misión de interés público o inherente al ejercicio del poder público conferido al responsable del tratamiento o a un tercero a quien se comuniquen los datos, o f) es necesario para la satisfacción del interés legítimo perseguido por el responsable del tratamiento o por el tercero o terceros a los que se comuniquen los datos, siempre que no prevalezca el interés o los derechos y libertades fundamentales del interesado que requieran protección con arreglo al apartado 1 del artículo 1 de la presente Directiva. Sección vi. Excepciones y limitaciones Artículo 13 - Excepciones y limitaciones 1. Los Estados miembros podrán adoptar medidas legales para limitar el alcance de las obligaciones y los derechos previstos en el apartado 1 del artículo 6, en el artículo 10, en el apartado 1 del artículo 11, y en los artículos 12 y 21 cuando tal limitación constituya una medida necesaria para la salvaguardia de: a) la seguridad del Estado; b) la defensa; c) la seguridad pública; d) la prevención, la investigación, la detección y la represión de infracciones penales o de las infracciones de la deontología en las profesiones reglamentadas; e) un interés económico y financiero importante de un Estado miembro o de la Unión Europea, incluidos los asuntos monetarios, presupuestarios y fiscales; f) una función de control, de inspección o reglamentaria relacionada, aunque sólo sea ocasionalmente, con el ejercicio de la autoridad pública en los casos a que hacen referencia las letras c), d) y e); g) la protección del interesado o de los derechos y libertades de otras personas. 2. Sin perjuicio de las garantías legales apropiadas, que excluyen, en particular, que los datos puedan ser utilizados en relación con medidas o decisiones relativas a personas concretas, los Estados miembros podrán, en los casos en que manifiestamente no exista ningún riesgo de atentado contra la intimidad del interesado, limitar mediante una disposición legal los derechos contemplados en el artículo 12 cuando los datos se vayan a tratar exclusivamente con fines de investigación científica o se guarden en forma de archivos de carácter personal durante un período que no supere el tiempo necesario para la exclusiva finalidad de la elaboración de estadísticas. Sección vii. Derecho de oposición del interesado Artículo 14 - Derecho de oposición del interesado Los Estados miembros reconocerán al interesado el derecho a: a) oponerse, al menos en los casos contemplados en las letras e) y f) del artículo 7, en cualquier momento y por razones legítimas propias de su situación particular, a que los datos que le conciernan sean objeto de tratamiento, salvo cuando la legislación nacional disponga otra cosa. En caso de oposición justificada, el tratamiento que efectúe el responsable no podrá referirse ya a esos datos; b) oponerse, previa petición y sin gastos, al tratamiento de los datos de carácter personal que le conciernan respecto de los cuales el responsable prevea un tratamiento destinado a la prospección; o ser informado antes de que los datos se comuniquen por primera vez a terceros o se usen en nombre de éstos a efectos de prospección, y a que se le ofrezca expresamente el derecho de oponerse, sin gastos, a dicha comunicación o utilización. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los interesados conozcan la existencia del derecho a que se refiere el párrafo primero de la letra b). Artículo 15 - Decisiones individuales automatizadas 1. Los Estados miembros reconocerán a las personas el derecho a no verse sometidas a una decisión con efectos jurídicos sobre ellas o que les afecte de manera significativa, que se base únicamente en un tratamiento automatizado de datos destinado a evaluar determinados aspectos de su personalidad, como su rendimiento laboral, crédito, fiabilidad, conducta, etc. 2. Los Estados miembros permitirán, sin perjuicio de lo dispuesto en los demás artículos de la presente Directiva, que una persona pueda verse sometida a una de las decisiones contempladas en el apartado 1 cuando dicha decisión: a) se haya adoptado en el marco de la celebración o ejecución de un contrato, siempre que la petición de celebración o ejecución del contrato presentada por el interesado se haya satisfecho o que existan medidas apropiadas, como la posibilidad de defender su punto de vista, para la salvaguardia de su interés legítimo; o b) esté autorizada por una ley que establezca medidas que garanticen el interés legítimo del interesado. Sección viii. Confidencialidad y seguridad del tratamiento Artículo 16 - Confidencialidad del tratamiento Las personas que actúen bajo la autoridad del responsable o del encargado del tratamiento, incluido este último, solo podrán tratar datos personales a los que tengan acceso, cuando se lo encargue el responsable del tratamiento o salvo en virtud de un imperativo legal. Artículo 17 - Seguridad del tratamiento 1. Los Estados miembros establecerán la obligación del responsable del tratamiento de aplicar las medidas técnicas y de organización adecuadas, para la protección de los datos personales contra la destrucción, accidental o ilícita, la pérdida accidental y contra la alteración, la difusión o el acceso no autorizados, en particular cuando el tratamiento incluya la transmisión de datos dentro de una red, y contra cualquier otro tratamiento ilícito de datos personales. Dichas medidas deberán garantizar, habida cuenta de los conocimientos técnicos existentes y del coste de su aplicación, un nivel de seguridad apropiado en relación con los riesgos que presente el tratamiento y con la naturaleza de los datos que deban protegerse. 2. Los Estados miembros establecerán que el responsable del tratamiento, en caso de tratamiento por cuenta del mismo, deberá elegir un encargado del tratamiento que reúna garantías suficientes en relación con las medidas de seguridad técnica y de organización de los tratamientos que deban efectuarse, y se asegure de que se cumplen dichas medidas. 3. La realización de tratamientos por encargo deberá estar regulada por un contrato u otro acto jurídico que vincule al encargado del tratamiento con el responsable del tratamiento, y que disponga, en particular: - que el encargado del tratamiento sólo actúa siguiendo instrucciones del responsable del tratamiento; - que las obligaciones del apartado 1, tal como las define la legislación del Estado miembro en el que esté establecido el encargado, incumben también a éste. 4. A efectos de conservación de la prueba, las partes del contrato o del acto jurídico relativas a la protección de datos y a los requisitos relativos a las medidas a que hace referencia el apartado 1 constarán por escrito o en otra forma equivalente. Transposición al Derecho nacional de los Estados miembros - Informe 2001 Austria En 1999 se aprobó la Ley de protección de datos 2000, BGBl. I nº 165/1999, por la que se transpuso la Directiva de protección de datos. La Ley entró en vigor el 1 de enero de 2000. Dado que Austria es una república federal y teniendo en cuenta la asignación de responsabilidades entre la Federación y los Estados federados, la Directiva 95/46/CE sólo se puede aplicar a escala federal en las áreas en que la Federación posee poder legislativo. El legislador federal no puede transponer plenamente el ámbito de aplicación de la Directiva 95/46/CE. Cuando los datos se tratan con fines correspondientes a un ámbito en que el poder legislativo corresponde al Estado federal, éste es el encargado de aplicar las disposiciones sobre protección de datos de la Directiva. Las primeras leyes federales sobre protección de datos se adoptaron en 2000. Actualmente son seis. Bélgica El 3 de febrero de 1999 se publicó en el Diario Oficial (Moniteur Belge) la Ley de 11 de diciembre de 1998 por la que se transpone la Directiva 95/46/CE. Entrará en vigor el sexto mes posterior a la publicación del correspondiente Decreto ejecutivo en el Diario Oficial, es decir, el 1 de septiembre de 2001 (el Decreto ejecutivo se publicó el 13 de marzo de 2001). Dinamarca En 1999 no hubo transposición. Finlandia La Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos entró en vigor en Finlandia el 1 de junio de 1999, a la vez que la Ley de datos personales (523/1999). Francia En 1999 no hubo transposición. A finales de junio de 2000, el Gobierno francés informó a la Comisión Nationale de l’Informatique et des Libertés («Comisión Nacional de la Informática y de las Libertades», CNIL) del anteproyecto de ley que transpone la Directiva 95/46/CE. A mediados de septiembre siguiente, la CNIL presentó al Gobierno su dictamen al respecto. Corresponde ahora al Consejo de Estado emitir su dictamen antes de que el Gobierno apruebe el proyecto de ley y éste sea presentado al Parlamento. El proyecto de ley debería simplificar el sistema de notificación a la autoridad supervisora antes del tratamiento, además de aumentar sus competencias a posteriori. Alemania El Gobierno alemán no ha respetado el plazo de aplicación de la Directiva 95/46/CE. El enfoque que aplica en la actualidad consta de dos fases: Según está previsto, en un primer momento se aplicará la Directiva 95/46/CE y se tratarán algunas otras cuestiones relacionadas con la protección de datos, tales como las disposiciones sobre video vigilancia, las tarjetas inteligentes, el anonimato, la utilización de seudónimos y las auditorias sobre protección de datos. Este trabajo finalizará a mediados de 2001. A continuación se procederá a una revisión general de la Ley alemana de protección de datos. En 2002 se presentará un plan director para la consecución de este objetivo. Italia En 1999 se adoptaron diversos instrumentos normativos destinados a establecer reglas concretas complementarias de las ya emitidas en relación con la transposición de la Directiva 95/46/CE, como la Ley de Protección de Datos nº 675 de 31.12.96, y con las operaciones de tratamiento inicialmente excluidas del ámbito de aplicación de las disposiciones destinadas a ampliar el plazo de cumplimiento por parte de determinados responsables del tratamiento de datos. Se promulgaron nuevas leyes relativas, concretamente, a las operaciones de tratamiento mencionadas en el artículo 8 de la Directiva 95/46/CE y relacionadas principalmente con los organismos públicos, autorizados por la Ley general sobre la protección de datos personales (nº 675/1996) a proseguir, de modo provisional, sus actividades de tratamiento de datos, y con los sectores en que se habían de establecer las medidas mínimas de seguridad exigidas con fines preventivos de acuerdo con el artículo 17 de la Directiva. El Decreto ley nº 135 de 11.5.99 estableció los principios generales que deberán seguir los organismos públicos cuando traten datos delicados (incluidos los relacionados con la salud) o información relativa a medidas judiciales. Se especificaron los casos en que se podía afirmar que el tratamiento presentaba un interés público considerable y se autorizaron automáticamente. Además se especificó que los organismos públicos sólo podrían tratar dichos datos cuando resulte absolutamente necesario para la realización de tareas oficiales que el anonimato haga imposibles (y basándose en una evaluación individual de los casos), con lo que quedaron reforzados los principios generales establecidos en la Ley de protección de datos (nº 675/1996). El tratamiento de datos relacionados con la salud y la vida sexual fue objeto de obligaciones específicas tales como el uso de técnicas de encriptación y códigos que impidan identificar a los titulares a menos que sea necesario, así como de disposiciones específicas sobre la conservación de dicha información. En el Decreto nº 281, de 30.7.99, se establecieron disposiciones concretas relacionadas con el tratamiento de datos personales con fines históricos, de investigación científica y estad |
