Protocolo ético para la
colecta de material biológico con información genética
Por Pérez,
Gisela -
Santamaría, Diego -
Solari, Paola - Velazco,
Eduardo
Cuerpo principal de este trabajo |
Investigación genética en adultos. Anexo | Investigación genética en adultos. Apéndice | Investigación genética en adultos. Marco legal
Directrices éticas para colecta de
material biológico conteniendo probable información genética en el ámbito de los
exámenes médicos obligatorios
1.
Consentimiento informado previo
1.1. Autoridad de Registro
1.2. Uso de la información
1.3. Tiempo de conservación de datos
1.4. Acceso a los resultados
1.5. Acceso a la información
2.
Privacidad
2.1. Control de confidencialidad
3.
Cuestiones de propiedad sobre la información
La colecta de material biológico
conteniendo probable información genética deberá llevarse a cabo con el
consentimiento informado previo del aportante de tal material. En especial en
los casos en dicha colecta se realice en el marco de exámenes clínicos
obligatorios, garantizándose en todos los casos la anonimización de las muestras
para conjurar cualquier peligro de discriminación de los individuos o un uso no
deseado y/o no consentido de los datos e informaciones obtenidas u obtenibles.
Asimismo, la autoridad de registro y
conservación deberá explicitar el tratamiento y la aplicación que dará a los
datos colectados, en especial su uso comercial o de investigación no relacionada
con el objeto primario de los exámenes para los que originariamente sean
colectados los materiales biológicos
Es esencial el consentimiento por parte del
individuo. Éste es generalmente requerido por los Principios de Nüremberg, la
Declaración de Helsinki, el CIOMS, entre otras normativas.
Aún en los exámenes obligatorios, el
consentimiento de es de relevancia pues está atado a la pertenencia del
individuo a un cuerpo o institución. La información y el destino de las muestras
colectadas debe serle comunicado con especial claridad y la anonimización de las
muestras será requisito indispensable en tales exámenes. Sólo así la
participación del individuo en la colecta puede serle impuesta.
Para dar cumplimiento a este principio, el
individuo debe ser informado, por lo de menos, acerca de:
El individuo debe ser informado sobre quien
será la autoridad competente a cargo de quien quedarán las muestras, los
análisis y los datos y resultados.
Si estos pasos o instancias serán
desarrollados por diferentes laboratorios o entidades y quien coordinará las
operaciones y almacenaje.
El individuo debe ser informado sobre que
uso se planea dar al material colectado y a los datos analizados. En especial si
tales cuerpo de información será compartida con otras agencias públicas y/o
privadas y con que finalidad, en el caso.
Toda futura nueva acción también queda
condicionada a la previa información y consentimiento del individuo quien podrá
retirar los resultados y toda otra información que le pertenezca.
El individuo debe ser informado sobre el
tiempo durante el cual las muestras, los datos y toda información relativa
emergente de los mismos, será conservada por la autoridad de registro y
conservación.
Los individuos de quienes se colecten
materiales biológicos con objeto de exámenes clínicos deberán tener garantizado
el acceso a los resultados clínicos. La autoridad de registro y conservación
deberá instrumentar el modo y los medios para que tal acceso sea posible
conservando la confidencialidad de la consulta y la privacidad.
A tal efecto se deberá crear un sistema que
garantice que ningún otro individuo que el aportante del material tenga acceso
sin su consentimiento.
Aún cuando los materiales hayan sido
aportados bajo el régimen de anonimización, la autoridad deberá informar al
individuo que destino dará a la información colectada
Las muestras serán tomadas garantizando la
anonimización de los individuos de quienes se colecten los materiales biológicos
capaces de portar información genética. Sin embargo, el proceso debe permitir al
individuo obtener copia de toda la información concerniente a sus muestras en
cualquier tiempo que fuera, mientras la autoridad de registro y conservación
haya informado que conservará los materiales y datos.
La autoridad de registro y conservación
debe garantizar el mantenimiento de la confidencialidad sobre la personalidad
del individuo aún después de concluida la relación que pudiera darse
inicialmente con la institución, no destruir los materiales conservados sino
hasta concluido el periodo informado al momento de la colecta y a pesar de haber
sido confrontados en cualquier ocasión por voluntad del individuo.
El individuo debe ser informado sobre todo
ulterior uso de la información contenida y/o extraída en / o de sus muestras de
material biológico, y ninguna disposición de tales materiales puede ser
considerado legítimo sin el expreso consentimiento del individuo
NOTAS:
Art 4º La comisión tendrá las siguientes facultades específicas: a) Requerir
asistencia, asesoramiento y colaboración del Banco Nacional de Datos
Genéticos; b) Ordenar la realización de pericias genéticas al Banco Nacional
de Datos Genéticos
V - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): a) explicitação clara
dos exames e testes que serão realizados, indicação dos genes/segmentos do
DNA ou do RNA ou produtos gênicos que serão estudados e sua relação com
eventual condição do sujeito da pesquisa; b) garantia de sigilo, privacidade
e, quando for o caso, anonimato; d) tipo e grau de acesso aos resultados por
parte do sujeito, com opção de tomar ou não conhecimento dessas informações;
e) no caso de armazenamento do material, a informação deve constar do TCLE,
explicitando a possibilidade de ser usado em novo projeto de pesquisa.É
indispensável que conste também que o sujeito será contatado para conceder
ou não autorização para uso do material em futuros projetos e que quando não
for possível, o fato será justificado perante o CEP. Explicitar também que o
material somente será utilizado mediante aprovação do novo projeto pelo CEP
e pela CONEP (quando for o caso); f) informação quanto a medidas de proteção
de dados individuais, resultados de exames e testes, bem como do prontuário,
que somente serão acessíveis aos pesquisadores envolvidos e que não será
permitido o acesso a terceiros (seguradoras, empregadores, supervisores
hierárquicos etc.); g) informação quanto a medidas de proteção contra
qualquer tipo de discriminação e/ou estigmatização, individual ou coletiva.
Conselho Nacional de Saúde. Brasilia, 8 de julho de 2004.
Un caso de esta naturaleza se presentó en Italia en 1999, mediante una
decisión adoptada por el Garante per la protezione dei dati personali
(la Autoridad para la protección de datos personales), que concedió a una
señora la posibilidad de acceder a los datos genéticos de su padre aunque
este último no había dado su consentimiento. La solicitud fue aceptada
porque el derecho del padre a la confidencialidad no podía prevalecer sobre
el derecho de la señora a la salud –es decir, su «bienestar psicológico y
físico» La señora en cuestión había solicitado la revelación de los datos
para efectuar una prueba genética y tomar posteriormente una decisión con
pleno conocimiento de causa en materia de reproducción se trataba de evaluar
el riesgo de transmisión de una enfermedad genética que afectaba a su padre.
La autorización concedida por el Garante se hizo teniendo en cuenta las
características particulares de los datos genéticos, que son transmitidos de
una generación a la siguiente y representan por lo tanto la herencia común
de varias entidades; esta decisión hacía referencia explícitamente a la
Recomendación del Consejo de Europa, y se publicó en el Boletín del Garante
(Cittadini e società dell'informazione 1999, n° 8, pp. 13-15) Fuente:
Documento de trabajo sobre datos genéticos. Por el Grupo del artículo 29
sobre protección de datos. Adoptado marzo 17 de 2004. http://europa.eu.int/comm/internal_market/privacy/docs/wpdocs/2004/wp91_es.pdf
