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Regulación jurídica de las biotecnologíasCurso dictado por la Dra. Teodora Zamudio Equipo de docencia e investigación UBA~DerechoActualidad | Normativa | Jurisprudencia | Doctrina |Enlaces |Mapa de carpetas |
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Desde tiempos inmemoriales los seres humanos se han valido de la naturaleza. Podemos definir a la biotecnología como aquella ciencia que utiliza células vivas o parte de ellas para la obtención y mejora de productos útiles como alimentos y medicamentos, como así también el estudio científico de estos modelos y sus aplicaciones. La biotecnología médica se emplea en la prevención, desarrollo y tratamiento de enfermedades, alguna de ellas hasta ahora incurables El empleo de biotecnología y su futuro como ciencia sin límites ha sido un tema de gran debate y que en muchos casos a generado cuestionamientos, dudas y posiciones divergentes en la ética de la medicina y su falta de regulación integral y exhaustiva referente a este nuevo fenómeno y sus próximos avances. El estudio de células madres embrionarias humanas ha provocado intriga, enojo y miedo , ya que ofrecen una gran esperanza para el tratamiento de un sinnúmero de enfermedades graves en distintas áreas médicas. Asimismo, estos desarrollos fundamentalmente tienen el potencial de alterar raza humana. Pero antes de que esto suceda la sociedad, los individuos, los investigadores, los científicos , los pacientes entre otros deberán responder los siguientes interrogantes: ¿cuán bien informados estamos?, ¿cuáles son las distintas posiciones?, ¿qué piensan los científicos?, ¿qué piensa la gente?, ¿cuál es la escala de valores éticos?, ¿podemos destruir intencionalmente un embrión humano?, ¿podemos beneficiarnos por la destrucción de estos embriones?, ¿podemos crear un embrión para luego destruirlo?,¿que legislación se empleará? . Estos son sólo algunas de las inquietudes que se nos pueden plantear. Este trabajo pretende responder algunas de estos cuestionamientos referentes a la utilización de células madres en investigaciones científicas como así también mencionar la regulación vigente referente al tema. ¿Qué es una célula madre?“ Actualmente los investigadores están intentando develar el secreto de las células madres y sus aplicaciones. En un principio, dos equipos independientes en Estados Unidos lograron obtener células madres. Un equipo estaba basado en la Universidad John Hopkings, el cual tuvo éxito en aislar y cultivar células madres tomadas de dos fuentes distintas de tejido fetal proveniente de material de abortos. El otro equipo, sito en a Universidad de Wisconsin, obtuvo células madres, pero esta vez provenientes de embriones sobrantes donados por clínicas de fertilización. Hoy en día, existen muchos investigadores y laboratorios biotecnológicos trabajando en medicina básica y aplicaciones clínicas posibles para las células madres embrionarias y células madres hematopoleticas.” Las células madres tienen la capacidad de dividirse infinitamente en cultivos y dar nacimiento a células especializadas. Esto queda descripto de una mejor manera en el contexto del desarrollo normal del ser humano, el cual comienza cuando el esperma fertiliza el óvulo y crea así una célula, la cual es totipotente y puede formar un organismo completo. Este óvulo fertilizado es totipotente (tiene capacidad ilimitada). Aproximadamente cuatro días después de la fertilización y luego de varios ciclos de división de la célula, esta célula totipotente comienza a especializarse, formando una esfera completa de células llamada blastocisto, la cual tiene una capa externa de células y dentro de la esfera hueca hay un grupo de células llamada masa interna de la célula. Esta masa interna de la célula es pluripotente (capaces de especializarse en la mayoría de los tejidos del organismo). Las células madres pluripotentes se someten a una especialización adicional en células madres que tienen la función de dar nacimiento a células que tienen una función en particular. Algunas de ellas son células madres sanguíneas que dan nacimiento a los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; células madres de la piel que dan nacimiento a distintos tipos de células de piel. Estas células más especializadas se llaman multipotentes. Hay un importante número de razones por la cual la aislación de células madres humanas pluripotentes es importante para el avance de la ciencia y medicina terapéutica en el siglo XXI. Una de estas razones es que la células madres pluripotentes pueden ayudarnos a entender la complejidad del desarrollo humano. Asimismo, la investigación de células madres puede cambiar significativamente el modo en que se desarrollan los medicamentos y testearlos de una manera más segura. Aún más, cuando dicha tecnología alcance tales aplicaciones clínicas tendrá, seguramente, un gran impacto en el actual currículum de las escuelas de medicina, en particular en farmacología y terapia. Sin embargo, la aplicación más importante y crucial de las células madres humanas es la generación de células y tejidos que pueden ser empleados en forma segura para las llamadas “terapias celulares”. La utilización de estas células, que al ser estimuladas dan nacimiento a células especializadas, ofrecen la posibilidad de tener una fuente ilimitada de células y tejidos de reemplazo a fin de tratar enfermedades hoy en día son incurables como el Mal de Alzheimer, Parkinson, cardiopatías o incluso diabetes, quemaduras, osteoporosis, reumatismo; etc. Mientras que las células madres parecen ser la promesa para que los investigadores puedan crear células y tejidos especializados, el concepto es aún controversial ya que la mayor fuente de células madres está en el tejido fetal y para poder recolectar estas células madres es necesario destruir el embrión, lo cual muchos lo ven como moramente problemático.” (1) “Si bien la novedad de los artículos científicos de los equipos de Thomson y Gearhart de 1998, a los que nos hemos referido, consistía en que se habían cultivado por primera vez células madre de embriones humanos durante un tiempo y que estas células demostraban capacidad de diferenciarse, las informaciones divulgadas en algunos medios llevaban a concluir erróneamente que los científicos estaban a punto de dominar la síntesis artificial de órganos para trasplantes. El debate suscitado por la destrucción de embriones continúa presentando a esta investigación como el mejor método para curar enfermedades que padecen un elevado número de personas. Sin embargo, y además de los inconvenientes éticos, justamente por la pluripotencialidad, que es totipotencialidad, de las células embrionarias troncales están sin resolver las técnicas que permitan dirigirlas en la dirección deseada para el transplante terapéutico y también falta controlar su proliferación indeterminada; de hecho, provocaron tumores en los experimentos realizados en animales. Hay que averiguar también si las células humanas derivadas de su diferenciación tienen el fenotipo deseado y son capaces de funcionar fisiológicamente de forma correcta: por ejemplo si las células beta del páncreas originadas responden a la glucosa como deben, o si son normales los cardiomiocitos o las neuronas dopaminergicas de ratón. Más aún estas células provocan rechazo inmunológico por parte del receptor, por provenir de un donante genéticamente diferente. Para eliminar el rechazo no es del todo adecuado usar las terapias inmunosupresoras por el peligro de no poder hacer frente a infecciones o combatir posibles tumores en una situación de bajas defensas del organismo. Se trabajan diferentes vías: como eliminar los antígenos MHC extraños, o reemplazarlos, o usar la clonación por transplante del núcleo de una células del paciente para generar una línea de células madre del embrión clonado compatible inmunológicamente con el paciente de cuya célula se tomó el material genético nuclear. Aunque en el mes de julio de 2001 un grupo de investigadores estadounidenses, del Instituto Jones en el estado de Virginia, ha creado embriones humanos y los ha destruido después de unos días para aislar las células madre pluripotentes, lo habitual hasta entonces había sido usar para este fin los embriones "sobrantes" de la fecundación in vitro. Sin embargo, en febrero del mismo año se publicó el resultado de un amplio estudio que ponía de manifiesto que los embriones humanos procedentes de la fecundación de un óvulo obtenido en un proceso de estimulación ovárica encaminada a una multiovulación resultan alterados: menor capacidad de implantación en el útero y malformaciones en diversos órganos. Estos datos suponen la seria recomendación de no activar el ovario, como una etapa más del proceso de fecundación artificial, y por tanto sólo fecundar uno, o a lo sumo dos, óvulos e implantarlos a continuación. Y en el sentido del tema que tratamos aquí, el estado físico de estos embriones, supone un nuevo factor negativo a tener en cuenta para la decisión de usar o no sus células para terapias celulares, que se agrega al problema moral de destruir seres humanos.” (2) Resumen de la situación normativaEstados Unidos“El nuevo marco regulatorio en los Estados Unidos establece que los científicos sólo podrán solicitar fondos federales si las células con las que quieren trabajar han sido obtenidas de embriones congelados, creados para tratamientos de fertilización asistida y que no vayan a ser utilizados. Además, se prohíben los pagos a los donantes de embriones, así como se impide que los donantes determinen quién recibirá las células fetales que habrán de extraerse de los embriones. El objetivo de esta normativa es impedir que emerja un mercado de células embrionarias y que algunas mujeres conciban embriones con el propósito de usar sus células para tratar a un familiar enfermo. La investigación realizada en células embrionarias para "la creación o contribución a un embrión humano" no habrá de recibir fondos del NIH, así como el organismo tampoco subsidiará la experimentación que emplee este tipo de células "obtenidas de embriones humanos que se crearon con fines de investigación o con el propósito de clonar un ser humano". (3) Europa enfrenta un reto en cuanto a las investigaciones sobre células madres. La histórica pluralidad europea y la falta de un definición común generalmente aceptada sobre el estatus del embrión. Ha llevado a los países europeos a una variada regulación. Gran Bretaña“Las Recomendaciones determinan que: 1- Aprobar el uso de embriones -ya sean creados por fertilización in vitro o por clonación- para investigar el potencial de nuevos tratamientos médicos. 2- Sólo se autorizará el uso de embriones obtenidos por clonación, cuando la Autoridad en Embriología y Fertilización Humana de Gran Bretaña considere que no haya otra modalidad para alcanzar los objetivos de la investigación. 3- Las personas, cuyos óvulos o espermatozoides sean usados para crear embriones a ser utilizados en investigación, deberán dar el consentimiento específico: aclararán si aceptan o no que se deriven células madre (las células no especializadas) a partir de los embriones resultantes. 4- La mezcla de células adultas humanas con óvulos de alguna especie animal no deberá ser permitida. 5- No se autorizará el uso de la clonación para tener un hijo, una modalidad que seguirá siendo ilegal.”(3) 6- Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: Posee Ley Nacional que prohíbe la clonación para la reproducción. Ley Nacional que autoriza la investigación con células madres humanas. Ley Nacional que autoriza la investigación con embriones humanos. (hasta los 14 días). Ley Nacional que autoriza la investigación con fetos abortados. El Ministerio a cargo es el Departamento de Salud. Comité específico: Human Fertilisation and Embryo Authority (HFEA) compuesta por 21 miembros ( la mitad deben ser médicos y científicos expertos y la otra mitad expertos no profesionales), como también Human Genetics Comisión (HGC) compuesta por 22 miembros ( el presidente de la HFEA, científicos, abogados, médicos, periodistas, éticos y un miembro de la National Consumer Council). Alemania1 - Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: A- Posee Ley Nacional que prohíbe la clonación para la reproducción. B- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con células madres humanas. C- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con embriones humanos. D- Si tiene Ley Nacional de que autorice la investigación con fetos abortados. E- El Ministerio a cargo es el Departamento Federal de Salud. Hay un comité Nacional, regional y Local de Etica. “...Para los profesores universitarios alemanes puede ser un negocio riesgoso conducir investigaciones derivadas de células madres embrionarias, ya que pueden terminar en prisión aunque su trabajo sea realizado fuera de Alemania, según lo comentado por la mayor agencia alemana de ciencia... ...Dichas células han causado gran controversia ya que derivan de embriones humanos. La ley alemana desde 1990 prohíbe toda investigación que perjudique a un embrión, entonces la investigación en células madre embrionarias está prohibida. Sin embargo, bajo la ley ya existente sobre células madres, aquellos científicos cuyos proyectos fueron aprobados por un comité ético podían importan y trabajar en ello antes del 1 de enero de 2002, cualquier quebrantamiento a esta norma puede enfrentar hasta tres años de cárcel. Pero la ley de células madres no es clara en cuanto a que si los investigadores pueden ser procesados por participar en laboratorios extranjeros en investigaciones prohibidas en Alemania. ( Muchos países europeos tienen leyes menos restrictivas. El último en regular este tema fue España, el cual desde ahora tiene luz verde para investigaciones utilizando embriones provenientes de sobrantes de tratamientos de fertilización in vitro que hayan estado congelados por más de cinco años). Las primeras interpretaciones sugieren que un investigador en Alemania que conduce un proyecto en el exterior para derivar o trabajar con líneas nuevas de células madre podría incurrir en delito. La DFG solicitó a un grupo de abogados que esclarezca la situación. Dicho informe concluyó, en julio de 2003, que existe un panorama de situaciones mixtas. Investigadores alemanes que se encuentren en el extranjero que sean pagados por un empleador extranjero no caen bajo esta ley, según la conclusión de tal estudio. Investigadores alemanes del sector privado son libres de conducir y aconsejar proyectos extranjeros que estarían prohibidos en Alemania. Pero el reporte tiene una especial advertencia para investigadores universitarios. Como los profesores alemanes y sus asistentes son empleados del gobierno, están sujetos a una ley que estipula que los oficiales públicos se adhieren a las regulaciones alemanas en cualquier parte del mundo. Esto significa que un investigador universitario puede terminar ante una corte o en la cárcel por trabajar en un laboratorio donde sean utilizadas nuevas líneas derivadas de células madre, comentó en Londres el Dr. Bernand Mussing, consejero de la DFG en este tema. Para evadir ser procesados, los profesores deberán tomar una licencia oficial de ausencia durante sus visitas al exterior relacionadas con estas cuestiones...”(4) PortugalSignatario de la Convención para los Derechos Humanos y Biomedicina ( Oviedo 04/04/97) y del Protocolo sobre la prohibición de clonación de seres humanos. 1 - Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: A- Posee proyecto de Ley Nacional que prohíbe la clonación para la reproducción. B- Ley Nacional que autoriza la investigación con células madres humanas, se encuentra en preparación. C- Ley Nacional que autoriza la investigación con embriones humanos se encuentra en preparación. D- Ley Nacional que autoriza la investigación con fetos abortados, se encuentra en preparación. E- El Ministerio a cargo es el Ministerio de Salud. F- Comité específico: Comité Nacional de Medicina Reproductiva, compuesto por 5 miembros ( 1 miembro de la Sociedad Médica de Reproducción, 1 médico genetista, 2 médicos especializados, 1 biólogo). También tiene injerencia en el tema el Comité Nacional de Etica de Ciencias Vivas, compuesto por 11 miembros ( médicos, expertos legales, éticos, filósofos, genetistas, y 1 teólogo). EsloveniaSignatario de la Convención para los Derechos Humanos y Biomedicina ( Oviedo 04/04/97) y del Protocolo sobre la prohibición de clonación de seres humanos. 1 - Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: A- Ley Nacional que prohíbe la clonación para la reproducción. B- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con células madres humanas. C- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con embriones humanos . D- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con fetos abortados. E- El Ministerio a cargo es el Ministerio de Salud. F- Comité específico: Comité Nacional de Reproducción Asistida (MAR), compuesto por 5 miembros ( 1 experto MAR, 1 abogado, 1 ético, 1psicólogo y el representante del ombudsman). Asismismo, tiene injerencia el Comité Nacional de Etica de Medicina, compuesto por 13 miembros ( 7 médicos, 1 psicólogo, 1 abogado, 1 sociólogo, 1 teólogo, 1 ético y una persona no profesional). EspañaSignatario de la Convención para los Derechos Humanos y Biomedicina ( Oviedo 04/04/97) y del Protocolo sobre la prohibición de clonación de seres humanos. 1 - Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: A- Ley Nacional que prohíbe la clonación para la reproducción. B- Ley Nacional que autoriza la investigación con células madres humanas. C- Ley Nacional que autoriza la investigación con embriones humanos . D- Ley Nacional que autoriza la investigación con fetos abortados. E- El Ministerio a cargo es el Ministerio de Salud. F- Comité específico: Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), compuesto por científicos expertos. SueciaSignatario de la Convención para los Derechos Humanos y Biomedicina ( Oviedo 04/04/97) y del Protocolo sobre la prohibición de clonación de seres humanos. 1 - Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: A- Ley Nacional que prohíbe la clonación para la reproducción. B- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con células madres humanas. C- Ley Nacional que autoriza la investigación con embriones humanos (hasta los 14 días). D- Ley Nacional que autoriza la investigación con fetos abortados. E- El Ministerio a cargo es el Ministerio de Salud, Seguridad Social y Educación. F- No posee un comité específico. SuizaSignatario de la Convención para los Derechos Humanos y Biomedicina ( Oviedo 04/04/97) y del Protocolo sobre la prohibición de clonación de seres humanos. 1 - Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: A- Ley Nacional que prohíbe la clonación para la reproducción. B- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con células madres humanas. C- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con embriones humanos. D- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con fetos abortados. E- El Ministerio a cargo es la Oficina Federal de Justicia. F-Comité específico: Comité Nacional de Etica, el cual se encuentra activo desde el año 2001, compuesto por un número entre 18 a 25 miembros ( éticos, médicos, abogados y no profesionales). TurquíaSignatario de la Convención para los Derechos Humanos y Biomedicina ( Oviedo 04/04/97) y del Protocolo sobre la prohibición de clonación de seres humanos. 1 - Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: A- No tiene Ley Nacional que prohíba la clonación para la reproducción. B- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con células madres humanas. C- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con embriones humanos. D- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con fetos abortados. E- El Ministerio a cargo es el Ministerio de Salud. F-Comité específico: Comité Central de Etica, el cual se encuentra compuesto por 20 miembros ( 3 farmacólogos, 3 clínicos, 1 químico farmacéutico, 1 toxicólogo, 1 farmacéutico, 1 dentista, 4 médicos especializados, 4 representantes del Ministerio de Salud, 1 abogado, 1 presidente consejero del Ministerio de Salud). PoloniaSignatario de la Convención para los Derechos Humanos y Biomedicina ( Oviedo 04/04/97) y del Protocolo sobre la prohibición de clonación de seres humanos. 1 - Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: A- No tiene Ley Nacional que prohíba la clonación para la reproducción. B- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con células madres humanas. C- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con embriones humanos. D- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con fetos abortados. E- El Ministerio a cargo es el Ministerio de Salud, seguridad Social, Educación Nacional y Ciencia. F-No posee comité específico. Irlanda1 - Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: A- No tiene Ley Nacional que prohíba la clonación para la reproducción. B- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con células madres humanas. C- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con embriones humanos. D- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con fetos abortados. E- El Ministerio a cargo es el Departamento Federal de Salud y la Niñez. F- No posee comité específico. República ChecaSignatario de la Convención para los Derechos Humanos y Biomedicina ( Oviedo 04/04/97) y del Protocolo sobre la prohibición de clonación de seres humanos. 1 - Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: A- No tiene Ley Nacional que prohíba la clonación para la reproducción. B- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con células madres humanas. C- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con embriones humanos. D- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con fetos abortados. E- El Ministerio a cargo es el Ministerio de Salud. F- Comité específico: Comité de Bioética del Consejo de R&D y el comité de Etica del Ministerio de salud, ambos compuestos por biólogos, médicos, éticos, teólogos, filósofos y abogados. Bélgica1 - Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: A- No tiene Ley Nacional que prohíba la clonación para la reproducción. B- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con células madres humanas. C- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con embriones humanos. D- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con fetos abortados. E- El Ministerio a cargo es el Ministerio de Salud Pública e Investigación y Justicia. F- Comité específico: Comité de Nacional de Bioética, compuesto por biólogos, médicos, éticos, abogados y no profesionales. GreciaSignatario de la Convención para los Derechos Humanos y Biomedicina ( Oviedo 04/04/97) y del Protocolo sobre la prohibición de clonación de seres humanos. 1- Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: A- No tiene Ley Nacional que prohíba la clonación para la reproducción. B- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con células madres humanas. C- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con embriones humanos. D- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con fetos abortados. E- El Ministerio a cargo es el Ministerio de Desarrollo y Salud. F-No posee un comité específico. Austria1 - Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: A- Ley Nacional que prohíbe la clonación para la reproducción. B- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con células madres humanas. C- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con embriones humanos. D- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con fetos abortados. E- El Ministerio a cargo es el Ministerio de Justicia y Salud. F-No posee un comité específico. NoruegaSignatario de la Convención para los Derechos Humanos y Biomedicina ( Oviedo 04/04/97) y del Protocolo sobre la prohibición de clonación de seres humanos. 1 - Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: A- Ley Nacional que prohíbe la clonación para la reproducción. B- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con células madres humanas. C- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con embriones humanos. D- Ley Nacional que autoriza la investigación con fetos abortados, en preparación. E- El Ministerio a cargo es el Ministerio de Salud y Seguridad Social. F- Comité específico: Comité Nacional para la Etica en la investigación, compuesto por al menos 9 miembros ( médicos, genetistas, éticos, abogados y no profesionales). ItaliaSignatario de la Convención para los Derechos Humanos y Biomedicina ( Oviedo 04/04/97) y del Protocolo sobre la prohibición de clonación de seres humanos. 1 - Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: A- Ley Nacional que prohíbe la clonación para la reproducción. B- Ley Nacional que autoriza la investigación con células madres humanas. C- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con embriones humanos. D- Ley Nacional que autoriza la investigación con fetos abortados, en preparación. E- El Ministerio a cargo es el Ministerio de Salud . F-Comité específico: Comité Nacional de Bioética, compuesto por médicos, éticos, abogados, científicos, representantes de los derechos del paciente. DinamarcaSignatario de la Convención para los Derechos Humanos y Biomedicina ( Oviedo 04/04/97) y del Protocolo sobre la prohibición de clonación de seres humanos. 1 - Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: A- Ley Nacional que prohíbe la clonación para la reproducción. B- Ley Nacional que autoriza la investigación con células madres humanas. C- Ley Nacional que autoriza la investigación con embriones humanos. D- Ley Nacional que autoriza la investigación con fetos abortados, en preparación. E- El Ministerio a cargo es el Ministerio de Salud e Investigación. F-Comité específico: Consejo Dinamerques de Etica, compuesto por 17 miembros (médicos, enfermeras, biólogos, filósofos y no profesionales). FinlandiaSignatario de la Convención para los Derechos Humanos y Biomedicina ( Oviedo 04/04/97) y del Protocolo sobre la prohibición de clonación de seres humanos. 1 - Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: A- Ley Nacional que prohíbe la clonación para la reproducción. B- Ley Nacional que autoriza la investigación con células madres humanas. C- Ley Nacional que autoriza la investigación con embriones humanos. D- Ley Nacional que autoriza la investigación con fetos abortados, en preparación. E- El Ministerio a cargo es el Ministerio de Seguridad Social y Salud. F- Comité específico: Sub- comité de Consejo Nacional Etico en Salud y Tratamiento, compuesto por 10 miembros ( 6 médicos, 2 abogados, 1 ético, 1 representante de la organización de pacientes y un presidente que debe ser abogado). FranciaSignatario de la Convención para los Derechos Humanos y Biomedicina ( Oviedo 04/04/97) y del Protocolo sobre la prohibición de clonación de seres humanos. 1 - Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: A- Ley Nacional que prohíbe la clonación para la reproducción. B- Ley Nacional que autoriza la investigación con células madres humanas. C- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con embriones humanos. D- Ley Nacional que autoriza la investigación con fetos abortados, en preparación. E- El Ministerio a cargo es el Ministerio Empleo y solidaridad. F- Comité específico: Comité Nacional Etico de Consulta para Salud y Ciencias Vivas, compuesto por 39 miembros ( 15 médicos, 5 filósofos o teólogos, 19 no profesionales con competencia en bioética). HungríaSignatario de la Convención para los Derechos Humanos y Biomedicina ( Oviedo 04/04/97) y del Protocolo sobre la prohibición de clonación de seres humanos. 1 - Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: A- Ley Nacional que prohíbe la clonación para la reproducción, en preparación. B- No tiene Ley Nacional que autorice la investigación con células madres humanas. C- Ley Nacional que autoriza la investigación con embriones humanos. D- Ley Nacional que autoriza la investigación con fetos abortados, en preparación. E- El Ministerio a cargo es el Ministerio Salud. F-Comité específico: Comité Nacional Científico y Etico, compuesto por 24 miembros (médicos, abogados, periodistas, sacerdotes, éticos, miembros del Parlamento, representantes del Ministerio de Salud y un presidente). HolandaSignatario de la Convención para los Derechos Humanos y Biomedicina ( Oviedo 04/04/97) y del Protocolo sobre la prohibición de clonación de seres humanos. 1 - Regulaciones para el uso de células madres humanas en investigaciones: A- Ley Nacional que prohíbe la clonación para la reproducción, en preparación. B- Ley Nacional que autoriza la investigación con células madres humanas, en preparación. C- Ley Nacional que autoriza la investigación con embriones humanos, en preparación. D- Ley Nacional que autoriza la investigación con fetos abortados, en preparación. E- El Ministerio a cargo es el Ministerio de Salud y Bienestar. F-Comité específico: Comité Central de Investigación que involucren Seres Humanos, compuesto por médicos, enfermeros, farmacólogos, éticos y consejeros en investigación con embriones). Temas políticos y éticos en países en vías de desarrollo.India: “Hay mucho entusiasmo entre los científicos y el gobierno de India en cuanto al potencial de la investigación del genoma humano y de las células madres. Hay un departamento específico del gobierno de biotecnología, reflejando la actitud positiva del gobierno. Hay un sentido de orgullo nacional en tratar de utilizar las fuentes que se encuentran a lo largo del país dada la gran variedad de fuentes genéticas por la diversidad de grupos étnicos (más de 300). La motivación es también económica, algo que no ha sido una prioridad en muchos países en vías de desarrollo. Aún así hay algunas críticas a tal entusiasmo. Uno de ellos se configura por la importancia de la protección internacional a los derechos de la propiedad intelectual (IPRs) para la tecnología, el intercambio cultural y la promoción del intercambio gratuito, existe un sistema de protección internacional para IPRs en cuestiones de biotecnología han sido discutidos en distintos foros internacionales tales como WIPO, WTO, UNECO y UPOV, como así también en cada oficina nacional de patentes. En abril de 1998, 132 países firmaron el Tratado relacionado a aspectos de la propiedad intelectual (TRIPs). En India el IEC es el encargado de aprobar todos los proyectos que envuelvan temas relacionados con el hombre. Si el IEG tiene dudas, el informe es elevado a la DCGI ( control general de drogas de India), para una aclaración. La comisión nacional de bioética toma contacto con todos los casos relacionados con investigación clínica humana. Sin embargo, aquellos temas relacionados con a investigación básica en relación a terapias de genes esta bajo la autoridad de la DBT. En el caso de terapias genética, terapia genética somática estas están permitidas en India, pero terapia genética trasmisible por líneas germinales no están permitidas.... ...La ICMR ha tomado el liderazgo al desarrollar parámetros éticos para ciertas áreas de la medicina biotecnológica, incluyendo tratamientos de reproducción y medicina genética. No existe legislación concreta a nivel federal sobre estos temas, alguno de ellos muy sensibles como la privacidad genética, aunque existe cierto marco determinado por el Consejo Médico de India para cirujanos y practicantes... ..Una dificultad común para hacer normas en estos temas es la falta de conocimiento de la gente y el poco entusiasmo para hacer recomendaciones referidas a estos temas. La participación pública esta aún a un nivel muy bajo en temas de gobierno; aunque mucha gente expresa su opinión al ser encuestadas personalmente. Una de las razones por la ausencia de soporte público en contra de la investigación de células madres o cualquier otra tecnología genética es que las investigaciones científicas son conducidas en silencio, alejadas de la vida cotidiana. Alrededor del 70% de la población de la india vive en villas y no tiene acceso a tratamientos médicos básicos. La gente ordinaria no tiene noción de tales investigaciones. Por lo tanto, la falta de interés entre la gente deviene de la falta de educación, lo que deviene en falta de información y esto en poco participación en lo público...” ...Por lo tanto las políticas de salud médica necesitan ser consideradas en su contexto apropiado, ya sea económico, cultural, religioso o social. Aunque hay una actitud general positiva en cuanto a la investigación biotecnológica, las discrepancias y dificultades para conseguir el apoyo de la población son temas a tener en cuenta.” (5) Toda política legislativa, en todos los niveles, debe poner énfasis en el tema de la participación ciudadana en los asuntos que comprometan el derecho a la vida, su evolución, su integración, su salud y su desarrollo entre otros. Dicha participación deberá instrumentarse mediante convocatorias a audiencias públicas; o sea en la invitación a la sociedad a intervenir en instancia administrativas y legislativas. Los estados están obligados a crear las condiciones necesarias para que todos los ciudadanos tengan acceso adecuado a la información, así como también la posibilidad de participar en los procesos de adopción de decisiones. Nuestro país puede considerarse como uno de los más atrasados en cuanto a la incorporación de esta problemática en la legislación a nivel nacional. Existe una ausencia de un marco legal, del cual deriven las diversas legislaciones específicas que establezcan las reglas básicas o presupuestos mínimos en temas relacionados a manipulación de células madres. Tema central para el desarrollo de las generaciones presentes y futuras según podemos observar del los encarnizados y enfáticos debates morales, éticos y legales promocionados a nivel mundial. Referencias1. Nassiri R., Stem cells – a new frontier in 21st century medicine. Med Sci Monit, 2001, 7: 1121-2. 2. www.biotech.bioetica.org 3. www.biotech.bioetica.org 4. Gretchen Vogel. Science. Vol 301. Agosto 2003 5. Minakshi Bhardwaj – Darryl RJ Macer, Policy and ethical issues in applying medial biotechnology in developing countries. Med Sci Monit, 2003;9(2): RA49-54. Bibliografíawww.unesco.org/ibc/en/reports/DraftRep_IntSymp_Eth-PropInt-Gen_Epdf Commission on Human Rights, Resolution 200/7 (17/08/200) Doha Declaration : Declaration on the TRIPs Agreement and public health, Qatar, 2001. www.buscon.RAE.es/diccionario/drae www.R&D.com www.pubmed.com.ar European Science Foundation Policy Briefing, Julio 2001. |
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