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Regulación jurídica de las biotecnologíasCurso dictado por la Dra. Teodora Zamudio Equipo de docencia e investigación UBA~DerechoActualidad | Normativa | Jurisprudencia | Doctrina |Enlaces |Mapa de carpetas |
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TERMINOLOGÍA
Para comenzar la investigación, creo conveniente conceptuar los términos que se irán exponiendo a lo largo del trabajo. Comencemos por lo más básico: ¿qué es un gen? Los genes son unas hileras de químicos que ayudan a crear la proteína que forman su cuerpo. Los genes se encuentran en largas cadenas enrolladas llamadas cromosomas. Estos están localizados en el núcleo de las células de su cuerpo. Veamos como se grafica lo que intentamos explicar[1]:
Una forma, es la reproducción sexual, en la cual un niño recibe la mitad de sus genes de su madre (en su óvulo) y la mitad de los genes de su padre (en el esperma). Veamos gráficamente como se explica esto:
Otra de la formas, es la clonación: se trata de un forma asexuada de reproducción. Todos los genes del niño vendrán de una célula de un solo individuo.
Y por último, conocemos la partenogénesis que es similar a la clonación. Crea un bebé a partir de un óvulo no fertilizado.
“Técnica compleja que importa una transferencia nuclear de la dotación completa de cromosomas de una célula somática o totipotente[2], lo que deriva en un nuevo individuo con una dotación de cromosomas idéntica a la de la célula original de la cual dicha dotación fue extraída”.[3] Es decir, clonar significa obtener uno o varios individuos a partir de una célula somática o de un núcleo de otro individuo, de modo que los individuos clonados son casi idénticos al original.[4] Bien, una vez que hemos trazado los lineamientos que permitirán llegar a una comprensión acabada del tema en estudio, continuaré con otra distinción que es de vital importancia para seguir adelante. Que tipos de clonación conocemos? La Clonación Reproductiva: La clonación reproductiva se puede realizar de dos formas. La primera de ellas consiste en dividir un embrión en dos mitades (podría hacerse en más) con la finalidad, por ejemplo, de aumentar el número de embriones a transferir en aquellos casos en que el número de embriones obtenidos fuera bajo. La segunda vía de clonación reproductiva consiste en la producción de embriones mediante la transferencia de un núcleo procedente de una célula somática a un ovocito anucleado; en este caso se podría llegar a obtener un individuo idéntico al donante de la célula somática, tal y como se hizo con la oveja Dolly[5]. El estado de la unión de las células homocigotas al momento de ser colocados en el útero o bien congelados, es aquel en el que no existe una identidad genética realmente diferenciada ya que todavía no hubo una unión de prenúcleos y dentro de esa unión o pre – embrión encontramos desde el exterior hacia el interior (en ese orden) las células que luego darán lugar a la formación de la placenta, y más adentro y rodeadas por éstas, las células que luego darán lugar al embrión (blastocistos). Si extraemos de este pre – embrión aquellas células que luego darán lugar al embrión mismo, y las colocamos en una placa de cultivo en condiciones especialmente preparadas, estamos en condiciones de obtener material genético que permitirá el desarrollo de: células sanguíneas, glándulas de secreción, neuronas y músculos; que podrían llegar a ser utilizados para transplantes de órganos[6]. La Clonación de Investigación : También llamada clonación terapéutica, utiliza los procedimientos de clonación para producir un embrión clonado, pero en lugar de ser implantado en un útero y llevado a término es utilizado para generar células stem (células madre)[7]. Las células madre, también llamadas totipotenciales son células inmaduras, indiferenciadas que se caracterizan porque tienen la posibilidad de desarrollarse, de diferenciarse y especializarse en cualquier variedad de células de los 210 tipos de células diferentes que forman nuestro cuerpo.[8] Estas técnicas consisten principalmente en tomar el material genético de una célula de un paciente para después fusionarlo con un óvulo enucleizado. De allí se obtiene un embrión llamado “sintético” o “somático”, para diferenciarlo del embrión fruto de la fusión de los gametos, del cual se extraen las células madre mediante una reprogramación genética. Simplificando, las fases del proceso de clonación son las siguientes: 1. Se toma una muestra de tejido normal del paciente. 2. Las células obtenidas son crecidas en el laboratorio. 3. Los núcleos de dichas células que contienen toda la información genética del paciente, son introducidos en células germinales, que han sido enucleadas; es decir , de las que han extraído toda la información genética. 4. Los núcleos celulares del paciente sufren una reprogramación completa, lo que transforma la información de células adultas que tenía el paciente, en células embrionarias, con total potencial de crecimiento y diferenciación. 5. Las células son cultivadas para que se dividan y proliferen. 6. De ese modo, una vez obtenida una cantidad suficiente, el paciente es sometido al transplante de esas células, que tienen su propia carga genética, y que reparará sus tejidos dañados[9]. Veamos ahora como se generan células madre o células Stem o células troncales:
¿Qué son las células troncales o células Stem?[10] Las células troncales son las células que pueden reproducirse a sí mismas y también generar células especializadas mientras se multiplican. Las células troncales se podrían utilizar para generar células y tejidos de reemplazo para tratar muchas enfermedades y lesiones, incluyendo la enfermedad del Parkinson, la leucemia, la diabetes, la lesión traumática de la médula espinal, la embolia cerebral y lesiones de la piel, incluyendo quemaduras. Los órganos o los tejidos dañados serían poblados con suficientes células normales, derivadas de las células troncales, para restaurar su fisiología o acelerar la reparación, o bien se podría reemplazar los órganos dañados implantando células troncales que proporcionen un molde o andamiaje para su reconstrucción. Las células troncales están presentes en todas las etapas del desarrollo, desde el embrión hasta el organismo adulto, pero su versatilidad y abundancia disminuyen gradualmente con la edad. Sin embargo, mientras que las células troncales embrionarias pueden reproducir cualquiera de los aproximadamente200 diversos tipos de células especializadas que conforman el cuerpo humano, las células troncales del adulto parecen ser capaces de producir solamente uno o un número muy limitado de tipos de células. La intención de utilizar embriones clonados para generar células stem es el de investigar sus posibles usos para crear tejidos para un donante clonal que no sería rechazado por su sistema inmunológico[11]. LA CLONACION TERAPÉUTICA Y LOS TRANSPLANTESUn año más tarde de haber visto la luz Dolly, se publicó un artículo sobre la posibilidad de una clonación con aplicabilidad terapéutica en la revista Science, que recogía el trabajo realizado por dos laboratorios, el del Dr. Thomson en la Universidad de Wisconsin (U.S.A.), y el Dr. Itzkovitz, en el Centro Médico Nacional de Haifa (Israel). Por primera vez en la Historia se convirtieron células madre de embriones humanos en células sanguíneas. Este hallazgo es el primer hecho real que sostiene la idea de que este tipo de células pueden trasformarse en diferentes tejidos humanos. Este gran avance permitía soñar con desarrollar diferentes tratamientos para tratar la leucemia y otro tipo de enfermedades sanguíneas. El logro científico fue mantener las células totipotentes en cultivo y conseguir que, a la vez que se multiplicaban, siguiesen con su proceso de especialización y diferenciación. El objetivo del experimento fue dirigir, mediante la adición de vectores, la diferenciación de las células totipotentes en cultivo hacia la producción de un número suficientes de células para formar tejidos que posteriormente serían empleados para transplantes. Las posibilidades que abre el cultivo de células totipotentes, obtenidas de embriones, son muy esperanzadoras, ya que se pueden conseguir con esta técnica células humanas auténticas, que se pueden transplantar al enfermo, y reparar así sus tejidos u órganos alterados. Esta reparación se basa fundamentalmente en la utilización de células madre, que, como ya explicamos anteriormente, algunos llaman troncales[12]. La utilización de la clonación terapéutica supone que se podrán generar tejidos que no presentarán problemas de rechazo. De este modo, cualquier persona podría tener un banco de tejidos absolutamente compatible, pues sería genéticamente idéntico al donante. En el caso concreto de los trasplantes, la medicina se enfrenta con los siguientes problemas que serían resueltos con la clonación terapéutica: a) La escasez de órganos: La demanda es mayor a la oferta. La demanda mundial de órganos está aumentando en un 15% al año, las cifras de donación de órganos se han estancado[13]. En Europa hay 50.000 pacientes en espera de un órgano. Se llega a calcular que el numero de personas a la espera de recibir duplica en estos momentos los órganos disponibles. Veamos cuáles son los números en Argentina, según los datos obtenidos por el INCUCAI, desde enero hasta noviembre de 2003: Procuración de órganos y tejidos (demanda de órganos)[14]
Veamos ahora, la cantidad de donantes: Donantes de órganos y tejidos[15]
Y por último veamos cuantos son los que esperan por un órgano: Número de pacientes en lista de espera a la fecha[16]
Como podemos notar, a simple vista, la demanda es muchísimo mayos que la oferta, situación que podría ser solucionada con la clonación destinada a transplantes. b) El rechazo inmunológico Para disminuir el rechazo se injieren los siguientes fármacos: Cidosporina y tacrolimus pero no siempre son del todo eficaces. Con la terapia de sustitución celular mediante transferencia nuclear –-extracción óvulo e introducción de una célula de una persona enferma—, es decir, con la clonación terapéutica, sustituiríamos los tejidos dañados y desaparecería el rechazo a los órganos trasplantados, porque coincide plenamente el tejido transplantado con el material genético del paciente y, en consecuencia, no se produciría incompatibilidad alguna. c) La calidad insuficiente de los órganos. Los trasplantes se realizan gracias a órganos donados por personas de mayor edad y fallecidos. Ello conlleva problemas de calidad y en múltiples ocasiones infecciones, virus, células cancerígenas, etc. No sólo sería útil la clonación terapéutica para los trasplantes, sino que las células del cerebro que se van muriendo muy lentamente en enfermedades neuro-degenerativas irreversibles, como el Alzheimer, podrían ser reemplazadas. No se puede olvidar la posibilidad de curar la diabetes, ya que está probado científicamente que se puede producir insulina a partir de células madre procedentes de embriones de ratones que al implantarlas en el páncreas de roedores con diabetes eliminan dicha enfermedad. Como se ha observado, los múltiples beneficios que nos puede brindar la técnica de la clonación terapéutica son asombrosos. LOS ASPECTOS JURÍDICOS DE LA CLONACIÓNA pesar de todos los beneficios que se pueden derivar de la aceptación de la clonación con fines terapéuticos en la Humanidad, es cuestionada principalmente en lo referente a su admisibilidad en el ordenamiento jurídico, ya que los avances científicos han perjudicado en múltiples ocasiones, a lo largo de la Historia, los derechos fundamentales que las constituciones democráticas reconocen a la persona por el mero hecho de serlo. Es de vital trascendencia señalar que para obtener estas células diferenciadas a partir de las células embrionarias totipotenciales, paralizas el desarrollo del embrión creado artificialmente ya que es en la fase de blastocisto (entre el quinto y séptimo día) cuando se introducen los vectores para que se produzca la división de las células madre embrionarias. Por tanto, nos debemos preguntar: ¿se están destruyendo vidas humanas con la utilización de esta técnica?, ¿El embrión en su fase de blastocisto es un ser humano?...[17] El estatuto jurídico del preembrión[18]Para poder responder a las preguntas que anteriormente nos hemos planteado es necesario comenzar delimitando el status jurídico del embrión sintético. Para ello, es necesario que en primer lugar comparemos este embrión que hemos creado, con el embrión que se forma de manera biológica con la fusión de los gametos para poder saber si ambos tienen la misma consideración y, en definitiva, la misma protección. En principio, si lo observamos desde la perspectiva científica, es obvio que ambos embriones no son lo mismo, en cuanto que su origen es diferente. Mientras en embrión sintético es creado artificialmente por medio de la técnica de la trasferencia de núcleos, el embrión gamético se forma a través de los procesos naturales de la fecundación. A pesar de esta teoría indiscutible, procede aceptar la teoría de los autores que defienden la indiferenciación entre ambos tipos de embriones en base al argumento de que ambos pueden ser implantados y pueden llegar a convertirse en una persona a través del respectivo periodo de gestación. [19] Es importante recordar aquí que la técnica de la clonación utiliza, para conseguir células madre, preembriones preimplantados en su fase blastocisto ( entre el quinto y séptimo día). Aunque desde el punto de vista biológico hay vida desde la fecundación, la discusión se centra en cuándo esa vida es merecedora de protección. Por ello, es absolutamente imprescindible distinguir entre el preembrión, es decir, desde el momento de la fecundación hasta el decimocuarto día de gestación, del embrión propiamente dicho que surge a partir de ese momento. Algunos autores afirman que, desde la fusión de los gametos, el embrión es ya un ser humano y antes de los catorce días hay un ser humano en fase de blastocisto y no una simple masa celular indiferenciada o un “proyecto de ser humano”. No obstante, la afirmación prioritaria es que el preembrión de unas pocas células no es un ser humano. Así el Informe Palacios, que recoge la idea ya expresada en el prestigioso Informe Warnok, realizado por los más importantes especialistas en biomedicina y aceptado por la práctica totalidad de la Comunidad Científica, concluye que sólo puede hablarse de ser humano a partir del día decimocuarto de la gestación, momento en el cual aparece la estría primitiva, es decir, la primera manifestación del sistema nervioso. Antes de los catorce días existe vida, pero una vida celular; no es todavía un ser humano, ya que hasta ese momento el embrión no está individualizado porque en los primeros días de vida puede desarrollarse por vía asexual en dos. Por otro lado, tampoco cabe hablar de ser humano antes de la implantación del embrión en el útero o anidación, ya que sólo la implantación le otorga viabilidad, es decir, capacidad de desarrollo. Precisamente por eso, se le otorga una protección especial al embrión a partir de ese momento. Por tanto, podemos concluir que no se pude comparar la protección y la dignidad de un preembrión antes de su implantación en el útero con la de un ser humano, aunque tampoco podemos negar la evidencia de que nos encontramos con una realidad de vida “especial” que tiene la potencialidad de llegar a ser un ser humano en las condiciones óptimas para ello. Status jurídico del embrión[20]Nuestro derecho civil, conforme a la interpretación de los artículos 63 y 70 protege al embrión concebido dentro del seno materno, calificándolo como persona por nacer[21], mientras que la fecundación in vitro parece estar excluida de protección jurídica alguna. Es importante por lo tanto determinar cuál es el status jurídico del embrión. La Academia Nacional de Medicina sostiene que el proceso de formación de una vida humana se inicia con la penetración del óvulo por el espermatozoide, ya sea dentro o fuera del organismo materno. Desde este momento se produce un intercambio de información genética que da lugar al surgimiento de un código genético único e intransferible, donde aparecen todas las cualidades innatas del nuevo individuo[22]. Sin embargo, nosotros sostenemos la teoría de la anidación a partir de los 14 días de gestación, cuando el embrión comienza a fijarse a las paredes del útero y se inicia la formación del tejido nervioso[23] y de su propio ADN cuya presencia es esencial para la individualidad del ser y esta a su vez es una exigencia inexcusable para la existencia de la persona, por lo que según esta teoría se debe concluir que al faltar tales propiedades esenciales, no existe una persona ni siquiera en potencia[24]. Esta última postura crea la posibilidad de generar embriones en laboratorios con fines únicamente experimentales, produciéndose la manipulación de sustancia embrionaria humana o directamente decretar la destrucción de aquellos embriones llamados subnumerarios. Aún cuando biológicamente se siga discutiendo sobre el comienzo de la vida, la ley debe resolver este problema ya que esta en juego la concepción sobre el ser humano. No se discute que desde que existe el embrión, estamos ante un ser humano dotado de todos sus atributos y merecedor de todas las consideraciones legales. La misma Reforma Constitucional de 1994 incorporó de manera expresa el reconocimiento de la intangibilidad de la vida desde la concepción. El artículo 75 inc. 23 reconoce el derecho a la personalidad jurídica del niño desde el embarazo. Como vemos la Constitución al igual que la ley civil equipara los conceptos de "embarazo", "gestación", "fecundación" y "concepción" como intercambiables en cuanto se trata de determinar la fecha de inicio de vida del embrión[25]. En un estudio más profundo de estos términos vemos que el embarazo comienza con la concepción y finaliza con el nacimiento, período dentro del cual se pueden generar conflictos referidos tanto a la protección del nasciturus como a terceros[26]. Pero no necesariamente la concepción trae aparejado el embarazo de la madre, es entonces cuando surge la pregunta ¿cuál es la condición jurídica del embrión congelado fuera del útero materno?, ¿Puede ser considerado por analogía un nasciturus con los derechos que ello conlleva? La cuestión en debate, tiene su trascendencia frente al problema del aborto, en el caso de que el embrión esté implantado en el útero materno o destrucción de embriones para el caso de embriones crioconservados y en cuanto si pueden ser titulares de derechos tales como: la adquisición de bienes por donación o herencia o legado, a ejercer acciones de estado, reclamar daños y perjuicios por actos ilícitos cometidos contra él o sus parientes o los derechos emergentes de leyes sociales, de seguros, etc. Determinar cuál es status jurídico del embrión humano es decisivo para resolver los problemas que plantea la fecundación in vitro tales como la crioconservación de los embriones, su selección o su donación, en tanto se considere al embrión como "persona" merecedora de respeto a su dignidad humana. ¿Pero qué sucede con la destrucción de los preembriones clonados? [27] Sabemos que para obtener las células pluripotentes derivadas del blastocisto es imprescindible destruir el trofoblasto y, en definitiva, destruir el preembrión clonado. No nos encontramos ante un delito de aborto porque la conducta tipificada en este delito es la interrupción del embarazo, lo que supone que el bien tutelado, en este supuesto, es el embrión postimplantatorio y el preembrión clonado no es un nasciturus (persona por nacer). Estas cuestiones están sin resolver, ya que la ley no regula cuál debe ser el destino de los preembriones sobrantes congelados, aunque de facto se entiende que se permite su destrucción, puesto que si la ley no lo prohibe expresamente, está permitido. En el caso concreto de la clonación terapéutica, también nos encontramos ante un conflicto de intereses en el que se enfrentan, por una parte el derecho a nacer del preembrión que no forman parte de ningún proyecto reproductivo, y por otra, el derecho a la salud de la persona que ha donado el material genético para formar ese preembrión sintético. El derecho a la protección de la salud se define como el derecho que tiene toda persona a que el Estado proteja su salud a través de las medidas preventivas necesarias y a restablecerla en caso de que sobrevenga alguna enfermedad. Entendemos como salud, "un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no sólo la ausencia de molestias o enfermedades.” Su existencia se reconoce desde tiempos remotos, pero los progresos realizados en los aspectos científicos y técnicos de la medicina han incidido en la evolución y la extensión de los servicios que el Estado debe proporcionar a los ciudadanos para solventar sus necesidades en materia de salud. En la actualidad no se debe realizar una valoración estrictamente biológica de la noción de vida, sino que se debe integrar en una perspectiva dinámica en la que el derecho a la salud se presente como elemento necesario para brindarle al derecho a la vida un sentido más amplio y generoso que el simple hecho de existir. Si no se entendiera así, carecería de sentido tener una vida no digna a causa del sufrimiento y el padecimiento de diversas enfermedades que disminuyese nuestra calidad de vida y poseer todos los medios tecnológicos necesarios para hacer frente a la enfermedad. En conclusión, la vida es un devenir, un proceso que comienza con la gestación, en el curso de la cual una realidad biológica va tomando corpórea y sensitivamente configuración humana y que termina con la muerte, pero cuyo grado de protección jurídica difiere sustancialmente dependiendo a qué momento de dicho proceso se esté haciendo referencia. La Clonación terapéutica en el ámbito supranacional[28].La UNESCO no se ha pronunciado en esta materia. La Declaración Universal del Genoma Humano y los Derechos Humanos, adoptada por la XXIX Asamblea General de 11 de noviembre de 1997 y asumida por la misma el día 9 de diciembre únicamente prohíbe la clonación reproductiva en su artículo once. En dicho artículo se mencionan las prácticas contrarias a la dignidad humana que no deben permitirse. Además, la Declaración en su artículo 12 b) proclama la libertad de investigación. Realizando un análisis de ambos preceptos y tomando las teorías de diversos autores, podemos afirmar que la UNESCO no se declara totalmente contraria a la clonación con fines terapéuticos sino que deja las puertas abiertas a las aplicaciones terapéuticas de esta técnica, no pronunciándose sobre la materia de forma intencionada. De igual manera, el Protocolo Adicional al Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano, en relación con la aplicación de la biología y la medicina sobre la prohibición de clonar seres humanos, adoptada en París el 12 de enero de 1998, recoge en su artículo primero la prohibición de cualquier intervención que tenga por objeto crear un ser humano genéticamente idéntico a otro. Por tanto, sólo se manifiesta contraria a la clonación reproductiva. El Convenio del Consejo de Europa para la Protección de los Derechos Humanos del Ser Humano en las Investigaciones de la Biología y Medicina, conocido como el Convenio de Oviedo, de 4 de abril de 1997, ratificado por España el 23 de julio de 1999, admite, en su artículo 18, la experimentación con embriones sobrantes de las fecundaciones in vitro, pero prohíbe la creación de embriones humanos con fines de experimentación. La dudosa redacción de este artículo, al dejar al arbitrio de las distintas legislaciones nacionales el concepto de embrión, ha tenido que ser completada con un Protocolo adicional, firmado el 12 de enero de 1998. El artículo primero del mismo establece: “Se prohíbe cualquier intervención que tenga por objeto crear un ser humano genéticamente idéntico a otro, ya sea vivo o muerto. A los efectos de este artículo, la expresión ser humano genéticamente idéntico a otro ser humano significa compartir con otro la misma carga genética”. ¿Cuál es el alcance de la expresión “ser humano” contenida en este artículo? Para algunos autores la referencia a seres humanos incluye únicamente a las personas, por tanto se estaría excluyendo a los preembiones somáticos que se crean con la técnica de la clonación terapéutica. Si añadimos a la falta de definición “ser humano”, el reconocimiento expreso, en su Segundo Considerando, de la ventajosa utilidad de algunas técnicas de clonación para la Ciencia por sus utilidades médicas, haciendo referencia, aunque implícitamente, a la clonación con fines terapéuticos, estaríamos, en conclusión, aceptando la clonación terapéutica a sensu contrario, basada en una falta de prohibición, aunque a tenor de lo expuesto, el Protocolo Adicional al Convenio de Oviedo no resuelve las imprecisiones en él contenidas. Mientras que las anteriores declaraciones han aborda | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
