Catálogo de la Colección "Derecho, Economía y Sociedad" Sitio Oficial de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires

Regulación jurídica de las biotecnologías

Curso dictado por la Dra. Teodora Zamudio

Equipo de docencia e investigación UBA~Derecho

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 Glosario

Clonación y transplantes, posibilidad de su regulación


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Por respeto intelectual los trabajos presentados por los alumnos se reproducen antes de las correcciones y/o discusión con los docentes.

Por Silvana M. Yanichevsky

Precisiones terminológicas previas

Clonación

Clonación Reproductiva

Clonación Terapéutica

Status jurídico del embrión y del pre – embrión

Derechos comprometidos

Derecho a la vida y a la  identidad e intimidad

Derecho a la información

Derecho a la disponibilidad – reproduccion

Derecho a la libertad

Derecho a la igualdad

Derecho de propiedad (cosa)

Ejercicio industria lícita (actividad ilicita)

Posibilidad de regulacion

1) status jurídico del embrión congelado

2) donación previa:  consrentimiento informado

3) clonacion – transplante – no comercialización

 

“El hombre a logrado sacar el huevo del nido, el óvulo de la matriz, y efectuar un robo prometéico tan importante como robar el fuego de los dioses, la llama de la vida. Tan importante en beneficios como en maleficios. Porque no refiere solo al remedio de la esterilidad, sino a la posibilidad de sacar el huevo del nido; de congelarlo; de clonarlo; de desecharlo; de efectuar ingeniaría genética sobre él, etc. Este nuevo campo que abre la revolución reproductiva, el hecho de haber podido extraer el óvulo de su lugar originario, colocarlo en una probeta y solucionar un problema de esterilidad de la pareja, no es tan inocente. Trae aparejado una serie de problemas y fenómenos cuyo control social está lejos de haberse logrado hasta el momento. De ahí la gran preocupación por estos temas...” Jose Antonio Mainetti

Precisiones terminológicas previas

 Clonación

Se ha definido a un clon como un grupo de organismos de idéntica constitución genética que proceden de un único individuo mediante manipulación asexual, siendo a su vez iguales a él. De éste modo, arribamos a una primitiva conceptualización de lo que implica el proceso de clonación entendiendo que el mismo se refiere a la producción de clones que puede ser provocado o espontáneo. A partir de ésta primera definición, estoy en condiciones de referirme a la producción de clones de células no embrionarias o de tejidos con fines de investigación o de futura realización de transplantes, o de clonación de embriones mediante su división en los primeros estadios de su desarrollo, o de clonación de individuos  la transferencia del núcleo de una célula no necesariamente rerpoductiva a un óvulo previamente prenucleado.

Sin embargo, la clonación propiamente dicha, importa una técnica compleja que importa una transferencia nuclear de la dotación completa de cromosomas de una célula somática o totipotente1, lo que deriva en un nuevo individuo con una dotación de cromosomas idéntica a la de la célula original de la cual dicha dotación fue extraída.

A partir de éstas primeras definiciones, estoy en condiciones de diferenciar:

Clonación Reproductiva

 El estado de la unión de las células homocigotas al momento de ser colocados en el útero o bien congelados, es aquel en el que no existe una identidad genética realmente diferenciada ya que todavía no hubo una unión de prenúcleos y dentro de esa unión o pre – embrión encontramos desde el exterior hacia el interior (en ese orden) las células

que luego darán lugar  a la formación de la placenta, y más adentro y rodeadas por éstas, las células que luego darán lugar al embrión (blastocistos).

Si extraemos de este pre – embrión aquellas células que luego darán lugar al embrión mismo, y las colocamos en una placa de cultivo en condiciones especialmente preparadas, estamos en condiciones de obtener material genético que permitirá el desarrollo de: células sanguíneas, glándulas de secreción, neuronas y músculos; que podrían llegar a ser utilizados para transplantes de órganos.

La clonación reproductiva implica, por un lado, la transferencia de un núcleo de una célula de una persona a un óvulo enucleado para dar como resultado lo que podríamos denominar como “embrión sintético” para diferenciarlo de aquél producido por fecundación de un óvulo por un espermatozoide; y, por otro lado, implica la implantación de este embrión sintético en el útero de la mujer a los efectos de completar la gestación y llegar al nacimiento de un nuevo individuo.

Este procedimiento ha sido unánimemente prohibido en seres humanos a nivel internacional, fundamentalmente debido al hecho de que, en las condiciones actuales, las experiencias con animales han demostrado una alta incidencia de alteraciones en el desarrollo fetal.

Clonación Terapéutica

Se ha comprobado que células no diferenciadas (que no tienen características específicas) obtenidas tanto de un embrión temprano (menos de 14 días de post – fecundación) como de fetos derivados de abortos terapéuticos, poseen la capacidad de dar origen a distintos tejidos luego de ser colocados en el ambiente adecuado. A éstas células se denominan Stem o células madres*

Estas experiencias han planteado la posibilida de generar tejido de reemplazo para distintos tipos de afecciones humanas, tales como el mal de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer, la diabetes, etc; a partir de cultivos celulares de células embrionarias o fetales.

En el caso de los embriones producidos por fecundación in vitro, el procedimiento implicaría el cultivo de los mismos hasta el estadio de blastocisto (6-7 días, 100-200 células). En éste estadio es posible diferenciar células del denominado macizo celular interno (que daría origen al embrión) y células externas, del trofoblasto, que darían origen a la placenta. Las células del macizo celular interno, pueden ser luego tratadas con factores que orienten su diferenciación hacia un tejido en particular. Estas células “stem” serían luego implantadas en el paciente a los efectos de restaurar la función del órgano afectado.

El uso de éstas células está sujeto a las mismas limitaciones en cuanto a compatibilidad que los transplantes de órganos. Por lo tanto, esto exigiría contar con un banco de células embrionarias aptas para cubrir las necesidades de los distintos pacientes. Dicho banco debería ser constituido a partir de embriones excedentes de los procedimientos de FIV (fecundación in vitro), que han sido donados por las parejas en razón de no desear un nuevo embarazo.

Esta limitación se vería subsanada si se parte de un “embrión sintético” producto de la transferencia nuclear de una célula del paciente a un óvulo enucleado. En este caso se obtendrían células embrionarias totalmente compatibles con el paciente.

Por otro lado, dado que todavía no se ha comprobado que, en seres humanos, éste embrión sintético tenga viabilidad, es decir que pueda dar lugar a un embarazo, su status jurídico no puede ser comparable al de un embrión producido por FIV (fecundación in vitro), tanto ética como legalmente.

De esta manera estamos en condiciones de precisar que se entiende por células troncales o stem cells: Son células generalmente no diferenciadas y que pueden dar origen por diferenciación y replicación a uno o más tipos celulares especializados. Asi, las células stem, son capaces de reproducirse a sí mismas en forma definitiva. Existen diferentes clases de células troncales humanas que difieren en su origen y en su potencial para diferenciarse. Una  primera categoría la constituye las ES cells o células troncales embrionarias derivadas de la masa interna de un embrión en estadio de blastocisto: éstas son capaces de diferenciarse y transformarse en células constitutivas de casi todos los tejidos y órganos. Pero si bien tienen la capacidad de participar en el desarrollo de cualquier órgano cuando son inyectadas en un embrión en el estadio blastocisto no pueden desarrollarse en un embrión o feto normal, todavía. Una segunda categoría la constituyen  las EG cells o células embrionarias germinales que son los precedentes de las células germinales presentes en los embriones en estado fetal. La última categoría son las células troncales adultas presentes en determinadas “secciones” tales como el sistema nervioso, piel, músculos e intestinos.

De ésta diferenciación y concentrándonos en las células embrionarias, éstas pueden ser obtenidas de tres maneras distintas: a) a partir de un feto muerto, en caso de abortos espontáneos o provocados; b) por Clonación Terapéutica, partiendo de las células del

paciente a partir de su creación in vitro  con objetivos reproductivos; c) obtenidas por fecundación in vitro.

Sin dejar de lado lo recientemente explicado, es dable destacar la opinión del Dr. Belluscio, según el cual “debe desecharse de entrada el pensamiento de que la clonación permite crear seres perfectamente idénticos. Podrán ser genéticamente idénticos, pero ello no significa identidad total pues en la formación del ser humano influyen factores ambientales, culturales y de diversa índole. La identidad no puede ser mayor que la de los gemelos monocigóticos. Es obvio que entre éstos existen diferencias, y esas diferencias se verán acentuadas por el simple motivo de que el clon no habría nacido contemporáneamente, de manera que crecería en un medio familiar, social y aún históricamente diferente de aquel en que se formo el proveedor del material genético”

Status jurídico del embrión y del pre – embrión

Para arribar a una conclusión al respecto debemos  tener en cuenta la existencia de

cuatro estadios biológicos en el proceso evolutivo de lo que legalmente se considera nasciturus:

Fase de formación del precigoto: desde la penetración del óvulo por el espermatozoide hasta la formación del cigoto de una sola célula diploide con dos pronúcleos y con potencialidad para desarrollarse en ser humano (hasta 30 hs. Aproximadamente desde la penetración del espermatozoide en la zona pelúcida del óvulo)

Fase del pre - embrión o embrión preimplantatorio: es la previa a la implantación del embrión en el útero de la mujer y comprende la fase del desarrollo embriológico que se extiende desde la finalización de la etapa anterior, pasando por los estadios de dos células, luego mórula y más tarde blastocisto, hasta los 14/16 días posteriores cuando comienzan a diferenciarse tejidos orgánicos y se forma la líneas primitiva o cresta neuronal (esbozo del sistema nervioso).

Fase postimplantatoria o del embrión propiamente dicho: desde la implantación o anidación del embrión en la mucosa uterina hasta aproximadamente el tercer mes del comienzo de la última menstruación de la mujer (fase de organogénesis)

Etapa fetal o fase de formación del feto: comprende el desarrollo del ser humano desde el tercer mes  de gestación aproximadamente hasta el parto.

Las posiciones filosóficas que favorecen un reconocimiento de “status jurídico” al nasciturus a partir del día 14/16 de la fecundación artificial se basan el componente material del hombre y por ende hasta ese estadio no se lo considera “persona” o “ser humano” o “vida humana”

Las posiciones desfavorables a la recién mencionada enaltecen que de seguir aquel pensamiento se estará desprotegiendo a la vida humana en los primeros estadios de su desarrollo lo cual es altamente peligroso para toda la humanidad

A partir de todo lo explicado precedentemente, y dado el vacío legal existente en nuestro sistema actual, consideran arbitrario condicionar el otorgamiento de tutela jurídica a una forma determinada de manifestación o apariencia del individuo humano ya que de ese modo se estaría condicionando la sustancia del hombre a sus meros accidentes, es decir a los distintos grados, momentos o aspectos de su acontecer. Así la dignidad de la persona ya nacida no estaría garantizada si no se protegieran todos los momentos secuenciales que integran su proceso evolutivo.

** Desde mi punto de vista, y luego de haber investigado en forma acabada el tema pudiendo diferenciar los conceptos de fecundación y concepción2, considero que recién puede considerarse que hay vida humana a partir del estadio o fase post – implantatoria o embrión propiamente dicho.

Con lo cual el embrión propiamente dicho es decir a partir de ésta fase si puede considerárselo como persona o persona por nacer. Previo a esta etapa no lo considero persona. Si bien tampoco lo considero una “cosa” le aplicaría el régimen legal de las mismas a los efectos de determinar el régimen jurídico aplicable. Para una mayor seguridad y de forma tal de prevenir posteriores abusos y tráficos comerciales ilegales las declararía cosas fuera del comercio (ver derechos comprometidos y regulación legal)

Derechos comprometidos

Derecho a la vida y a la  identidad e intimidad

Consiste en aquel derecho que permite sustraer a la persona de la publicidad y de otras perturbaciones a sus sentimientos y vida privada, limitado por las necesidades sociales y los intereses públicos. Nuestro Sistema recepta este derecho personalísimo en el art.19 de la Constitución Nacional: “Las acciones privadas de los hombres que de ningún modo ofendan al orden ni a  la moral pública, ni perjudiquen a un tercero, están sólo reservadas a di-s, y exentas de la autoridad de los magistrados”. (art. 43 – derecho de amparo- y 75 inc. 22 – jerarquía constitucional al Pacto de San José de Costa Rica)

Frente e la necesidad del ser que precisa ser transplantado para continuar viviendo nos encontramos frente al derecho del donante (de órganos, pre - embriones, etc.) con la necesidad de que se respete su dignidad humana en tanto ser irrepetible.

Entre las prerrogativas de la persona humana y de su dignidad está la de la propia unicidad, exclusividad, comenzando por la unicidad biológica, el derecho a la propia identidad genética, a ser un individuo único e irrepetible.

 A la luz del doble principio fundamental de la salvaguardia de la vida y de la dignidad del ser humano, se afronta el problema de los experimentos con embriones humanos que en ciertas ocasiones se consideran legitimados siempre sobre la base de una justificación por el progreso científico, refiriéndome expresamente a los experimentos sobre fetos humanos vivos provenientes de abortos humanos espontáneos terapéuticos o los prohibidos por la ley (provocados); y experimentos sobre embriones in vitro expresamente obtenidos con al fecundación extrauterina.

Derecho a la información

Relacionado con la donación, la clonación y el transplante, tanto la pareja que dona los embriones y la persona que va a ser transplantada tienen el derecho de ser informados respecto de todos y cada unos de los aspectos que hacen a la técnica de este tipo de procedimientos. Es a partir de aquí que puede obtenerse un consentimiento acabado y efectivo de ambas partes.

Otro aspecto del derecho a la información tiene que ver con la posibilidad de comunicar a donante y receptor quienes respectivamente han sido las personas que dieron y/o  recibieron el órgano / embrión. Esto sólo podrá hacerse con el consentimiento respec- tivo de manera de no avasallar ni violar el derecho a la intimidad, a permanecer en el anonimato.

Derecho a la disponibilidad – reproduccion

Siendo el propio cuerpo sólo de la esfera privada de los hombres, ellos son los únicos que pueden decidir sobre el mismo.

Respecto a la reproducción, cada mujer y en su caso en forma conjunta con su pareja es libre de decidir si desea tener hijos o no, incluso aunque su pareja desee tenerlos ella es libre de decidir, es su propio cuerpo el que esta “en juego” y por ende ella es la única que puede tomar decisiones al respecto (art.19 CN)

Derecho a la libertad

El ordenamiento jurídico le reconoce a las personas una esfera propia de autodeterminación que está de acuerdo con su naturaleza y que constituye el “derecho a la libertad”. La libertad se extiende a todo lo no prohibido y nace de los principios constitucionales (art 17 a 19). En el área propia del derecho privado, los arts. 53 y 910 C.C sientan el mismo principio constitucional (esta permitido todo lo que no esté prohibido por ley)

Una aplicación clara de este derecho es la libertad de expresión e información (14 y 32 CN)

En este sentido y refiriéndome al tema en análisis, no cabe admitir un consentimiento coaccionado tanto del donante como del que recibe el transplante.

Derecho a la igualdad

Garantizado por el art. 16 de Nuestra Constitución Nacional no pueden realizarse distingos arbitrarios siendo todos y cada uno de los habitantes iguales ante la ley. Conjuntamente con el art. 28 del la Constitución, si se admiten distinciones “razonables”. En nuestro análisis podría decidirse no implantar células o tejidos derivados de un  embrión congelado de tal o cual característica si esta circunstancia fáctica fuese perjudicial, médica o terapéuticamente, para el receptor. Si con esta distinción, en cambio, se está haciendo una distinción arbitraria se estarían cometiendo actos discriminatorios prohibidos en nuestra legislación.

Derecho de propiedad (cosa)

Luego de haber decidido el status jurídico del embrión, y concluyendo que hasta la iniciación de la fase del embrión propiamente dicho, no lo considero persona o no considero que haya vida humana, he asignado al mismo el carácter de cosa fuera del comercio. Sin embargo considero la posibilidad de que sean pasibles de ser donadas por la pareja que previamente se ha sometido a una fecundación in vitro y que por determinadas circunstancias fácticas, como ser la falta de deseo de tener mas hijos, o que deseándolos no los tendrían ya que la situación socioeconómica en la que viven le impediría mantenerlos y criarlos de manera adecuada, no han de utilizar los restantes embriones congelados. Por lo tanto al estar estos embriones congelados remanentes destinados a la descomposición se podría prever la posibilidad de su donación para la clonación de tejido de reemplazo.3

Ejercicio industria lícita (actividad ilicita)

Si bien el art. 14 de la Constitución garantiza el ejercicio de toda industria lícita, al haber dispuesto que los embriones están fuera del comercio, cabría calificar como ilícito a cualquier tipo de negocio que pretenda hacerse con ellos.

Esto se escinde de la circunstancia fáctica que podría plantearse en el caso de necesitar importar embriones congelados para realizar clonaciones terapéuticas y para el caso de

tener que importar tejido ya clonado. En éste caso sólo podría establecerse algún tipo de impuesto o tasa aduanera especialmente regulada para éste tipo de circunstancias.

Posibilidad de regulacion

1) status jurídico del embrión congelado

Como lo explique anteriormente, introduciría una reforma al C.C declarando que los embriones antes del estadio pre – implantatorio no son personas ni hay vida humana, y que a todos los efectos jurídicos se le aplican las disposiciones aplicables a las cosas. Asimismo, las declararía cosas fuera del comercio.

2) donación previa:  consrentimiento informado

La donación requiere del consentimiento libre y acabado tanto de los donantes como del donado que en el caso sería un instituto médico o de investigación.

Debe haber discernimiento, libertad y voluntad, excluyendo cualquier tipo de coacción o amenaza.

El consentimiento debe estar dado luego de haber podido tener acceso a  cualquier tipo de información respecto de la donación a realizarse.

Debemos tener en cuenta que estaríamos frente a lo que podríamos llamar doble donación, en una primera fase la pareja donaría al instituto médico o de investigación aquel embrión congelado, y en una fase ulterior el instituto donaría este embrión congelado al paciente necesitado de un órgano a los fines de un transplante. Es por ello que en un primer momento debemos tomar en cuenta y con especial atención el consentimiento de la pareja que debe ser libre, efectivo y sobre todo informado.

3) clonacion – transplante – no comercialización

En primer lugar dispondría la creación de un ente estatal con facultades inquisitivas y sancionatorias, dependiente y bajo el control del poder Ejecutivo Nacional, quien supervisará la actividad de los institutos encargados de clonar los embriones con el fin de prevenir manipulaciones ilícitas así como el tráfico comercial de los mismos.

Por otro lado declararía como de utilidad nacional u orden público o interés general a todos aquellos pacientes que necesiten ser transplantados y que si tal circunstancia, además, es considerada de  “emergencia nacional” se provea todo  lo conducente  a conseguir ese tejido a transplantar y en última instancia y de haber posibilidades, importarlo sin costo alguno más que un derecho aduanero mínimo e indispensable que no convierta a esta circunstancia en una fuente de divisas y en un mercado, en este caso, clandestino de embriones y órganos.

Reformaría la ley de transplantes permitiendo el transplante de tejidos y órganos provenientes de clonaciones terapéuticas garantizando los derechos personalísimos de cada una de las partes intervinientes.

En caso de que la institución médica comercialice ilícitamente la clonación terapéutica, cometiendo asimismo un fraude  o estafa hacia los donantes, los sancionaría con pena privativa de libertad sin el beneficio de libertad condicional ni de la condena de ejecución condicional. Asimismo si los donantes han actuado de buena fe, dispondría una sanción resarcitoria, es decir una indemnización por daños y perjuicios. Si los donantes actuaron de mala fe s decir sabiendo que con tales embriones se iba a comercializar la sanción penal se extiende a éstos.

** Hemos aclarado también que estos tejidos para transplante pueden ser obtenidos también a partir de tejidos fetales pro abortos espontáneos o provocados. Consideramos que si nos concentramos en los abortos espontáneos, es decir no inducidos sino que se produjeron o por la muerte del feto en el vientre materno o por alteraciones en el embarazo que provocaron la pérdida de éste, la pareja podría llegar a consentir la posibilidad de donar ese tejido fetal a los fines de clonarlo a los efectos de obtener órganos y/o tejidos para un posterior transplante.


NOTAS:

* Ver “de esta manera estamos en condiciones de....”

1 Se denomina totipotente a la capacidad que poseen las células embrionarias en sus primeros estadios de evolución y que le permite a cada una de ellas, separada del resto, la posibilidad de desarrollar un embrión normal.

2 La biología y la Medicina actuales distinguen estos dos conceptos ya que es incorrecto afirmar que la penetración del espermatozoide en el óvulo implica fecundación. Concebir se separa del término Fecundar y ocurren en momentos secuenciales diferentes.

3 Ver lo explicado en precisiones terminológicas previas

 

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Colección: Derecho, Economía y Sociedad

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Última modificación: 09 de Marzo de 2007

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