Por Adolfo A. Saglio *

Introducción

Cuestiones previas. Definiciones: la materia biológica y la materia genética Disponibilidad del material genético humano con objeto de su patentamiento Linfocito T  humano (1) Linfocito T  humano (2) Legislación aplicable

Requisitos de fondo para el patentamiento de material genético

	No son invenciones.
	No son patentables.

Formalidades para el patentamiento de invenciones relativas a material genético

	Descripción de invenciones relativas a material genético
	Reivindicación de material genético

Conclusión

 

Introducción

La protección legal de las innovaciones tiene, en Argentina, reconocimiento constitucional: según el artículo 17 de la Constitución Nacional, todo inventor será propietario exclusivo de su invento, por el término que le acuerda la ley.  Esta norma, al mismo tiempo que consagra el derecho establece cargas y limitaciones  que provienen de la legislación específica de la materia sobre la que, o con la que, se lleva a cabo la innovación. Es el caso de la invenciones relativas al material genético. En el siglo XIX, cuando esta norma se consagró se está muy lejos de pensar que En 1987, el equipo liderado por Philip Leder de la Universidad de Harvard -con fondos de la empresa du Pont de Nemours Co.-  crearía un cobayo ideal para ser usado en las investigaciones sobre el cáncer: un ratón que, genéticamente alterado, “nace” con la predisposición a desarrollar la enfermedad, en los subtipos que padecen los seres humanos. Es decir, que el genoma del ratón natural fue integrado por la secuencia codificadora de un gen que no le era propio pero era capaz de expresarse en él[1]. Así entonces deben tenerse presente estas nuevas realidades y sus alcances.

Cuestiones previas.

Definiciones: la materia biológica y la materia genética

Las células –unidad básica de los organismos vivos o biológicos- contienen la información hereditaria o genética de esos organismos de los cuales son parte y que es responsable de las “respuestas” que el organismo da a sus propias necesidades.

Un gen -unidad de la herencia- está constituido por la secuencia de nucleótidos que permite la síntesis de una proteína. Los genes están ubicados linealmente sobre la cadena de ADN[2] y cada uno de ellos ocupa un lugar particular llamado locus, el que puede ser o no, continuo. Esta información es traspasada de la célula progenitora a la célula hija, a veces con errores o mutaciones, las que ocasionan la evolución de la especie a la que pertenece el organismo.

De acuerdo con el ANEXO VIII (Definiciones referentes al CAPITULO IV) de la Directivas sobre Patentamiento del Instituto de Propiedad Industrial, la materia biológica puede ser diferenciada en:

Animales Los animales son organismos vivos pluricelulares, cuyas células son eucarióticas y carecen de pared celular externa y de plástidos.

Plantas Las plantas son organismos vivos pluricelulares, cuyas células son eucarióticas y poseen pared celular de celulosa y plástidos. Son primariamente autótrofos (hacen fotosíntesis y por ende fabrican sus propios compuestos orgánicos sin obtenerlos del medio, haciendo usa de la energía luminosa). Sus células se organizan en tejidos y órganos con distintos grados de especialización. Sus células tienen poca o nula movilidad[3].

Materia viva célula o conjunto de células libres u organizadas que tiene capacidad de metabolizar y con capacidad de crecer (aumento de la masa, replicación, diferenciación, excitabilidad, entre otras).

Células: Es una estructura que: 1. Se encuentra delimitada por una membrana. 2. Tiene capacidad de metabolizar (intercambiar materia y energía) 3. Y puede autorreproducirse. La autorreproducción es consecuencia de la existencia del ADN, molécula capaz de autoduplicar su información, constituyendo el material genético de las células.

Microorganismo Se emplea como término genérico para organismos microscópicos, bacterias, protozoos, hongos y algas.

Hongos: Son organismos (son materia viva) pero no son plantas ni animales.

Sustancias  Las sustancias son, conjuntos de moléculas, que forman un sistema homogéneo. Las sustancias orgánicas pueden provenir de organismos vivos, partes vivas de ellos, partes muertas de ellos, secreciones de ellos, pero también pueden provenir de síntesis química realizada en el laboratorio. Todas las sustancias, inorgánicas y orgánicas, están formadas por elementos de la naturaleza. A partir del nivel celular la sustancia se organiza como materia viva.

Virus Elemento genético extracelular (RNA o DNA) que se replica en célula y que tiene o puede tener una fase extracelular. No se lo considera un organismo vivo ya que no puede por si sólo reunir las características definidas como vida. Se considerarán como sustancias.

Material genético Todas las secuencias de ácidos nucleicos (ADN y ARN).

Material biológico Es un término que incluye a cualquier parte viva o muerta proveniente de un organismo como así también a cualquier fluido que sea consecuencia de secreciones celulares de organismos. La orina, la sangre, una biopsia, un fruto separado de su planta, semen, pelos, hojarasca, células en cultivo, etc. son materiales biológicos.

Procedimientos esencialmente biológicos para la reproducción (producción) de plantas o animales: Por esta clase de proceso se entiende a la serie de fases que concluyen con la obtención de plantas o animales que se cumplen fundamentalmente o en grado importante por acción de fenómenos propios y existentes en la naturaleza.

Disponibilidad del material genético humano con objeto de su patentamiento

A pesar de la homogeneidad en la composición básica del genoma de las especies (incluso la humana) existen importantes y notables excepciones. Por ejemplo, en algunos casos, individuos únicos o una población aislada pueden producir de manera natural manifestar una sustancia valiosa en cantidades superiores a las normales, o algunos pueden producirla debido a una enfermedad. Tejidos o células humanas pueden convertirse en valiosas herramientas de investigación, y en algunos casos pueden utilizarse para desarrollar valiosos productos comerciales. En estos casos, se plantean algunas cuestiones importantes (y novedosas) relacionadas con derecho de patentes en el campo de la genética humana que pueden ilustrar el tema:

Linfocito T  humano (1)

John Moore, un empresario canadiense a quien su médico, el doctor David Golde de la Universidad de Los Ángeles, diagnosticó en el año 1976 un caso atípico de leucemia, firmó la autorización para la investigación sobre las líneas celulares del bazo que le fuera extraído, entendiendo que tales estudios podrían ayudar a otras personas. El documento no incluía ninguna mención sobre aspectos comerciales. Por ello cuando los resultados de las investigaciones fueron reivindicados por el equipo médico para la Universidad[4], John Moore entabló una demanda aduciendo que sus células sanguíneas le habían sido sustraídas ilícitamente (usadas más allá de la autorización) y que él tenía derecho a participar de las ganancias que resultaran de los usos comerciales de las mismas[5].

En 1990, la decisión del Tribunal Supremo de Los Ángeles fue que la investigación sobre células humanas desempeñaba un papel clave en la investigación médica, aislando sustancias biológicas con aplicación médica y, por tanto, la aplicación de la legislación a este campo no podía restringir el acceso a materias primas y obstaculizar la investigación. La insuficiencia de la información dada al paciente que otorgó el permiso fue cubierta por una indemnización, pero se destacó que lo reivindicado en la patente no era el material genético de Moore sino la innovación tecnológica lograda por el equipo de la Universidad de California. Obviamente, Moore no pudo sostener su desconocimiento acerca de los estudios que se realizarían, ni de la finalidad terapéutica que los mismos llevaban, aunque si reprochar las consecuencias económicas –prácticamente inevitables en una economía de mercado- que reportó la investigación a la universidad y a los científicos involucrados.

La sentencia no debió resolver –por no haber sido demandado así- la nulidad o validez de la patente por haber sido otorgada a una invención desarrollada a partir de material no concedido para tal objetivo, el que, en realidad, era eventual para el momento en que fue autorizado su uso. El demandante sólo pretendía participar de los beneficios de la patente, la que con esta actitud validaba como legítima, aunque tal participación no se atribuía a un esfuerzo o contribución en la labor inventiva sino en el aporte de la materia prima de la investigación, que por cierto está excluida por si misma de dicha protección.

Linfocito T  humano (2)

El 14 de marzo de 1995 la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de Estados Unidos (PTO) emitió una patente para el Instituto Nacional de Salud (NIH) sobre una línea celular humana no modificada extraída de una persona indígena de Papua Nueva Guinea (U.S. Patent 5,397,696[6]).

Los antecedentes se remontan a 1983, cuando debido a problemas sanitarios, los Hagahai iniciaron contactos con el mundo exterior. Ese mismo año, llegó un equipo del censo del gobierno de Papua Nueva Guinea acompañado por Carol Jenkins, una antropóloga médica de Estados Unidos, que estaba asociada con el Instituto de Investigación Médica (IMR), de Papua Nueva Guinea. El equipo encontró que los Hagahai sufrían enfermedades endémicas[7]. Desde1985, la Sociedad Geográfica Nacional de Estados Unidos (NGS) financió a Carol Jenkins, para llevar a cabo investigaciones sobre los Hagahai, con la aprobación ética del Comité Consejero de Investigación Médica de Papua Nueva Guinea. En mayo de 1989, se extrajo sangre de 24 hombres y mujeres Hagahai. Las muestras fueron enviadas a los laboratorios del Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos (NIH), donde sus científicos confirmaron que el retrovirus HTLV-1 portado por los Hagahai era único y potencialmente valioso en las pruebas de diagnóstico y vacunaciones para las enfermedades relacionadas con la leucemia. El 24 de agosto de 1990, se presentó la solicitud a la patente de una línea celular de uno de los donantes Hagahai. En el NIH se pensó que las células Hagahai probablemente eran valiosas no sólo para diagnosticar casos de leucemia y enfermedades relacionadas; sino que incluso podrían ser parte de una cura. El valor económico de sólo los análisis de diagnóstico para el HTLV y retrovirus relacionados es sumamente alto[8].

El NIH no probó haber obtenido de los Hagahai y el gobierno de Papua Nueva Guinea la autorización para que las células de aquéllos –o la información genética contenida en ellas- llegaran a ser propiedad del gobierno de los Estados Unidos. La única documentación obtenida fue la carta de aprobación ética para el estudio de Jenkins de 1985 con el apoyo de la National Geographic Society, y un documento del IMR describiendo los procedimientos a ser usados por los investigadores para el consentimiento oral fechado en 1994. Esto pone en evidencia que "el consentimiento previo informado" se otrogó casi cuatro años después que se presentó la solicitud de patente (hecha 24 de agosto de 1990[9]). Más aún, según el comentario leído por un funcionario del Departamento de Estado de los Estados Unidos en la Conferencia de las Partes de la Convención sobre Diversidad Biológica (en Yakarta), la aprobación ética emitida por el gobierno Papua Nueva Guinea a favor de Carol Jenkins no hacía reserva de eventuales derechos a la patente, por lo que el NIH consideró ello como una renuncia a los mismos.

Legislación aplicable

Toda vez que los Estados Unidos no ha ratificado el Convenio de Diversidad Biológica, no estaría –en principio- obligada por esa normativa pero es significativa la propia legislación interna. Como una manera de proteger a las personas humanas, el gobierno de los Estados Unidos (Code Of Federal Regulations. Title 45. Public Welfare. Department Of Health And Human Services. Part 46 - Protection Of Human Subjects) requiere que los investigadores del gobierno (u otros que reciban financiamiento federal) obtengan el "consentimiento informado" escrito de los sujetos humanos antes y durante la investigación[10].

El consentimiento será imprescindible cuando las personas afectadas respondan al concepto de “sujeto humano” según §46.102.f.: un individuo, de quien un investigador (sea profesional o estudiante) llevando a cabo una investigación obtiene: 1.- datos a través de la intervención o de la interacción con el individuo, o 2.- información privada identificable. Las regulaciones del consentimiento informado no contienen un lenguaje específico requiriendo que el/la investigador/a revele sus intenciones de presentar reclamos sobre patentes de productos/procesos derivados del material genético humano. Tampoco requiere el revelar la posibilidad de ganancias comerciales como resultado de la investigación. No obstante, las regulaciones de consentimiento informado exigen que los investigadores proporcionen "una descripción de cualesquiera beneficios para el sujeto o para otros que pudieran ser razonablemente esperados de dicha investigación," (§46.116.a.3), y "nuevos y significativos hallazgos desarrollados durante el curso de la investigación, los cuáles estén ligados a la disposición del paciente a seguir participando en el estudio."(§46.116.b.5)

Sin perjuicio de señalar que bajo la ley argentina el cuerpo humano, en las varias fases de su formación y desarrollo, y el simple descubrimiento de uno de sus elementos, por ejemplo: una proteína, una célula en su estado natural en el cuerpo humano, incluso la secuencia total o parcial de un gen, no pueden constituir invenciones patentables; si la información genética en tanto recurso fuera la base de una innovación patentable (según se tratará más adelante en este trabajo), tales patentes, toda vez que fue ratificado el citado Convenio sobre la Diversidad Biológica, se debería acreditar –tal como exi­ge la convención- que el acceso a dicha información/recurso lo fue mediante:

1) un contrato (art. 15, num.4);

2) el consentimiento fundamentado previo de la parte contratante que proporciona los recursos genéticos (art. 15, num.5);

3) compartir en forma justa y equitativa los resultados (art. 15, num.7); y

4) intercambio de tecnolo­gía, incluida la protegida por patentes y otros derechos de propiedad intelectual (arts. 15, num.7 y 16, num. 3).

Requisitos de fondo para el patentamiento de material genético

Una invención es esencialmente creación, es decir, novedosa, no obvia (no perteneciente al arte previo o estado de la técnica) y con aplicación industrial.  Para evaluar la novedad de una innovación se debe comparar el objeto reivindicado contra el arte previo o estado de la técnica probable, detectado en el estudio de antecedentes de acuerdo con las referencias citadas y las información tecnológica disponible por el examinador para ver si las características técnicas de la reivindicación están todas divulgadas o no: si es así, entonces el objeto reivindicado no es nuevo, por el contrario en caso negativo, el objeto reivindicado es nuevo. En síntesis:

(i)      Si el material genético codifica para una proteína novedosa, el ADN (ARN) correspondiente es novedoso e implica actividad inventiva (pero la proteína o el corte de ADN tienen que ser caracterizados).

(ii)    Si el material genético codifica para una proteína conocida, pero no está aislada en forma pura y su secuencia no es definida, el ADN que la codifica es novedoso e implica actividad inventiva, también;

(iii)   Si el material genético codifica para una proteína conocida, caracterizada y su secuencia es definida, el ADN que la codifica es novedoso pero no implica una actividad inventiva;

(iv)   Si un gen que codifica para una proteína ya ha sido aislado y purificado, aunque no ha sido definida su secuencia, la ulterior definición de su secuencia no implica actividad inventiva;

(v)    Si un gen con actividad novedosa e inesperada es seleccionado de una secuencia conocida, el gen mismo es novedoso e implica actividad inventiva.

No obstante, algunas producciones quedan excluidas del patentamiento porque: o no son consideradas invenciones, o, aún siéndolas, el legislador desea excluirlas por razones de política económica o social, así quedan excluidas -en forma genérica- todas aquellas invenciones que atenten contra la moral o las buenas costumbres lo que dependerá del juicio de valor que en cada caso sea emitido por la autoridad competente; la defensa de la integridad nacional: cultural y territorial, también están comprendidas entre los fundamentos de exclusión.

No son invenciones.

Son requisitos sustanciales de una invención: la actividad voluntaria e intencional para lograr la creación (algo nuevo e ingenioso), además de su utilidad para resolver un problema técnico. En lo referido a las invenciones sobre o con material genético son específicamente aplicables las siguientes exclusiones (art.6 LP): los descubrimientos, es decir "el reconocimiento de fenómenos, de propiedades o de leyes del universo material todavía no descubiertos y con posibilidad de ser verificados”[11], no son patentables como tales y quedan excluidos de la protección legal porque no implican una actividad creativa de parte de la persona que los logra[12].

Igual fundamento de base lleva a excluir las materias primas preexistentes (vivas o inertes).  Pero se entiende que sí se pueden patentar los procedimientos artificiales para la obtención de las mismas, y el producto obtenido por esos medios. Aquí, la noción de descubrimiento ha sido utilizada para excluir del patentamiento a los productos y sustancias obtenidas por el hombre sin su activa intervención. Este argumento fue especialmente utilizado para excluir a la materia viviente natural preexistente. No obstante que el principio de la no patentabilidad de las sustancias naturales se encuentra en casi todos los sistemas de patentes, su justificación y su exacta extensión son muy variables. En realidad, no cumplen con las condiciones de patentabilidad por la ausencia de novedad o de actividad inventiva. Tampoco los fenómenos y fuerzas naturales no son invenciones como tales; pero sirven evidentemente como fundamento a las invenciones que las aplican y que sí pueden patentarse[13].

No son patentables.

La concesión de la patente -más allá de responder a los requisitos de invención- debe responder a circunstancias de mérito y conveniencia que no le impidan la constitución del bien inmaterial. Así, aunque sean invenciones no serán patentables:

1.                  Las nuevas especies animales y vegetales y los procedimientos para su obtención no son susceptibles de protección mediante patente[14]. Sin embargo, sí son patentables otras clasificaciones de materia viva, distintas de las plantas, de los animales o de los microorganismos, tales como los hongos pluricelulares, también lo son

a.       la sustancia (o la composición que la contiene) capaz de producir un cambio biológico en una planta.

b.       el procedimiento para obtener ese tipo de sustancias.

c.       el procedimiento para la producción (obtención) o reproducción de una planta, no se excluirá a priori de patentabilidad porque el producto resultante constituya o pueda constituir una planta. Es posible patentar procedimientos biotecnólogicos que conduzcan a la creación de plantas transgénicas si los mismos cumplen con los requisitos de patentabilidad (Directivas 2.1.7.7)

2.                  La réplica de la totalidad del material biológico y genético existente en la naturaleza sean de origen vegetal, animal o humano, la prohibición incluye los procesos de la misma naturaleza que reproduzcan los que ocurran en la naturaleza. Aún  purificadas, aisladas y/o caracterizadas son descubrimientos y en consecuencia no son patentables, según la Directivas (2.1.7.1), se entiende por procedimientos esencialmente biológicos a la serie de fases que concluyen con la obtención o reproducción de plantas o animales que se cumplen fundamentalmente o en grado importante por acción de fenómenos propios y existentes en la naturaleza. Así, para determinar si un procedimientos para la producción o reproducción de plantas o animales es esencialmente biológico se evaluará el aspecto técnico del proceso. Si la intervención técnica del hombre juega un rol importante en la determinación del resultado o si su influencia es decisiva, entonces el proceso se considerará que tiene una naturaleza técnica y por lo tanto será patentable.

3.                  Por supuesto, las invenciones que presenten riesgos contra el orden público o la moralidad, la salud o la vida de las personas o de los animales o de los vegetales o, en general, que puedan causar daño al medio ambiente.

En el área de invenciones biotecnológicas, las Directivas contienen la siguientes excepciones a la patentabilidad bajo el art. 7 a) LP, vinculada al concepto de "orden público" y "moral" en el campo genético:

a.       Procedimientos para clonar seres humanos; con respecto a esta exclusión, un procedimiento para clonar seres humanos puede definirse como cualquier procedimiento, incluso técnicas de división embrionaria, diseñadas para crear un ser humano con la misma información genética nuclear que otro ser humano vivo o muerto.

b.       Procedimientos para modificar la identidad genética de la línea germinal de seres humanos; por ejemplo: Terapia génica germinal, en la cual la terapia no solo incide en el individuo, sino sobre su descendencia, pues altera o modifica su patrimonio genético.

c.       Procesos para modificar la identidad genética de animales que puedan causar sufrimiento al mismo sin un beneficio médico sustancial para el hombre o para el animal.

d.       El cuerpo humano, en las distintas etapas de su formación y desarrollo, y el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluso la secuencia total o la secuencia parcial de un gen, no podrá constituir invenciones patentables. Tales etapas en la formación o desarrollo del cuerpo humano incluye las células germinales.

e.       Los procedimientos para producir quimeras a partir de células germinales o células totipotenciales de seres humanos y animales.

En el caso de los microorganismos y los procedimientos para su producción -lo que indica su contenido genético-, son patentables.

Formalidades para el patentamiento de invenciones relativas a material genético

Adquieren especial importancia las exigencias relativas a la descripción de la invención que se pretende patentar y la redacción de las reivindicaciones que fijarán el alcance de la protección del invento y lo definirá a estos efectos.

Descripción de invenciones relativas a material genético

Si una invención trata sobre el uso de o implica material biológico debe ser descrito en forma clara y completa en una solicitud de patente, de modo tal que la invención pueda ser ejecutada por una persona normalmente versada en la materia, y más tarde cuando se extinga el derecho pueda ser replica por el público, aumentando mientras tanto el acervo tecnológico social; por ello:

1.  que el material que es objeto de la patente esté a disposición del público:

(a) ser conocido por estar fácilmente disponible para aquellos expertos en la materia. En este caso la Oficina no requerirá del solicitante la presentación de un certificado de depósito por tratarse de material ya conocido, el cual figura suficientemente divulgado en la descripción.

(b) estar preservado en una institución depositaria y que está disponible al público. En este caso, el solicitante deberá haber efectuado el depósito de la cepa en una institución autorizada[15] y el examinador deberá determinar si el material biológico estaba previamente[16] disponible y/o si la descripción es suficientemente clara y completa como para satisfacer los requerimientos establecidos por el art. 20 LP[17].

(c) si es depositado un material biológico que no puede reproducirse a si mismo pero si puede reproducirse en un sistema biológico (virus, bacteriófagos, plásmidos, vectores, ADN, ARN, libre), la información deberá indicar el proceso para producir el material biológico dentro de este sistema biológico[18]

2. que la descripción sea suficiente. Esa suficiencia en la descripción se refiere:

(a) a la clasificación del material biológico y a las diferencias sustanciales con el material biológico conocido. Para este propósito el solicitante debe, dentro de sus posibilidades, indicar características bioquímicas y morfológicas y la descripción taxonómica propuesta.

(b) ante la imposibilidad de brindar por estos datos, la información ofrecida debe entonces serlo sobre cada característica relevante morfológica o fisiológica para el reconocimiento y propagación del material biológico, por ejemplo, el medio de crecimiento (ingredientes que lo componen), en particular cuando éste ha sido modificado.

En el caso de procedimientos microbiológicos, se deberá considerar particularmente el requisito de replicabilidad que se indica en la PARTE C, II, 3.11 y 6 de las Directivas. En cuanto al material biológico depositado bajo los términos del art. 20 LP y  RLP, la replicabilidad estará asegurada por la posibilidad de la toma de muestras, y por lo tanto no habrá ninguna necesidad de indicar otro procedimiento para la producción del material biológico

Reivindicación de material genético

Las reivindicaciones son importantes desde el punto de vista jurídico porque determinan el alcance de lo protegido por la patente. Están sujetas a una serie de formalidades y limitaciones en cuanto a su redacción, determinadas por la práctica administrativa y judicial. Constan de dos partes: el título (de la patente) y la parte caracterizante

Los extremos que se sintetizan son los usados para la reivindicación de genes y del   procedimiento de aislamiento de un gen humano que codifica para la proteína, siendo dicho gen caracterizable por su:

(i)      Fórmula: DNA, RNA o polipéptido codificado;

(ii)    Homología con una secuencia dada (por ejemplo 85 %);

(iii)   Capacidad de hibridar con una secuencia definida (por ejemplo con una prueba);

(iv)   Como producto de un procedimiento repetible;

(v)    Combinación de parámetros, propiedades y actividad: mapa de restricción, dimensión de cortes en bp o mD, origen, función codificada (promotor, actividador, terminador, origen de replicación).

 

Conclusión

La diferencia fundamental en materia de patentamiento de material genético debe hacerse entre material ‘natural’ –excluido- y material ‘artificial’ –aceptable-, es decir que es necesario un cierto grado de intervención humana, de intencionalidad y salto tecnológico. Siempre se necesita una preparación de la “materia” para que ésta pueda ser utilizada industrialmente, es de hecho el ‘descubrimiento’ de su utilidad es lo que transforma al descubrimiento científico en invención tecnológica.

El material genético no es diferente de otro, pues los requisitos mencionados son inexorables e impiden que un mero aislamiento o duplicación pueda ser patentado.

Sin embargo cuando se trata de material genético de seres humanos debe tenerse en cuenta que su participación inicial como donantes de secuencias genéticas debe ser consentida previamente en términos mutuamente convenidos e informados, no porque sea este material una contribución al esfuerzo inventivo en sentido técnico (recompensable bajo los intereses protegidos por la propiedad industrial) sino porque debe ser una participación conciente del desarrollo de la investigación científica y tecnológica a la que aporta (protegida por el sistema de los derechos humanos y civiles)

 

 

 

NOTAS:

* Ensayo presentado en la materia Tecnología  Marketing  y Derecho Cátedra: Dra. Mónica Witthaus. Facultad de Derecho. Universidad de Buenos Aires. 2004

[1] El 12 de abril de 1988, la Oficina de Marcas y Patentes concedió para este mamífero la patente -fundándose en la doctrina sentada en el caso Chakrabarty- bajo el número US Patent 4.736.866. En Europa en cambio el Tribunal exigió que se demostrara que los beneficios que reportaba a los seres humanos justificaban los padecimientos del animal.

[2] Las cadenas de ADN están formadas por el enlace de nucleótidos (los que también conforman el ARN, la molécula encargada de transcribir el mensaje genético del ADN y traducirlo a proteínas). Los nucleótidos son moléculas complejas, formadas por un grupo fosfato, un azúcar de cinco carbonos (que puede ser ribosa o desoxirribosa) y una base nitrogenada

[3] Las plantas modernas se pueden clasificar en divisiones separadas: los briofitos y las plantas vasculares entre las que se observan las principales tendencias de la evolución entre las que se agrupan las plantas vasculares sin semillas y las plantas con semilla que se dividen en gimnospermas, o plantas con semillas desnudas y las angiospermas, o plantas que tienen semillas protegidas que dan flores.

[4] En 1983, David Golde y otros solicitaron una patente sobre la línea de células Mo, la cual había demostrado producir altos niveles de proteínas útiles y le fue otorgada la U S Patent 4,438,032 para una línea singular de linfocito T y sus derivados, a nombre de los regentes de la University of California (Berkeley, CA) con Golde y su equipo como inventores.

[5] Durante el proceso se demostró que los asignatarios había firmado un acuerdo exclusivo con el Genetics Institute de Boston, que les dio a cambio 75.000 acciones valoradas entonces en unos 1,992,540.70  U$S y que habían también acordado con la empresa Sandoz los derechos mundiales de comercialización de los productos farmacéuticos que pudiesen resultar de la información genética de las células de Moore.

[6] Resumen publicado por la USPTO: The present invention relates to a human T-cell line (PNG-1) persistently infected with a Papua New Guinea (PNG) HTLV-I variant and to the infecting virus (PNG-1 variant). Cells of the present invention express viral antigens, type C particles and have a low level of reverse transcriptase activity. The establishment of this cell line, the first of its kind from an individual from Papua New Guinea, makes possible the screening of Melanesian populations using a local virus strain. The present invention also relates to vaccines for use in humans against infection with and diseases caused by HTLV-I and related viruses. The invention further relates to a variety of bioassays and kits for the detection and diagnosis of infection with and diseases caused by HTLV-I and related viruses. http://www.uspto.gov/patft/

[7] Jenkins, Carol "Medical Anthropology in Western Schrader Range, Papua New Guinea", in National Geographic Research (1987). Citado en  la denuncia del ETC Group. http://www.etcgroup.org/article.asp?newsid=201

[8] Téngase en cuenta que la empresa Cambridge Biotech, un fabricante de pruebas diagnósticas de HTLV generó en 1996 ganancias por 14 milllones de dólares. Institut Pasteur and Pasteur Sanofi Diagnostics v. Cambridge Biotech Corporation http://www.law.emory.edu/1circuit/jan97/96-2028.01a.html.

[9] Denuncia hecha por RAFI Rural Advancement Foundation International, asociación canadiense de defensa del medio ambiente y los intereses indígenas. http://www.etcgroup.org/article.asp?newsid=201

[10] Code Of Federal Regulations. Title 45. Public Welfare. Department Of Health And Human Services. Part 46 - Protection Of Human Subjects. (45 CFR 46). Revised June 18, 1991 (Effective August 19, 1991). Edition October 1, 1994

[11]Según la definición dada por el artículo 1º. l).  i) del Tratado de Ginebra del 3 de marzo de 1978, referido al Registro Internacional de Descubrimientos Científicos.

[12] Los microorganismos aislados de la naturaleza son considerados descubrimientos y por lo tanto, no son susceptibles de protección por la vía de las patentes; sin embargo, los microorganismos modificados respecto de su estado natural son susceptibles de patentabilidad conforme el artículo 27, 3, b) del ADPIC, siempre que cumplan con los requisitos de patentabilidad

[13] En el caso Funk Brothers Seed Co. vs. Kalo Inoculant Co. (76.333 U.S. 127 [1948] at 135) el Juez Frankfurter opinó:  "Todo lo que sucede puede ser considerado un trabajo de la naturaleza y todo compuesto patentable aplica en sus propiedades las leyes de la naturaleza. Los mismos argumentos que, con tales conceptos apoyan la patentabilidad pueden ser usados exitosamente para desestimar casi todo invento"

[14]Las creaciones fitogenéticas, "cultivares obtenidos por descubrimiento o por aplicación de conocimientos científicos al mejoramiento heredable de las plantas", están protegidas por la ley 20.247 de semillas y creación fitogenéticas. El Registro Nacional de la Propiedad de Cultivares (RNPC), dependiente del Instituto Nacional de Semillas, otorga títulos de propiedad por un período no menor de diez ni mayor de veinte años.

[15] Las solicitudes relativas a material biológico están tratadas en las previsiones de los art. 20 LP y art. 20 RLP.

[16] Debe recordarse que cualquier agregado posterior para satisfacer los requisitos legales incurrirá en una extensión de lo divulgado originalmente lesionando lo dispuesto por el art. 19 RLP. 

[17] De acuerdo con las Directrices para el examen de formalidades del INPI: Al momento de realizar la presentación nacional el solicitante deberá consignar en el formulario de solicitud de patente de invención: a) la fecha de depósito, b) el nombre y dirección  de la institución depositaria, c) el país depositario y, dentro de los 90 días corridos deberá declarar (si no lo hizo al momento de la presentación): d) los datos identificatorios del depositante, e) el número de acceso al depósito y, f) la clasificación del material biológico depositado

[18] El depósito es obligatorio respecto de todas las invenciones que involucran microorganismos aislados de la naturaleza u obtenidos por mutación inducida, ya que no hay seguridad de que el mismo microorganismo pueda ser redescubierto por otros o que el mismo mutante pueda ser inducido una segunda vez. En el caso de microorganismos obtenidos por ingeniería genética, es frecuente que la memoria descriptiva contenga toda la información necesaria para ejecutar la invención de forma adecuada