Por Máximo Cafici
1)
PROCEDIMIENTO EN ARGENTINA
2) ASUNTOS REGULATORIOS EN
U.S.A. EL BLOQUE AMERICANO
3) LA POSICION EUROPEA.
ASUNTOS REGULATORIOS ACTUALES EN LA COMUNIDAD ECONOMICO EUROPEA Y EN EL ÁMBITO
INTERNACIONAL.
4)
COMENTARIOS FINALES
La idea del presente
trabajo es generar un ámbito de desarrollo en el cual puedan compararse, y en
cierto sentido, intentar compatibilizar, las realidades existentes en la
actualidad respecto a las regulaciones existentes en la República Argentina,
en los Estados Unidos de Norteamérica (USA) y en la Comunidad Económica
Europea (EEC).
Asimismo, se realizará un
aproximación en cuanto a recientes estudios generados en el exterior, que
intentan sistematizar y analizar los efectos sobre la salud humana y el medio
ambiente por parte de los organismos genéticamente modificados ( en adelante
ogms ) desde su cultivo, hasta su definitiva comercialización.
En Argentina, desde 1991
comienza a generarse interés por parte del sector privado y de grupos de
investigación nacionales para la realización de ensayos con organismos
genéticamente modificados. Para ello, es creada la CONABIA (Comisión Nacional
Asesora de Biotecnología Agropecuaria) , como instancia de consulta y apoyo
técnico en la formulación e implementación de la regulación para la
introducción y liberación al ambiente de materiales genéticamente modificados.
La normativa Argentina
está basada en las características y riesgos identificados del producto
biotecnológico y no en el proceso mediante el cual dicho producto fue
originado. En otras palabras, se aplica a los productos ogms en función del
uso propuesto, contemplando solo los puntos en los procedimientos empleados
para su obtención que pudieran generar un riesgo para el ambiente, la
producción agropecuaria o la salud pública. Esas son las condiciones a reunir
a fin que la Comisión evalúe cada solicitud que le sea presentada.
Tal vez un buen punto de
partida al presente análisis sea identificar y definir a la biotecnología como
una colección de técnicas científicas, que incluye a la ingeniería genética
utilizada para crear, mejorar y modificar plantas, animales y microorganismos.
Como sabemos, más alla del debate planteado hoy entre asociaciones y
organizaciones no gubernamentales (ONGS) protectoras del medio ambiente por un
lado, y asociaciones científicas, biotecnólogas por el otro, cabe resaltar el
amplio desarrollo en este campo llevado adelante por eventos de origen
nacional. Asi, a nivel vegetal (a través del desarrollo de la soja, papa o
algodón entre otros), tanto como a nivel animal ( proyectos de biogenética a
través de animales ovinos y vacunos -Bio Sidus S.A. -2002-)
Concepto:
Nuestra regulación
considera y define como Organismo Genéticamente Modificado a aquel organismo
en el que cualquiera de sus genes u otro material genético ha sido modificado
por medio de diferentes técnicas:
Donde se involucre el uso
de moléculas de ADN recombinante en fertilización in vitro que implique la
transformación genética de una célula eucariótica.
Los organismos
genéticamente modificados (OGM) y los microorganismos genéticamente
modificados (MGM), pueden ser definidos como organismos y microorganismos en
los que su material genético (ADN), ha sido alterado de una forma que no
concurre de manera natural. La tecnología utilizada recibe los nombres de
«biotecnología moderna», «tecnología genética», «tecnología del ADN
recombinante» o «ingeniería genética».
Actualmente en Argentina,
el procedimiento está enmarcado prioritariamente a través de la siguiente
reglamentación:
-Decreto 6704/66 defensa
sanitaria de la producción agrícola;
-Ley de Semillas y
Creaciones Fitogenéticas N° 20247/73) y su reglamentación.
-Ley de Productos
Veterinarios Sanidad Animal N° 13.639/49.
En cuanto a las
Resoluciones ( Secretaría de Agricultura – SAGPYA) por las cuales la CONABIA
evalúa y dictamina, cabe resaltar la N° 656/92; 837/93 y principalmente las N°
289/97 y 511/98.
De este modo, la
reglamentación permite a través de la Comisión (Conabia) extender tres clases
de permisos:
-Realización de una prueba
de laboratorio – invernadero
-Realización de una prueba
a campo
-Multiplicación
precomercial del material
Una vez evaluada la
solicitud, la CONABIA se expedirá respecto a su conveniencia. Una vez
autorizado, se considerará que el experimento queda correctamente concluido
luego de haberse cumplido las siguientes condiciones:
- correcto manejo de los
riesgos por parte del solicitante,
- ausencia de divergencias
entre las condiciones autorizadas y las observadas en el sitio de a
experimentación y/o liberación por los inspectores habilitados y,
- Presentación del informe
Final
La organización está
centrada en un conjunto de competencias derivadas del accionar conjunto de
diversas áreas, entre ellas mencionamos:
Su Agencia Ambiental (EPA)
coordina las reglas propuestas como de notificación, previas al ingreso de los
productos al mercado . Esta Agencia controla a través de los denominados PIPS
( plants incorporated protectants ) regulando así los riesgos de las pruebas,
y la seguridad ambiental y de composición del evento. Asimismo, cuentan con
programas y asistencia a la biotecnología. Esta área cuenta con la esencial
colaboración de la USDA ( United States Department of Agriculture) que es
quien emite los procedimientos de notificación, y los permisos de eventos (
cuando así fuere decidido ) de hasta trece (13) meses no renovables.
Finalmente la FDA (Food and Drug Administration) efectuará el contralor previo
de los productos, a fin de evaluar la sanidad de los mismos. Por otra parte,
cabe resaltar la importancia que cumple el principio o enfoque precautorio en
todos los asuntos derivados de la biotecnología, no solo en la protección
ambiental (aire, agua, suelo), sino también en los efectos que pudiere tener
sobre la salud humana. De este modo, en líneas generales, la posición
permisiva de los Estados Unidos en la admisión, producción y desarrollo de
OGMs se opone a los ideales proteccionistas de la Unión Europea.
MARCO REGULATORIO
AMBIENTAL GENERAL / Normas Federales / U.S.A.
CUADRO COORDINADO DE
ORGANISMOS Y COMPETENCIAS.
- Food and Drug
Administration (FDA) Administración de Alimentos y Medicamentos
Analiza alimentos y
medicamentos de uso humano y veterinarios.
-
United States Department of Agriculture (USDA) Departamento de Agricultura
Analiza y estudia los
vegetales, sus plagas y asuntos biológicos de origen animal.
- Environmental Protection
Agency (EPA) Agencia Ambiental.
Analiza efectos de
pesticidas, u otros ( composición agentes fertilizantes etc.)
a) En realidad, el
análisis del sistema regulatorio internacional en materia de biotecnología,
sobre las normas de las naciones o de los bloques (CEE) no podría comenzar sin
mencionar la directa incidencia que existe a través del Codex Alimentarious
(Comisión) y las normas de la Organización Mundial del Comercio.
En el caso del Codex,
opera bajo la órbita de las Naciones Unidas ( ONU) y posee decisiones
consensuadas. Las regulaciones nacionales deberían fundamentarse en ella. Se
maneja a través del principio precautorio, sin limitarlo a productos
biotecnológicos unicamente. Aun la regulación respecto a etiquetado permanece
confusa en sus deliberaciones, y continúan los debates. Por su parte, en el
seno de la OMC tampoco se han resuelto aún disputas relacionadas a la
biotecnología, aunque sí se analizan las barreras que pudieran originarle al
comercio -TBT- ( technical barriers to trade)
b) Comunidad Económica
Europea (CEE)
La Comunidad europea posee
características reglamentarias diferenciales respecto a las normas
norteamericanas y como sabemos, es un bloque opositor a la introducción de
organismos genéticamente modificados -principalmente alimentos-. Como ejemplo
basta citar el caso de la venta de maiz, papas y tomates genéticamente
modificados en la Comunidad , la cual fue suspendida en una oportunidad debido
a posibles riesgos para la salud aún no acreditados.
El siguiente detalle
enmarca la actual legislación en la materia en el bloque europeo:
1.-Directiva N° 220:
Autoriza a diversos
productos a entrar en el mercado, es aplicable a productos crudos y requiere
aclaración de riesgos No requiere etiquetado.
2.-Novel Foods 97:
Requiere etiquetado
Solicita aclaración de riesgos implícitos. No implementa guias de acción.
La Regulación N° 49/2000
la implementa y reglamenta exceptuando alimentos para animales.
Actualmente existen tres
nuevas directivas propuestas por la C.E. E.:
1) Directiva 2001/18
Reemplazaria la 90/220 en Octubre de 2002. Mantiene todo igual pero cambia
trazabilidad e incluye principio precautorio.
2) Ley
de Alimentos (Food and Feeds law). Reemplazaria
la citada Novel Foods en 2003. si bien permance casi inalterable, cambiaría
aplicabilidad a alimentos humanos.
Requiere trazabilidad
Deberá etiquetar aun si no detecta.
3) Propuesta de
Trazabilidad y Etiquetado (Proposed Traceability and Labeling law)
Entraría en vigencia en
2003. Pruebas y testeos podrían ser requeridos.
Si bien el tema del
etiquetado de productos excede el marco de este análisis, no podemos dejar de
mencionar ciertas bases, que hacen a la percepción pública, y en especial al
consumidor que es quien se encuentra en mayor desventaja al momento de decidir
el consumo. Al respecto, el Protocolo de Cartagena solo establece la
obligación de la leyenda "May Contain" (puede o podría contener) lo cual trae
aparejada la probabilidad o duda acerca de la composición de determinados
productos.
Las posiciones son
disímiles. El Director del PNUD, Mark Brown sostiene que " el debate sobre los
OGM toma un cariz que arriesga oponer inquietudes reales y comprensibles de
los consumidores europeos a una prioridad que es muy diferente en paises en
vías de desarrollo: la lucha contra la desnutrición, para lo cual los OGM
ofrecen una solución." Parece entonces que el punto de partida sea priorizar
los beneficios y la seguridad de los alimentos.
La Directora General de la
OMS ( Org. Mundial de la Salud ) Gro H. Brundtland, sostuvo que "los alimentos
MG podrían traer aparejado el mayor cambio en la producción de alimentos desde
la revolución verde de los años 60. Podrá verse como se reducen drásticamente
las deficiencias de vitamina A y hierro (Fe) a través de cultivos MG ricos en
estas sustancias"
La polémica –actual y
futura- está planteada. El tema parece ser un conflicto entre los intereses
comerciales y los de los consumidores, siendo a su vez la pobreza , la
desnutrición y el medio ambiente factores determinantes para su definición. El
desafío implica reconocer que la ciencia, sus avances y la tecnología lograron
importantes logros durante los últimos cinco siglos. El caso biotecnológico
dificilmente aparezca como una excepción.
Fuente: elDial.com.
Martes, 25 de Febrero de 2003 - Nº 1235
