El cumplimiento de las
buenas prácticas de investigación en estudios de farmacología clínica
asegura que los derechos y el bienestar de los sujetos que participan en un
estudio clínico se encuentren protegidos y que los datos obtenidos sean
confiables, siendo responsabilidad de esta Administración Nacional garantizar
el cumplimiento de las mismas. Por tal motivo es necesario inspeccionar el
progreso de los ensayos clínicos constatando que los mismos están conducidos
de acuerdo con los estándares de buenas prácticas clínicas y los
requerimientos regulatorios vigentes.
Planilla de inspección de Estudios de
Farmacología Clínica
FECHA
DE INSPECCIÓN
NRO.
DE INSPECCIÓN
INSPECTOR/ES:
TÍTULO
DEL ESTUDIO
NRO.
DE DISPOSICIÓN AUTORIZANTE
CENTRO
INVESTIGADOR
PRINCIPAL
PATROCINADOR
FECHA
DE INICIACIÓN DEL ESTUDIO
Documentación
General del Estudio
SI
NO
1.
Antecedentes de la droga (Manual del Investigador)
2.
Protocolo y modificaciones
3.
Modelo de historia clínica individual
4.
Copia de las disposiciones autorizando el estudio
5.
Copia de la autorización del Comité de Ética
6.
Copia de la autorización del investigador principal
7.
Copia de la autorización del Comité de Docencia e Investigación
8.
Modelo de consentimiento informado para el paciente autorizado por el
Comité de Ética
9.
Valores de referencia para el laboratorio
10.
Códigos de randomización
11.
Planillas de monitoreo.
Verificación
de Registros Clínicos Individuales y Documentos Fuentes
1.
Consentimiento informado escrito firmado por el paciente y el
investigador principal
2.
Documento Fuente.
3.
Registro Clínico Individual
4.
Reporte de efectos adversos serios
Medicación
SI
NO
1.
Sitio adecuado de almacenamiento
2.
Planillas de conteo de medicación
3.
Etiquetado
CONCLUSIÓN:
a.
Nro. de pacientes entrevistados
b.
Nro. de pacientes ingresados
c.
Nro. de pacientes que abandonaron el estudio: CAUSAS:
d.
Comentarios de la Inspección.
FIRMA
DE LOS PARTICIPANTES DE LA INSPECCIÓN
Investigador
Principal
Otros
investigadores
Patrocinante
Monitor
Inspector/es.
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