Lei 11.105 Política
Nacional de Biossegurança
Brasilia, 24 de março de 2005 Publicada no D.O.U. de 28.03.2005
[ver texto del
Decreto reglamentario 5591]
Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal,
estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que
envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, cria o
Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, reestrutura a Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança – CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de
Biossegurança – PNB, revoga a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a
Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º, 6º, 7º,
8º, 9º, 10 e 16 da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras
providências.
O
Presidente da República, Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
Capítulo I Disposições preliminares e
gerais
Capítulo II Do Conselho Nacional de
Biossegurança – CNBS
Capítulo III Da Comissão Técnica Nacional
de Biossegurança – CTNBio
Capítulo IV Dos órgãos e entidades de
registro e fiscalização
Capítulo V Da Comissão Interna de
Biossegurança – CIBio
Capítulo VI Do Sistema de Informações em
Biossegurança – SIB
Capítulo VII Da Responsabilidade Civil e
Administrativa
Capítulo VIII Dos Crimes e das Penas
Capítulo IX Disposições Finais e
Transitórias
Art. 1o
Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a
construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a
transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a
comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de
organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como
diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e
biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a
observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.
§ 1o
Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em
laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção
de OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus
derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a
manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o
armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus
derivados.
§ 2o
Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus
derivados a que não se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do
cultivo, da produção, da manipulação, do transporte, da transferência, da
comercialização, da importação, da exportação, do armazenamento, do consumo,
da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais.
Art. 2o
As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao
ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao
desenvolvimento tecnológico e à produção industrial ficam restritos ao âmbito
de entidades de direito público ou privado, que serão responsáveis pela
obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelas
eventuais conseqüências ou efeitos advindos de seu descumprimento.
§ 1o
Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no âmbito de
entidade os conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade
administrativa, técnica ou científica da entidade.
§ 2o As
atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas
em atuação autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício
ou qualquer outro com pessoas jurídicas.
§ 3o Os
interessados em realizar atividade prevista nesta Lei deverão requerer
autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, que se
manifestará no prazo fixado em regulamento.
§ 4o As
organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais,
financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no
caput deste artigo devem exigir a apresentação de Certificado de Qualidade em
Biossegurança, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsáveis
pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua
regulamentação.
Art. 3o
Para os efeitos desta Lei, considera-se:
I –
organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material
genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;
II –
ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material genético
que contém informações determinantes dos caracteres hereditários
transmissíveis à descendência;
III –
moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células
vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e
que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN
resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN
sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV –
engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de
ADN/ARN recombinante;
V –
organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético –
ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
VI –
derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de
replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
VII –
célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas
presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes
diretas em qualquer grau de ploidia;
VIII –
clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada
em um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de
engenharia genética;
IX –
clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtenção de um
indivíduo;
X –
clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de produção de células-tronco
embrionárias para utilização terapêutica;
XI –
células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de
se transformar em células de qualquer tecido de um organismo.
§ 1o
Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a
introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não
envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive
fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide
e qualquer outro processo natural.
§ 2o
Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente
definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM,
proteína heteróloga ou ADN recombinante.
Art. 4o
Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio das
seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor
ou doador:
I –
mutagênese;
II –
formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;
III –
fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser
produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV –
autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.
Art. 5o
É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco
embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro
e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:
I –
sejam embriões inviáveis; ou
II –
sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação
desta Lei, ou que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de
completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de congelamento.
§ 1o Em
qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.
§ 2o
Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia
com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à
apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa.
§ 3o É
vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo e
sua prática implica o crime tipificado no art. 15 da Lei no 9.434, de 4 de
fevereiro de 1997.
Art. 6o
Fica proibido:
I –
implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu
acompanhamento individual;
II –
engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural
ou recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
III –
engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano;
IV –
clonagem humana;
V –
destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo
com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro
e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de
sua regulamentação;
VI –
liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades
de pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio e, nos casos de
liberação comercial, sem o parecer técnico favorável da CTNBio, ou sem o
licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio
considerar a atividade como potencialmente causadora de degradação ambiental,
ou sem a aprovação do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, quando o
processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua
regulamentação;
VII – a
utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento
de tecnologias genéticas de restrição do uso.
Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias
genéticas de restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para
geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir
estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação
genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à
fertilidade das plantas por indutores químicos externos.
Art. 7o
São obrigatórias:
I – a
investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área
de engenharia genética e o envio de relatório respectivo à autoridade
competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento;
II – a
notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da defesa
agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a
disseminação de OGM e seus derivados;
III – a
adoção de meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às autoridades
da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e
aos demais empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam
estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de
acidentes com OGM.
Art. 8o
Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, vinculado à
Presidência da República, órgão de assessoramento superior do Presidente da
República para a formulação e implementação da Política Nacional de
Biossegurança – PNB.
§ 1o
Compete ao CNBS:
I –
fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e
entidades federais com competências sobre a matéria;
II –
analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e
oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação
para uso comercial de OGM e seus derivados;
III –
avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação
da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no
art. 16 desta Lei, no âmbito de suas competências, sobre os processos
relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados;
IV –
(VETADO)
§ 2o
(VETADO)
§ 3o
Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização da atividade
analisada, encaminhará sua manifestação aos órgãos e entidades de registro e
fiscalização referidos no art. 16 desta Lei.
§ 4o
Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade analisada, encaminhará
sua manifestação à CTNBio para informação ao requerente.
Art. 9o
O CNBS é composto pelos seguintes membros:
I –
Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o
presidirá;
II –
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;
III –
Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;
IV –
Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
V –
Ministro de Estado da Justiça;
VI –
Ministro de Estado da Saúde;
VII –
Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII –
Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
IX –
Ministro de Estado das Relações Exteriores;
X –
Ministro de Estado da Defesa;
XI –
Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.
§ 1o O
CNBS reunir-se-á sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa
Civil da Presidência da República, ou mediante provocação da maioria de seus
membros.
§ 2o
(VETADO)
§ 3o
Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional,
representantes do setor público e de entidades da sociedade civil.
§ 4o O
CNBS contará com uma Secretaria-Executiva, vinculada à Casa Civil da
Presidência da República.
§ 5o A
reunião do CNBS poderá ser instalada com a presença de 6 (seis) de seus
membros e as decisões serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta.
Art.
10. A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância
colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar
apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação,
atualização e implementação da PNB de OGM e seus derivados, bem como no
estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos
referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial
de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário,
à saúde humana e ao meio ambiente.
Parágrafo único. A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso
técnico e científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e
afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde
humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.
Art.
11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por 27 (vinte e
sete) cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória
atuação e saber científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada
atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia,
saúde humana e animal ou meio ambiente, sendo:
I – 12
(doze) especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo
exercício profissional, sendo:
a) 3
(três) da área de saúde humana;
b) 3
(três) da área animal;
c) 3
(três) da área vegetal;
d) 3
(três) da área de meio ambiente;
II – um
representante de cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos respectivos
titulares:
a)
Ministério da Ciência e Tecnologia;
b)
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
c)
Ministério da Saúde;
d)
Ministério do Meio Ambiente;
e)
Ministério do Desenvolvimento Agrário;
f)
Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
g)
Ministério da Defesa;
h)
Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República;
i)
Ministério das Relações Exteriores;
III –
um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justiça;
IV – um
especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro da Saúde;
V – um
especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente;
VI – um
especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento;
VII –
um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do
Desenvolvimento Agrário;
VIII –
um especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e
Emprego.
§ 1o Os
especialistas de que trata o inciso I do caput deste artigo serão escolhidos a
partir de lista tríplice, elaborada com a participação das sociedades
científicas, conforme disposto em regulamento.
§ 2o Os
especialistas de que tratam os incisos III a VIII do caput deste artigo serão
escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da
sociedade civil, conforme disposto em regulamento.
§ 3o
Cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na
ausência do titular.
§ 4o Os
membros da CTNBio terão mandato de 2 (dois) anos, renovável por até mais 2
(dois) períodos consecutivos.
§ 5o O
presidente da CTNBio será designado, entre seus membros, pelo Ministro da
Ciência e Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos, renovável por igual
período.
§ 6o Os
membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estrita dos
conceitos ético-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de
questões com as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou
pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento.
§ 7o A
reunião da CTNBio poderá ser instalada com a presença de 14 (catorze) de seus
membros, incluído pelo menos um representante de cada uma das áreas referidas
no inciso I do caput deste artigo.
§ 8o
(VETADO)
§ 9o
Órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão
solicitar participação nas reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de seu
especial interesse, sem direito a voto.
§ 10.
Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional,
representantes da comunidade científica e do setor público e entidades da
sociedade civil, sem direito a voto.
Art.
12. O funcionamento da CTNBio será definido pelo regulamento desta Lei.
§ 1o A
CTNBio contará com uma Secretaria-Executiva e cabe ao Ministério da Ciência e
Tecnologia prestar-lhe o apoio técnico e administrativo.
§ 2o
(VETADO)
Art.
13. A CTNBio constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de saúde
humana, na área animal, na área vegetal e na área ambiental, e poderá
constituir subcomissões extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem
submetidos ao plenário da Comissão.
§ 1o
Tanto os membros titulares quanto os suplentes participarão das subcomissões
setoriais e caberá a todos a distribuição dos processos para análise.
§ 2o O
funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões setoriais e
extraordinárias serão definidos no regimento interno da CTNBio.
Art.
14. Compete à CTNBio:
I –
estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;
II –
estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a
OGM e seus derivados;
III –
estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e
monitoramento de risco de OGM e seus derivados;
IV –
proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a
atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;
V –
estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de
Biossegurança – CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino,
à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial
que envolvam OGM ou seus derivados;
VI –
estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de
funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá
atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
VII –
relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus
derivados, em âmbito nacional e internacional;
VIII –
autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou
derivado de OGM, nos termos da legislação em vigor;
IX –
autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;
X –
prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da
PNB de OGM e seus derivados;
XI –
emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB para o desenvolvimento
de atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa
e enviar cópia do processo aos órgãos de registro e fiscalização referidos no
art. 16 desta Lei;
XII –
emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus
derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e
seus derivados, inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível de
biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao
uso;
XIII –
definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os
respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme
as normas estabelecidas na regulamentação desta Lei, bem como quanto aos seus
derivados;
XIV –
classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios
estabelecidos no regulamento desta Lei;
XV –
acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança
de OGM e seus derivados;
XVI –
emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua
competência;
XVII –
apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e
investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos
e das atividades com técnicas de ADN/ARN recombinante;
XVIII –
apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização,
referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atividades relacionadas a
OGM e seus derivados;
XIX –
divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos
pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem
submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informações em
Biossegurança – SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais,
atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as
informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e
assim consideradas pela CTNBio;
XX –
identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados
potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar
riscos à saúde humana;
XXI –
reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por
recurso dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em
fatos ou conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes quanto à
biossegurança do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento;
XXII –
propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da
biossegurança de OGM e seus derivados;
XXIII –
apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciência e Tecnologia.
§ 1o
Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão
técnica da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da administração.
§ 2o
Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos de sua análise, os
órgãos de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições em caso de
solicitação pela CTNBio, observarão, quanto aos aspectos de biossegurança do
OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio.
§ 3o Em
caso de decisão técnica favorável sobre a biossegurança no âmbito da atividade
de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo aos órgãos e entidades
referidos no art. 16 desta Lei, para o exercício de suas atribuições.
§ 4o A
decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação técnica,
explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados
e considerar as particularidades das diferentes regiões do País, com o
objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e entidades de registro e
fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas
atribuições.
§ 5o
Não se submeterá a análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o derivado
cujo OGM já tenha sido por ela aprovado.
§ 6o As
pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de
produção agrícola, comercialização ou transporte de produto geneticamente
modificado que tenham obtido a liberação para uso comercial estão dispensadas
de apresentação do CQB e constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da
CTNBio.
Art.
15. A CTNBio poderá realizar audiências públicas, garantida participação da
sociedade civil, na forma do regulamento.
Parágrafo único. Em casos de liberação comercial, audiência pública poderá ser
requerida por partes interessadas, incluindo-se entre estas organizações da
sociedade civil que comprovem interesse relacionado à matéria, na forma do
regulamento.
Art.
16. Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da
Saúde, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério
do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da
Presidência da República entre outras atribuições, no campo de suas
competências, observadas a decisão técnica da CTNBio, as deliberações do CNBS
e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentação:
I –
fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;
II –
registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados;
III –
emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso
comercial;
IV –
manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos
que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;
V –
tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas;
VI –
aplicar as penalidades de que trata esta Lei;
VII –
subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de
OGM e seus derivados.
§ 1o
Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação ou
recurso, caberá, em decorrência de análise específica e decisão pertinente:
I – ao
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitir as autorizações e
registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados
destinados a uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e áreas
afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei;
II – ao
órgão competente do Ministério da Saúde emitir as autorizações e registros e
fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso
humano, farmacológico, domissanitário e áreas afins, de acordo com a
legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei;
III –
ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações e
registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados
a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legislação em
vigor e segundo o regulamento desta Lei, bem como o licenciamento, nos casos
em que a CTNBio deliberar, na forma desta Lei, que o OGM é potencialmente
causador de significativa degradação do meio ambiente;
IV – à
Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República emitir
as autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados
destinados ao uso na pesca e aqüicultura, de acordo com a legislação em vigor
e segundo esta Lei e seu regulamento.
§ 2o
Somente se aplicam as disposições dos incisos I e II do art. 8o e do caput do
art. 10 da Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a CTNBio
deliberar que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação do
meio ambiente.
§ 3o A
CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que a
atividade é potencial ou efetivamente causadora de degradação ambiental, bem
como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.
§ 4o A
emissão dos registros, das autorizações e do licenciamento ambiental referidos
nesta Lei deverá ocorrer no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias.
§ 5o A
contagem do prazo previsto no § 4o deste artigo será suspensa, por até 180
(cento e oitenta) dias, durante a elaboração, pelo requerente, dos estudos ou
esclarecimentos necessários.
§ 6o As
autorizações e registros de que trata este artigo estarão vinculados à decisão
técnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigências técnicas que
extrapolem as condições estabelecidas naquela decisão, nos aspectos
relacionados à biossegurança.
§ 7o Em
caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio sobre a liberação
comercial de OGM e derivados, os órgãos e entidades de registro e
fiscalização, no âmbito de suas competências, poderão apresentar recurso ao
CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias, a contar da data de publicação da
decisão técnica da CTNBio.
Art.
17. Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou
realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna
de Biossegurança - CIBio, além de indicar um técnico principal responsável
para cada projeto específico.
Art.
18. Compete à CIBio, no âmbito da instituição onde constituída:
I –
manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando
suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas
com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de
acidentes;
II –
estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento
das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de
biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;
III –
encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na
regulamentação desta Lei, para efeito de análise, registro ou autorização do
órgão competente, quando couber;
IV –
manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em
desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados;
V –
notificar à CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e fiscalização,
referidos no art. 16 desta Lei, e às entidades de trabalhadores o resultado de
avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como
qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente
biológico;
VI –
investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente
relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências
à CTNBio.
Art.
19. Fica criado, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, o Sistema de
Informações em Biossegurança – SIB, destinado à gestão das informações
decorrentes das atividades de análise, autorização, registro, monitoramento e
acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.
§ 1o As
disposições dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem,
complementem ou produzam efeitos sobre a legislação de biossegurança de OGM e
seus derivados deverão ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada
em vigor desses atos.
§ 2o Os
órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei,
deverão alimentar o SIB com as informações relativas às atividades de que
trata esta Lei, processadas no âmbito de sua competência.
Art.
20. Sem prejuízo da aplicação das penas previstas nesta Lei, os responsáveis
pelos danos ao meio ambiente e a terceiros responderão, solidariamente, por
sua indenização ou reparação integral, independentemente da existência de
culpa.
Art.
21. Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole as
normas previstas nesta Lei e demais disposições legais pertinentes.
Parágrafo único. As infrações administrativas serão punidas na forma
estabelecida no regulamento desta Lei, independentemente das medidas
cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos
de atividades, com as seguintes sanções:
I –
advertência;
II –
multa;
III –
apreensão de OGM e seus derivados;
IV –
suspensão da venda de OGM e seus derivados;
V –
embargo da atividade;
VI –
interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
VII –
suspensão de registro, licença ou autorização;
VIII –
cancelamento de registro, licença ou autorização;
IX –
perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;
X –
perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em
estabelecimento oficial de crédito;
XI –
intervenção no estabelecimento;
XII –
proibição de contratar com a administração pública, por período de até 5
(cinco) anos.
Art.
22. Compete aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no
art. 16 desta Lei, definir critérios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00
(dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais),
proporcionalmente à gravidade da infração.
§ 1o As
multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais sanções previstas
neste artigo.
§ 2o No
caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
§ 3o No
caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão
inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até
cessar sua causa, sem prejuízo da paralisação imediata da atividade ou da
interdição do laboratório ou da instituição ou empresa responsável.
Art.
23. As multas previstas nesta Lei serão aplicadas pelos órgãos e entidades de
registro e fiscalização dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, da Saúde, do Meio Ambiente e da Secretaria Especial de
Aqüicultura e Pesca da Presidência da República, referidos no art. 16 desta
Lei, de acordo com suas respectivas competências.
§ 1o Os
recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos órgãos e
entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, que
aplicarem a multa.
§ 2o Os
órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal poderão
celebrar convênios com os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a
execução de serviços relacionados à atividade de fiscalização prevista nesta
Lei e poderão repassar-lhes parcela da receita obtida com a aplicação de
multas.
§ 3o A
autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à CTNBio.
§ 4o
Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou lesão à Fazenda Pública
ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão
competente para apuração das responsabilidades administrativa e penal.
Art.
24. Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5o desta Lei:
Pena –
detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.
Art.
25. Praticar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano ou
embrião humano:
Pena –
reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
Art.
26. Realizar clonagem humana:
Pena –
reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art.
27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e
fiscalização:
Pena –
reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
§ 1o
(VETADO)
§ 2o
Agrava-se a pena:
I – de
1/6 (um sexto) a 1/3 (um terço), se resultar dano à propriedade alheia;
II – de
1/3 (um terço) até a metade, se resultar dano ao meio ambiente;
III –
da metade até 2/3 (dois terços), se resultar lesão corporal de natureza grave
em outrem;
IV – de
2/3 (dois terços) até o dobro, se resultar a morte de outrem.
Art.
28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias
genéticas de restrição do uso:
Pena –
reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art.
29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM
ou seus derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas
pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena –
reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.
Art.
30. Os OGM que tenham obtido decisão técnica da CTNBio favorável a sua
liberação comercial até a entrada em vigor desta Lei poderão ser registrados e
comercializados, salvo manifestação contrária do CNBS, no prazo de 60
(sessenta) dias, a contar da data da publicação desta Lei.
Art.
31. A CTNBio e os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no
art. 16 desta Lei, deverão rever suas deliberações de caráter normativo, no
prazo de 120 (cento e vinte) dias, a fim de promover sua adequação às
disposições desta Lei.
Art.
32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurança,
comunicados e decisões técnicas já emitidos pela CTNBio, bem como, no que não
contrariarem o disposto nesta Lei, os atos normativos emitidos ao amparo da
Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995.
Art.
33. As instituições que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na
data de sua publicação deverão adequar-se as suas disposições no prazo de 120
(cento e vinte) dias, contado da publicação do decreto que a regulamentar.
Art.
34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros provisórios
concedidos sob a égide da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Art.
35. Ficam autorizadas a produção e a comercialização de sementes de cultivares
de soja geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no
Registro Nacional de Cultivares - RNC do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.
Art.
36. Fica autorizado o plantio de grãos de soja geneticamente modificada
tolerante a glifosato, reservados pelos produtores rurais para uso próprio, na
safra 2004/2005, sendo vedada a comercialização da produção como semente.
Parágrafo único. O Poder Executivo poderá prorrogar a autorização de que trata
o caput deste artigo.
Art.
37. A descrição do Código 20 do Anexo VIII da Lei no 6.938, de 31 de agosto de
1981, acrescido pela Lei no 10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar
com a seguinte redação:
"Anexo VIII
|
Código |
Categoria |
Descrição |
Pp/gu |
|
....... |
....... |
........................................ |
........ |
|
20 |
Uso de Recursos Naturais |
Silvicultura; exploração econômica da madeira ou lenha e subprodutos florestais; importação ou exportação
da fauna e flora nativas brasileiras; atividade de criação e exploração econômica de fauna exótica e de fauna silvestre; utilização do
patrimônio genético natural; exploração de recursos aquáticos vivos; introdução de espécies exóticas, exceto para melhoramento genético
vegetal e uso na agricultura; introdução de espécies geneticamente modificadas previamente identificadas pela CTNBio como potencialmente
causadoras de significativa degradação do meio ambiente; uso da diversidade biológica pela biotecnologia em atividades previamente
identificadas pela CTNBio como potencialmente causadoras de significativa degradação do meio ambiente. |
Médio |
|
....... |
....... |
........................................ |
........ |
"
Art.
38. (VETADO)
Art.
39. Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei no 7.802, de 11
de julho de 1989, e suas alterações, exceto para os casos em que eles sejam
desenvolvidos para servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos.
Art.
40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou
animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados deverão
conter informação nesse sentido em seus rótulos, conforme regulamento.
Art.
41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art.
42. Revogam-se a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida Provisória no
2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da
Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Brasília, 24 de março de 2005; 184o da Independência e 117o da República.
Luiz
Inácio Lula Da Silva Márcio Thomaz Bastos Celso Luiz Nunes Amorim Humberto
Sérgio Costa Lima Luiz Fernando Furlan Patrus Ananias Eduardo Campos Marina
Silva Miguel Soldatelli Rossetto José Dirceu de Oliveira e Silva
