Resolução 340
Conselho Nacional de Saúde. 8 de julho de
2004.
Considerandos:
I - Preâmbulo:
II - Termos e Definições:
III - Aspectos Éticos:
IV - Protocolo de Pesquisa:
V - Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE):
VI - Operacionalização:
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde,
em sua Centésima Quadragésima Quarta Reunião Ordinária, realizada nos dias 7 e 8
de julho de 2004, no uso de suas competências regimentais e atribuições
conferidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei no 8.142, de
28 de dezembro de 1990, e
Considerando o recente avanço
técnico-científico e suas aplicações na pesquisa em genética humana, exigindo
posicionamento de instituições, pesquisadores e Comitês de Ética em Pesquisa
(CEP) em todo o País, demandando, portanto, regulamentação complementar à
Resolução CNS No 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas
Envolvendo Seres Humanos), atribuição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(CONEP), conforme item VIII.4 daquela Resolução;
Considerando os subsídios advindos do
sistema CEPs – CONEP e a experiência acumulada na análise dos projetos de
pesquisa dessa área até o momento; e
Considerando a necessidade de serem
observados os riscos potenciais à saúde e a proteção dos direitos humanos, das
liberdades fundamentais e do respeito à dignidade humana na coleta,
processamento, uso e armazenamento de dados e materiais genéticos humanos,
R E S O L V E:
Aprovar as seguintes Diretrizes para
Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de
Genética Humana:
A presente Resolução incorpora todas as
disposições contidas na Resolução CNS No 196/96 do Conselho Nacional de Saúde,
sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres
Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica, e
incorpora também, no que couber, as disposições constantes das Resoluções CNS
Nos 251/97, 292/99, 303/2000 e 304/2000.
II.1 - A pesquisa em genética humana é a
que envolve a produção de dados genéticos ou proteômicos de seres humanos,
podendo apresentar várias formas:
a) pesquisa de mecanismos genéticos
básicos: estudos sobre localização, estrutura, função e expressão de genes
humanos e da organização cromossômica;
b) pesquisa em genética clínica: pesquisa
que consiste no estudo descritivo de sujeitos individualmente e/ou em suas
famílias, visando elucidar determinadas condições de provável etiologia
genética, podendo envolver análise de informações clínicas e testes de material
genético;
c) pesquisa em genética de populações:
estudos da variabilidade genética normal ou patológica em grupos de indivíduos e
da relação entre esses grupos e uma condição particular;
d) pesquisas moleculares humanas: pesquisa
que envolve testes moleculares associados ou não a doenças; estudos genéticos ou
epigenéticos dos ácidos nucléicos (DNA e RNA) ou de proteínas visando a novos
tratamentos ou à prevenção de desordens genéticas, de outras patologias ou à
identificação de variabilidade molecular;
e) pesquisa em terapia gênica e celular:
introdução de moléculas de DNA ou RNA recombinante em células somáticas humanas
in vivo (terapia gênica in vivo) ou células somáticas humanas in vitro e
posterior transferência dessas células para o organismo (terapia gênica ex vivo)
e pesquisas com células-tronco humanas com modificações genéticas; e
f) pesquisa em genética do comportamento:
estudo com o objetivo de estabelecer possíveis relações entre características
genéticas e comportamento humano.
II.2 - Todo procedimento relacionado à
genética humana, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura
científica, será considerado pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes
desta Resolução. Incluem-se procedimentos de genética em reprodução assistida,
não regulados pelo Conselho Federal de Medicina.
A finalidade precípua das pesquisas em
genética deve estar relacionada ao acúmulo do conhecimento científico que
permita aliviar o sofrimento e melhorar a saúde dos indivíduos e da humanidade.
III.1 - A pesquisa genética produz uma
categoria especial de dados por conter informação médica, científica e pessoal e
deve por isso ser avaliado o impacto do seu conhecimento sobre o indivíduo, a
família e a totalidade do grupo a que o indivíduo pertença.
III.2 - Devem ser previstos mecanismos de
proteção dos dados visando evitar a estigmatização e a discriminação de
indivíduos, famílias ou grupos.
III.3 - As pesquisas envolvendo testes
preditivos deverão ser precedidas, antes da coleta do material, de
esclarecimentos sobre o significado e o possível uso dos resultados previstos.
III.4 - Aos sujeitos de pesquisa deve ser
oferecida a opção de escolher entre serem informados ou não sobre resultados de
seus exames.
III.5 - Os projetos de pesquisa deverão ser
acompanhados de proposta de aconselhamento genético, quando for o caso.
III.6 - Aos sujeitos de pesquisa cabe
autorizar ou não o armazenamento de dados e materiais coletados no âmbito da
pesquisa, após informação dos procedimentos definidos na Resolução sobre
armazenamento de materiais biológicos.
III.7 - Todo indivíduo pode ter acesso a
seus dados genéticos, assim como tem o direito de retirá-los de bancos onde se
encontrem armazenados, a qualquer momento.
III.8 - Para que dados genéticos
individuais sejam irreversivelmente dissociados de qualquer indivíduo
identificável, deve ser apresentada justificativa para tal procedimento para
avaliação pelo CEP e pela CONEP.
III.9 - Nos casos de aprovação de
desassociação de dados genéticos pelo CEP e pela CONEP, deve haver
esclarecimento ao sujeito de pesquisa sobre as vantagens e desvantagens da
dissociação e Termo de Consentimento específico para esse fim.
III.10 - Deve ser observado o item V.7 da
Resolução CNS No 196/96, inclusive no que se refere a eventual registro de
patentes.
III.11 - Os dados genéticos resultantes de
pesquisa associados a um indivíduo identificável não poderão ser divulgados nem
ficar acessíveis a terceiros, notadamente a empregadores, empresas seguradoras e
instituições de ensino, e também não devem ser fornecidos para cruzamento com
outros dados armazenados para propósitos judiciais ou outros fins, exceto quando
for obtido o consentimento do sujeito da pesquisa.
III.12 - Dados genéticos humanos coletados
em pesquisa com determinada finalidade só poderão ser utilizados para outros
fins se for obtido o consentimento prévio do indivíduo doador ou seu
representante legal e mediante a elaboração de novo protocolo de pesquisa, com
aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa e, se for o caso, da CONEP. Nos casos
em que não for possível a obtenção do TCLE, deve ser apresentada justificativa
para apreciação pelo CEP.
III.13 - Quando houver fluxo de dados
genéticos humanos entre instituições deve ser estabelecido acordo entre elas de
modo a favorecer a cooperação e o acesso eqüitativo aos dados.
III.14 - Dados genéticos humanos não devem
ser armazenados por pessoa física, requerendo a participação de instituição
idônea responsável, que garanta proteção adequada.
III.15 - Os benefícios do uso de dados
genéticos humanos coletados no âmbito da pesquisa, incluindo os estudos de
genética de populações, devem ser compartilhados entre a comunidade envolvida,
internacional ou nacional, em seu conjunto.
III.16 - As pesquisas com intervenção para
modificação do genoma humano só poderão ser realizadas em células somáticas.
IV.1 - As pesquisas da área de genética
humana devem ser submetidas à apreciação do CEP e, quando for o caso, da CONEP
como protocolos completos, de acordo com o capítulo VI da Resolução CNS No
196/96, não sendo aceitos como emenda, adendo ou subestudo de protocolo de outra
área, devendo ainda incluir:
a) justificativa da pesquisa;
b) como os genes/segmentos do DNA ou do RNA
ou produtos gênicos em estudo se relacionam com eventual condição do sujeito da
pesquisa;
c) explicitação clara dos exames e testes
que serão realizados e indicação dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou de
produtos gênicos que serão estudados;
d) justificativa para a escolha e tamanho
da amostra, particularmente quando se tratar de população ou grupo vulnerável e
de culturas diferenciadas (grupos indígenas, por exemplo);
e) formas de recrutamento dos sujeitos da
pesquisa e de controles, quando for o caso;
f) análise criteriosa dos riscos e
benefícios atuais e potenciais para o indivíduo, o grupo e gerações futuras,
quando couber;
g) informações quanto ao uso, armazenamento
ou outros destinos do material biológico;
h) medidas e cuidados para assegurar a
privacidade e evitar qualquer tipo ou situação de estigmatização e discriminação
do sujeito da pesquisa, da família e do grupo;
i) explicitação de acordo preexistente
quanto à propriedade das informações geradas e quanto à propriedade industrial,
quando couber;
j) descrição do plano de aconselhamento
genético e acompanhamento clínico, quando indicado, incluindo nomes e contatos
dos profissionais responsáveis, tipo de abordagens de acordo com situações
esperadas, conseqüências para os sujeitos e condutas previstas. Os
profissionais responsáveis pelo aconselhamento genético e acompanhamento clínico
deverão ter a formação profissional e as habilitações exigidas pelos conselhos
profissionais e sociedades de especialidade;
l) justificativa de envio do material
biológico e/ou dados obtidos para outras instituições, nacionais ou no exterior,
com indicação clara do tipo de material e/ou dados, bem como a relação dos
exames e testes a serem realizados. Esclarecer as razões pelas quais os exames
ou testes não podem ser realizados no Brasil, quando for o caso; e
m) em projetos cooperativos internacionais,
descrição das oportunidades de transferência de tecnologia.
V - Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE):
V.1 - O TCLE deve ser elaborado de acordo
com o disposto no capítulo IV da Resolução CNS No 196/96, com enfoque especial
nos seguintes itens:
a) explicitação clara dos exames e testes
que serão realizados, indicação dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos
gênicos que serão estudados e sua relação com eventual condição do sujeito da
pesquisa;
b) garantia de sigilo, privacidade e,
quando for o caso, anonimato;
c) plano de aconselhamento genético e
acompanhamento clínico, com a indicação dos responsáveis, sem custos para os
sujeitos da pesquisa;
d) tipo e grau de acesso aos resultados por
parte do sujeito, com opção de tomar ou não conhecimento dessas informações;
e) no caso de armazenamento do material, a
informação deve constar do TCLE, explicitando a possibilidade de ser usado em
novo projeto de pesquisa.É indispensável que conste também que o sujeito será
contatado para conceder ou não autorização para uso do material em futuros
projetos e que quando não for possível, o fato será justificado perante o CEP.
Explicitar também que o material somente será utilizado mediante aprovação do
novo projeto pelo CEP e pela CONEP (quando for o caso);
f) informação quanto a medidas de proteção
de dados individuais, resultados de exames e testes, bem como do prontuário, que
somente serão acessíveis aos pesquisadores envolvidos e que não será permitido o
acesso a terceiros (seguradoras, empregadores, supervisores hierárquicos etc.);
g) informação quanto a medidas de proteção
contra qualquer tipo de discriminação e/ou estigmatização, individual ou
coletiva; e
h) em investigações familiares deverá ser
obtido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de cada indivíduo estudado.
VI.1 - Cabe ao CEP, conforme o disposto no
capítulo VII da Resolução CNS No 196/96, a análise dos projetos de pesquisa,
assumindo co-responsabilidade no que diz respeito aos aspectos éticos.
VI.2 - Cabe ao CEP devolver de imediato ao
pesquisador o protocolo que não contiver todas as informações relevantes
(capítulo VI – Resolução CNS Nº 196/96, assim como as referidas nos capítulos
III e IV da presente Resolução).
VI.3 - Cabe à CONEP a aprovação final das
pesquisas em genética humana que incluam:
a) envio para o exterior de material
genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material
genético;
b) armazenamento de material biológico ou
dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com
instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;
c) alterações da estrutura genética de
células humanas para utilização in vivo;
d) pesquisas na área da genética da
reprodução humana (reprogenética);
e) pesquisas em genética do comportamento;
e
f) pesquisas em que esteja prevista a
dissociação irreversível dos dados dos sujeitos de pesquisa.
VI.4 - Nos casos previstos no item VI.3
acima, o CEP deverá examinar o protocolo, elaborar o parecer consubstanciado e
enviar ambos à CONEP com a documentação completa conforme a Resolução CNS No
196/96, itens VII.13.a e b e VIII.4.c.1. O pesquisador deve ser informado que
deverá aguardar o parecer da CONEP para início da execução do projeto.
VI.5 - Fica delegada ao CEP a aprovação
final dos projetos de genética humana que não se enquadrem no item VI.3 acima.
Nesses casos, o CEP deve enviar à CONEP a folha de rosto e o parecer
consubstanciado final, seja de aprovação ou não aprovação.
VI.6 - A remessa de material para o
exterior deve obedecer às disposições normativas e legais do País.
HUMBERTO COSTA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS No 340, de 8 de
julho de 2004, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de
novembro de 1991
