Decisión 391
Bolivia, Colombia,
Ecuador, Perú y Venezuela Caracas – Venezuela 02 de julio de 1996
Titulo I De las definiciones
Titulo II Del objeto y fines
Titulo III Del ambito
Titulo IV De los principios
Capitulo I De la soberania sobre los recursos geneticos y sus
productos derivados
Capitulo II Del reconocimiento de los conocimientos,
innovaciones y practicas tradicionales
Capitulo III De la capacitacion, investigacion, desarrollo y de
la transferencia tecnologica
Capitulo IV De la cooperacion subregional
Capitulo V Del trato nacional y reciprocidad
Capitulo VI De la precaucion
Capitulo VII Del libre transito subregional de recursos
biologicos
Capitulo VIII De la seguridad juridica y la transparencia
Titulo V Del procedimiento de acceso
Capitulo I De los aspectos generales
Capitulo II De la solicitud de acceso
Capitulo III Del contrato de acceso
Capitulo IV Del perfeccionamiento del acceso
Titulo VI De los contratos accesorios al contrato de acceso
Titulo VII De las limitaciones al acceso
Titulo VIII De las infracciones y sanciones
Titulo IX De las notificaciones entre los paises miembros
Titulo X De la autoridad nacional competente
Titulo XI Del comite andino sobre recursos geneticos
Disposiciones complementarias
Disposiciones finales
Disposiciones transitorias
La Comisión del
Acuerdo de Cartagena,
VISTAS: La Tercera
Disposición Transitoria de la Decisión 345 de la Comisión y la Propuesta
284/Rev. 1 de la Junta;
CONSIDERANDO:
Que los Países
Miembros son soberanos en el uso y aprovechamiento de sus recursos, principio
que ha sido ratificado además por el Convenio sobre Diversidad Biológica
suscrito en Río de Janeiro en junio de 1992 y refrendado por los cinco Países
Miembros;
Que los Países
Miembros cuentan con un importante patrimonio biológico y genético que debe
preservarse y utilizarse de manera sostenible;
Que los países
andinos se caracterizan por su condición multiétnica y pluricultural;
Que la diversidad
biológica, los recursos genéticos, el endemismo y rareza, así como los
conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas,
afroamericanas y locales asociados a éstos, tienen un valor estratégico en el
contexto internacional;
Que es necesario
reconocer la contribución histórica de las comunidades indígenas,
afroamericanas y locales a la diversidad biológica, su conservación y
desarrollo y a la utilización sostenible de sus componentes, así como los
beneficios que dicha contribución genera;
Que existe una
estrecha interdependencia de las comunidades indígenas, afroamericanas y
locales con los recursos biológicos que debe fortalecerse, en función de la
conservación de la diversidad biológica y el desarrollo económico y social de
las mismas y de los Países Miembros;
Que es necesario
fortalecer la integración y la cooperación científica, técnica y cultural, así
como el desarrollo armónico e integral de los Países Miembros;
Que los recursos
genéticos tienen un gran valor económico, por ser fuente primaria de productos
y procesos para la industria;
DECIDE:
Aprobar el siguiente:
Régimen común sobre
acceso a los recursos genéticos
Artículo 1.- Para los
efectos de la presente Decisión se entenderá por:
ACCESO: obtención y
utilización de los recursos genéticos conservados en condiciones ex situ e in
situ, de sus productos derivados o, de ser el caso, de sus componentes
intangibles, con fines de investigación, prospección biológica, conservación,
aplicación industrial o aprovechamiento comercial, entre otros.
AUTORIDAD NACIONAL
COMPETENTE: entidad u organismo público estatal designado por cada País
Miembro, autorizado para proveer el recurso genético o sus productos derivados
y por ende suscribir o fiscalizar los contratos de acceso, realizar las
acciones previstas en este régimen común y velar por su cumplimiento.
BIOTECNOLOGIA: toda
aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos u organismos vivos,
partes de ellos o sus derivados, para la creación o modificación de productos
o procesos para usos específicos.
CENTRO DE
CONSERVACION EX SITU: persona reconocida por la Autoridad Nacional Competente
que conserva y colecciona los recursos genéticos o sus productos derivados,
fuera de sus condiciones in situ.
COMPONENTE
INTANGIBLE: todo conocimiento, innovación o práctica individual o colectiva,
con valor real o potencial, asociado al recurso genético, o sus productos
derivados o al recurso biológico que los contiene, protegido o no por
regímenes de propiedad intelectual.
COMUNIDAD INDIGENA,
AFROAMERICANA O LOCAL: grupo humano cuyas condiciones sociales, culturales y
económicas lo distinguen de otros sectores de la colectividad nacional, que
está regido total o parcialmente por sus propias costumbres o tradiciones o
por una legislación especial y que, cualquiera sea su situación jurídica,
conserva sus propias instituciones sociales, económicas, culturales y
políticas o parte de ellas.
CONDICIONES IN SITU:
aquellas en las que los recursos genéticos se encuentran en sus ecosistemas y
entornos naturales, y en el caso de especies domesticadas, cultivadas o
escapadas de domesticación, en los entornos en los que hayan desarrollado sus
propiedades específicas.
CONDICIONES EX SITU:
aquellas en las que los recursos genéticos no se encuentran en condiciones in
situ.
CONTRATO DE ACCESO:
acuerdo entre la Autoridad Nacional Competente en representación del Estado y
una persona, el cual establece los términos y condiciones para el acceso a
recursos genéticos, sus productos derivados y, de ser el caso, el componente
intangible asociado.
DIVERSIDAD BIOLOGICA:
variabilidad de organismos vivos de cualquier fuente, incluidos, entre otros,
los ecosistemas terrestres y marinos, y otros ecosistemas acuáticos, así como
los complejos ecológicos de los que forman parte. Comprende la diversidad
existente dentro de cada especie, entre las especies y de ecosistemas, como
resultado de procesos naturales y culturales.
DIVERSIDAD GENETICA:
variación de genes y genotipos entre las especies y dentro de ellas. Suma
total de información genética contenida en los organismos biológicos.
ECOSISTEMA: complejo
dinámico de comunidades humanas, vegetales, animales y micro-organismos y su
medio no viviente que interactúan como unidad funcional.
EROSION GENETICA:
pérdida o disminución de diversidad genética.
INSTITUCION NACIONAL
DE APOYO: persona jurídica nacional, dedicada a la investigación biológica de
índole científica o técnica, que acompaña al solicitante y participa junto con
él en las actividades de acceso.
PAIS DE ORIGEN DEL
RECURSO GENETICO: país que posee los recursos genéticos en condiciones in
situ, incluyendo aquellos que habiendo estado en dichas condiciones, se
encuentran en condiciones ex situ.
PRODUCTO DERIVADO:
molécula, combinación o mezcla de moléculas naturales, incluyendo extractos
crudos de organismos vivos o muertos de origen biológico, provenientes del
metabolismo de seres vivos.
PRODUCTO SINTETIZADO:
substancia obtenida por medio de un proceso artificial a partir de la
información genética o de otras moléculas biológicas. Incluye los extractos
semiprocesados y las sustancias obtenidas a través de la transformación de un
producto derivado por medio de un proceso artificial (hemisíntesis).
PROGRAMA DE
LIBERACION DE BIENES Y SERVICIOS: programa que tiene por objeto eliminar los
gravámenes y las restricciones de todo orden que incidan sobre la importación
de productos originarios del territorio de cualquier País Miembro, de
conformidad con las disposiciones contenidas en el capítulo correspondiente
del Acuerdo de Cartagena y demás normas aplicables del ordenamiento jurídico
del mismo.
PROVEEDOR DEL
COMPONENTE INTANGIBLE: persona que a través del contrato de acceso y en el
marco de esta Decisión y de la legislación nacional complementaria está
facultada para proveer el componente intangible asociado al recurso genético o
sus productos derivados.
PROVEEDOR DEL RECURSO
BIOLOGICO: persona facultada en el marco de esta Decisión y de la legislación
nacional complementaria, para proveer el recurso biológico que contiene el
recurso genético o sus productos derivados.
RECURSOS BIOLOGICOS:
individuos, organismos o partes de éstos, poblaciones o cualquier componente
biótico de valor o utilidad real o potencial que contiene el recurso genético
o sus productos derivados.
RECURSOS GENETICOS:
todo material de naturaleza biológica que contenga información genética de
valor o utilidad real o potencial.
RESOLUCION DE ACCESO:
acto administrativo emitido por la Autoridad Nacional Competente que
perfecciona el acceso a los recursos genéticos o a sus productos derivados,
luego de haberse cumplido todos los requisitos o condiciones establecidos en
el procedimiento de acceso.
UTILIZACION
SOSTENIBLE: utilización de componentes de la diversidad biológica de un modo y
a un ritmo que no ocasione su disminución en el largo plazo y se mantengan las
posibilidades de ésta de satisfacer las necesidades y las aspiraciones de las
generaciones actuales y futuras.
Artículo 2.- La
presente Decisión tiene por objeto regular el acceso a los recursos genéticos
de los Países Miembros y sus productos derivados, a fin de:
a) Prever condiciones
para una participación justa y equitativa en los beneficios derivados del
acceso;
b) Sentar las bases
para el reconocimiento y valoración de los recursos genéticos y sus productos
derivados y de sus componentes intangibles asociados, especialmente cuando se
trate de comunidades indígenas, afroamericanas o locales;
c) Promover la
conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de los
recursos biológicos que contienen recursos genéticos;
d) Promover la
consolidación y desarrollo de las capacidades científicas, tecnológicas y
técnicas a nivel local, nacional y subregional; y,
e) Fortalecer la
capacidad negociadora de los Países Miembros.
Artículo 3.- La
presente Decisión es aplicable a los recursos genéticos de los cuales los
Países Miembros son países de origen, a sus productos derivados, a sus
componentes intangibles y a los recursos genéticos de las especies migratorias
que por causas naturales se encuentren en el territorio de los Países
Miembros.
Artículo 4.- Se
excluyen del ámbito de esta Decisión:
a) Los recursos
genéticos humanos y sus productos derivados; y,
b) El intercambio de
recursos genéticos, sus productos derivados, los recursos biológicos que los
contienen, o de los componentes intangibles asociados a éstos, que realicen
las comunidades indígenas, afroamericanas y locales de los Países Miembros
entre sí y para su propio consumo, basadas en sus prácticas consuetudinarias.
Artículo 5.- Los
Países Miembros ejercen soberanía sobre sus recursos genéticos y sus productos
derivados y en consecuencia determinan las condiciones de su acceso, de
conformidad con lo dispuesto en la presente Decisión.
La conservación y
utilización sostenible de los recursos genéticos y sus productos derivados,
serán reguladas por cada País Miembro, de acuerdo con los principios y
disposiciones contenidos en el Convenio de la Diversidad Biológica y en la
presente Decisión.
Artículo 6.- Los
recursos genéticos y sus productos derivados, de los cuales los Países
Miembros son países de origen, son bienes o patrimonio de la Nación o del
Estado de cada País Miembro, de conformidad con lo establecido en sus
respectivas legislaciones internas.
Dichos recursos son
inalienables, imprescriptibles e inembargables, sin perjuicio de los regímenes
de propiedad aplicables sobre los recursos biológicos que los contienen, el
predio en que se encuentran, o el componente intangible asociado.
Artículo 7.- Los
Países Miembros, de conformidad con esta Decisión y su legislación nacional
complementaria, reconocen y valoran los derechos y la facultad para decidir de
las comunidades indígenas, afroamericanas y locales, sobre sus conocimientos,
innovaciones y prácticas tradicionales asociados a los recursos genéticos y
sus productos derivados.
Artículo 8.- Los
Países Miembros favorecen el establecimiento de programas de capacitación
científica y técnica, así como el desarrollo de proyectos de investigación que
fomenten la identificación, registro, caracterización, conservación y
utilización sostenible de la diversidad biológica y de los productos derivados
de recursos genéticos, que contribuyan a satisfacer sus necesidades locales y
subregionales.
Artículo 9.- Los
Países Miembros, reconociendo que la tecnología, incluida la biotecnología, y
que tanto el acceso como su transferencia son elementos esenciales para el
logro de los objetivos de la presente Decisión, asegurarán y facilitarán a
través de los contratos correspondientes, el acceso a tecnologías que utilicen
recursos genéticos y sus productos derivados, adecuadas para la conservación y
utilización sostenible de la diversidad biológica, que no causen daño al medio
ambiente.
Artículo 10.- Los
Países Miembros definirán mecanismos de cooperación en los asuntos de interés
común referidos a la conservación y utilización sostenible de los recursos
genéticos y sus productos derivados y componentes intangibles asociados a
éstos.
Asimismo,
establecerán programas subregionales de capacitación técnica y científica en
materia de información, seguimiento, control y evaluación de las actividades
referidas a dichos recursos genéticos y sus productos derivados y para el
desarrollo de investigaciones conjuntas.
Artículo 11.- Los
Países Miembros se otorgan entre sí trato nacional y no discriminatorio en los
aspectos referidos al acceso a los recursos genéticos.
Artículo 12.- Los
Países Miembros podrán conferir trato nacional y no discriminatorio a terceros
países que les confieran igual trato.
Artículo 13.- Los
Países Miembros podrán adoptar medidas destinadas a impedir la erosión
genética o la degradación del medio ambiente y de los recursos naturales.
Cuando exista peligro de daño grave e irreversible, la falta de certeza
científica no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de
medidas eficaces.
El principio de
precaución deberá aplicarse de conformidad con las disposiciones contenidas en
el Capítulo correspondiente al Programa de Liberación del Acuerdo de Cartagena
y demás normas aplicables del ordenamiento jurídico de este Acuerdo.
Artículo 14.- Siempre
y cuando no se acceda a los recursos genéticos contenidos en recursos
biológicos a los que hace referencia esta Decisión, las disposiciones del
presente régimen no obstaculizarán el aprovechamiento y el libre tránsito de
dichos recursos biológicos, ni el cumplimiento de las disposiciones de la
Convención CITES, de sanidad, de seguridad alimentaria, de bioseguridad y de
las obligaciones derivadas del Programa de Liberación de bienes y servicios
entre los Países Miembros.
Artículo 15.- Las
disposiciones, procedimientos y actos a cargo de las autoridades
gubernamentales de los Países Miembros relacionados con el acceso, serán
claros, eficaces, fundamentados y conformes a derecho.
De igual modo, las
acciones e informaciones a cargo de los particulares deberán ser conformes a
derecho, completas y veraces.
Artículo 16.- Todo
procedimiento de acceso requerirá de la presentación, admisión, publicación y
aprobación de una solicitud, de la suscripción de un contrato, de la emisión y
publicación de la correspondiente Resolución y del registro declarativo de los
actos vinculados con dicho acceso.
Artículo 17.- Las
solicitudes y contratos de acceso y, de ser el caso, los contratos accesorios
incluirán condiciones tales como:
a) La participación
de nacionales de la Subregión en las actividades de investigación sobre
recursos genéticos y sus productos derivados y del componente intangible
asociado;
b) El apoyo a
investigaciones dentro de la jurisdicción del País Miembro de origen del
recurso genético o en cualquier otro de la Subregión que contribuyan a la
conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica;
c) El fortalecimiento
de mecanismos de transferencia de conocimientos y tecnologías, incluidas las
biotecnologías, que sean cultural, social y ambientalmente sanas y seguras;
d) El suministro de
información sobre antecedentes, estado de la ciencia o de otra índole, que
contribuya al mejor conocimiento de la situación relativa al recurso genético
del cual el País Miembro sea país de origen, su producto derivado o
sintetizado y componente intangible asociado;
e) El fortalecimiento
y desarrollo de la capacidad institucional nacional o subregional asociada a
los recursos genéticos y sus productos derivados;
f) El fortalecimiento
y desarrollo de las capacidades de las comunidades indígenas, afroamericanas y
locales con relación a los componentes intangibles asociados a los recursos
genéticos y sus productos derivados;
g) El depósito
obligatorio de duplicados de todo material recolectado, en instituciones
designadas por la Autoridad Nacional Competente;
h) La obligación de
poner en conocimiento de la Autoridad Nacional Competente los resultados de
las investigaciones realizadas; e,
i) Los términos para
la transferencia del material accedido a terceros.
Artículo 18.- Los
documentos relacionados con el procedimiento de acceso figurarán en un
expediente público que deberá llevar la Autoridad Nacional Competente.
Forman parte del
expediente, por lo menos, entre otros: la solicitud; la identificación del
solicitante, el proveedor del recurso, y la persona o institución nacional de
apoyo; la localidad o área sobre la que se realiza el acceso; la metodología
del acceso; la propuesta de proyecto; el contrato de acceso en las partes en
las que no se hubiere conferido confidencialidad; el dictamen y protocolo de
visitas; y, en su caso, los estudios de evaluación de impacto
ambiental-económico y social o de licencias ambientales.
También forman parte
del expediente, la Resolución que perfecciona el acceso, los informes
suministrados por la persona o institución nacional de apoyo, los informes de
seguimiento y control de la Autoridad Nacional Competente o entidad delegada
para ello. Dicho expediente podrá ser consultado por cualquier persona.
Artículo 19.- La
Autoridad Nacional Competente podrá reconocer tratamiento confidencial, a
aquellos datos e informaciones que le sean presentados con motivo del
procedimiento de acceso o de la ejecución de los contratos, que no se hubieran
divulgado y que pudieran ser materia de un uso comercial desleal por parte de
terceros, salvo cuando su conocimiento público sea necesario para proteger el
interés social o el medio ambiente.
A tal efecto, el
solicitante deberá presentar la justificación de su petición, acompañada de un
resumen no confidencial que formará parte del expediente público.
La confidencialidad
no podrá recaer sobre las informaciones o documentos a los que se refiere el
segundo párrafo del artículo 18 de la presente Decisión.
Los aspectos
confidenciales figurarán en un expediente reservado, en custodia de la
Autoridad Nacional Competente, y no podrán ser divulgados a terceros, salvo
orden judicial en contrario.
Artículo 20.- Si la
petición de tratamiento confidencial no cumpliera con los requisitos
establecidos en el artículo anterior, la Autoridad Nacional Competente la
denegará de pleno derecho.
Artículo 21.- La
Autoridad Nacional Competente llevará un registro público, en el que se
anotarán, entre otros datos, la Resolución que eventualmente deniegue la
solicitud, las fechas de suscripción, modificación, suspensión y terminación
del contrato de acceso, la fecha y número de la Resolución que lo perfecciona
o cancela, la fecha y número de la Resolución, laudo o sentencia que determine
la nulidad o que imponga sanciones, señalando su tipo y las partes y fechas de
suscripción, modificación, suspensión, terminación y nulidad de los contratos
accesorios.
Dicho registro tendrá
carácter declarativo.
Artículo 22.- De
conformidad con lo dispuesto en el artículo 15, el perfeccionamiento del
acceso se condiciona a la información conforme a derecho completa y fidedigna
suministrada por el solicitante.
En tal sentido, éste
deberá presentar a la Autoridad Nacional Competente toda la información
relativa al recurso genético y sus productos derivados, que conozca o
estuviera en capacidad de conocer al momento de presentar la solicitud. Dicha
información incluirá los usos actuales y potenciales del recurso, producto
derivado o componente intangible, su sostenibilidad y los riesgos que pudieran
derivarse del acceso.
Las manifestaciones
del solicitante contenidas en la solicitud y en el contrato, incluyendo sus
respectivos anexos, tendrán carácter de declaración jurada.
Artículo 23.- Los
permisos, autorizaciones y demás documentos que amparen la investigación,
obtención, provisión, transferencia, u otro, de recursos biológicos, no
determinan, condicionan ni presumen la autorización del acceso.
Artículo 24.- Se
prohibe el empleo de los recursos genéticos y sus productos derivados en armas
biológicas o en prácticas nocivas al ambiente o a la salud humana.
Artículo 25.- La
transferencia de tecnología se realizará según las disposiciones contenidas en
el ordenamiento jurídico del Acuerdo de Cartagena, las disposiciones
nacionales complementarias y las normas que sobre bioseguridad y medio
ambiente aprueben los Países Miembros.
El acceso y
transferencia de tecnologías sujetas a patentes u otros derechos de propiedad
intelectual, se realizará en concordancia con las disposiciones subregionales
y nacionales complementarias que regulen la materia.
Artículo 26.- El
procedimiento se inicia con la presentación ante la Autoridad Nacional
Competente de una solicitud de acceso que deberá contener:
a) La identificación
del solicitante y, en su caso, los documentos que acrediten su capacidad
jurídica para contratar;
b) La identificación
del proveedor de los recursos genéticos, biológicos, y sus productos derivados
o del componente intangible asociado;
c) La identificación
de la persona o institución nacional de apoyo;
d) La identificación
y curriculum vitae del responsable del proyecto y de su grupo de trabajo;
e) La actividad de
acceso que se solicita; y,
f) La localidad o
área en que se realizará el acceso, señalando sus coordenadas geográficas.
La solicitud deberá
estar acompañada de la propuesta de proyecto teniendo en cuenta el modelo
referencial que apruebe la Junta mediante Resolución.
Artículo 27.- Si la
solicitud y la propuesta de proyecto estuviesen completos, la Autoridad
Nacional Competente la admitirá, le otorgará fecha de presentación o
radicación, la inscribirá en el acto y con carácter declarativo en el registro
público que al efecto llevará dicha autoridad y abrirá el correspondiente
expediente.
Si la solicitud
estuviera incompleta, la devolverá sin dilación, indicando los aspectos
faltantes, a fin de que sea completada.
Artículo 28.- Dentro
de los cinco días hábiles siguientes a la fecha de inscripción de la solicitud
en el registro público a que hace referencia el artículo anterior, se
publicará un extracto de la misma en un medio de comunicación social escrito
de amplia circulación nacional y en otro medio de comunicación de la localidad
en que se realizará el acceso, a los efectos de que cualquier persona
suministre información a la Autoridad Nacional Competente.
Artículo 29.- Dentro
de los treinta días hábiles siguientes al registro, la Autoridad Nacional
Competente evaluará la solicitud, realizará las visitas que estime necesarias
y emitirá un dictamen técnico y legal sobre la procedencia o improcedencia de
la misma. Dicho plazo será prorrogable hasta por sesenta días hábiles, a
juicio de la Autoridad Nacional Competente.
Artículo 30.- Al
vencimiento del término indicado en el artículo anterior o antes, de ser el
caso, la Autoridad Nacional Competente, con base en los resultados del
dictamen, los protocolos de visitas, la información suministrada por terceros
y, el cumplimiento de las condiciones señaladas en esta Decisión, aceptará o
denegará la solicitud.
La aceptación de la
solicitud y propuesta de proyecto será notificada al solicitante dentro de los
cinco días hábiles siguientes de producida ésta, procediéndose a la
negociación y elaboración del contrato de acceso.
En caso de denegarse
la solicitud y propuesta de proyecto, ello se comunicará mediante Resolución
motivada, dándose por terminado el trámite, sin perjuicio de la interposición
de los recursos impugnativos que correspondan, de conformidad con los
procedimientos establecidos en la legislación interna de los Países Miembros.
Artículo 31.- En los
casos que así lo requiera la legislación interna del País Miembro o que la
Autoridad Nacional Competente lo estime necesario, el solicitante deberá
cumplir con las disposiciones ambientales vigentes.
Los procedimientos
que deban observarse al respecto, serán independientes de los previstos en
esta Decisión y podrán iniciarse con anticipación. No obstante, deberán
culminarse antes del vencimiento del plazo indicado en el artículo 29 y ser
considerados por la Autoridad Nacional Competente en su evaluación.
En los casos que
dichos estudios fueran requeridos por la Autoridad Nacional Competente, ésta
podrá conferir al solicitante un plazo suplementario exclusivamente en función
del tiempo necesario para completarlos y presentarlos a su consideración.
Artículo 32.- Son
partes en el contrato de acceso:
a) El Estado,
representado por la Autoridad Nacional Competente; y,
b) El solicitante del
acceso.
El solicitante deberá
estar legalmente facultado para contratar en el País Miembro en el que
solicite el acceso.
Artículo 33.- Los
términos del contrato de acceso deberán estar acordes con lo establecido en
esta Decisión y en la legislación nacional de los Países Miembros.
Artículo 34.- El
contrato de acceso tendrá en cuenta los derechos e intereses de los
proveedores de los recursos genéticos y de sus productos derivados, de los
recursos biológicos que los contengan y del componente intangible según
proceda, en concordancia con los contratos correspondientes.
Artículo 35.- Cuando
se solicite el acceso a recursos genéticos o sus productos derivados con un
componente intangible, el contrato de acceso incorporará un anexo como parte
integrante del mismo, donde se prevea la distribución justa y equitativa de
los beneficios provenientes de la utilización de dicho componente.
El anexo será
suscrito por el proveedor del componente intangible y el solicitante del
acceso. También podrá ser suscrito por la Autoridad Nacional Competente, de
conformidad con las previsiones de la legislación nacional del País Miembro.
En caso de que dicho anexo no sea suscrito por la Autoridad Nacional
Competente, el mismo estará sujeto a la condición suspensiva a la que se
refiere el artículo 42 de la presente Decisión.
El incumplimiento a
lo establecido en el anexo será causal de resolución y nulidad del contrato de
acceso.
Artículo 36.- La
Autoridad Nacional Competente podrá celebrar contratos de acceso marco con
universidades, centros de investigación o investigadores reconocidos, que
amparen la ejecución de varios proyectos, de conformidad con lo previsto en
esta Decisión y en concordancia con la legislación nacional de cada País
Miembro.
Artículo 37.- Los
centros de conservación ex situ u otras entidades que realicen actividades que
impliquen el acceso a los recursos genéticos o sus productos derivados y, de
ser el caso, del componente intangible asociado a éste, deberán celebrar
contratos de acceso con la Autoridad Nacional Competente, de conformidad con
la presente Decisión.
De igual manera,
dicha autoridad podrá suscribir con terceros, contratos de acceso sobre
recursos genéticos de los cuales el País Miembro sea país de origen, que se
encuentren depositados en dichos centros, teniendo en cuenta los derechos e
intereses a que se refiere el artículo 34.
Artículo 38.- Una vez
adoptado y suscrito el contrato, en unidad de acto se emitirá la Resolución
correspondiente, la que se publicará junto con un extracto del contrato en el
Diario o Gaceta Oficial o en un diario de amplia circulación nacional. A
partir de ese momento se entenderá perfeccionado el acceso.
Artículo 39.- Serán
nulos los contratos que se suscriban con violación a las disposiciones de este
régimen. El procedimiento de nulidad se sujetará a las disposiciones internas
del País Miembro en que se invoque.
Artículo 40.- La
rescisión o resolución del contrato ocasionará la cancelación de oficio del
registro por parte de la Autoridad Nacional Competente.
Artículo 41.- Son
contratos accesorios aquellos que se suscriban, a los efectos del desarrollo
de actividades relacionadas con el acceso al recurso genético o sus productos
derivados, entre el solicitante y:
a) El propietario,
poseedor o administrador del predio donde se encuentre el recurso biológico
que contenga el recurso genético;
b) El centro de
conservación ex situ;
c) El propietario,
poseedor o administrador del recurso biológico que contenga el recurso
genético; o,
d) La institución
nacional de apoyo, sobre actividades que ésta deba realizar y que no hagan
parte del contrato de acceso.
La celebración de un
contrato accesorio no autoriza el acceso al recurso genético o su producto
derivado, y su contenido se sujeta a lo dispuesto en el contrato de acceso de
conformidad con lo establecido en esta Decisión.
La institución
nacional de apoyo deberá ser aceptada por la Autoridad Nacional Competente.
Artículo 42.- Los
contratos accesorios que se suscriban incluirán una condición suspensiva que
sujete su perfeccionamiento al del contrato de acceso.
A partir de ese
momento se harán efectivos y vinculantes y se regirán por los términos
mutuamente acordados, las disposiciones de esta Decisión y por la legislación
subregional o nacional aplicables. La responsabilidad por su ejecución y
cumplimiento, corresponde únicamente a las partes en el contrato.
Artículo 43.- Sin
perjuicio de lo pactado en el contrato accesorio e independientemente de éste,
la institución nacional de apoyo estará obligada a colaborar con la Autoridad
Nacional Competente en las actividades de seguimiento y control de los
recursos genéticos, productos derivados o sintetizados y componentes
intangibles asociados, y a presentar informes sobre las actividades a su cargo
o responsabilidad, en la forma o periodicidad que la autoridad determine,
según la actividad de acceso.
Artículo 44.- La
nulidad del contrato de acceso acarrea la nulidad del contrato accesorio.
Asimismo, la
Autoridad Nacional Competente podrá dar por terminado el contrato de acceso,
cuando se declare la nulidad del contrato accesorio, si este último fuere
indispensable para la realización del acceso.
Del mismo modo, su
modificación, suspensión, rescisión o resolución podrá acarrear la
modificación, suspensión, rescisión o resolución del contrato de acceso por
parte de la Autoridad Nacional Competente, si ello afectara de manera
sustancial las condiciones de este último.
Artículo 45.- Los
Países Miembros podrán establecer, mediante norma legal expresa, limitaciones
parciales o totales al acceso a recursos genéticos o sus productos derivados,
en los casos siguientes:
a) Endemismo, rareza
o peligro de extinción de las especies, subespecies, variedades o razas;
b) Condiciones de
vulnerabilidad o fragilidad en la estructura o función de los ecosistemas que
pudieran agravarse por actividades de acceso;
c) Efectos adversos
de las actividades de acceso, sobre la salud humana o sobre elementos
esenciales de la identidad cultural de los pueblos;
d) Impactos
ambientales indeseables o difícilmente controlables de las actividades de
acceso, sobre los ecosistemas;
e) Peligro de erosión
genética ocasionado por actividades de acceso;
f) Regulaciones sobre
bioseguridad; o,
g) Recursos genéticos
o áreas geográficas calificados como estratégicos.
Artículo 46.- Será
sancionada toda persona que realice actividades de acceso sin contar con la
respectiva autorización.
Asimismo, será
sancionada toda persona que realice transacciones relativas a productos
derivados o sintetizados de tales recursos genéticos o al componente
intangible asociado, que no se encuentren amparadas por los correspondientes
contratos, suscritos de conformidad con las disposiciones de esta Decisión.
Artículo 47.- La
Autoridad Nacional Competente, de conformidad con el procedimiento previsto en
su propia legislación interna, podrá aplicar sanciones administrativas, tales
como multa, decomiso preventivo o definitivo, cierre temporal o definitivo de
establecimientos e inhabilitación del infractor para solicitar nuevos accesos
en casos de infracción al presente Régimen.
Tales sanciones se
aplicarán sin perjuicio de la suspensión, cancelación o nulidad del acceso,
del pago de las reparaciones por los daños y perjuicios que se irroguen,
incluidos los causados a la diversidad biológica, y de las sanciones civiles y
penales, que eventualmente correspondan.
Artículo 48.- Los
Países Miembros se notificarán de manera inmediata, a través de la Junta,
todas las solicitudes, resoluciones y autorizaciones de acceso, así como la
suspensión y terminación de los contratos que suscriban.
Asimismo, se
notificarán entre sí la celebración de cualquier acuerdo bilateral o
multilateral sobre la materia, los cuales deberán ser conformes con lo
dispuesto en la presente Decisión.
Artículo 49.- Sin
perjuicio de lo dispuesto en el artículo anterior, los Países Miembros, entre
sí y a través de la Junta, se comunicarán de manera inmediata, las
disposiciones, decisiones, reglamentos, sentencias, resoluciones y demás
normas y actos adoptados a nivel interno, que tengan relación con lo dispuesto
en la presente Decisión.
Artículo 50.- La
Autoridad Nacional Competente ejercerá las atribuciones conferidas en la
presente Decisión y en la legislación interna de los Países Miembros. En tal
sentido, estará facultada para:
a) Emitir las
disposiciones administrativas internas necesarias para el cumplimiento de la
presente Decisión y, en tanto no se dicten las normas comunitarias que
correspondan, disponer la forma de identificación y empaque de los recursos
genéticos y sus productos derivados;
b) Recibir, evaluar,
admitir o denegar las solicitudes de acceso;
c) Negociar,
suscribir y autorizar los contratos de acceso y expedir las resoluciones de
acceso correspondientes;
d) Velar por los
derechos de los proveedores de los recursos biológicos que contienen recursos
genéticos y del componente intangible;
e) Llevar los
expedientes técnicos y el Registro Público de Acceso a Recursos Genéticos y
sus productos derivados;
f) Llevar un
directorio de personas o instituciones precalificadas para realizar labores de
apoyo científico o cultural;
g) Modificar,
suspender, resolver o rescindir los contratos de acceso y disponer la
cancelación de los mismos, según sea el caso, conforme a los términos de
dichos contratos, a esta Decisión y a la legislación de los Países Miembros;
h) Objetar
fundamentadamente la idoneidad de la institución nacional de apoyo que
proponga el solicitante y requerir su sustitución por otra idónea;
i) Supervisar y
controlar el cumplimiento de las condiciones de los contratos y de lo
dispuesto en la presente Decisión y, a tal efecto, establecer los mecanismos
de seguimiento y evaluación que considere convenientes;
j) Revisar, conforme
a esta Decisión, los contratos que impliquen acceso que ya se hubieran
suscrito con otras entidades o personas y llevar adelante las acciones de
reivindicación correspondientes;
k) Delegar
actividades de supervisión en otras entidades, manteniendo la responsabilidad
y dirección de tal supervisión, conforme a su legislación interna;
l) Supervisar el
estado de conservación de los recursos biológicos que contienen recursos
genéticos;
m) Coordinar de
manera permanente con sus respectivos órganos de enlace, los asuntos
relacionados con el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Decisión;
n) Llevar el
inventario nacional de recursos genéticos y sus productos derivados;
o) Mantener contacto
permanente con las oficinas nacionales competentes en propiedad intelectual y
establecer con ellas sistemas de información apropiados; y,
p) Las demás
atribuciones que le asigne la legislación interna del propio País Miembro.
Artículo 51.- Créase
el Comité Andino sobre Recursos Genéticos, el cual estará conformado por los
Directores de las Autoridades Nacionales Competentes en materia de Acceso a
Recursos Genéticos o sus representantes, por los asesores y por los
representantes de otros sectores interesados, que designe cada País Miembro.
El Comité estará
encargado de:
a) Emitir a nivel
nacional y subregional las recomendaciones para el mejor cumplimiento de esta
Decisión;
b) Emitir
recomendaciones técnicas en los asuntos que los Países Miembros sometan a su
consideración;
c) Recomendar los
mecanismos para establecer una red andina de información sobre las solicitudes
y contratos de acceso en la Subregión;
d) Recomendar y
promover acciones conjuntas de fortalecimiento de las capacidades de los
Países Miembros en materia de investigación, gestión y transferencia
tecnológica relacionadas con recursos genéticos y sus productos derivados;
e) Recomendar a la
Junta para su adopción mediante Resolución, modelos de documentación comunes,
en particular, aquellos que permitan comprobar con facilidad la codificación e
identificación de los recursos genéticos y sus productos derivados, así como
la legalidad del acceso;
f) Promover acciones
de gestión, vigilancia, control y supervisión de autorizaciones de acceso
relacionadas con recursos genéticos y sus productos derivados existentes en
dos o más Países Miembros;
g) Recomendar y
promover planes de emergencia y mecanismos de alerta conjuntos para prevenir o
resolver problemas relacionados con el acceso a recursos genéticos o sus
productos derivados;
h) Realizar acciones
de cooperación en materia de recursos genéticos o sus productos derivados;
i) Elaborar su propio
reglamento interno;
j) Elaborar una guía
explicativa de la presente Decisión; y,
k) Las demás que le
encomienden los Países Miembros.
PRIMERA.- Los Países
Miembros crearán o fortalecerán, de conformidad con su legislación interna,
fondos u otro tipo de mecanismos financieros con base en los beneficios
derivados del acceso y en recursos de otras fuentes para promover el
cumplimiento de los fines de la presente Decisión, bajo la dirección de la
Autoridad Nacional Competente.
Los Países Miembros,
a través del Comité Andino sobre Recursos Genéticos, diseñarán e implementarán
programas conjuntos para la conservación de recursos genéticos y analizarán la
viabilidad y conveniencia de crear un Fondo Andino para la conservación de los
mismos.
SEGUNDA.- Los Países
Miembros no reconocerán derechos, incluidos los de propiedad intelectual,
sobre recursos genéticos, productos derivados o sintetizados y componentes
intangibles asociados, obtenidos o desarrollados a partir de una actividad de
acceso que no cumpla con las disposiciones de esta Decisión.
Adicionalmente, el
País Miembro afectado podrá solicitar la nulidad e interponer las acciones que
fueren del caso en los países que hubieren conferido derechos u otorgado
títulos de protección.
TERCERA.- Las
oficinas nacionales competentes en materia de Propiedad Intelectual exigirán
al solicitante la indicación del número del registro del contrato de acceso y
copia del mismo, como requisito previo para la concesión del respectivo
derecho, cuando tengan certeza o indicios razonables de que los productos o
procesos cuya protección se solicita han sido obtenidos o desarrollados a
partir de recursos genéticos o de sus productos derivados de los que
cualquiera de los Países Miembros es país de origen.
La Autoridad Nacional
Competente y las Oficinas Nacionales Competentes en Propiedad Intelectual
establecerán sistemas de intercambio de información sobre los contratos de
acceso autorizados y derechos de propiedad intelectual concedidos.
CUARTA.- Los
certificados sanitarios que amparen la exportación de recursos biológicos que
se expidan conforme a la Decisión 328 de la Comisión, sus modificatorias o
conexas, incorporarán al final del formato la leyenda: "No se autoriza su uso
como recurso genético".
QUINTA.- La Autoridad
Nacional Competente podrá celebrar con las instituciones a que hace referencia
el artículo 36, contratos de depósito de recursos genéticos o sus productos
derivados o de recursos biológicos que los contengan, con fines exclusivos de
custodia, manteniendo dichos recursos bajo su jurisdicción y control.
De igual manera,
podrá celebrar contratos que no impliquen acceso, tales como intermediación o
administración, en relación a tales recursos genéticos o sus productos
derivados o sintetizados compatibles con las disposiciones de este Régimen.
SEXTA.- Cuando se
solicite el acceso a recursos genéticos provenientes de áreas protegidas o sus
productos derivados, el solicitante, además de las disposiciones contempladas
en la presente Decisión deberá dar cumplimiento a la legislación nacional
específica sobre la materia.
PRIMERA.- Las
controversias que se susciten entre los Países Miembros se resolverán conforme
a lo dispuesto por el ordenamiento jurídico andino.
La solución de las
controversias que pudiesen surgir con terceros países deberá ser conforme a lo
dispuesto en la presente Decisión. En el caso que la controversia surgiera con
un tercer país parte contratante del Convenio sobre Diversidad Biológica,
suscrito en Río de Janeiro el 5 de junio de 1992, la solución que se adopte
deberá observar, además, los principios establecidos en dicho Convenio.
SEGUNDA.- En la
negociación de los términos de los contratos de acceso de recursos genéticos
de los cuales más de un País Miembro es país de origen o sus productos
derivados, así como en el desarrollo de actividades relacionadas con dicho
acceso, la Autoridad Nacional Competente tendrá en cuenta los intereses de los
otros Países Miembros, los que podrán presentarle sus puntos de vista y las
informaciones que juzguen más convenientes.
TERCERA.- La Junta,
mediante Resolución y previa opinión del Comité Andino sobre Recursos
Genéticos, podrá perfeccionar o ajustar el procedimiento previsto en los
Capítulos I y II del Título V de la presente Decisión.
CUARTA.- La presente
Decisión entrará en vigencia en la fecha de su publicación en la Gaceta
Oficial del Acuerdo.
PRIMERA.- A la fecha
de entrada en vigencia de esta Decisión, quienes detenten con fines de acceso:
recursos genéticos de los cuales los Países Miembros sean países de origen,
sus productos derivados o componentes intangibles asociados, deberán gestionar
tal acceso ante la Autoridad Nacional Competente de conformidad con las
disposiciones de esta Decisión. A tal efecto, las Autoridades Nacionales
Competentes fijarán plazos, los cuales no podrán exceder de veinticuatro meses
contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de esta Decisión.
En tanto no se cumpla
este requisito, los Países Miembros podrán inhabilitar a tales personas así
como a las entidades a las cuales éstas representen o por cuenta de las cuales
actúen, para solicitar nuevos accesos a recursos genéticos o sus productos
derivados en la Subregión, sin perjuicio de aplicar las sanciones que
correspondan una vez vencido el plazo al que se refiere el párrafo anterior.
SEGUNDA.- Los
contratos o convenios que los Países Miembros o sus entidades públicas o
estatales, hubieren suscrito con terceros sobre recursos genéticos, sus
productos derivados, recursos biológicos que los contengan o componentes
intangibles asociados, que no se ajusten a esta Decisión, podrán ser
renegociados o no renovados, según proceda.
La renegociación de
tales contratos o convenios, así como la suscripción de otros nuevos, se
realizará de manera concordada entre los Países Miembros. A tal efecto, el
Comité Andino sobre Recursos Genéticos establecerá los criterios comunes.
TERCERA.- Los Países
Miembros podrán ejercer las acciones legales que estimen pertinentes para la
reivindicación de los recursos genéticos de los cuales son países de origen,
sus productos derivados y componentes intangibles asociados y para el cobro de
las indemnizaciones y compensaciones a las que hubiere lugar.
Corresponde
únicamente al Estado la titularidad de la acción reivindicatoria de dichos
recursos genéticos y sus productos derivados.
CUARTA.- La Junta,
mediante Resolución y previa opinión del Comité Andino sobre Recursos
Genéticos, establecerá los sistemas necesarios para la identificación y
empaque de los recursos genéticos y, en su caso, de sus productos derivados.
QUINTA.- En un plazo
no mayor de 30 días hábiles contados a partir de la fecha de entrada en
vigencia de esta Decisión, los Países Miembros designarán la Autoridad
Nacional Competente en materia de acceso a recursos genéticos y la acreditarán
ante la Junta.
SEXTA.- Los Países
Miembros, en un plazo no mayor de 30 días hábiles contados a partir de la
fecha de entrada en vigencia de esta Decisión, acreditarán ante la Junta del
Acuerdo de Cartagena sus representantes ante el Comité Andino sobre Recursos
Genéticos.
SEPTIMA.-
Los Países Miembros adoptarán un régimen común sobre bioseguridad, en el marco
del Convenio sobre la Diversidad. Para tal efecto, los Países Miembros en
coordinación con la Junta, iniciarán los estudios respectivos, particularmente
en lo relacionado con el movimiento transfronterizo de los organismos vivos
modificados producto de la biotecnología.
OCTAVA.- La Junta
elaborará, dentro de un plazo de tres meses posteriores a la presentación de
estudios nacionales por los Países Miembros, una propuesta para establecer un
régimen especial o una norma de armonización, según corresponda, que esté
orientado a fortalecer la protección de los conocimientos, innovaciones y
prácticas tradicionales de las comunidades indígenas, afroamericanas y
locales, de conformidad con lo establecido en el artículo 7 de la presente
Decisión, el Convenio 169 de la OIT y el Convenio sobre la Diversidad
Biológica.
A tal efecto, los
Países Miembros deberán presentar los estudios nacionales respectivos, dentro
del año siguiente a la fecha de entrada en vigencia de esta Decisión.
NOVENA.- Los Países
Miembros diseñarán un programa de capacitación orientado hacia las comunidades
indígenas, afroamericanas y locales, de manera de fortalecer su capacidad de
negociación sobre el componente intangible, en el marco del acceso a los
recursos genéticos.
DECIMA.- La Junta,
mediante Resolución, adoptará los modelos referenciales de solicitud de acceso
a recursos genéticos y de contrato de acceso, en un plazo no mayor de quince
días contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente
Decisión.
Dada en la ciudad de
Caracas, Venezuela, a los dos días del mes de julio de mil novecientos noventa
y seis.
