Disposición 3598/2002.
Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica
Adóptanse los Criterios Básicos
de Categorización de Establecimientos Asistenciales, incluidos en la Resolución
del ex Ministerio de Salud y Acción Social Nº 282/94, en relación con la
presentación de la Declaración Jurada del Investigador Principal de los
Centros de Estudios de Bioequivalencia/Biodisponibilidad.
Bs. As., 8/8/2002
VISTO las Leyes nros. 16.463 y
24.766, los Decretos Nº 9763/64, Nº 150/92 y sus modificatorios Nº 1890/ 92 y
Nº 177/93 y normas complementarias, Resolución Conjunta del ex M.S. y A.S. Nº
988/92 y el ex M.E. y O. Y S.P. Nº 748/92 y la Disposiciones A.N.M.A.T. Nº
5330/96 y 3185/99, y
CONSIDERANDO:
Que las prescripciones legales
y reglamentarias citadas en el VISTO de la presente constituyen la normativa
aplicable al registro, fiscalización y control de medicamentos y especialidades
medicinales y a las actividades de elaboración, fraccionamiento, prescripción,
expendio, comercialización, importación y exportación de dichos productos.
Que la aplicación de las
normativas aludidas tiene como finalidad última la protección de la salud de
la población, mediante la adopción de un modelo fiscalizador de gestión que
sin perjuicio de la lectura objetiva de la información calificada, destine los
mayores esfuerzos a la verificación continua de la eficacia, seguridad y
calidad de los productos que aquélla consume.
Que estando los estudios de
bioequivalencia comprendidos dentro de la metodología de la farmacología clínica,
los mismos deben cumplir con las Buenas Prácticas de Investigación Clínica.
Que por Disposición A.N.M.A.T.
3185/99 se aprobaron recomendaciones para la realización de estudios de
bioequivalencia entre medicamentos con riesgo sanitario significativo y se
estableció un cronograma de implementación gradual en consideración a los
antecedentes internacionales en la materia.
Que los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia deben ser realizados en centros que cuenten
con recursos humanos, físicos y materiales adecuados a la metodología de los
estudios de farmacocinética clínica.
Que deviene necesario
normatizar los requisitos indispensables y necesarios que deben cumplir los
centros en que se realicen estudios de farmacocinética clínica.
Que en el marco de la
normatización mencionada, el investigador principal deberá suscribir una
declaración jurada para facilitar la corroboración de dicha información en
las inspecciones que se realicen en el centro.
Que a los efectos de la
categorización de los establecimientos asistenciales en los que se desarrollen
los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia se aplicarán los criterios
establecidos en la Res. ex M.S.A.S. Nº 282/94.
Que la Comisión "ad-honorem"
de la A.N.M.A.T. en temas de biodisponibilidad/bioequivalencia y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las
facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/92.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º —
Apruébase el Formulario de Declaración Jurada del Investigador Principal de
los Centros de Estudios de Bioequivalencia/Biodisponibilidad cuyo formulario se
adjunta como Anexo I y que forma parte integrante de la presente.
Art. 2º —
A los efectos de la aplicación de la presente disposición, adóptanse los
Criterios Básicos de Categorización de Establecimientos Asistenciales,
establecidos en la Resolución del ex –Ministerio de Salud y Acción Social Nº
282/94.
Art. 3º —
Establécese que los centros asistenciales en los que se realicen estudios de
biodisponibilidad/ bioequivalencia, deberán funcionar en establecimientos con
categorías I, II o III, de acuerdo a lo establecido por la Resolución
Ministerial citada en el Artículo 2º de la presente.
Art. 4º—
Establécese que el formulario aprobado en el Artículo 1º de la presente
debidamente completado y firmado deberá adjuntarse al formulario ECLIN, como trámite
necesario para la aprobación del ensayo clínico en el marco normativo de la
Disposición A.N.M.A.T. 5330/97.
Art. 5º —
Regístrese, comuníquese a CAEME, CILFA, COOPERALA, CAPGEN, AMAIFA, A.M.A.,
COMRA, COFA, SAFYBI, Universidad de Buenos Aires: Facultad de Medicina, de
Odontología, de Farmacia y Bioquímica y a la Secretaría de Salud del Gobierno
de la Ciudad de Buenos Aires. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Manuel R.
Limeres.
ANEXO I
Declaración Jurada del
Investigador Principal del Centro de Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia
