El
Presidente de la Junta de Andalucía
A todos
los que la presente vieren, sabed:
Que el
Parlamento de Andalucía ha aprobado y yo, en nombre del Rey y por la autoridad
que me confieren la Constitución y el Estatuto de Autonomía, promulgo y ordeno
la publicación de la siguiente Ley por la que se regula la investigación en
Andalucía con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro.
El
artículo 149.1 de la Constitución, en su apartado 15, dispone que el Estado
tiene competencia exclusiva sobre el fomento y coordinación general de la
investigación científica y técnica. Por su parte, el apartado 16 del
mencionado artículo 149.1 establece, igualmente, que el Estado tiene
competencia exclusiva sobre la sanidad exterior, bases y coordinación general
de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos.
El
artículo 13, apartado 21, del Estatuto de Autonomía para Andalucía establece
que la Comunidad Autónoma de Andalucía tiene competencia exclusiva en materia
de sanidad e higiene, sin perjuicio de lo que establece el artículo 149.1.16
de la Constitución. Por su parte, el apartado 29 del citado artículo 13
dispone que la Comunidad Autónoma de Andalucía tiene competencia exclusiva en
investigación y sus instituciones, sin perjuicio de lo establecido en el
número 15 del apartado 1 del artículo 149 de la Constitución.
La Ley
2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, regula en el Título VIII la
docencia e investigación sanitaria, señalando que las Administraciones
Públicas de Andalucía deberán fomentar, dentro del Sistema Sanitario Público
de Andalucía, las actividades de investigación sanitaria como elemento
fundamental para su progreso.
Entre los
numerosos progresos científicos y tecnológicos de los últimos años en
biomedicina y ciencias de la vida, destacan los realizados a partir de la
investigación sobre las denominadas células madre humanas.
La
investigación en esta área ha generado gran esperanza en el tratamiento de
enfermedades graves y crónicas para las que las terapias actuales son poco
efectivas o inexistentes.
Las
células madre o troncales se definen por tener la capacidad de multiplicarse
indefinidamente y diferenciarse para originar los distintos tipos de células
especializadas que forman los diferentes tejidos y órganos.
Las
células madre pueden proceder de órganos y tejidos adultos, fetales o de la
sangre del cordón umbilical, denominándose células madre adultas.
Asimismo
pueden también proceder de la masa interna del embrión preimplantatorio en
estado de blastocisto, que se alcanza del 5.o a 14.o día tras la fecundación
del óvulo, denominándose, en este caso, células madre embrionarias.
El
potencial terapéutico de las células madre es enorme y son muchos los
científicos que opinan que en un plazo previsiblemente corto podrían aplicarse
a enfermedades que implican degeneración de células como Diabetes, Parkinson,
Alzheimer, Corea de Huntington y lesiones de la médula espinal. A más largo
plazo, podrían ser tratadas enfermedades que afectan a órganos enteros.
A través
de la incorporación de genes, mediante técnicas de ingeniería genética, estas
células podrían también utilizarse en terapia génica.
El
descubrimiento de las posibilidades terapéuticas de las células troncales es
muy reciente y está aún en sus primeras fases de desarrollo; de los primeros
resultados obtenidos se desprende la necesidad de que las investigaciones no
queden limitadas a las células troncales adultas, sino que es fundamental
iniciar investigaciones con células madre embrionarias. Una de las razones que
justifican la investigación sobre células de origen embrionario es que el
conocimiento científico disponible demuestra que las células madre
embrionarias tienen una ventaja sobre las adultas, su pluripotencialidad, o
mayor capacidad de proliferación y diferenciación, por lo que, a diferencia de
estas, son capaces de desarrollarse y generar todos los tipos de células
especializadas.
La mayoría
de científicos afirma que el conocimiento que se derivará de estas
investigaciones, por un lado, va a permitir su utilización como herramienta
terapéutica para regeneración de células dañadas por procesos patológicos y,
por otro, proporcionará una información sobre el control de la multiplicación
y diferenciación celular, lo cual es fundamental para poder reprogramar el
desarrollo y la diferenciación de las células troncales adultas.
Una fuente
de células madre embrionarias humanas son los preembriones de menos de 14
días, sobrantes de las técnicas de reproducción asistida y que llevan
congelados más de cinco años. La Ley 35/1998, de 22 de noviembre, de
reproducción asistida, permite la posibilidad de crioconservación de los
preembriones sobrantes de las técnicas de fertilización in vitro (FIV), por no
transferidos a útero. La citada Ley establece la conservación de estos
preembriones durante un plazo máximo de cinco años, sin disponer el destino de
los no utilizados en este plazo.
La
Comisión Nacional de Reproducción Asistida, en su primer Informe Anual de
diciembre de 1998, propuso una serie de actuaciones para mejorar la aplicación
de esta Ley, entre las mismas se encontraban medidas alternativas a la
destrucción de los preembriones crioconservados desde hace más de cinco años,
entre las que se encontraban la donación de los preembriones sobrantes de la
FIV para la investigación.
La
existencia innegable de estos preembriones, producto, pues, de varias causas
(limitación máxima del número de preembriones que pueden implantarse en una
mujer para garantizar la gestación de al menos uno de ellos, obligación de
crioconservación para todos aquellos preembriones generados y no implantados),
no puede tener como única salida la congelación eterna ni su eventual
destrucción.
En este
panorama, la investigación sobre células madre de origen embrionario, con sus
enormes posibilidades terapéuticas, ha despertado un debate, en la comunidad
científica primero y en la sociedad en general, centrado sobre la licitud de
utilizar los preembriones humanos congelados, resultantes y excedentes de
procesos de fertilización in vitro con fines, primero, de investigación y,
finalmente, terapéuticos.
Algunos
países, como el Reino Unido, Suecia, Australia y Bélgica, ya han regulado las
investigaciones con células troncales de embriones humanos sobrantes de las
técnicas de fertilización in vitro.
Conscientes de que la disponibilidad depende mayoritariamente de la
disposición de los progenitores de realizar donaciones, y que esta siempre se
realizará a través de un consentimiento informado, del cual debe formar parte
y como requisito previo una descripción pormenorizada de los objetivos que se
persiguen con la investigación y sus implicaciones, se hace necesario regular
el procedimiento para obtener este consentimiento informado, así como la forma
de la cesión por parte de los bancos de preembriones de los centros de
reproducción asistida.
Sólo se
autorizarán aquellas investigaciones que sirvan fundamentalmente para aumentar
el conocimiento sobre desarrollo embrionario, sobre enfermedades graves o para
proporcionar cualquier conocimiento que puede ser aplicado en el desarrollo de
tratamiento de enfermedades graves.
Como
órgano de autorización y de garantía de que estas investigaciones cumplen las
previsiones establecidas en esta Ley, se crea el Comité de Investigación con
Preembriones Humanos.
Por todo
lo anterior, y para impulsar con urgencia este tipo de investigaciones y dar
seguridad jurídica a los grupos andaluces que aspiran a investigar en estas
líneas celulares, esta Ley regula la utilización de los preembriones
congelados excedentes de los protocolos de reproducción asistida para la
investigación con fines terapéuticos.
Constituye
el objeto de la presente norma regular la investigación, con fines de mejorar
la salud y la calidad de vida de las personas, utilizando los preembriones
sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro, que, a los efectos
previstos en el artículo 15.3.a de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, por la
que se regula las técnicas de Reproducción Asistida Humana, se considerarán no
viables por haber transcurrido más de cinco años desde su crioconservación.
1. La
investigación con preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in
vitro, en los términos establecidos en el artículo anterior, se realizará en
base a un proyecto de investigación y este deberá ser de interés científico
relevante, así como carecer de carácter lucrativo.
2. El
proyecto de investigación versará sobre preembriones no desarrollados in vitro
más allá de catorce días después de la fecundación del óvulo, descontando el
tiempo en que pudieron haber estado crioconservados.
3. El
proyecto de investigación deberá contar con la preceptiva autorización
otorgada por el Comité de Investigación con Preembriones Humanos, para ello
tendrá que acreditar científicamente la imposibilidad de desarrollar esa
investigación en modelo animal, y que la finalidad de la misma es mejorar la
salud y la calidad de vida de las personas.
4. La
autorización será exclusiva para cada proyecto y se determinará, como mínimo,
el número de preembriones a utilizar, investigador principal y plazo para el
desarrollo del proyecto.
5. La
autorización del proyecto de investigación requerirá, además, informe de la
Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias de Andalucía.
1. Para la
utilización de los preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in
vitro, será necesario la donación de los mismos por parte de los progenitores.
2. Los
progenitores, con anterioridad a la realización de la donación, deberán ser
informados pormenorizadamente de los objetivos que se persiguen con la
investigación y de sus implicaciones.
3. Una vez
recibida la información prevista en el apartado anterior, los progenitores
deberán prestar consentimiento escrito, que será revocable y modificable.
1. Los
preembriones que se vayan a utilizar en los proyectos de investigación
procederán de los bancos de preembriones existentes en los centros de
reproducción asistida.
2. Los
preembriones que hayan sido donados por los progenitores, en los términos
establecidos en el artículo anterior, serán puestos a disposición del Comité
de Investigación con Preembriones Humanos por los centros de reproducción
asistida, una vez transcurrido el plazo de cinco años de crioconservación.
3. Los
centros de reproducción asistida comunicarán periódicamente, al Comité de
Investigación con Preembriones Humanos o a requerimiento del mismo, el número
de preembriones congelados que han superado el plazo de congelación, así como
la información existente sobre su futura utilización.
Para el
desarrollo de las investigaciones previstas en esta norma, el centro de
investigación deberá ser autorizado para este fin por la autoridad sanitaria
competente y en su caso se someterá a los procedimientos de acreditación que
se establezcan.
1. Se crea
el Comité de Investigación con Preembriones Humanos, como órgano colegiado
adscrito a la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía.
2. Entre
las funciones del Comité de Investigación con Preembriones Humanos están:
a)
Autorizar los proyectos de investigación con preembriones sobrantes de las
técnicas de fecundación in vitro que cumplan los requisitos establecidos en
esta norma, así como la custodia legal de los embriones donados por los
progenitores y de los cedidos por los centros de reproducción asistida.
b)
Garantizar el cumplimiento de las condiciones en las que se debe realizar el
consentimiento informado por los donantes.
c)
Establecer la trazabilidad de los preembriones por medio de procesos que
comprenderán, entre otros, la de identificación de donantes, banco de
preembriones, laboratorio de investigación dentro de la protección de datos y
confidencialidad.
d)
Mantener una base de datos, de acceso público, en la que figurará como
información básica: el nombre del investigador principal, un resumen sobre el
objetivo de la investigación, las condiciones a la que está sujeta la misma,
el número de preembriones utilizado, la fecha de concesión y el período de
validez de la autorización.
e)
Monitorizar el cumplimiento de las condiciones de la autorización, así como el
seguimiento, la modificación de las condiciones de autorización y revocación,
si fuera preciso, de la autorización dada.
f)
Cualquier otra que se le atribuya por el Consejo de Gobierno de la Junta de
Andalucía.
3. El
Consejo de Gobierno de la Junta de Andalucía, mediante decreto, determinará la
organización, composición y funcionamiento del citado Comité. En cuanto a la
composición, se tendrá en cuenta a personalidades de reconocido prestigio en
al menos los campos de la biomedicina, el derecho y la bioética.
Los
progenitores de preembriones sobrantes ya existentes a la entrada en vigor de
la presente Ley deberán ser consultados a fin de que manifiesten su voluntad
sobre la posibilidad de donación para la investigación.
Cuando los
dos miembros de la pareja progenitora hayan fallecido o no sean localizables,
su cesión a la investigación se realizará, una vez finalizado el plazo legal
de crioconservación, por los responsables de los centros de reproducción
asistida donde estén crioconservados y previo informe de la autoridad
sanitaria competente, que constatará el fallecimiento o el cumplimiento del
requisito de intento de localización de los progenitores, haciendo referencia
expresa sobre tales extremos.
Se
habilita al Consejo de Gobierno de la Junta de Andalucía para que, en un plazo
no superior a seis meses desde la entrada en vigor de la presente Ley, dicte
cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo de la misma. Entre
ellas, el Decreto por el que se ha de regular la organización, composición y
funcionamiento del Comité de Investigación con Preembriones Humanos, creado en
el artículo 6 de esta Ley.
La
presente Ley entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el
«Boletín Oficial de la Junta de Andalucía
Sevilla,
20 de octubre de 2003
El
Presidente, Manuel Chaves González.
(Publicada en el «Boletín Oficial de la Junta de Andalucía» núm. 210, de 31
de octubre de 2003)
La
Constitución Española, en su artículo 27.10 reconoce la autonomía de las
Universidades, siendo la Ley Orgánica 6/ 2001, de 21 de Diciembre, de
Universidades, la que fija el marco de desarrollo de las funciones y
competencias que han de convertir la institución universitaria en un
instrumento eficaz de transformación al servicio de una sociedad democrática.
El
artículo 19, de la Ley Orgánica 6/1981, de 30 de Diciembre, de Estatuto de
Autonomía de Andalucía, atribuye a la Comunidad Autónoma las tareas de
coordinación de las Universidades de su competencia, sin perjuicio de las
competencias en la materia pertenecientes al Estado y a las propias
Universidades.
La Ley
Orgánica 6/2001, de 21 de diciembre, en su Disposición transitoria segunda
dispone que en el plazo máximo de seis meses, a partir de la entrada en vigor
de la misma, cada Universidad procederá a la constitución del Claustro
Universitario para la elaboración de sus Estatutos.
Asimismo
establece que el Claustro Universitario elaborará los Estatutos en el plazo
máximo de nueve meses a partir de su constitución y que deberán ser
presentados para que, previo su control de legalidad, los apruebe el Consejo
de Gobierno de la Comunidad Autónoma, según determina el artículo 6.2 de la
mencionada Ley Orgánica.
El
Claustro Universitario de la Universidad de Cádiz ha elaborado los Estatutos
de la misma, en las sesiones celebradas los días 17 de marzo y 9 de julio de
2003 y los ha presentado para su aprobación por el Consejo de Gobierno.
En su
virtud, de conformidad con lo establecido en el artículo 6.2 de la Ley
Orgánica 6/2001, de 21 de diciembre, de Universidades, a propuesta de la
Consejera de Educación y Ciencia y previa deliberación del Consejo de Gobierno
en su reunión del día 7 de octubre de 2003, dispongo:
Artículo
unico. Aprobar los Estatutos de la Universidad de Cádiz que figuran como Anexo
al presente Decreto.
Disposición derogatoria unica. Quedan derogados los Estatutos de la
Universidad de Cádiz que fueron aprobados por Decreto 274/1985, de 26 de
diciembre.
Disposición final unica. El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente
al de su publicación en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía.
Sevilla, 7
de octubre de 2003
El
Presidente, Manuel Chaves González.
La
Consejera de Educación y Ciencia, Cándida Martínez López.
(Publicado
en el «Boletín Oficial de la Junta de Andalucía» número 207, de 18 de octubre
de 2003)
1. La
Universidad de Cádiz es una Entidad de Derecho Público dotada de personalidad
jurídica y patrimonio propio que, de acuerdo con el Artículo 27.10 de la
Constitución, goza de autonomía en el marco de lo dispuesto en la Ley Orgánica
de Universidades.
2. Se
regirá por dicha Ley, por las disposiciones que dicten el Estado y la
Comunidad Autónoma de Andalucía en el ejercicio de sus respectivas
competencias, así como por estos Estatutos y por las normas de funcionamiento
interno de ellos emanadas.
En el
cumplimiento de las funciones que le corresponden para realizar el servicio
público de la educación superior al servicio de la sociedad, son fines
esenciales de la Universidad:
1. La
creación, desarrollo, transmisión y crítica de la ciencia, la técnica y la
cultura y su integración en el patrimonio intelectual heredado.
2.
Proporcionar formación y preparación para el ejercicio de actividades
profesionales en el nivel de la enseñanza superior.
3.
Fomentar la calidad y excelencia en sus actividades, estableciendo sistemas de
control y evaluación.
4.
Impulsar los estudios de postgrado en general y, en particular, la formación
de doctores y tecnólogos.
5.
Promover la aplicación práctica del conocimiento al desarrollo social,
cultural y económico y al bienestar de la Comunidad y de sus ciudadanos.
6. Acoger,
defender y promover los valores sociales e individuales que le son propios,
tales como la libertad, el pluralismo, el respeto de las ideas y el espíritu
crítico, así como la búsqueda de la verdad.
7. Atender
y prestar apoyo a todos aquellos aspectos relativos al desarrollo científico,
técnico y cultural de la Comunidad Autónoma de Andalucía.
8.
Difundir el conocimiento y la cultura a través de la extensión universitaria y
la formación a lo largo de toda la vida.
9.
Fomentar las relaciones con otras universidades, Centros de educación superior
y Centros de investigación.
10.
Promover la conciencia solidaria mediante una formación integral de la
Comunidad Universitaria que consista en favorecer la información, la puesta en
marcha de iniciativas, la promoción, la sensibilización y la actuación en
problemas de justicia social, solidaridad y cooperación.
