Ley 24.766
Sancionada 18 de diciembre
de 1996. Promulgada 20 de diciembre de 1996.
Objeto
Protección
de la información solicitada por la autoridad sanitaria como requisito para
la aprobación de productos
Acciones
por infracción a la ley
ANEXO
I
ANEXO
II
Decreto
1607/96
El Senado y Cámara de Diputados de
la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley:
Confidencialidad sobre información y
productos que estén legítimamente bajo control de una persona y se divulgue
indebidamente de manera contraria a los usos comerciales honestos
ARTICULO 1°- Las personas físicas
o jurídicas podrán impedir que la información que esté legítimamente bajo
su control se divulgue a terceros o sea adquirida o utilizada por terceros sin
su consentimiento de manera contraria a los usos comerciales honesto, mientras
dicha información reúna las siguientes condiciones:
a) A, sea secreta en el sentido de
que no sea, como cuerpo o en la configuración, reunión precisa de sus
componentes, generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas
introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información
en cuestión; y
b) Tenga un valor comercial por ser
secreta; y
c) Haya sido objeto de medidas
razonables, en las circunstancias, para mantenerla, secreta, tomadas por la
persona que legítimamente la controla.
Se considerará que es contrario a
los usos comerciales honestos el incumplimiento de contratos, el abuso de
confianza, la instigación a la infracción y adquisición de información no
divulgada por terceros que supieran o no, por negligencia grave, que la
adquisición implicaba tales practicas.
ARTICULO 2°- La presente
ley se aplicará a la información que conste en documentos, medios electrónicos
o magnéticos, discos ópticos, microfilmes, películas u otros elementos
similares.
ARTICULO 3°- Toda persona
que con motivo de su trabajo, empleo, cargo, puesto, desempeño de su profesión
o relación de negocios, tenga acceso a una información que reúna las
condiciones enumeradas en el artículo 1° y sobre cuya confidencialidad se los
haya prevenido, deberá abstenerse de usarla y de revelarla sin causa
justificada o sin consentimiento de la persona que guarda dicha información o
de su usuario autorizado.
II
Protección de la información solicitada por la autoridad sanitaria como
requisito para la aprobación de productos
ARTICULO 4°- Para los casos
en que se solicite la aprobación del registro o autorización de comercialización
de productos que utilicen nuevas entidades químicas que no tengan registro
previo ni en la Argentina ni en cualquier otro país, deberá presentarse a la
autoridad sanitaria local información que acredite la eficacia e inocuidad del
producto. En la medida que esta información reúna los requisitos del artículo
1° y sea resultado de un esfuerzo técnico y económico significativo, será
protegida contra todo uso comercial deshonesto tal como se define en la presente
ley y no podrá ser divulgada
ARTICULO 5°- Para el caso
de productos que tengan registro o autorización de comercialización en la
Argentina o en países del anexo I, incluido el caso señalado en el artículo
anterior una vez que se haya otorgado el registro en la Argentina o en alguno de
esos países del anexo I, la autoridad sanitaria local procederá a la aprobación
o autorización de comercialización de productos similares. A esos efectos la
autoridad sanitaria local, para otorgar la inscripción de especialidades
medicinales o farmacéuticas similares a las que se encuentran autorizadas en el
país o en países del anexo I, solicitará que se presente únicamente la
siguiente información, distinta a la mencionada en el artículo anterior:
a) Del producto: nombre propuesto
para el mismo; fórmula (definida y verificable); forma o formas farmacéuticas
en que se presentara; clasificación farmacológica, haciendo referencia al número
de código -si existiere- de la clasificación internacional de medicamentos de
la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio;
b) Información técnica: método
de control; periodo de vida útil; método de elaboración de acuerdo con prácticas
adecuadas de fabricación vigente y datos sobre bioequivalencia o
biodisponibilidad del producto respecto de los similares;
c) Proyecto de rótulos y etiqueta
que deberán contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio,
dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto y nombre
genérico en igual tamaño y realce, fórmula por unidad de forma farmacéutica
o porcentual, contenido por unidad de venta, fecha de vencimiento, forma de
conservación y condición de venta, número de partida y serie de fabricación;
y la leyenda MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL,
Certificado N°;
d) Proyecto de prospectos que
reproducirá; las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas; la
acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto
con indicaciones clínicas precisas y con advertencias, precauciones y, cuando
corresponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de
los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posología habitual y
dosis máximas y mínimas, forma de administración, presentaciones y riesgo de
habituación adictiva en caso de determinadas formas de uso indebido;
e) En el caso de especialidades
medicinales o farmacéuticas importadas de los países incluidos en el Anexo II
que forma parte integrante de la presente, además de la información requerida
en los incisos precedentes, deberá acompañarse un certificado de la autoridad
sanitaria del país de origen. Previa a la solicitud de registro o importación
ante la autoridad sanitaria local, el producto en cuestión deberá estar
comercializado en el país de origen.
La elaboración de las
especialidades medicinales o farmacéuticas a que se refiere, el presente artículo
deberá llevarse a cabo en laboratorios farmacéuticos cuyas p1antas se
encuentren aprobadas por entidades gubernamentales de países de alta vigilancia
sanitaria o por el Ministerio de Salud y Acción Social, que cumplan con las
normas de elaboración y control de calidad, exigidas por la autoridad sanitaria
nacional.
Una vez presentada la información
solicitada en este artículo, el Ministerio de Salud y Acción Social tendrá un
plazo de 120 días corridos para expedirse, contados a partir de la presentación
de la solicitud de inscripción de la especialidad medicinal o farmacéutica. La
aprobación del registro o de la autorización de comercialización establecida
al amparo de los procedimientos de aprobación para productos similares
establecidos en este artículo, por parte de la autoridad administrativa local,
no implica el uso de la información confidencial protegida por la presente ley.
El régimen del presente artículo
será comprensivo para:
I. Las solicitudes de registro de
especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse
de países incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas
en el Registro; y
II. Las solicitudes de registro de
especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país, similares a las
autorizadas para su consumo público en al menos uno de los países que integran
el Anexo I, aún cuando se tratara de una novedad dentro del Registro de la
Autoridad Sanitaria
ARTICULO 6°- En los casos
que se enumeran más abajo además de la información requerida en el artículo
5°, deberá presentarse a la autoridad sanitaria local, información que
acredite la eficacia e inocuidad del producto. Los casos referidos son los
siguientes:
a) Elaboración en el país de
productos que no tengan registro previo en la Argentina, salvo la excepción
prevista en el artículo anterior, para las especialidades medicinales
autorizadas en algunos de los países del Anexo 1;
b) Importación desde un país del
Anexo II de esta ley que no tuviera similares inscriptos en el registro de la
autoridad sanitaria local aún cuando estuviera autorizada y comercializada en
el país de origen;
c) Importación de productos
manufacturados en países no incluidos en los Anexos I y II de la presente ley,
y no autorizados para su consumo en alguno de los países del Anexo I.
ARTICULO 7°- Cuando la
comercialización de los productos a registrar requiera la autorización del
Instituto Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal y del Servicio Nacional de
Sanidad Animal o los nuevos organismos a crearse dependientes de la Secretaría
de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Economía y Obras y
Servicios Públicos, dicho organismo fijará la normativa administrativa
correspondiente, creando un sistema de clasificación, archivo y reserva de
documentación que asegure la protección de la propiedad intelectual, de
acuerdo al artículo 1° de la presente ley, de la información científica y técnica
que le fuera suministrada para la inscripción de productos fitosanitarios y
zoosanitarios.
ARTICULO 8°- Cuando se
trate de un producto o procedimiento protegido por una patente de invención,
cualquier tercero podrá utilizar la invención antes del vencimiento de la
patente, con fines experimentales y para reunir la información requerida para
la aprobación de un producto o procedimiento por la autoridad competente para
su comercialización con posterioridad al vencimiento de la patente.
ARTICULO 9º- La información
a que se refiere este Capítulo, será protegida mientras reúna los requisitos
del artículo 1°; por lo tanto no estará protegida la información que hubiera
caído en el dominio público en cualquier país, por la publicación de
cualquiera de los datos protegidos, la presentación de todos o partes de los
mismos en medios científicos o académicos, o por cualquier otro medio de
divulgación.
ARTICULO 10.- Quedará
exceptuado de la protección del artículo 4°, la información cuya publicación
sea necesaria para proteger al público o cuando se adopten medidas para
garantizar la protección de dicha información contra todo uso comercial
deshonesto.
ARTICULO 11- La protección
conferida por esta ley no crea derechos exclusivos en favor de quien posea o
hubiera desarrollado la información.
El acceso por terceros a la
información de manera contraria a los usos comerciales honestos, dará derecho
a quien la posea a ejercer las siguientes acciones:
a) Solicitar medidas cautelares
destinadas a hacer cesar las conductas ilícitas.
b) Ejercer acciones civiles
destinadas a prohibir el uso de la información no divulgada y obtener la
reparación económica del perjuicio sufrido.
ARTICULO 12- Quien
incurriera en la infracción de lo dispuesto en la presente ley en materia de
confidencialidad, quedará sujeto a la responsabilidad que correspondiera
conforme con el Código Penal, y otras normas penales concordantes para la
violación de secretos, sin perjuicio de la responsabilidad penal en que se
incurra por la naturaleza del delito.
ARTICULO 13- Los
funcionarios de los organismos intervinientes serán pasibles de las acciones
que pudieran corresponder por aplicación del artículo anterior, más la pena
de exoneración y multa.
ARTICULO 14- La presente ley
será aplicable en lo que respecta a la información referida en el artículo 4°
a partir del 1° de enero del año 1997, siempre que se refiera a productos
nuevos en los términos del artículo 4° de la ley 24.481.
ARTICULO l5- Comuníquese al
Poder Ejecutivo.
DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL
CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRE, A LOS DIECIOCHO DIAS DEL MES DE DICIEMBRE
DEL AÑO MIL NOVECIENTOS NOVENTA Y SEIS.
Alberto R. Pierri. -Carlos F.
Ruckauf. -Juan Estrada. -Edgardo Piuzzi.
|
Estados
Unidos
Japón
Suecia
Confederación
Helvética
Israel
Canadá
Austria
Alemania
Francia
Reino
Unido
Países
Bajos
Bélgica
Dinamarca
España
Italia
|
Commonwealth
de Australia
Estados
Unidos de México
República
Federativa de Brasil
República
de Cuba
República
de Chile
República
de Finlandia
República
de Hungría
Irlanda
República
Popular China
Gran
Ducado de Luxemburgo
Reino
de Noruega
Nueva
Zelanda
|
Decreto
1607/96
Bs. As., 20/2/96
POR TANTO:
Téngase por Ley de la Nación Nº
24.766 cúmplase, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese. -MENEM. -Jorge A. Rodriguez. -Guido Di Tella.
