Ley 42/1988
Madrid, 28 de diciembre de1988
CAPITULO I PRINCIPIOS
GENERALES
CAPITULO
II ACTUACIONES CON EMBRIONES Y FETOS
CAPITULO
III INVESTIGACION, EXPERIMENTACION Y TECNOLOGIA GENETICA
CAPITULO
IV INFRACCIONES Y SANCIONES
Disposiciones
Adicionales
[ver también Manipulación genética en el Código Penal]
Art. 1 La
donación y utilización de embriones y fetos humanos, o de sus células,
tejidos u órganos, con fines diagnósticos, terapéuticos, de investigación o
experimentación, sólo podrá autorizarse en los términos que establece la
presente Ley.
Art.2 La
donación y utilización de embriones o fetos humanos o de sus estructuras biológicas
para las finalidades previstas en esta Ley, podrá realizarse si se cumplen los
siguientes requisitos:
a) Que los
donantes sean los progenitores.
b) Que los
donantes otorguen su consentimiento previo de forma libre, expresa y consciente,
y por escrito. Si son menores no emancipados o están incapacitados, será
necesario además el consentimiento de sus representantes legales.
c) Que los
donantes y, en su caso, sus representantes legales, sean previamente informados
de las consecuencias y de los objetivos y fines a que puede servir la donación.
d) Que la
donación y utilización posterior nunca tengan carácter lucrativo o comercial.
e) Que los
embriones o fetos objeto de la donación sean clínicamente no viables o estén
muertos.
f) Si
fallecieren los progenitores y no consta su oposición expresa. En el caso de
menores de edad, será precisa además la autorización de los padres o
responsables de los fallecidos.
En caso de
muerte por accidente deberá ser autorizada la donación por el Juez que conozca
la causa.
Art.3 1.La
utilización de embriones o fetos humanos, o de sus estructuras biológicas, se
realizará por equipos biomédicos cualificados, y en centros o servicios
autorizados y controlados por las autoridades públicas.
2. La
interrupción del embarazo nunca tendrá como finalidad la donación y utilización
posterior de los embriones o fetos o de sus estructuras biológicas.
3. El equipo
médico que realice la interrupción del embarazo no intervendrá en la
utilización de los embriones o de los fetos o de sus estructuras biológicas en
los términos y con los fines previstos en esta Ley.
Art.4 1.La
utilización de células, tejidos u órganos embrionarios o fetales para
trasplante a personas enfermas, sólo podrá realizarse si el receptor da su
consentimiento, una vez que ha sido informado de sus fines, posibilidades terapéuticas
y riesgos, y los acepte previamente y por escrito.
2. Si el
receptor fuera menor de edad o estuviera incapacitado deberá contarse con el
consentimiento de los padres, de sus representantes legales y, en su defecto y
en caso de urgencia, de los allegados familiares presentes.
Art.5 1. Toda
actuación sobre el embrión o el feto vivo en el útero será de carácter
diagnóstico, terapéutico o de conformidad con las disposiciones normativas
vigentes.
2. Se
informará previamente y con la amplitud precisa a los progenitores y, en su
caso, a los responsables legales de cuantas actuaciones técnicas se realicen
para extraer células o estructuras embriológicas o fetales, de la placenta o
las envolturas, así como de los fines que se persiguen y los riesgos que
conllevan.
3. Los
embriones abortados, espontáneamente o no, serán considerados no viables por
su grado de desarrollo a los efectos de esta Ley.
4. Los fetos
expulsados prematura y espontáneamente, y considerados biológicamente viables,
serán tratados clínicamente con el único fin de favorecer su desarrollo y
autonomía vital
Art.6 Se
autoriza la obtención y utilización de estructuras biológicas procedentes de
los embriones o de los fetos muertos con fines diagnósticos, terapéuticos,
farmacológicos, clínicos o quirúrgicos, de investigación o experimentación,
así como su donación a tales efectos, en los términos de esta Ley. Antes de
proceder a las actuaciones se dejará constancia por los equipos médicos de que
la muerte de los embriones o fetos se ha producido
Art.7 1. Sólo
se autorizarán investigaciones básicas en embriones o fetos humanos o en sus
estructuras biológicas si se cumple lo establecido en la presente Ley y sobre
la base de proyectos debidamente desarrollados que estudiarán y, en su caso,
aprobarán las autoridades públicas sanitarias y científicas, o, si así se
delega, la Comisión Nacional de Seguimiento y Control de la donación y
utilización de embriones y fetos humanos .
2. Los
equipos responsables de las investigaciones y/o experimentaciones deberán
comunicar el resultado de éstas a las autoridades que aprobaron el proyecto
correspondiente, bien directamente, o en casos reglamentados, a través de la
Comisión Nacional de Seguimiento y Control.
Art.8 1. La
tecnología genética con material genético humano o combinado, se podrá
realizar en los términos de esta Ley y de las disposiciones que la desarrollen,
y en base a proyectos ampliamente desarrollados y autorizados, en los que se
exprese la ubicación, duración, material biológico a utilizar y fines que se
persiguen.
2. La
aplicación de la tecnología genética se podrá autorizar para la consecución
de los fines y en los supuestos que a continuación se expresan:
a) Con fines
diagnósticos, que tendrán el carácter de diagnóstico prenatal, in vitro o in
vivo, de enfermedades genéticas o hereditarias, para evitar su transmisión o
para tratarlas o curarlas.
b) Con fines
industriales de carácter preventivo, diagnóstico o terapéutico, como es la
fabricación, por clonación molecular o de genes, de sustancias o productos de
uso sanitario o clínico en cantidades suficientes y sin riesgo biológico,
cuando no sea conveniente por otros medios, como hormonas, proteínas de sangre,
controladores de la respuesta inmunitaria, antivíricos, antibacterianos,
anticancerígenos o vacunas sin riesgos inmunitarios o infecciosos.
c) Con fines
terapéuticos, principalmente para seleccionar el sexo en el caso de
enfermedades ligadas a los cromosomas sexuales y especialmente al cromosoma X,
evitando su transmisión; o para crear mosaicos genéticos beneficiosos por
medio de la cirugía, al trasplantar células, tejidos u órganos de los
embriones o fetos a enfermos en los que están biológica o genéticamente
alterados o falten.
d) Con fines
de investigación y estudio de las secuencias del ADN del genoma humano, su
localización, sus funciones y su patología; para el estudio del ADN
recombinante en el interior de las células humanas o de organismos simples, con
el propósito de perfeccionar los conocimientos de recombinación molecular, de
expresión del mensaje genético, de desarrollo de las células y sus
estructuras, así como su dinamismo y organización, los procesos de
envejecimiento celular, de los tejidos y de los órganos, y los mecanismos
generales de la producción de enfermedades, entre otros.
Art.9 1. Son
de aplicación en esta Ley, con las adaptaciones que requiera la materia, las
normas sobre infracciones y sanciones contenidas en los artículos 32 a 37 de la
Ley General de Sanidad.
2. Además de
las contempladas en la Ley General de Sanidad, a los efectos de la presente Ley,
se consideran infracciones graves y muy graves las siguientes:
A) Son
infracciones graves:
a) El
incumplimiento de los requisitos reglamentarios de funcionamiento de los centros
sanitarios y equipos biomédicos.
b) La omisión
de los datos, informaciones, consentimientos y autorizaciones exigidas por la
presente Ley.
B) Son
infracciones muy graves:
a) La
realización de cualquier actuación dirigida a modificar el patrimonio genético
humano no patológico.
b) La creación
y mantenimiento de embriones o fetos vivos, en el útero o fuera de él con
cualquier fin distinto a la procreación.
c) La donación
y utilización de embriones, fetos o sus células, tejidos u órganos para
fabricación de productos de uso cosmético.
d) La
extracción de células o tejidos de embriones o fetos en desarrollo, de la
placenta o sus envolturas, o de líquido amniótico, si no es con fines de diagnóstico
prenatal.
e) La
experimentación con embriones o fetos vivos, viables o no, salvo que se trate
de embriones o fetos no viables fuera del útero y exista un proyecto de
experimentación aprobado por las autoridades públicas que corresponda o, si así
se prevé reglamentariamente, por la Comisión Nacional de Seguimiento y
Control.
3. Cuando las
infracciones sean imputables al personal sanitario adscrito a centros públicos,
la exigencia de responsabilidad se ajustará a las respectivas normas de régimen
disciplinario del personal al servicio de la Administración Pública.
D.A.1.
El Gobierno,
en el plazo de seis meses a partir de la promulgación de esta Ley, establecerá:
a) Los
requisitos de autorización y funcionamiento de los centros, servicios y equipos
biomédicos relacionados con la donación y la utilización de embriones o de
fetos, o de sus materiales biológicos, así como de los Bancos donde se
depositen y/o conserven.
b) La relación
de enfermedades del embrión o del feto susceptibles de terapéutica específica
o génica, así como el catálogo de utilización de materiales embrionales o
fetales para tratar enfermedades de otras personas.
c) Los
protocolos de obligatoria presentación a quienes realicen donación de
embriones o de fetos o sus materiales biológicos con fines clínicos o científicos,
y que deberán firmar previamente a su autorización.
d) Los medios
adecuados para la información general sobre la donación y uso de estos
materiales biológicos, a facilitar especialmente en los centros o servicios
donde se realice la donación o la utilización de los embriones, los fetos o
sus partes.
e) Los
criterios de viabilidad o no del feto fuera del útero, a los efectos de esta
Ley.
f) Los
requisitos de creación, funcionamiento y delegaciones o competencias de la
Comisión Nacional de Seguimiento y Control de la donación y utilización de
embriones y fetos humanos.
g) Las normas
de intercambio y circulación de material embrionario o fetal a nivel nacional o
internacional.
D.A.2.
Reglamentariamente
se creará un Registro Nacional de Centros o Servicios autorizados en los que se
utilice o investigue material genético.
Fisposiciones
Finales
D.F.1.
La donación
y utilización de gametos humanos y la de los óvulos fecundados y en
desarrollo, in vitro o in vivo, hasta el día catorce que sigue al de su
fecundación, se hará en los términos que establece la Ley sobre Técnicas de
Reproducción Asistida, y las disposiciones que la desarrollen.
D.F.2.
Esta Ley
entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el "Boletín
oficial del Estado".
- Artículo 159.
- 1. Serán castigados con la pena de prisión
de dos a seis años e inhabilitación especial para empleo o cargo público,
profesión u oficio de siete a diez años los que, con finalidad distinta
a la eliminación o disminución de taras o enfermedades graves, manipulen
genes humanos de manera que se altere el genotipo*.
- 2. Si la alteración del genotipo fuere
realizada por imprudencia grave, la pena será de multa de seis a quince
meses e inhabilitación especial para empleo o cargo público, profesión
u oficio de uno a tres años.
Artículo 161.
1. Serán castigados con la pena de prisión
de uno a cinco años e inhabilitación especial para empleo o cargo público,
profesión u oficio de seis a diez años quienes fecunden óvulos humanos
con cualquier fin distinto a la procreación humana.
2. Con la misma pena se castigará la
creación de seres humanos idénticos por clonación u otros
procedimientos dirigidos a la selección de la raza.
Artículo 162.
1. Quien practicare reproducción asistida
en una mujer, sin su consentimiento, será castigado con la pena de prisión
de dos a seis años, e inhabilitación especial para empleo o cargo público,
profesión u oficio por tiempo de uno a cuatro años.
*= si hay dolo
