Catálogo de la Colección "Derecho, Economía y Sociedad" Sitio Oficial de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires

Regulación jurídica de las biotecnologías

Curso dictado por la Dra. Teodora Zamudio

Equipo de docencia e investigación UBA~Derecho

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- 4. Costos de transacción y acceso


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þPresupuestos & Condiciones de contorno

þHipótesis iniciales

1. Bases biológicas

2. Herramientas biotecnológicas

3. Biodiversidad

4. Ecología/Alimentación

5. Genoma Humano

Ud. está en esta Unidad pedagógica

6. Economía - Ia Parte

 

7. Análisis ético y bio-ético

þ Bibliografía general

Tanto los usuarios públicos como privados han de enfrentar costos de transacción para la obtención de los principios activos que “alimentan” las industrias biotecnológicas.

En el caso del germoplasma la FAO ha llevado a cabo estudios en ese sentido comparando las economías de los acuerdos bilaterales y multilaterales (esquema –este último-  propuesto por dicha organización).

En el siguiente cuadro se combinan los cuatro escenarios posibles con datos históricos para calcular un número estimado de transacciones:

Las  estimaciones han sido calculadas conservadoramente pues se asume que la mayoría de los acuerdos estarán basados en transacciones bajo esquemas plurianuales, de acceso múltiple.

Y se ha considerado que el hecho de que los costos de transacción de los acuerdos por intercambio sería demasiado alto y que las economías de escala se convierten en necesarias.

Cuadro1 Acuerdos (por año) estimados como involucrados bajo diferentes escenarios de intercambio bilaterales/multilaterales

Tipo de contrato

Exclusivamente bilaterales

Escenarios limitadamente multilaterales

Escenarios ampliamente multilaterales

Abiertos

Acuerdos por año

400 – 2,000

200 – 500

80 – 200

20 – 40

Impacto

La mayoría de los acuerdos está basada en formas que involucra multi- cultivos y multi- intercambios para reducir costos de transacción a través de economías de escala.

Amplia reducción en el monto de germoplasma sujeto a acuerdos bilaterales, no obstante un amplio número de acuerdos no involucran muchos cultivos estratégica y regionalmente importantes.

Muchos países dependen ampliamente de escenarios multilaterales para evitar costos incrementales de transacción.

En este ámbito, sólo cultivos industriales están involucrados  en negociaciones bilaterales y hay –no obstante- pocos acuerdos que afectan más probablemente cultivos específicos.

Fuente: Transaction costs of germplasm exchange under bilateral agreements Documentos de la CRGAA. Dresden, 21-23 May 2000.

Los esquemas plurianuales de acceso múltiple presumen que los acuerdos serán pactados por un período promedio de cinco años, para reducir los costos de transacción. Bajo la presunción de que los costos del intercambio bilateral producirán la caída sustancial de los mismos, el análisis asume que solo un reducido número de operadores (el análisis parte de la base de calcular 40 usuarios[1] por cada 10 proveedores) estará involucrado en acuerdos y que estos operadores ubicarán todos los cultivos en cinco categorías, las cuales serán la base de los acuerdos entre usuarios y proveedores, con un total de 400 convenios anuales (de vigencia quinquenal). El número  actual  de acuerdos podría caer en algún punto entre el límite superior de 100 usuarios y 100 proveedores y el nivel de actividad, produciendo un promedio de 2.000 convenios anuales (con vigencia quinquenal).

Los niveles corrientes de intercambio de germoplasma  no mejorado, mantenidos por los bancos de genes, han sido estimados en  aproximadamente entre 100.000 y 800.000(operaciones intercambio). No obstante, el esquema plurianual de acceso múltiple usado en la base de cálculo de este estudio podría subestimar los costos de negociación de los acuerdos bilaterales en un rango de 50 a 250, dependiendo de la exacta combinación de aquellos esquemas y de convenios específicos.

Cuadro 2 Costos de transacción bajo diferentes escenarios de acceso y distribución de beneficios (costos anuales en millones de U$S)

Tipos de contratos

Exclusivamente bilaterales

Escenarios limitadamente multilaterales

Escenarios ampliamente multilaterales

Abiertos

Costos de negociación

4 – 20

2 – 5

0.8 – 2

0.2 – 0.4

Costos de localización previos a la distribución

7.7

1.4

1.0

0.5

Costos de localización posteriores a la distribución

10 - 50

5 – 12.5

2 - 5

0.5 – 1.0

Costos totales de transacción (TC)

22 - 78

8 – 19

3.8 – 8

1.2 – 1.9

Fuente: Transaction costs of germplasm exchange under bilateral agreements Documentos de la CRGAA. Dresden, 21-23 May 2000.

El total de U$S 4 a 20 millones para los costos de negociación de los sistemas exclusivamente bilaterales está basado en la presunción de que los mayores costos de transacción  individual afectarán a un reducido número de usuarios (las cantidades dadas consideran un máximo de 50 a 200 operadores). No obstante, las cantidades finales estarían afectadas por el balance dado entre el esquema  plurianual de acceso múltiple contra acuerdos más específicos, y podría incluso subestimar los verdaderos costos para una o dos magnitudes, si  tuvieran lugar más transacciones.

Con la firma y ratificación del Convenio sobre la Diversidad Biológica, los Estados han reafirmado y consagrado su soberanía sobre los recursos biológicos, pero también han instituido responsabilidades explícitas, especialmente en lo referente a las normas de acceso a los recursos genéticos y transferencia de los mismos; al intercambio de información; a la cooperación científica y técnica; a la gestión de la biotecnología y a la distribución de los beneficios; compatibilizándolos con los ordenamientos de propiedad industrial nacionales e internacionales vigentes..

Ello puede provocar controversias dadas las disparidades teleológicas de uno y otro sistema al verificarse disparidades macroeconómicas y las consecuentes diferencias de ‘peso’ en las negociaciones sobre las que se fundamentan los tratados internacionales y sus protocolos en los foros de discusión y decisión, tales como la Organización Mundial del Comercio y la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual.

En este punto debe repararse en que la mayor concentración de especies y variedades se produce en las regiones tropicales y sub tropicales, donde también se inició –hace siglos- un uso inteligente, "sostenible" de los recursos naturales para la vida humana. En esas regiones es donde hoy se produce una acelerada pérdida de recursos vivos, a la que se ha dado en llamar "erosión genética", y donde se acentúa la pobreza en un círculo perverso. Y, son esas regiones las que, magüer su pobreza, proveen y proveerán los principios activos de otros tantos productos y procesos apropiables por quienes los desarrollen industrialmente; sin que quede muy claro el sistema legal que les permita aprovechar los beneficios que tales recursos genéticos reditúen.

Algunos casos podrán ilustrar la dificultad para establecer la magnitud de las prestaciones involucradas en el acceso:

Monsanto IncEn 1995 la Universidad de Washington (St. Louis, Missouri), en asociación con Monsanto y el gobierno de Estados Unidos, quiso firmar un acuerdo de participación de los beneficios en base a derechos de patente para realizar trabajos de prospección de plantas y conocimiento tradicional en territorios de los pueblos aguaruna y los huambisa, en la Amazonia peruana. En informes especiales con representantes aguaruna, la universidad prometió al pueblo indígena que recibiría una regalía del 25%. Los aguaruna entendieron que eso significaba que recibirían el 25% de las ganancias de los productos patentados por Monsanto (basados en las muestras y conocimientos de sus territorios). En realidad, la regalía de 25% representaba un cuarto (aproximadamente) del 1% de las regalías de que Monsanto prometía a la Universidad de Washington. En otras palabras, el contrato decía que los aguaruna recibirían solamente una centésima parte de lo que creían sería su participación: 0,25% en lugar de 25%[2].

International Cooperative Biodiversity Groups (ICBG) En el estudio de caso de 1998 para el Convenio de Diversidad Biológica sobre el programa del Grupo Cooperativo Internacional para la Biodiversidad (ICBG, por sus siglas en inglés), en África[3], se presenta una información igualmente ambigua sobre regalías que, en ese caso, preveía que el ejército de Estados Unidos daría el 20% de "todas las regalías y otras consideraciones" a los inventores, 50% de "todos los ingresos por concepto de regalías y otras consideraciones"[4] a una ONG que trabaja en bioprospección en Nigeria y Camerún, y 30% de "todos los ingresos por concepto de regalías y otras consideraciones" al propio programa de investigación de enfermedades tropicales del instituto del ejército. El 50% para conservación podría parecer generoso. Pero, ¿el 50% de qué? el 50% de las ganancias derivadas de las invenciones o el 50% de las ventas de cualquier tipo de fármaco. Además, en la medida en que el propio informe sobre el caso lo admite, la posibilidad de percibir ese porcentaje  es bajo porque el proyecto se dedica a enfermedades tropicales en las que las trasnacionales farmacéuticas no están interesadas  ya que  no son rentables (quienes usualmente las padecen carecen de los recursos para proveerse de medicamentos sofisticados y de altos precios). Se trata de una aceptación significativa: a pesar de las numerosas páginas dedicadas a elaborar los detalles de los acuerdos de participación de los beneficios, el informe admite que probablemente nunca se concretarán.

El último caso reseñado trae a consideración la poca injerencia que los proveedores de principios activos tienen en las decisiones comerciales de desarrollo y explotación de los productos que pudieran resultar, además de la nula participación en otras cuestiones empresariales como fijación de precios, cantidad de producción, estrategia de distribución y, finalmente, rendición de cuentas.

Tampoco las empresas tienen muy claro con quiénes pactar las etapas de bioprospección y etnobioprospección dada la natural distribución de las especies y géneros de organismos.

Así, por ejemplo, el acuerdo celebrado entre  InBio (de Costa Rica) y el laboratorio Merck –tenido por muchos "expertos” como ejemplar- dio a este último acceso a una biodiversidad que no es endémica de aquel país, sino compartida por los Estados de una extensa zona geográfica que va desde Chiapas (México) hasta Beni (al norte de Bolivia) violando el Convenio en base al cual se firmó el mencionado contrato[5].

Quedan al descubierto dos problemas iniciales:

ü por un lado, los ecosistemas no reconocen fronteras políticas, y, salvo las endemias, todos los recursos genéticos tienen varios países de origen. Por lo tanto, es dable pensar que la soberanía de los Estados, en este punto, deberá ampliarse en acuerdos regionales, si se desea evitar la competencia des­leal frente a las industrias vinculadas estrechamente con la bio­tecnología[6]

þ por el otro lado, los contratos de acceso no se realizarán entre países, sino entre instituciones públicas y/o privadas, dada la concentración de la industria y de la investigación biotecnológicas en las grandes corporaciones internacionales. La representación del Estado en esos contratos queda supeditada a lo que establezca cada legislación nacional. Advirtiendo el obstáculo que esto último puede constituir para el cumplimiento del Convenio, el artículo 17, num. 5 insta a los Estados Parte a cooperar a este respecto "de conformidad con la legislación nacional y el derecho internacional para velar por que esos derechos apoyen y no se opongan a los objetivos del presente Convenio."

Gráfico 1 Indígenas Zo’é, norte del Estado de Pará (Brasil)

Adicionalmente, la firma de los contratos bilaterales de acceso incorpora ya –y esto parece pasar inadvertido- a las comunidades tradicionales al sistema de la propiedad industrial, los “asocia” a las empresas y laboratorios al estipular que su contribución será retribuida con un porcentaje de las regalías que los productos y procesos patentables devenguen por su comercialización en el mercado[7].

No obstante se advierte que la participación en los beneficios no puede reducirse a una compensación económica, por la concesión del acceso a los recursos biológicos y conocimientos colectivos, y a la creación de derechos de propiedad intelectual. Aquéllos son elementos inalienables de la herencia intergeneracional.

En un contexto de derechos de patentes, debe considerarse a qué bienes y en qué magnitudes los proveedores asignan la categoría de beneficio, de acuerdo con sus intereses y necesidades.

La imposición de intereses puramente comerciales en el acceso a los recursos y el reparto de beneficios, compromete gravemente la promesa del Convenio sobre la Diversidad Biológica de asegurar el respeto a los derechos de las comunidades locales.

La pretensión de que el mismo marco cumpla un doble objetivo -facilitar la extracción y el comercio de los recursos genéticos a la industria, y promover su utilización local para un desarrollo perdurable- es vista por muchos como insostenible y, denuncian, responde a la enorme presión para que el Convenio constituya un apoyo a los sistemas de propiedad intelectual, ligado a unas relaciones comerciales internacionales desiguales, y particularmente al Acuerdo sobre Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (TRIP’s, por sus siglas en inglés) de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

 

Bibliografía complementaria:

NORMATIVA

FAO

Tratado internacional sobre los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura Roma 3 de noviembre de 2001

OMC

Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (TRIP’s) Marrakesh, 15 de abril de 1994

OMPI~UPOV

OMPI- Miembros y Partes en las Asambleas de los Convenios administrados

Unión de Paris: Convenio para la protección de la propiedad industrial- Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. del 20 de marzo de 1883, enmendado el 28 de septiembre de 1979. Ginebra 1996

Constitución de la Unión para la Protección de las Obtenciones Vegetales UPOV - Acta ' 78 Adoptado en Paris en 1961y revisada en 1972, 1978 y 1991

Tratado sobre el Reconocimiento Internacional del Depósito de Microorganismos a los fines del Procedimiento en Materia de Patentes Establecido en Budapest el 28 de abril de 1977 y enmendado el 26 de septiembre de 1980

PNUMA~CBD

Convenio Internacional sobre el Comercio de Especies amenazadas. Washington el 3 de marzo de 1973 Bonn, el 22 de junio de 1979

Convención sobre Cambio Climático. Nueva York el 9 de mayo de 1992
Protocolo de Kyoto de la Convención Marco sobre el Cambio Climático. Kyoto, 11 de diciembre de 1997

Convenio sobre la Diversidad Biológica. Río de Janeiro 5 de Junio de 1992.
Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del convenio sobre la diversidad biológica. Montreal, 29 de Enero de 2000

UNESCO

Declaración del Comité Ético de la Organización del Genoma Humano sobre el patentamiento de secuencias de ADN. Vancouver, 9 de abril de 2000

Declaración del Comité Ético de la Organización del Genoma Humano sobre la distribución de beneficios. Vancouver, 9 de abril de 2000

COMUNIDAD ANDINA

Decisión 345. Régimen común de protección a los derechos de los obtentores de variedades vegetales. Santafé de Bogota, Colombia, 21 de octubre de 1993 

Decisión 456. Régimen común sobre la propiedad industrial Lima, Perú, 14 de septiembre de 2000

MERCOSUR

01/99 Acuerdo de cooperación y facilitación sobre la protección de las obtenciones vegetales Decisión del Consejo del Mercado del Mercado Común Asunción, 14 de junio de 1999

UNIÓN EUROPEA

Convenio sobre concesión de patentes europeas. Estraburgo, 5 de octubre de 1973

 Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de julio de 1998 relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas 

Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de marzo de 2001 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo
 Reglamento (CE) No 1830/2003  del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003 relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE [.pdf]

ARGENTINA

20.247 De Semillas y Creaciones fitogenéticas. Sanción y promulgación: 30 marzo 1973.

23.877 Promoción y fomento de la innovación tecnológica Sancionada: Setiembre 28 de 1990. Promulgada de Hecho: Octubre 26 de 1990.

24.481 Patentes de invención y Modelos de utilidad.  Sancionada 20 marzo 1996

24.766 Confidencialidad sobre información y productos que estén legítimamente bajo control de una persona y se divulgue indebidamente de manera contraria a los usos comerciales honestos Sancionada 18 de diciembre de 1996. Promulgada 20 de diciembre  de 1996.

25.080 Régimen de promoción de las inversiones que se efectúen en nuevos emprendimientos forestales Sancionada: Diciembre 16 de 1998.

La Pampa 1.914 Ley del Ambiente Santa Rosa, 11 de enero de 2001. Promulgada de Hecho: Enero 15 de 1999. Publicación: B.O. 02/02/01

Misiones 3.337 Ley de la Biodiversidad Posadas, 3 de octubre de 1996

Río Negro 2463. Banco de Germoplasma. Viedma 19 de diciembre de 1991

Río Negro 2.600 Biodiversidad: Conservación y Acceso. Viedma, Sancionada: 14 de abril de 1993 P Decreto 530 B.O.: N° 3056

BRASIL

Decreto 98.300. Dispõe sobre a coleta, por estrangeiros, de dados e materiais científicos Brasilia, 15 de janeiro de 1990 

Medida Provisoria 2126/11. Acesso a Biodiversidade. Brasilia, 26 de abril de 2001

COLOMBIA

491. Ley de Seguro ecológico. Dada en Santa Fe de Bogotá, D. C., a 13 de enero de 1998.

PANAMÁ

20. Régimen Especial de Propiedad Intelectual sobre los Derechos Colectivos de los Pueblos Indígenas. Panamá, 26 de junio de 2000

PERÚ

27.300 Aprovechamiento sostenible de las plantas medicinales. Promulgada el 07.Julio.2000

27.811 Régimen de Protección de los Conocimientos Colectivos de los Pueblos Indígenas. Lima 12 de julio de 2002.

JURISPRUDENCIA

Harvard College v. Canada (Commissioner of Patents) 5 de Diciembre de 2002.  Patentes: Materia patentable

Diamond, Comisionado de Patentes y Marcas v. Chakrabarty, 447 U.S.C. 303; 100 S. Ct. 2204; 16 de junio de 1980 (selección de pasajes de piezas procesales)16 de junio de 1980. Patentes: Materia patentable

ENSAYOS Y NOTAS DOCTRINARIAS

Bayardo, Rubens y Spadafora, Ana María. Derechos culturales y derechos de propiedad intelectual: un campo de negociación conflictivo.

Bravo, Elizabeth. Ciencia y tecnología de los pueblos indígenas amazónico

Guzmán Aguilera, Patricia. Nuevos desafíos del derecho en la era de la biotecnología: apuntes sobre sus particularidades para países en desarrollo.

Hasan, Sara The Neem Tree Environment Culture and Intellectual Property

O.M.P.I. Conocimientos tradicionales: necesidades y expectativas en materia de propiedad intelectual Informe relativo a las misiones exploratorias sobre propiedad intelectual y conocimientos tradicionales (1998-1999) [.zip]

Rodríguez, Julio Alberto. Condiciones naturales para cualquier desarrollo.  Modelos de desarrollo integral

Rosset, Peter;  Collins, Joseph  y Moore Lappé, Frances. Las lecciones de la "Revolución Verde"

Tripathi Ruchi Implications of TRIPs on livelihoods of farmers in developing countries

Vogel, Joseph Henry. El uso exitoso de instrumentos económicos para fomentar el uso sustentable de la Biodiversidad. Seis Estudios de Caso de América Latina y el Caribe

Vogel, Joseph H. El cartel de la Biodiversidad [.pdf]

Zamudio, Teodora El Convenio sobre la Diversidad Biológica en América Latina. Etnobioprospección y Propiedad industrial. Notas desde una cosmovisión económico-jurídica.

Zamudio, Teodora Regional report: South America 2003;  final draft for the Secretariat of the Convention on Biological Diversity

Monografías e Investigaciones

APUNTES Y ACTUALIDAD

Biodiversidad. Usos y abusos. Denuncia contra Diversa (fragmento)

Acceso a la Biodiversidad. Acuerdo marco (propuesta COFEMA). Material de archivo

Anteproyecto de Ley de registro de conocimientos tradicionales aborígenes  Material de archivo

Congreso brasileño da luz verde a los transgénicos y a la investigación con células madre. Associated Press

Consentimiento fundamentado previo. Informe preparado por Gisela T. Perez

Convenio de Acceso entre INTA y Universidad de Arizona en el marco del ICGB. Material de Archivo

De la biojoyería ...al biotrasplante. Por Gisela T. Perez

Estadísticas patentarias en biotecnología en los Estados Unidos. Informe de archivo

Relación entre el acuerdo sobre los ADPIC y el Convenio sobre la Diversidad Biológica y la protección de los conocimientos tradicionales  IP/C/W/356 24 de junio de 2002

Resúmenes de patentes biotecnológicas concedidas por la Oficina de Patentes y Marcas de  los Estados Unidos. Informe de archivo

Soja transgénica: Argentina ~ Brasil  Por G.R.A.I.N.

UNIDADES/CLASES REFERENTES O DE TEMAS ASOCIADOS
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NOTAS:

[1] Incluyendo usuarios estatales y privados.

[2] GAIA/GRAIN. La biodiversidad en venta: desenmascarando la quimera de la participación de beneficios, en Conflicto entre Comercio Global y Biodiversidad. Nº 4 – Abril 2000.

[3] El estudio menciona de manera colateral que la propiedad intelectual será administrada por el centro Walter Reed de investigación de enfermedades tropicales del ejército de Estados Unidos (titular de todas las patentes emergentes de este caso). Más allá de que lo que en verdad importa al Ejército de Estados Unidos es lograr los tratamientos de enfermedades tropicales para sus soldados destacados en un país tropical. Iwu, Maurice and Sarah Laird. The International Cooperative Biodiversity Group Drug Development and Biodiversity Conservation in Africa: Case Study of A benefit sharing Plan. Case study for the Convention on Biological Diversity, febrero de 1998.

[4] La inclusión de la palabra ingreso en las últimas dos cifras de regalías indica que los gastos del ejército de Estados Unidos y de los investigadores se cobrarán de esas cifras. Por lo tanto, mientras que los inventores recibirían una participación neta de las regalías, a la ONG que realizó el trabajo de bioprospección y administra la mayoría de los beneficios designados para Africa se le descontarán de su parte los costos del ejército de Estados Unidos.

[5] Vogel, Joseph H. “El uso exitoso de instrumentos económicos para fomentar el uso sustentable de la biodiversidad: seis estudios de caso de América Latina” en Biopolicy Journal Vol 2, paper 5, 1997

[6] Cabe subrayar que ningún contrato de acceso puede constituir una barrera al libre comercio ni obstaculizar el intercambio de biodiversidad, siempre que se respeten las pautas del Convenio.

[7] Esto no sólo entorpece sino que sitúa a estas comunidades en franca contradicción con su lucha por los derechos colectivos o comunitarios, que -por definición- no son de propiedad privada, y que se comparten e intercambian de acuerdo con valores muy diferentes a los actualmente imperantes en los contratos de cambio de derecho privado. Se elimina así, cualquier posibilidad de gestar otro tipo de derechos bajo la consideración de las reglas y costumbres de esas comunidades, teniendo en miras sus reales necesidades y su papel de gestores naturales de los recursos biológicos. Zamudio, Teodora Protección de las innovaciones. Ad Hoc. Buenos Aires. 2001.

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Colección: Derecho, Economía y Sociedad

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Última modificación: 09 de Julio de 2005

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