Catálogo de la Colección "Derecho, Economía y Sociedad" Sitio Oficial de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires

Regulación jurídica de las biotecnologías

Curso dictado por la Dra. Teodora Zamudio

Equipo de docencia e investigación UBA~Derecho

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- 1. Incidencia de las nuevas biotech's


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þPresupuestos & Condiciones de contorno

þHipótesis iniciales

1. Bases biológicas

2. Herramientas biotecnológicas

3. Biodiversidad

4. Ecología/Alimentación

5. Genoma Humano

Ud. está en esta Unidad pedagógica

6. Economía - Ia Parte

 

7. Análisis ético y bio-ético

þ Bibliografía general

Dado que las biotecnologías constituyen un tipo de conocimientos que se maneja desde hace muchos años, los sistemas científicos y tecnológicos nacionales de los países en desarrollo[1] han podido encontrar, sin mayores dificultades relativas, segmentos de interés sobre los cuales trabajar. 

En algunas ramas de esta área se han logrado importantes y significativos avances gracias a los esfuerzos desarrollados por los sistemas científicos y tecnológicos nacionales (tanto en el ámbito privado como público), destinados a aportar a la resolución de problemas de relevancia para los países en desarrollo. 

En el ámbito de la salud humana se pueden mencionar, por ejemplo, el desarrollo de vacunas para algunas enfermedades tales como la meningitis y la hepatitis B; en alimentación animal y también humana, la producción de proteínas unicelulares de alta calidad; en materia de medio ambiente, el tratamiento de desechos y subproductos; en la minería, la lixiviación de cobre mediante microorganismos. 

En la agricultura, sector de significativa importancia en gran parte de los países de la región, se encuadran las investigaciones destinadas a mejorar las características de algunos de los principales cultivos básicos como frijol, papa y yuca.  Un ejemplo de lo anterior son los esfuerzos que se realizan actualmente para obtener variedades resistentes a condiciones ambientales adversas y de mejor calidad nutritiva, especialmente en cuanto al contenido proteico. La incorporación de estas características a dichos cultivos permitiría mejorar la calidad de la alimentación de vastos sectores de escasos recursos, y al mismo tiempo aumentar su productividad gracias a la reducción de pérdidas de plantas durante el ciclo de crecimiento.

La producción mediante recombinación de ADN, de bacterias del género Rhizobium más eficientes y de mayor rango de acción, constituye una de las líneas de investigaciones más promisorias que se llevan a cabo[2]. Su éxito permitiría aumentar sensiblemente la productividad de importantes grupos de cultivos y reducir las necesidades de fertilizantes nitrogenados.  Brasil, Cuba y México[3] son los países de la región que más se destacan al respecto.

Aún cuando el conocimiento tecnológico constituye, como se ha dicho anteriormente, un insumo de valor creciente en el mercado, existen interesantes oportunidades que la región puede aprovechar gracias a la cooperación internacional y a la existencia de recursos humanos calificados[4]

Por otro lado, la existencia de áreas y especialidades en las que los países en desarrollo, y en particular los de la región, están participando o tienen buenas perspectivas de hacerlo con éxito, pone de relieve las potencialidades que ofrece el desarrollo de estas nuevas tecnologías.  Al respecto se puede destacar el mejoramiento de la eficiencia de procesos de fermentación industrial, la producción de proteínas a partir de desechos orgánicos, la producción de clones mediante el cultivo de tejidos.

Por otro lado, muchos de los avances biotecnológicos aplicados a actividades como la agricultura, la ganadería y la producción forestal contribuyen a disminuir la importancia de los recursos naturales y del clima en los procesos productivos. Este hecho posibilita la adquisición de ventajas comparativas a los países desarrollados en producciones en que actualmente no las poseen y que por diversas razones son de trascendencia para los países en desarrollo[5].  En el mismo sentido operan los avances experimentados en materia de informática, los que potencian notablemente el desarrollo y posibilidades de las biotecnologías. El refuerzo de estas tendencias puede tener impactos adversos sobre los países en desarrollo. La posibilidad de que sean desplazadas fracciones importantes y crecientes de algunos de sus productos de exportación por otros análogos o sustitutos producidos a costos sensiblemente menores en el mundo desarrollado, constituye una perspectiva al menos inquietante.

En este contexto, merecen un cuidadoso análisis la solidez o debilidad de las articulaciones comerciales con el exterior en productos de exportación, que pueden ser desplazados por procesos biotecnológicos de tipo industrial, los posibles impactos sobre la balanza comercial, los cambios que pueden ocurrir en la estructura productiva y por cierto, los diversos aspectos sociopolíticos envueltos en una situación de esta naturaleza.

Cuatro casos permiten ilustrar estas posibles situaciones. 

F Uno de ellos es el de la producción de esencia de vainilla en países desarrollados mediante el empleo de biotecnologías,[6] lo que podría desplazar cultivos practicados en algunos países en desarrollo provocándoles graves trastornos.  En Madagascar por ejemplo, país que es el primer productor mundial, alrededor de 70.000 pequeños productores y sus familias dependen de esta actividad; sus exportaciones abastecen la tercera parte del mercado internacional y los ingresos por este concepto superan los U$S 50 millones anuales.

F En la Universidad Estatal de Pennsylvania, en los Estados Unidos, un grupo de fabricantes de chocolates financia un costoso programa de investigaciones en biología molecular con el fin de obtener plantas de cacao de alto rendimiento, calidad y alta resistencia a enfermedades e insectos[7].  Uno de los objetivos a largo plazo es obtener plantas capaces de producir cacao dulce a fin de eliminar la necesidad de agregar azúcar en la fabricación de chocolates. Ello sería posible insertando en el cacaomaterial genético de la taumatina, una proteína vegetal de gran poder edulcorante que se produce también mediante biotecnologías[8].

F La empresa Unilever, el conglomerado más grande del mundo en aceites comestibles, ha desarrollado una técnica para obtener clones de plantas de palma africana que, en promedio, producen un 30% más que las obtenidas por procedimientos habituales.  Esta técnica ha permitido ampliar rápidamente la superficie plantada y la producción, lo cual se ha reflejado en la reducción de los precios internacionales de diversos tipos de aceite. La disponibilidad de aceites a más bajo costo ha impulsado a otras empresas a buscar las formas de darle usos alternativos como materia prima de productos de mayor valor, empleando para ello las biotecnologías. Genencor en los Estados Unidos, ha planteado procesos para producir manteca de cacao a partir de aceite de palma, mientras que en Japón Fuji Oil Company Ltd. ha desarrollado otros procesos para obtener sustitutos de la manteca de cacao a partir de aceite de oliva, girasol y palma africana.

F Finalmente uno de los casos más conocidos e importantes es el de JMRF, (Jarabe de Maíz Rico en Fructuosa), un sustituto del azúcar producido por fermentación biotecnológica del almidón de maíz.  Este edulcorante ha reemplazado ya una parte significativa del azúcar en el mercado. Una tendencia similar se observa con otros sustitutos no calóricos del azúcar, como el aspartame compuesto que corresponde a una proteína de origen vegetal y que posee un alto poder edulcorante.  Se estima que en el futuro próximo la taumatina ocupará rápidamente posiciones en el mercado. El GEPLACEA, Grupo de Países Latinoamericanos y del Caribe Exportadores de Azúcar, organismo regional especializado en la materia, advierte que entre 1975 y 1990 el consumo per cápita de azúcar refinado en los Estados Unidos, se redujo de 89.2 a 63.9 libras, mientras que en el mismo período el JMRF, aumentó de 5.0 a 48.8 libras, y el de los edulcorantes no calóricos de 6.1 a 20.5 libras por persona[9]

 

Bibliografía complementaria:

NORMATIVA

FAO

Tratado internacional sobre los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura Roma 3 de noviembre de 2001

OMC

Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (TRIP’s) Marrakesh, 15 de abril de 1994

PNUMA~CBD

Convenio Internacional sobre el Comercio de Especies amenazadas. Washington el 3 de marzo de 1973 Bonn, el 22 de junio de 1979

Convenio sobre la Diversidad Biológica. Río de Janeiro 5 de Junio de 1992.
Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del convenio sobre la diversidad biológica. Montreal, 29 de Enero de 2000

UNESCO

Declaración del Comité Ético de la Organización del Genoma Humano sobre el patentamiento de secuencias de ADN. Vancouver, 9 de abril de 2000

Declaración del Comité Ético de la Organización del Genoma Humano sobre la distribución de beneficios. Vancouver, 9 de abril de 2000

COMUNIDAD ANDINA

Decisión 345. Régimen común de protección a los derechos de los obtentores de variedades vegetales. Santafé de Bogota, Colombia, 21 de octubre de 1993 

Decisión 456. Régimen común sobre la propiedad industrial Lima, Perú, 14 de septiembre de 2000

UNIÓN EUROPEA

Convenio sobre concesión de patentes europeas. Estraburgo, 5 de octubre de 1973

 Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de julio de 1998 relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas 

Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de marzo de 2001 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo
 Reglamento (CE) No 1830/2003  del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003 relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE [.pdf]

ARGENTINA

20.247 De Semillas y Creaciones fitogenéticas. Sanción y promulgación: 30 marzo 1973.

23.877 Promoción y fomento de la innovación tecnológica Sancionada: Setiembre 28 de 1990. Promulgada de Hecho: Octubre 26 de 1990.

24.481 Patentes de invención y Modelos de utilidad.  Sancionada 20 marzo 1996

24.585 CODIGO DE MINERIA De la protección ambiental para la actividad minera Sancionada : Noviembre 1º de 1995.

25.080 Régimen de promoción de las inversiones que se efectúen en nuevos emprendimientos forestales Sancionada: Diciembre 16 de 1998.

25.156 Defensa de la Competencia. Sancionada: Agosto, 25 de 1999

25.675 Política General del Ambiente. Buenos Aires, Noviembre 6 de 2002. Promulgada parcialmente: Noviembre 27 de 2002 .ANEXO I Acta Constitutiva del Consejo Federal de Medio Ambiente. ANEXO II Pacto Federal Ambiental

BRASIL

Decreto 98.300. Dispõe sobre a coleta, por estrangeiros, de dados e materiais científicos Brasilia, 15 de janeiro de 1990 

Medida Provisoria 2126/11. Acesso a Biodiversidade. Brasilia, 26 de abril de 2001

Parecer PLC  00009 / 2004  Redação final do Substitutivo do Senado ao Projeto de Lei da Câmara nº 9, de 2004 regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança

COLOMBIA

491. Ley de Seguro ecológico. Dada en Santa Fe de Bogotá, D. C., a 13 de enero de 1998.

PANAMÁ

20. Régimen Especial de Propiedad Intelectual sobre los Derechos Colectivos de los Pueblos Indígenas. Panamá, 26 de junio de 2000

PERÚ

27.300 Aprovechamiento sostenible de las plantas medicinales. Promulgada el 07.Julio.2000

27.811 Régimen de Protección de los Conocimientos Colectivos de los Pueblos Indígenas. Lima 12 de julio de 2002.

JURISPRUDENCIA

Monsanto Canada Inc. v. Schmeiser (C.A.) [2003] 2 F.C. 165  Transgenic vegetables and intellectual property

ENSAYOS Y NOTAS DOCTRINARIAS

de la Cruz Montserrat, Francisco Javier y IPSo (Italian Proteome Society) Medios y finalidades de la Proteómica (ensayo)

Flórez, Margarita Todos los caminos conducen a la propiedad intelectual: Una mirada a los mecanismos que aumentan el control monopólico sobre la biodiversidad en América Latina

Guzmán Aguilera, Patricia. Nuevos desafíos del derecho en la era de la biotecnología: apuntes sobre sus particularidades para países en desarrollo.

Hasan, Sara The Neem Tree Environment Culture and Intellectual Property

Livellara, Silvina Los transgénicos y su importancia en el futuro comercial de la Argentina.

Ogas Mendes, Cintia   Fondos para la reparación de daños ambientales. Daños provenientes de residuos industriales

Rodríguez, Julio Alberto. Condiciones naturales para cualquier desarrollo.  Modelos de desarrollo integral

Rosset, Peter;  Collins, Joseph  y Moore Lappé, Frances. Las lecciones de la "Revolución Verde"

Saglio, Adolfo A. Patentamiento de material genético

Tripathi Ruchi Implications of TRIPs on livelihoods of farmers in developing countries

Vogel, Joseph Henry. El uso exitoso de instrumentos económicos para fomentar el uso sustentable de la Biodiversidad. Seis Estudios de Caso de América Latina y el Caribe

Vogel, Joseph H. El cartel de la Biodiversidad [.pdf]

Zamudio, Teodora Panorama del desarrollo de las biotecnologías en América latina

Monografías e Investigaciones

Patentes de invención en biotecnología. Darío Hernán Balle

Patentes en Biotecnologías. Situación en la Argentina. Griselda Faoro - Karen Mikkelsen - Sebastián Torrado - Laura Vaccari

Protección de las innovaciones biotecnológicas. ¿Adónde apuntar? Ariel Aginsky

APUNTES Y ACTUALIDAD
UNIDADES/CLASES REFERENTES O DE TEMAS ASOCIADOS
GUÍA DE TRABAJO

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NOTAS:

[1] Se trata, en la mayor parte de los casos, de procesos simples, de menores costos y en los cuales  ya son aplicables los avances logrados en materia de investigación básica.  No por ello, sin embargo, son menos importantes para estos países.  De hecho y tal como antes se señaló, la biotecnología es la única de las nuevas tecnologías de punta en la que los países en desarrollo tienen avances importantes que mostrar.

[2] Estos microorganismos, que normalmente se asocian sólo con leguminosas formando nódulos radiculares, toman el nitrógeno del aire y lo fijan al suelo aportando nutrientes a la planta.  Los trabajos en curso se orientan a obtener cepas de mayor productividad, capaces de asociarse tanto con leguminosas como con gramíneas.

[3]Biotechnica International de Canadá en asociación con entidades públicas mejicanas, ha desarrollado una nueva cepa  de Rhizobium para la alfalfa,  la que gracias a su mayor eficiencia en la fijación de nitrógeno, permite aumentar los rendimientos en un 17%.

[4]Un caso que ilustra esta situación corresponde a la creación de una variedad de papa capaz de defenderse por sí misma de plagas mediante la secreción de substancias que alteran el proceso digestivo de los insectos.  Dicho avance ha sido posible gracias a la incorporación en la papa de material genético proveniente de otra planta que posee esta característica y que no es atacada por los insectos. Agricultural Genetics Company, del Reino Unido, es una de las empresas más grandes dedicadas a la biotecnología, y en conjunto con científicos de la Universidad de Duke  lograron aislar el material genético que posee una planta llamada caupí, el que provoca serios trastornos al sistema digestivo de los insectos.  Dicho material genético ya fue transmitido con éxito al tabaco y en la actualidad en el marco de un acuerdo entre la empresa, la Universidad de Durham y el Centro Internacional de la Papa de Perú, se trabajaba  para su introducción en la papa.  (Revista Foro del Desarrollo, julio-agosto 1991).

[5]Un caso interesante es el de Semillas Santa Rosa, empresa uruguaya que haciendo uso de biotecnologías exporta con éxito frutillas al mercado europeo y consigue mantener y aprovechar en su favor la ventaja comparativa de la contraestación. Por un lado, consiguen adelantar en medio año las pruebas de las variedades de mayor aceptación el mercado europeo, y luego otro medio año adicional en la fase de producción.

[6]Dos empresas basadas en los Estados Unidos, están actualmente desarrollando biotecnologías de fitoproducción para producir esencia natural de vainilla.  En California, escogen una empresa de pequeño tamaño dedicada a la biotecnología, logrando recientemente poner a punto una tecnología para este propósito.  En "The Factory Farm:  The transformation of the food processing industry", artículo que aparece en Development Dialogue:  The Laws of Life, 1988, p. 100.

[7]El rendimiento de estas nuevas plantas es de hasta diez veces mayor que el que se obtiene actualmente en países con tradición en este cultivo;  120 quintales por hectárea versus 12 en el caso del Ecuador por ejemplo.

[8]La taumatina es una proteína vegetal extraída de los frutos de una planta originaria de la región oeste de África, de nombre científico Thaumatacoccus danielli.  Su poder edulcorante es varias miles de veces superior al del azúcar de caña.  En 1985/86, científicos de Unilever y de Ingene lograron clonar con éxito la proteína de taumatina. Empresas de Europa, Japón y Estados Unidos, investigan técnicas de recombinación de ADN, para su producción en el  laboratorio.

[9]Boletín GEPLACEA, mayo 1991.

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Colección: Derecho, Economía y Sociedad

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Última modificación: 09 de Julio de 2005

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