Esta
especie ha sido utilizada ancestralmente por indígenas ecuatorianos en
sus actividades de caza con cerbatanas. Fue el científico del Instituto
Nacional de Salud de los Estados Unidos -John Daly- quien identificó la
estructura química de esta sustancia de la rana, gracias a la información
sobre los efectos fisiológicos de las secreciones de la misma,
proporcionada por comunidades indígenas y locales. Sin embargo, los indígenas
no son mencionados, ni su experiencia tiene el crédito de ser
mencionada entre los antecedentes.
Para
aislar el principio activo, se obtuvo una muestra de 750 ranas, sin que exista evidencia de que el INEFAN (Instituto Ecuatoriano Forestal y de Áreas
Naturales) haya otorgado una licencia de manejo para que esta rana fuera
explotada con fines comerciales (Acción Ecológica, 1998).
Este es un requisito básico, ya que esta especie constaba en ese momento dentro de los apéndices
de la "Convención sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas
de Fauna y Flora silvestre (CITES)", de la cual el Ecuador es parte desde
1975.
No existe
ninguna prueba de que el gobierno de Ecuador haya firmado ningún contrato, ni
que los indígenas hayan dado su autorización o recibido ningún beneficio.
El
14 de marzo de 1995 la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de Estados
Unidos (PTO) emitió una patente para el Instituto Nacional de Salud (NIH) sobre
una línea celular humana no modificada extraída de una persona indígena de
Papua Nueva Guinea (U.S. Patent 5,397,696).
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Gráfico
3
Niño Hagahai de Papua
Nueva Guinea
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Los
antecedentes de esta “historia” se remontan a 1983, cuando debido a
problemas sanitarios, los Hagahai iniciaron contactos con el mundo
exterior visitando a los misioneros Bautistas que vivían a cierta distancia de
sus hogares. Poco después, en 1984, los Hagahai tuvieron su primer
contacto con extranjeros cuando un misionero Evangelista con cierta preparación
médica estableció un campamento cerca del poblado de Yilu.
Ese
mismo año, llegó un equipo del censo del gobierno de Papua Nueva Guinea y tomó
conocimiento por primera vez de los Hagahai: El equipo del censo fue
acompañado por Carol Jenkins, una antropóloga médica de Estados Unidos, que
estaba asociada con el Instituto de Investigación Médica (IMR), organismo del
gobierno de Papua Nueva Guinea. El equipo encontró que los Hagahai estaban
sufriendo enfermedades endémicas así como una serie de enfermedades foráneas
que muchos Hagahai habían contraído recientemente. Jenkins y el IMR
estaban preocupados por las bajas tasas de nacimiento y la alta mortalidad, lo
que los estaba llevando a un fuerte descenso en su población.
En
1985 y tres veces posteriormente, Carol Jenkins, solicitó a la Sociedad Geográfica
Nacional de Estados Unidos (NGS) apoyo para llevar a cabo la investigación
sobre los Hagahai. La NGS acordó dar fondos para la investigación de
Jenkins- el proyecto inicial fue titulado "Historia Cultural y Adaptación
de los Hagahai de las Montañas Schrader Occidentales, Papua Nueva
Guinea". Este primer proyecto fue remitido al Comité Consejero de
Investigación Médica de Papua Nueva Guinea y se le dio la aprobación ética.
En
1987, Jenkins regresó a Estados Unidos e informó a la comunidad científica
que sus intenciones en ese momento eran "monitorear y promover el
mejoramiento en el estado de la salud [de los Hagahai y] esperando
alterar el curso de su futuro y ayudar a su adaptación a la inevitable
modernización de su biología y su cultura"
En
mayo de 1989, la muestra que eventualmente sería la primera patentada salió de
de Papua Nueva Guinea. Se extrajo sangre de 24 hombres y mujeres Hagahai.
Las muestras fueron enviadas rápidamente a las instalaciones del Instituto de
Investigaciones Médicas (IMR) en Goroka.
Una vez que la sangre llegó al IMR, se separaron los linfocitos del timo
("células T") de cada una de las muestras de sangre y se mantuvieron
vivas en cultivo. Luego se las envió por vía aérea a los laboratorios del
Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos (NIH) en Washington
DC, donde los científicos del NIH comenzaron a investigar las células de los Hagahai
y el virus HTLV-1 que contenían. La investigación confirmó que el
retrovirus portado por los Hagahai era único y potencialmente valioso
para
las pruebas de diagnóstico y vacunaciones para las enfermedades relacionadas
con la leucemia. La decisión de patentar fue tomada a comienzos de abril de
1990 (menos de un año después que la sangre fue recolectada) y el 24 de agosto
de 1990, se presentó la solicitud de patente para una línea celular.
El
"Informe de Invenciones de Empleados" del NIH, presentado por el
equipo de investigación el 16 de abril de 1990 arroja luz al respecto "En
este momento, el establecimiento de una línea de célula-T infectada en forma
persistente con un virus relacionado con HTLV-1, derivada de una persona de
buena salud de Nueva Guinea [a la sazón de un joven de 20 años], facilitará el ensayo en Melanesia, donde se ha
encontrado una alta prevalecencia de infección por HTLV-1. Es probable también
que tenga una importante aplicación para examinar poblaciones en cualquier parte
del mundo y existe un uso potencial en el desarrollo de vacunas”
En
el NIH se pensó que las células Hagahai probablemente eran valiosas no
sólo para diagnosticar casos de leucemia y enfermedades relacionadas; sino que
incluso podrían ser parte de una cura. Sólo el valor económico de los análisis
de diagnóstico para el HTLV y retrovirus relacionados es sumamente alto.
Previo
a la solicitud de la patente (o luego) el NIH debería haber verificado ante los
gobiernos de los Hagahai y el de Papua
Nueva Guinea si éstos aprobaban que las células Hagahai
–o la información contenida en ellas- llegara a ser propiedad del gobierno
de los Estados Unidos. Pero los hallazgos de RAFI
-invocando la Ley de Libertad de Información de Estados Unidos (FOIA)- fueron
que la única documentación del NIH sobre el consentimiento del gobierno de Hagahai
y Papua Nueva Guinea para la exportación, investigación y decisión de
patentar células humanas eran:
¤la carta de aprobación ética para el estudio de Jenkins
en 1985 del National Geographic, y
¤un documento del IMR
describiendo los procedimientos a ser usados por los investigadores para el
consentimiento oral.
Este último documento, sin embargo, llegó al NIH casi 5 años
después que las muestras de sangre, el 21 de abril de 1994. Esto trae consigo
dudas acerca de la oportunidad en que se otorgó "el consentimiento previo
informado" casi cuatro años después que se presentó la primera solicitud
de patentes sobre células Hagahai el
24 de agosto de 1990.
El
arribo de las pautas del IMR para el consentimiento informado al NIH corresponde
al período en que el Dr. Stephen Finley del NIH estaba preparando una "revisión
histórica de la solicitud a la patente de Papua Nueva Guinea" para los
funcionarios de alto rango del NIH que estaban bajo presión de los gobiernos,
las ONGs y la prensa, para que explicaran por qué el NIH estaba tratando de
patentar partes de personas indígenas. Aún más tarde, el NIH asegura que este
informe contiene "secretos comerciales e información comercial o
financiera" confidencial y rehusó entregar al público éste y otros
documentos relacionados.
El
NIH no tiene ninguna documentación que muestre que el gobierno de Papua Nueva
Guinea o los Hagahai haya sido consultados previamente sobre la solicitud
de la patente. Tampoco la actividad descripta por Jenkins (ver up supra
trascripción de su informe al National Geographic) incluía, o permitía
presumir que formaba parte de su proyecto, desarrollar extracciones y/o
recabar el consentimiento para hacerlo.
Ello es especialmente importante por cuanto la única persona en Papua Nueva
Guinea con la cual el NIH tuvo contacto la científica Carol Jenkins; más aun, el científico principal del NIH en la
declaración de la solicitud de patente, Dr.
Richard Yanagihar, expresó "en ningún momento los investigadores del
NIH tuvieron interacción directa con los Hagahai",
y la oficina FOIA del NIH confirmó que "los archivos del NIH no
contienen ningún acuerdo de consentimiento informado"
Ello
fue tomado por la autoridades del NIH como base para decir "que [en el caso
que] involucra a Papua Nueva Guinea, el gobierno [de ese país] eligió no
retener sus derechos a la patente pero en cambio permitió a los inventores
retener sus derechos individuales";
con el fax de Carol Jenkins y la aprobación ética emitida para su investigación
de la National Geographic, como única documentación.
En
la Conferencia de las Partes del Convenio sobre la Diversidad Biológica en
Yakarta, un funcionario del Departamento de Estado de los Estados Unidos ofreció
el primer comentario público por parte del gobierno de los Estados Unidos sobre
la patente. El funcionario, leyendo de un documento preparado por el NIH, aseguró
que la decisión de patentar las células de los Hagahai fue tomada
solamente "a pedido" de las personas en Papua Nueva Guinea (no explicó
quién) y luego que se había comprobado un claro consentimiento por escrito de
los Hagahai. Adicionalmente, el funcionario del gobierno de los Estados
Unidos proclamó, que el motivo principal en el patentamiento de las células
había sido "proteger" a los Hagahai
de la explotación comercial por otros, y que el 50% de los royalties
provenientes de la patente irían para los Hagahai. Paradójicamente, el
funcionario también declaró que la patente tendría probablemente poco valor.
Pese
a que el director anterior del programa de antropología física de la Fundación
Nacional de Ciencia, fundación del gobierno de los Estados Unidos, afirmó que
"la solicitud de la patente especifica que... el 50% de cualquier ganancia
potencial iría a los mismos Hagahai".
De hecho, las postulaciones de patentes en Estados Unidos no dan cabida a
acuerdos de reparto de beneficios como parte del texto de la patente. Aún si
hubiera en el texto alguna mención de reparto de beneficios, ésta no
representaría un compromiso obligatorio. Una patente no es un contrato. En
lugar de eso, las patentes simplemente incluyen el(los) nombre(s) del "inventor(es)"
y, si corresponde, un "asignatario" para los derechos de las patentes,
que la mayoría de las veces es la institución o la empresa para la cual el
inventor(es) trabaja. Los convenios financieros sobre ganancias derivadas de la
patente se hacen separados y son hechos a discreción del asignatario, quien es
el único que tiene la disposición comercial de la patente. En el caso de la
patente Hagahai, el único asignatario
es el gobierno de los Estados Unidos. El argumento de que en la patente figura
un convenio para beneficiar a los Hagahai
es jurídicamente insatisfactorio.
El
mencionar a una población en una patente, sostiene el director, proporciona
base legal para que el mencionado grupo obtenga beneficios de la patente. Una
patente de los Estados Unidos sobre un gen ligado a la enfermedad de Alzheimer y
el Parkinson (U.S. Patent 5.494.794) menciona pueblos indígenas de Norte América,
Senegal, Tibet, Nueva Guinea y la Cuenca del Amazonas, así como 248 pueblos
Caucásicos y 699 personas "de varios grupos étnicos" además de un
mención general de "Californianos y Georgeanos, Británicos, Finlandeses,
Italianos, Judíos, Arabes e Hindúes" y otros grupos. De acuerdo a la lógica
del director, los propietarios de la patente debieran prepararse para enfrentar
los complejos procedimientos de entregar los beneficios a los casi mil millones
de personas mencionadas en la patente. Pero, en realidad, la mera mención de un
grupo de pueblos o corporaciones en una descripción de patente no tiene
absolutamente nada que ver con la distribución de los beneficios de la patente.
A
pesar de los numerosos pedidos orales, escritos, y legales de copias de este
documento para hacerlo público, hechos al gobierno de los Estados Unidos y a
otras personas involucradas en la patente, nadie relacionado con la patente
–ni los Hagahai- ha exhibido un documento escrito o cualquier registro
de un acuerdo oral.
Por
otra parte, sin documento escrito que permita calcular correctamente los
porcentajes de participación en los beneficios, saber cuáles serán esos
beneficios (teniendo como base que el NIH ha dicho repetidamente de que es muy
improbable que se obtenga algún dinero) no se puede aseverar concretamente que
se distribuirá entre los titulares de la patente, Papua Nueva Guinea y los Hagahai,
ni cómo se controla el gestión del contenido económico de la patente. (sobre la
base de cálculo de las regalías [ver la clase
6.2.4.
Costos de transacción y acceso]
Toda
vez que los Estados Unidos no ha ratificado el Convenio de diversidad Biológica,
no estaría –en principio- obligada por esa normativa pero es significativa la
propia legislación interna.
Como
una manera de proteger a las personas humanas, el gobierno de los Estados Unidos
(Code Of Federal Regulations. Title
45. Public Welfare. Department Of Health And Human Services. Part 46 -
Protection Of Human Subjects) requiere que los investigadores del gobierno (u
otros que reciban financiamiento federal) obtengan el "consentimiento
informado" escrito de los sujetos humanos antes y durante la investigación.
El
consentimiento será imprescindible cuando las personas afectadas respondan al
concepto de “sujeto humano” según §46.102.f.: un individuo, de quien un
investigador (sea profesional o estudiante) llevando a cabo una investigación
obtiene: 1.- datos a través de la intervención o de la interacción con el
individuo, o 2.- información privada identificable.
Por
ejemplo, las muestras de sangre no deber ser extraídas por los investigadores
del gobierno sin antes obtener el "consentimiento informado legalmente
efectivo del sujeto, o del representante legalmente autorizado del sujeto."
El
consentimiento informado requiere, entre otras cosas, que el investigador
proporcione una explicación acerca de los propósitos de la investigación, una
descripción de los riesgos razonablemente envueltos, un informe sobre
procedimientos alternativos apropiados de tratamiento, etc. Esta información
debe ser proporcionada en un lenguaje entendible por el sujeto o su
representante (§46.116).
Las
regulaciones del consentimiento informado no contienen un lenguaje específico
requiriendo que el/la investigador/a revele sus intenciones de presentar
reclamos sobre patentes de productos/procesos derivados del material genético
humano. Tampoco existe frase alguna requiriendo el revelar la posibilidad de
ganancias comerciales como resultado de la investigación. No obstante, las
regulaciones de consentimiento informado si requieren que los investigadores
proporcionen "una descripción de cualesquiera beneficios para el sujeto o
para otros que pudieran ser razonablemente esperados de dicha investigación,"
(§46.116.a.3), y "nuevos y significativos hallazgos
desarrollados durante el curso de la investigación, los cuáles estén ligados
a la disposición del paciente a seguir participando en el estudio."(§46.116.b.5)
A pesar de la
homogeneidad en la composición básica del genoma de las especies (incluso la
humana) existen importantes y notables excepciones. Por ejemplo, en algunos
casos, individuos únicos o poblaciones pueden producir de manera natural
cantidades superiores a las normales de una sustancia valiosa, o algunos pueden
producirla debido a una enfermedad. Tejidos o células humanas únicos pueden
convertirse en valiosas herramientas de investigación, y en algunos casos
pueden utilizarse para desarrollar valiosos productos comerciales.
John Moore,
un empresario canadiense a quien su médico, el doctor David Golde de la
Universidad de Los Ángeles, diagnosticó en el año 1976 un caso atípico de
leucemia, firmó –a petición del médico- un documento para cederle los
derechos sobre las líneas celulares del bazo con la creencia de que el médico
sólo pretendía investigar para curar a otras personas y presumiendo que no se
le ocultaba ningún aspecto comercial. No obstante los resultados de las
investigaciones dieron como resultado un producto patentable.
Ese mismo año,
John Moore entabló una demanda sobre el hecho de sus células sanguíneas le
habían sido sustraídas ilícitamente y que él tenía derecho a participar de
las ganancias que resultaran de los usos comerciales de esas células.
El doctor
Golde incluso reconoció que nunca dijo nada al paciente y que había publicado
artículos sobre el descubrimiento de la que llamó línea Mo (las dos
primeras letras del apellido del paciente al que identificaba por su lugar de
residencia, Seattle).
En 1990, la decisión del Tribunal Supremo de Los Ángeles fue, por mayoría,
que la investigación sobre células humanas desempeña un papel clave en la
investigación médica, aislando sustancias biológicas con aplicación médica
y, por tanto, la aplicación de la legislación a este campo no puede
obstaculizar la investigación por restringir el acceso a materias primas.
Lo que no
quedó dicho en la sentencia pero se infiere del planteo hecho por el demandante
es que su agravio provenía no del hecho del patentamiento del invento logrado
con base en la genética de sus líneas celulares sino su exclusión en la
participación en los beneficios comerciales derivados de los descubrimientos y
del aprovechamiento terapéuticos.
La sentencia
en cambio no debió resolver –por no haber sido demandado así- la nulidad o
validez de la patente.
De acuerdo
con lo que se sabe, el virus del VIH que provoca el SIDA se habría originado en
África. Los investigadores occidentales están ‘cosechando’ muestras de
sangre, saliva y otras células entre prostitutas kenianas, pobladores de las
sabanas del África occidental y otros portadores del VIH, buscando encontrar
una fuente de inmunidad que pueda conducir al desarrollo de una vacuna o
cualquier otro método para frenar la epidemia.
El Instituto
Pasteur con sede en París, que reivindica haber descubierto el virus del VIH,
se hizo titular en 1991 de la USPatent 5.019.510 sobre una raza mutante del
virus-1 del VIH, que supuestamente constituye una fuente de antígenos de
utilidad para vacunas y para detectar anticuerpos para el retrovirus. Esa
estirpe del VIH-1 fue aislada de muestras extraídas a un "donante" de
Gabón en 1986. Este es sólo
uno de los varios casos relativos al VIH en que se patentan células humanas
tomadas de portadores africanos. Es incierto si esas personas consintieron en
ser donantes y mucho más aún si consintieron en ser materia patentable después
que sus células fueran cultivadas en los institutos de investigación de Europa
y Estados Unidos.
No obstante,
la injusta paradoja de estas patentes es el hecho que los africanos muy
probablemente no podrán beneficiarse de los resultados de esas investigaciones.
El sector más lucrativo de la industria farmacéutica es la investigación en
tratamientos para el sida, con terapias que les dejan actualmente márgenes
de ganancia superiores al 70%, antes de su distribución (el mercado en los países
industrializados está evaluado en U$S 2.300 millones).
La industria
farmacéutica ha presionado eficazmente para mantener los tratamientos para el sida
fuera del alcance de la mayoría de los africanos, pero en un esfuerzo por
mitigar el sufrimiento ocasionado por esa epidemia en el país, el gobierno
sudafricano decidió incentivar a los fabricantes locales a producir y
distribuir a bajo costo fórmulas genéricas contra el sida. Entre 1997 y 1999 las grandes empresas farmacéuticas
respondieron persuadiendo al gobierno de Estados Unidos a que amenazara a Sudáfrica
con sanciones comerciales por la violación de sus derechos de patente. Sin
embargo, la postura firme del gobierno sudafricano y la fuerte presión ejercida
por los activistas del sida en Estados
Unidos obligaron a dar marcha atrás, a pesar que las compañías farmacéuticas
siguen defendiendo sus patentes.
Sutherlandia
sudafricana y el sida. ¿Quién será su dueño?
En la Sutherlandia
Frutescens, una planta originaria de Sudáfrica, podría estar la clave para
ofrecer tratamiento a portadores del HIV o enfermos de Sida. Algunos ensayos
previos permitieron mejorar las condiciones de los enfermos. El Consejo de
Investigación Médica de Sudáfrica inició los ensayos clínicos para
establecer las propiedades inmuno-estimulantes de la planta, que ha sido
utilizada largamente en la medicina tradicional para el tratamiento de enfermos
de tuberculosis, diabetes, esquizofrenia y depresión clínica, y como agente
antiretroviral, la planta contiene una fuerte combinación de moléculas tal
como pudo comprobarlo un equipo multidisciplinario dirigido por el doctor Nigel
Gericke.
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Gráfico 4
Sutherlandia frutescens
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Una
variedad de la planta, llamada insisa -la disipadora de la oscuridad- por
los pobladores de la tribu san, se ha utilizado como estimulante energético y
antidepresivo durante siglos. Por su parte, los curanderos zulúes la conoce
como unwele y dicen que fue esta planta lo que ayudó a mitigar los
efectos de la devastadora epidemia de influenza en 1918, que causó cerca de 20
millones de muertes en todo el mundo.
Los tswana,
que la llaman mukakana, la utilizan para tratar la gonorrea y la sífilis,
mientras que los afrikaners la conocen como kankerbossie, o arbusto del
cáncer, y la emplean para el tratamiento de personas con cánceres internos y
pérdida de peso. Muchos sanadores y curanderos locales como Credo Mutwa, de 80
años, vienen utilizando desde hace ya muchos años la Sutherlandia para
tratar a enfermos de Sida, y a ellos se han sumado médicos e investigadores
académicos.
Por su parte,
una empresa local que se especializa en la producción de medicamentos a partir
de plantas autóctonas, Phyto Nova, comenzó a realizar investigaciones sobre las
propiedades bioquímicas de la Sutherlandia hace unos tres años y ya ha
fabricado tabletas, gel y polvo de alta calidad a partir de la planta, que se
administra como suplemento dietético, a enfermos de sida.
Este fármaco
es de muy bajo costo dado que sus principios actúan sin necesidad de mayor síntesis
química por lo que es la esperanza de miles de millones de seres humanos
–especialmente entre los más pobres- para paliar la cruel enfermedad. Frente
a este potencial –y sin dejar de lado la expectativa humana- cabe plantear la
protección de los derechos patrimoniales de los primitivos conocedores de este
principio activo que puede llegar a reportar la cura, la mejoría y por ello
mismo, muchos millones de dólares.
NOTAS:
