Catálogo de la Colección "Derecho, Economía y Sociedad" Sitio Oficial de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires

Regulación jurídica de las biotecnologías

Curso dictado por la Dra. Teodora Zamudio

Equipo de docencia e investigación UBA~Derecho

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- 3. Distribución equitativa de beneficios


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þPresupuestos & Condiciones de contorno

þHipótesis iniciales

1. Bases biológicas

2. Herramientas biotecnológicas

3. Biodiversidad

4. Ecología/Alimentación

5. Genoma Humano

Ud. está en esta Unidad pedagógica

6. Economía - IIa Parte

otras Clases de esta Unidad Propiedad de las innovaciones biotecnológicas
Patentes de invención
- 1. Requisitos de patentabilidad
- 2. Exclusiones a la patentabilidad
Patentes y materia viva
Reivindicaciones y Descripción suficiente
Cuestiones conexas
- 1. Patentes & Genes humanos.
- 2. Patentes & Salud pública.
- 3. Patentes & Investigación científica.
Secreto como tutela
Derechos sobre las Obtenciones Vegetales
- 1. Condiciones de fondo para la protección
- 2. Condiciones de forma para la protección
Disposición y acceso a los principios activos
Convenio sobre la Diversidad Biológica.
- 1. La legitimación en la disposición
- 2. Condiciones del contrato de acceso
- 3. Distribución equitativa de beneficios
Convenio sobre la Diversidad Biológica vs. T.R.I.P.'s
Conflictos entorno de los "nuevos" recursos
- 1. Apropiación inconsulta o no retribuida
- 2. Desacralización de símbolos religiosos.
- 3. Desplazamiento de costumbres y biodiversidad
- 4. Omisión de derechos preexistentes
 

7. Análisis ético y bio-ético

þ Bibliografía general

La facilitación del acceso ha de tener una contrapartida garantizada por los Estados "... los beneficios de la utilización de esos conocimientos, innovaciones y prácticas se compartan equitativamente" (Artículo 8º, inc. j).

En muchas de las comunicaciones recibidas por la Conferencias de las Partes (Cuarta Reunión – Bratislava 1998) de comunidades locales e indígenas, aunque se expresa apoyo al Convenio sobre la Diversidad Biológica en su conjunto, se observa que al estar el artículo 8º j) sujeto a la legislación nacional, la eficacia real del Convenio depende en definitiva de esta última. Esas comunidades desean por tanto que se formule una serie de estándares o directrices sobre legislación nacional relacionada con la aplicación del mencionado artículo. Mediante leyes, que habilitando a las comunidades indígenas y locales, exijan su representación en los órganos legislativos habrá más probabilidades de lograr que las preocupaciones e intereses de esas comunidades se tengan en cuenta y de acercar los paradigmas en juego.

De todas maneras se choca con la diversidad jurídica en cuanto a los conceptos de propiedad privada (emergente del orden jurídico de base románica) y propiedad colectiva o comunal (propia de los pueblos aborígenes), lo cual impone una brecha cualitativa a respetar si se pretende no invadir o destruir ordenamientos y costumbres locales. Algunos líderes indígenas han instado a la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) a que realice más investigaciones para comprender la complejidad que tienen los conceptos jurídicos en las culturas de los pueblos indígenas. Como señalara Lars Baer, del Consejo Saami de Escandinavia, "el hecho de que los conceptos indígenas, en especial la noción de derechos colectivos, puedan ser difíciles de entender para los regímenes jurídicos existentes no justifica que los gobiernos y las organizaciones intergubernamentales como la OMPI los pasen por alto". La OMPI tiene poca experiencia fuera de los derechos de propiedad intelectual occidentales y está pueden caber dudas de su disposición a hacerse cargo de esta ardua tarea y de su capacidad de llevarla a cabo.

Hasta hoy, los planes esta Organización de celebrar consultas con los "nuevos beneficiarios" se centraron en siete misiones de investigación previstas para antes de finalizar 1999. El objetivo de dichas misiones era "determinar y explorar las necesidades, los derechos y las expectativas en materia de propiedad intelectual de los poseedores de conocimientos e innovaciones autóctonos, para promover la contribución del sistema de propiedad intelectual al desarrollo social, cultural y económicos de éstos".

La primera dificultad con las misiones (y en realidad con toda la iniciativa de la OMPI) radica en su objetivo mismo. En éste, se parte de la base de que los proveedores de conocimiento autóctono tienen efectivamente necesidades en materia de propiedad intelectual y que los derechos industriales –adaptados o no- tienen algo que ofrecer para el desarrollo de aquéllos. No parece haber apertura para explorar todo el espectro de incentivos que se necesitan para promover y proteger las innovaciones locales o para impugnar la pertinencia de los derechos de propiedad intelectual o las repercusiones de éstos en dicho ámbito.

Un segundo problema es que se partió de la suposición de que los poseedores de conocimiento autóctono tienen expectativas sobre los sistemas de derechos de propiedad intelectual occidentales y pueden hacer sugerencias sobre cómo mejorarlos. Los sistemas de derechos intelectuales son un invento de la cultural industrial. Están inspirados en normas que no tienen ningún fundamento en la cultura de muchas comunidades locales. Las investigaciones de la OMPI aspiraron a buscar respuesta a preguntas tales como "¿En qué satisface el actual sistema de derechos de propiedad intelectual las necesidades y expectativas del informante con respecto al conocimiento autóctono?" o "¿Cómo clasifica y distingue el informante los diferentes cuerpos de conocimiento autóctono para los cuales espera o necesita la protección de derechos de propiedad intelectual?". Esto llevó al científico etíope Tewolde Egziabher, uno de los principales negociadores africanos en el Convenio sobre la Diversidad Biológica y en la Organización de la Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) a comentar; "Pretender que los ‘informantes’ contesten semejantes preguntas es como pedirles a los antiguos atletas olímpicos sus opiniones acerca de las reglas del cricket. Esas preguntas sencillamente no son válidas".

Por otra parte, la participación en los beneficios no puede reducirse a una compensación económica, por la concesión del acceso a los recursos biológicos y conocimientos colectivos, y a la creación de derechos de monopolio. Estos son elementos inalienables de la herencia intergeneracional. En un contexto de derechos de monopolio, no es sencillo compartir beneficios.

Cuadro 1 Patentes más importantes sobre la BIODIVERSIDAD africana

Especie

 

Código de patente y titular

Usos y participación de los beneficios

Forskolin

(Coleus forskohlii)

 

US 4.724.238; EP 0265.810; IN 162.171; IN 147.030; IN 143.875 Hoechst (DE)

Empleada en medicina tradicional en toda África, la India y el Brasil. La patente cubre el uso de las propiedades analgésicas y antiinflamatorias del Forskolin.

Combretastatin A4, aislado del Bushwillow del Cabo

(Combretum caffrum)

 

US 4.996.237; WO 9.405.682 a nombre de la Universidad de Arizona (Estados Unidos) y cuatro inventores italianos.

 

En la medicina tradicional de África y la India se emplean varias especies del Combretum. La patente cubre los métodos de extracción y aislamiento del cobretastatin y el uso del compuesto en el tratamiento de la leucemia linfática y el cáncer de colon. La empresa OXiGENE tiene la opción de adquirir una licencia exclusiva de cobertura mundial sobre esos compuestos y cobrar regalías.

Mirra

(Commiphora molmol)

JP 10.298.097 a nombre de Aamedo Mohamedo Ari Masoudo (J).

Su uso tradicional se remonta a los antiguos egipcios. La patente cubre su empleo en el tratamiento de la esquistosomiasis.

Ñame (o camote) (Dioscorea dumetorum)

US 5.019.580 a nombre de Shaman  Pharmaceuticals y M. Iwu.

Empleada en la medicina tradicional de África occidental para curar la diabetes. La patente cubre el uso de la dioscoretina en el tratamiento de la diabetes.

Monellin extraída de los frutos del Serendipity

(Dioscoreophyllum cumminisii)[1]

US 3.998.798; JP 5.070.494 a nombre de la Universidad de Pensilvania (Estados Unidos) y la maltería Kirin Brewery Ltd (Japón).

Empleada durante siglos como edulcorante de alimentos y bebidas en África occidental.

Harpagophytum procumbens

 

US 5.888.514 a nombre de Weisman Bernard (EE.UU); WO 9744051 a nombre de Finzelberg S Nachfolger Gmbh (DE) y los propios inventores.

 

Es una especie endémica de Sudáfrica, Namibia y Botswana, donde goza de una larga historia de uso tradicional y también se cosecha para comercio internacional. Las patentes cubren el uso de extractos en el tratamiento de diversos tipos de asma bronquial, colitis ulcerosa, la enfermedad de Chrohn, el reumatismo y las inflamaciones óseas o de articulaciones. No se conoce que haya ningún acuerdo sobre participación de los beneficios para los poseedores originales del conocimiento asociado a sus usos.

Harungana vismia

 

US 5.837.255 a nombre de Shaman Pharmaceuticals Inc. (Estados Unidos).

Su empleo en la medicina tradicional tiene historia en diversos países africanos. El producto está dirigido al tratamiento de la hipoglicemia y la diabetes.

Especies de Hypoxis y Spiloxene

 

US 4.652.636 (1987) a nombre de Roecar Holdings NV (NL).

Las plantas son originarias del sur de África donde se han empleado tradicionalmente en el tratamiento de tumores e infecciones. La patente cubre el uso del compuesto para el tratamiento de todo tipo de cáncer, excepto la leucemia linfática.

La familia de la Mesembryanthemaceae, incluido el Sceletium

tortuosum

WO 9.746.234 a nombre de Farmarc Nederland B V (NL) y ciudadanos sudafricanos.

Empleado tradicionalmente por las comunidades en el sur de África como sedante y embriagante. La patente cede monopolio sobre el uso de mesembrin y otros compuestos asociados en el tratamiento de trastornos mentales.

Brazzein ("J'oublie")

(Pentadiplandra brazzeana)[2]

 

US 5.527.555; US 5.326.580; US 5.346.998; US 5.741.537 a nombre de la Universidad de Wisconsin (Estados Unidos).

 

Planta originaria de Gabón, donde tradicionalmente se ha empleado como edulcorante. La patente cubre el compuesto proteico edulcorante, el gen del Brazzein y los organismos transgénicos que le dan expresión al gen. La comercialización del producto obviará la necesidad de sembrar comercialmente o recolectar la planta en África occidental. PRODIGENE está introduciendo el gen en el maíz, y existen planes para establecer un mecanismo de participación de1 los beneficios para los pueblos de África occidental que descubrieron y cuidaron el recurso.

Pygeum

(Prunus Africana)[3]

 

US 3.856.946; FR 2.605.886 a nombre de Debat Lab (Francia).

 

Árbol nativo de los bosques de montaña de África, muy ampliamente difundido. Empleado tradicionalmente en tallas y, hasta cierto punto, con fines medicinales[4]. Su uso en el tratamiento de las enfermedades de la próstata ha reportado ventas que ascienden a los US 150 millones anuales, pero también ha significado la sobreexplotación del recurso en muchas zonas.

Thaumatin extraído del

(Thaumatococcus danielli)[5]

US 4.011.206; US 5.464.770 a nombre de Tate & Lyle (UK) y Xoma Corp (Estados Unidos).

La Universidad de Ife en Nigeria fue la primera en identificar su potencial como edulcorante. El gen ha sido desde entonces clonado y usado como edulcorante en confitería. La gente del lugar donde se obtuvo la planta no recibió ninguna compensación[6].

Fungus

(Eupenicillium shearii)

 

US 5.492.902 a nombre del Ministerio de Agricultura estadounidense, el Fondo de Investigaciones de la Universidad de Iowa (Estados Unidos) y la

Biotechnology Research and Development (Estados Unidos).

El Fungus se encuentra en los suelos de Costa de Marfíl y pretenden emplearlo como insecticida.

Nueva cepa del virus-1 VIH

US 5.019.510 a nombre del Instituto Pasteur (Francia).

La cepa fue aislada de un médico de Gabón. La patente cubre el virus y su secuencia de ADN.

 Fuente: Wynberg, Rachel Privatización de los medios de subsistencia. La comercialización de la diversidad biológica en África Conflicto entre Comercio Global y Biodiversidad (Biowatch, Sudáfrica con la contribución de Gaia/GRAIN) Mayo de 2000.

 La imposición de intereses comerciales en el acceso a los recursos y el reparto de beneficios, compromete gravemente la promesa del Convenio sobre la Diversidad Biológica de asegurar el respeto a los derechos de las comunidades locales. La pretensión de que el mismo marco cumpla un doble objetivo -facilitar la extracción y el comercio de los recursos genéticos a la industria, y promover su utilización local para un desarrollo perdurable- responde a la enorme presión para que el Convenio constituya un apoyo a los sistemas de propiedad intelectual, ligado a unas relaciones comerciales internacionales

 

Bibliografía complementaria:

NORMATIVA

ONU

Tratado Antártico. Washington el 1 de diciembre de 1959  entro en vigor el 23 de Junio de 1961.
Protocolo al Tratado Antártico sobre Protección del Medio Ambiente Madrid en octubre de 1991

FAO

Código Internacional de Conducta para la Recolección y Transferencia de Germoplasma Vegetal Roma  noviembre de 1993

Tratado internacional sobre los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura Roma 3 de noviembre de 2001

OMC

Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (TRIP’s) Marrakesh, 15 de abril de 1994

OMPI

Unión de Paris: Convenio para la protección de la propiedad industrial- Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. del 20 de marzo de 1883, enmendado el 28 de septiembre de 1979. Ginebra 1996

Constitución de la Unión para la Protección de las Obtenciones Vegetales UPOV - Acta ' 78 Adoptado en Paris en 1961y revisada en 1972, 1978 y 1991

Convenio de Berna para la Protección de las Obras Literarias y Artísticas Revisado en Paris el 24 de julio de 1971

Convenio para la protección de los productores de fonogramas contra la reproducción no autorizada de sus fonogramas Ginebra, del 29 de octubre de 1971

Tratado sobre el Reconocimiento Internacional del Depósito de Microorganismos a los fines del Procedimiento en Materia de Patentes Establecido en Budapest el 28 de abril de 1977 y enmendado el 26 de septiembre de 1980

Arreglo de La Haya relativo al Depósito Internacional de Dibujos y Modelos Industriales Ginebra, 16 de junio a 6 de julio de 1999

Tratado sobre Interpretación o Ejecución y Fonogramas Ginebra, el 20 de diciembre de 1996. Entrada en vigor:  20 de mayo de 2002.

PNUMA~CBD

Convenio sobre la Diversidad Biológica. Río de Janeiro 5 de Junio de 1992.

UNESCO

Declaración del Comité Ético de la Organización del Genoma Humano sobre el patentamiento de secuencias de ADN. Vancouver, 9 de abril de 2000

Declaración del Comité Ético de la Organización del Genoma Humano sobre la distribución de beneficios. Vancouver, 9 de abril de 2000

Declaración universal sobre la diversidad cultural Paris, 15 de octubre al 3 de noviembre de 2001

COMUNIDAD ANDINA

Decisión 391Régimen Común sobre Acceso a los Recursos Genéticos Caracas – Venezuela 02 de julio de 1996

Decisión 523 Estrategia Regional de Biodiversidad para los Países del Trópico Andino Lima, Perú,  7 de julio de 2002

ARGENTINA

23.302. Comisión nacional de asuntos indígenas para protección y apoyo a las comunidades aborígenes. Buenos Aires, 30 de septiembre de 1985
24.071 Apruébase el Convenio 169de la Organización Internacional del Trabajo sobre Pueblos Indígenas y Tribales en Países Independientes. Sancionada: Marzo 4 de 1992. Promulgada de hecho: Abril 7 de 1992.
Argentina ha depositado la ratificación en Ginebra el 3 de julio de 2000, con lo cual dicho Convenio entró en vigor desde julio de 2001, según el art. 38, inc.2 del propio Convenio
24.725 Expropiación de Inmueble. Buenos Aires, 23 de octubre de 1996
Art. 75, inc. 17 de la Constitución de la Nación Argentina. Santá Fé, 22 de agosto de 1994

24.375 Apruébase el Convenio sobre la Diversidad Biológica, 7 Setiembre 1994. Promulgada: 3 Octubre 1994. Publicada: 6 Octubre 1994
Decreto 1347/1997  Ley sobre Diversidad Biológica. Autoridad de Aplicación.
Resolución 91/2003. Estrategia Nacional sobre la Diversidad Biológica Bs. As., 27/1/2003
Resolución 260/2003.
Reglamento de la Comisión Nacional Asesora para la Conservación y Utilización Sostenible de la Diversidad Biológica. Bs. As., 10/3/2003

Tratado para la Integración de la Patagonia. Viedma, 19 de junio de 2002.

La Pampa 1.914 Ley del Ambiente Santa Rosa, 11 de enero de 2001. Promulgada de Hecho: Enero 15 de 1999. Publicación: B.O. 02/02/01

Misiones 3.337 Ley de la Biodiversidad Posadas, 3 de octubre de 1996

Río Negro 2463. Banco de Germoplasma. Viedma 19 de diciembre de 1991

Río Negro 2.600 Biodiversidad: Conservación y Acceso. Viedma, Sancionada: 14 de abril de 1993 P Decreto 530 B.O.: N° 3056

BRASIL

Decreto 98.300. Dispõe sobre a coleta, por estrangeiros, de dados e materiais científicos Brasilia, 15 de janeiro de 1990 

Medida Provisoria 2126/11. Acesso a Biodiversidade. Brasilia, 26 de abril de 2001

COSTA RICA

7788. Conservación y Uso de los Recursos Naturales San José de Costa Rica, 23 de abril de 1998

ECUADOR

03/1996. Protección de la biodiversidad. Quito, 4 de septiembre de 1996

FILIPINAS

Department Administrative Order No.96-20 Implementation of the rules and regulations on the prospecting of biological and genetic resources.  June 21, 1996

Executive Order 247. Prospectation on biological Resources. Maila

INDIA

123 Act . The Protection of Plant Varieties and Farmer's Rights Bill, 2000

93 Biological Diversity Bill 2000

PANAMÁ

20. Régimen Especial de Propiedad Intelectual sobre los Derechos Colectivos de los Pueblos Indígenas. Panamá, 26 de junio de 2000

PERÚ

25.821 Aprovechamiento sostenible de los recursos naturales.  Lima, 26 de junio de 1997

26.839 Conservación y aprovechamiento sostenible de la diversidad biológica Lima, 16 de julio de 1997

27.300 Aprovechamiento sostenible de las plantas medicinales. Promulgada el 07.Julio.2000

27.811 Régimen de Protección de los Conocimientos Colectivos de los Pueblos Indígenas. Lima 12 de julio de 2002.

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MONOGRAFÍAS E INVESTIGACIONES

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UNIDADES/CLASES REFERENTES O DE TEMAS ASOCIADOS
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NOTAS;

[1] RAFI, Biotech Industry Sweet on African Plant Proteins, RAFI Genotype, 28 de septiembre de 1997.

[2] RAFI, Biopiracy Update: A Global Pandemic, RAFI Communique, 9 de septiembre de 1995.

[3] Ibídem

[4] Laird, S.A., Lisinge, E, Benefit-Sharing Case Studies: Ancistro-cladus korupensis and Prunus africana, Case Studies on Benefit-Sharing Arrangements, Conferencia de las Partes del Convenio sobre Diversidad Biológica, Cuarta Reunión. Bratislava, Eslovaquia, 4-15 de mayo de 1998.

[5] RAFI, Biotech Industry Sweet on African Plant Proteins, ob.cit.

[6] K. Leisinger, Ethical and Ecological Aspects of Industrial Property Rights in the Context of Genetic Engineering and Biotechnology, transcripción de la conferencia Fundación Novartis para el Desarrollo Sustentable, 1996.

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Última modificación: 09 de Julio de 2005

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