Catálogo de la Colección "Derecho, Economía y Sociedad" Sitio Oficial de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires

Regulación jurídica de las biotecnologías

Curso dictado por la Dra. Teodora Zamudio

Equipo de docencia e investigación UBA~Derecho

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- 1. Primeras aplicaciones


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þPresupuestos & Condiciones de contorno

þHipótesis iniciales

1. Bases biológicas

2. Herramientas biotecnológicas

3. Biodiversidad

4. Ecología/Alimentación

5. Genoma Humano

Ud. está en esta Unidad pedagógica

6. Economía - Ia Parte

 

7. Análisis ético y bio-ético

þ Bibliografía general

El desarrollo alcanzado por las biotecnologías ha abierto nuevas posibilidades para producir una amplia gama de productos de muy distinta índole. Tal como se vio en Unidad 2, actualmente existen aplicaciones relacionadas con la salud humana; la alimentación y la agricultura; procesos industriales y mineros y con el cuidado y preservación del medio ambiente. En la industria farmacéutica se han logrado avances notables en la producción, a gran escala y bajo costo, de medicamentos costosos y en la elaboración de compuestos específicos para diagnósticos de enfermedades.

Uno de los casos recientes más notables es la producción del a Interferón mediante técnicas de recombinación de ADN. Esta es una droga empleada para el tratamiento de varios tipos de cáncer, que actualmente es posible producir a gran escala a un costo de U$S 1.000 por libra, en circunstancias que anteriormente la tecnología convencional, basada en la purificación de sangre humana, implicaba un costo infinitamente superior[1]. El uso de técnicas de recombinación de ADN ha permitido crear microorganismos más eficientes que los anteriormente conocidos para la producción de antibióticos. De esta manera se han obtenido reducciones significativas en los costos de producción, gracias a la mayor productividad y a la reducción de los costos en el manejo de la materia prima por un menor uso de equipos, construcciones y almacenaje[2] (v.gr., la producción de varios aminoácidos, anteriormente obtenidos por fermentación clásica[3]). 

Otro campo ya mencionado dentro de la industria farmacéutica en el cual se han conseguido avances de importancia es el de  la producción de vacunas, de hormonas por biosíntesis, entre las que destacan la insulina y la hormona de crecimiento humano, y en las diversas aplicaciones abiertas por las tecnologías de los hibridomas.

En agricultura se trabaja principalmente en la producción de plantas resistentes a enfermedades, plagas y a condiciones ambientales adversas; en la producción de ejemplares de alto rendimiento, de ciclo corto y capaces de desarrollarse con éxito bajo diversas condiciones agroclimáticas.  También se desarrollan investigaciones dirigidas a mejorar e incrementar la calidad y el contenido de nutrientes de las plantas, reducir la perecibilidad y adaptación de algunas variedades a las exigencias específicas de la agroindustria.         Actualmente gracias a la embriogénesis somática -descrita en el Capítulo 2 de la Parte Ia - es posible contar con semillas artificiales, provistas de los nutrientes y pesticidas necesarios para asegurar su crecimiento[4]. La producción biológica, en este campo, plantea entonces una doble chance tecnológica: por un lado optimizar y reproducir las características adecuadas al medio (fertilidad del suelo, clima, entre otros); y por el otro, optimizar y reproducir la información genética más conveniente (valores nutricionales, resistencia a enfermedades). La investigación ha producido no ya una evolución adaptativa, sino un salto, un cambio mayor que trae aparejadas discontinuidades.

Cuadro 38 Desarrollo biotecnológico en el área agrícolo-hortícola.

EMPRESAS

Áreas de investigación y producción

Advanced Genetic

Semillas de maíz, tomate, papa, soja y cereales. Resistencia a plagas y bajas temperaturas; fijación de nitrógeno

Agrogenetics

Tomates con menor contenido de agua; fijación de nitrógeno; genética del almacenamiento de proteínas en soja; semilla híbrida de trigo; desarrollo de híbridos por medio de cultivo de tejidos en tomate, tabaco, girasol y col

Bayer A.G.

Desarrollo de plantas resistentes a fitotoxinas por medio de la ingeniería genética

Biotechnica International

Cultivos con incremento en su valor nutritivo; fijación de nitrógeno en maíz; pesticidas biológicos

Calgene

Semillas resistentes a condiciones adversas; fijación de nitrógeno; mejoramiento en la eficiencia nutricional; algodón resistente al glifosato

DeKalb Pfiter Genetic

Semillas de maíz híbrido, sorgo, girasol, soja y alfalfa

Molecular Genetics

Maíz con mayor contenido de lisina obtenido por técnicas de ingeniería genética y de cultivo de tejidos; resistencia a herbicidas en plantas

Pioneer Hi-Bred International

Obtención de semillas de trigo y soja por ingeniería genética

Plant Genetics

Clonación y fitomejoramiento de alfalfa, algodón, bróculi, lechuga, tomates y apio

Phytogen

Semillas de cereales, papa y algodón resistentes a plagas, plaguicidas y sequías

Sandoz

Producción de bio-insecticida, Bacillus thuringensis

Sungene Technologies Corp.

Mejoramiento de variedades de plantas, particularmente de maíz y semillas oleaginosas

Tate & Lyle

Control biológico de plagas (insecticidas biológicos)

Fuente: Quintero Ramirez CEPAL

En lo que atañe a la producción de biofertilizantes y biopesticidas, ya se mencionó la importancia de los trabajos en marcha para lograr plantas autofertilizables y cepas de Rhizobium más eficientes. Respecto de los pesticidas, sólo el 5% de ellos son microbianos, aún cuando se conocen más de 100 tipos de bacterias que atacan insectos y otros organismos dañinos a los cultivos.  Sólo tres de ellos han sido desarrollados como insecticidas comerciales. Consideraciones de orden ambiental, restricciones severas en el mercado internacional a pesticidas orgánicos e inorgánicos, con efectos residuales (particularmente en los países industrializados), y la factibilidad de lograr costos sustantivamente inferiores, abre enormes posibilidades a los pesticidas microbianos producidos mediante biotecnologías[5].

Una de las posibilidades más interesantes para la agricultura, es que gracias a las técnicas de manipulación genética, cultivo de tejidos y otras, se han reducido los tiempos requeridos para la producción de nuevas variedades, obteniéndose sustantivos mejoramientos en técnicas ya conocidas como son las derivadas de la revolución verde.

La superficie mundial, en acres, dedicada a cultivos transgénicos aumentó 2.834.008 Has en 1996, a más de 12.145.748 Has., en 1997. En 1997, el algodón transgénico representaba el 18%, la soja transgénica el 13% y el maíz transgénico el 9% de la superficie cultivada en los Estados Unidos, mientras que el 25% de la canola cultivada en Canadá era transgénica. (ver más datos en el Capítulo 3 de la Parte Ia)

Otro tanto se realiza en el campo de la ganadería, en especial en lo relativo a la producción de vacunas, alimentos más baratos, de mayor poder nutritivo y con mejor digestibilidad, producción de gemelos por bipartición de embriones, desarrollo de hormonas para aumentar la productividad en leche, carne y lanas.

En cuanto a la industria alimentaria, la producción en gran escala y bajo costo de diversos tipos de enzimas y aditivos empleados en la preparación de alimentos y bebidas, junto con la creación de microorganismos capaces de transformar eficientemente biomasa en alimentos para consumo humano o animal, son los campos que mayor desarrollo han experimentado. En términos generales, los esfuerzos de investigación que se han emprendido apuntan a reducir costos de procesamientos, a reducir y diversificar las materias primas requeridas, a ampliar el período de vida útil de los productos y a crear nuevos productos[6].

Por último cabe mencionar tanto la producción de microorganismos para la lixiviación[7] de minerales, como la importancia que desde el punto de vista medioambiental tienen los trabajos actualmente en desarrollo en diversos laboratorios, para producir microorganismos de alta eficiencia en la degradación de desechos orgánicos y contaminantes. 

Entre las investigaciones en curso más interesantes, cabe agregar a las ya mencionadas en el Capítulo 2 de la Parte Ia, las realizadas en México en torno a la producción, mediante manipulación genética, de una bacteria capaz de descomponer el bióxido de carbono y otros contaminantes en oxígeno y otros gases no nocivos. En Chile por otro lado, la lixiviación de minerales de cobre mediante el empleo de microorganismos, es ya una realidad  (se ha desarrollado un proceso que es rentable para lixiviar sulfuros de cobre, recuperándose el metal con un 99.9% de pureza y con una eficacia de extracción por sobre el 85%. En la actualidad se trabaja en la búsqueda de procesos de eficiencia aún mayor).

 

Bibliografía complementaria:

NORMATIVA

FAO

Tratado internacional sobre los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura Roma 3 de noviembre de 2001

OMC

Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (TRIP’s) Marrakesh, 15 de abril de 1994

OMPI~UPOV

Tratado sobre el Reconocimiento Internacional del Depósito de Microorganismos a los fines del Procedimiento en Materia de Patentes Establecido en Budapest el 28 de abril de 1977 y enmendado el 26 de septiembre de 1980

PNUMA~CBD

Convenio sobre la Diversidad Biológica. Río de Janeiro 5 de Junio de 1992.
Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del convenio sobre la diversidad biológica. Montreal, 29 de Enero de 2000

UNESCO

Declaración del Comité Ético de la Organización del Genoma Humano sobre el patentamiento de secuencias de ADN. Vancouver, 9 de abril de 2000

Declaración del Comité Ético de la Organización del Genoma Humano sobre la distribución de beneficios. Vancouver, 9 de abril de 2000

COMUNIDAD ANDINA

Decisión 345. Régimen común de protección a los derechos de los obtentores de variedades vegetales. Santafé de Bogota, Colombia, 21 de octubre de 1993 

Decisión 456. Régimen común sobre la propiedad industrial Lima, Perú, 14 de septiembre de 2000

UNIÓN EUROPEA

Convenio sobre concesión de patentes europeas. Estraburgo, 5 de octubre de 1973

 Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de julio de 1998 relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas 

Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de marzo de 2001 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo
 Reglamento (CE) No 1830/2003  del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003 relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE [.pdf]

ARGENTINA

20.247 De Semillas y Creaciones fitogenéticas. Sanción y promulgación: 30 marzo 1973.

23.877 Promoción y fomento de la innovación tecnológica Sancionada: Setiembre 28 de 1990. Promulgada de Hecho: Octubre 26 de 1990.

24.481 Patentes de invención y Modelos de utilidad.  Sancionada 20 marzo 1996

24.585 CODIGO DE MINERIA De la protección ambiental para la actividad minera Sancionada : Noviembre 1º de 1995.

24.766 Confidencialidad sobre información y productos que estén legítimamente bajo control de una persona y se divulgue indebidamente de manera contraria a los usos comerciales honestos Sancionada 18 de diciembre de 1996. Promulgada 20 de diciembre  de 1996.

25.080 Régimen de promoción de las inversiones que se efectúen en nuevos emprendimientos forestales Sancionada: Diciembre 16 de 1998.

La Pampa 1.914 Ley del Ambiente Santa Rosa, 11 de enero de 2001. Promulgada de Hecho: Enero 15 de 1999. Publicación: B.O. 02/02/01

Misiones 3.337 Ley de la Biodiversidad Posadas, 3 de octubre de 1996

Río Negro 2463. Banco de Germoplasma. Viedma 19 de diciembre de 1991

Río Negro 2.600 Biodiversidad: Conservación y Acceso. Viedma, Sancionada: 14 de abril de 1993 P Decreto 530 B.O.: N° 3056

BRASIL

Decreto 98.300. Dispõe sobre a coleta, por estrangeiros, de dados e materiais científicos Brasilia, 15 de janeiro de 1990 

Medida Provisoria 2126/11. Acesso a Biodiversidade. Brasilia, 26 de abril de 2001

Parecer PLC  00009 / 2004  Redação final do Substitutivo do Senado ao Projeto de Lei da Câmara nº 9, de 2004 regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança

ESTADOS UNIDOS

Section 10146-10149.1 Chapter 1.  The Contract. Article 2.6.  Underwriting on the Basis of Test of Genetic. Part 2.  Life And Disability Insurance. Californaia Insurance Code.

PANAMÁ

20. Régimen Especial de Propiedad Intelectual sobre los Derechos Colectivos de los Pueblos Indígenas. Panamá, 26 de junio de 2000

PERÚ

27.300 Aprovechamiento sostenible de las plantas medicinales. Promulgada el 07.Julio.2000

27.811 Régimen de Protección de los Conocimientos Colectivos de los Pueblos Indígenas. Lima 12 de julio de 2002.

ENSAYOS Y NOTAS DOCTRINARIAS

Monografías e Investigaciones

Patentes de invención en biotecnología. Darío Hernán Balle

Patentes en Biotecnologías. Situación en la Argentina. Griselda Faoro - Karen Mikkelsen - Sebastián Torrado - Laura Vaccari

Protección de las innovaciones biotecnológicas. ¿Adónde apuntar? Ariel Aginsky

APUNTES Y ACTUALIDAD
UNIDADES/CLASES REFERENTES O DE TEMAS ASOCIADOS
GUÍA DE TRABAJO

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NOTAS:

[1]United Nations Centre on Transnational Corporations, Transnational Corporations in Biotechnology, Nueva York, 1988.

[2]De acuerdo a un estudio de J. L. Glick, Industrial impact of the biological revolution, en Technology in Society, y mencionado por United Nations Centre on Transnational Corporations, op. cit., el uso de técnicas de recombinación del ADN en la producción de antibióticos, permitirían obtener un costo unitario del U$S 6.14 por libra con una concentración de 6%, en comparación con los U$S 13.32 que resulta del empleo de los métodos tradicionales para obtener una libra con una concentración de solo 1.2%.

[3] En condiciones de capacidad de producción de planta comparables, los precios de la lisina y la metionina, han caído de U$S 8 y 24 a U$S 1 y 2 respectivamente, lo cual ha determinado un fuerte incremento de las ventas de estos aminoácidos en el mercado mundial.

[4]Un total de nueve empresas han desarrollado semillas artificiales para trece cultivos, y se encuentran trabajando sobre diecisiete programas de investigación.

[5]Se estima que el mercado global de pesticidas alcanza una cifra cercana a los U$S 20.000 millones anuales, siendo aún baja la demanda de pesticidas microbianos en comparación a las potencialidades existentes, mientras que en los Estados Unidos la demanda por biopesticidas no superaba en 1990 los U$S 175 millones.  En Developing countries and the new biotechnology:market entry and industrial policy,  Intenational Development Research Centre, 1993.

[6]Campbell Soup ha creado una nueva variedad de tomate para uso agroindustrial, el que tiene un 20% menos de agua y por tanto un mayor contenido de sólidos y un costo de procesamiento menor.  Hershey desarrolla un proceso para producir manteca de cacao, un producto caro, a partir de sustitutos de aceites vegetales de bajo costo.  DRINC por su parte investiga en la carbonatación de leche como medio para extender su vida útil.

[7] Proceso químico mediante el cual se separa una sustancia soluble contenida en un compuesto insoluble, por tratamiento con el disolvente apropiado.

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Colección: Derecho, Economía y Sociedad

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Última modificación: 09 de Julio de 2005

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