Catálogo de la Colección "Derecho, Economía y Sociedad" Sitio Oficial de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires

Regulación jurídica de las biotecnologías

Curso dictado por la Dra. Teodora Zamudio

Equipo de docencia e investigación UBA~Derecho

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Disposición y acceso a los principios activos


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þPresupuestos & Condiciones de contorno

þHipótesis iniciales

1. Bases biológicas

2. Herramientas biotecnológicas

3. Biodiversidad

4. Ecología/Alimentación

5. Genoma Humano

Ud. está en esta Unidad pedagógica

6. Economía - IIa Parte

otras Clases de esta Unidad Propiedad de las innovaciones biotecnológicas
Patentes de invención
- 1. Requisitos de patentabilidad
- 2. Exclusiones a la patentabilidad
Patentes y materia viva
Reivindicaciones y Descripción suficiente
Cuestiones conexas
- 1. Patentes & Genes humanos.
- 2. Patentes & Salud pública.
- 3. Patentes & Investigación científica.
Secreto como tutela
Derechos sobre las Obtenciones Vegetales
- 1. Condiciones de fondo para la protección
- 2. Condiciones de forma para la protección
Disposición y acceso a los principios activos
Convenio sobre la Diversidad Biológica.
- 1. La legitimación en la disposición
- 2. Condiciones del contrato de acceso
- 3. Distribución equitativa de beneficios
Convenio sobre la Diversidad Biológica vs. T.R.I.P.'s
Conflictos entorno de los "nuevos" recursos
- 1. Apropiación inconsulta o no retribuida
- 2. Desacralización de símbolos religiosos.
- 3. Desplazamiento de costumbres y biodiversidad
- 4. Omisión de derechos preexistentes
 

7. Análisis ético y bio-ético

þ Bibliografía general

Ojalá tengas una vida interesante.
Maldición china.


Sobre la base de lo hasta aquí descrito podemos inferir el grado de significación económica que el material genético, incluyendo el humano, tiene para la industria y el desarrollo en el campo de los emprendimientos bioquímicos y farmacéutico; ... acceder a tal material es el primer paso para que las biotecnologías puedan desarrollar innovaciones.

Sin embargo, acceder y disponer de esos principios activos -sitos en los organismos vivos- es un "regalo" de la naturaleza a determinados lugares del planeta y su aprovechamiento parece justo que se enrole en el mismo tratamiento dado a otros recursos económicos: la soberanía de los Estados y la propiedad privada (o comunitaria) de los proveedores...

Irónicamente, el Convenio internacional que se firmó en Rio de Janerio en junio de 1992 sobre las reglas de acceso y disposición [se analizan a partir de la próxima clase] no contó con la ratificación de los Estados Unidos, país donde están radicadas las más importantes empresas consumidoras de tales insumos genéticos y que por consecuencia no tiene fuentes jurídicas para reclamar su participación en los beneficios sobre los recursos suministrados por sus tierras en parques federales.

Como ejemplo, la tecnología PCR [ver clase  -1. Ingeniería genética] se deriva de Thermus aquaticus (Taq), una bacteria termofílica tomada del Parque Nacional Yellowstone. Cetus Inc., vendió el derecho de patente sobre el PCR a Hoffman-La Roche por $300 millones y eventualmente la tecnología podrá generar $1 mil millones por año en réditos. En contraste el Parque Nacional Yellowstone no recibe nada. Si el descubrimiento de Taq hubiera ocurrido bajo la Convención sobre la Diversidad Biológica, el Departamento del Interior de los Estados Unidos podría haber recibido hasta $150 millones por año (suponiendo que el Taq es endémico al Parque Nacional de Yellowstone).

[Estos planteos ya han sido tratados y expuestos en la clase 6.2.4. Costos de transacción y acceso a la que remitimos]

Por otra parte, la diversidad genética humana (especialmente la de las comunidades indígenas aisladas) es también materia de interés científico, comercial y militar. El análisis de los eventos que rodearon algunos casos muestran deficiencias críticas en la ética médica, en las disposiciones sobre derechos humanos y en los protocolos de investigación, con consecuencias económicas y políticas importantes[1], Pero también un falta de previsiones legales apropiadas sobre la materia.

Nos referimos a los casos -aunque no son los únicos- de:

el patentamiento por parte del gobierno de Estados Unidos -a través del Departamento de Salud- de la línea celular de un hombre de Hagahai de Papua Nueva Guinea ;

así como el logrado por investigadores de la Universidad de California sobre derivados de la línea celular de un paciente canadiense [ambos casos se exponen en la clase - 1. Apropiación inconsulta o no retribuida]

Cifras en Juego:

Las secuencias génicas patentadas y las líneas celulares generan enormes ganancias para la industria de la vida. Una sola secuencia puede valer U$S 1500 millones por año, y más de un millar de patentes sobre secuencias de ADN han sido emitidas para 300 grupos[2]. Si bien se han patentado menos líneas celulares, éstas también tienen un potencial altamente valioso. Los derechos sobre los tratamientos para el asma derivados de la investigación sobre DNA de poblaciones aisladas se han vendido por alrededor de U$S 70 millones[3], mientras que los investigadores académicos han recibido de la industria más de U$S 12 millones para aumentar sus colecciones de tejidos de pueblos aislados[4]. En los casos donde los materiales biológicos propiamente tales no han sido patentados, sus muestras son fundamentales en nuevas investigaciones de alto valor, tales como la nueva patente del gobierno de los Estados Unidos sobre los genes de la enfermedad de Alzheimer y de Parkinson[5].

Según la Office of Technology Assessment (OTA, Oficina de Evaluación de Tecnología de los E.E.U.U.), existen tres fuentes principales de tejidos y células humanas: pacientes, sujetos sanos para investigación (voluntarios o pagados), y cadáveres. Decenas de miles de muestras de tejido humano son rutinariamente usadas en la investigación y el flujo de recursos genéticos humanos entre los investigadores militares y civiles a través de las fronteras internacionales no es monitoreado ni enfrenta serias restricciones, a pesar de su valor y su importancia; pero la información sobre la cantidad y el tipo de materiales usados o las fuentes de los mismos no está disponible[6].

Las compañías de biotecnología con frecuencia consideran los datos sobre la fuente o el uso de materiales biológicos humanos como información confidencial de la empresa. En su informe del año 1987 sobre la propiedad de tejidos y células humanas, la OTA descubrió que la gran mayoría de los materiales biológicos humanos son relativamente comunes y fáciles de obtener, concluyendo que "es difícil determinar los aportes de las muestras provenientes de cada individuo con respecto al producto comercial final"[7].

A su tiempo, otro tipo de diversidad entra en juego... las culturas de los grupos humanos que cohabitando por milenios con tales principios biológicos han aprendido a detectarlos y aprovecharlos... tales habilidades son valiosísimas abreviando procesos y ahorrando esfuerzos

 

 

 

Bibliografía complementaria:

NORMATIVA

ONU

Tratado Antártico. Washington el 1 de diciembre de 1959  entro en vigor el 23 de Junio de 1961.
Protocolo al Tratado Antártico sobre Protección del Medio Ambiente Madrid en octubre de 1991

FAO

Código Internacional de Conducta para la Recolección y Transferencia de Germoplasma Vegetal Roma  noviembre de 1993

Tratado internacional sobre los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura Roma 3 de noviembre de 2001

OIT

Convenio sobre pueblos indígenas y tribales (169) Ginebra, 27 de junio de 1989.
Recomendación 104 de la OIT sobre la protección e integración de las poblaciones indígenas y de otras poblaciones tribuales y semitribuales en los países independientes. Ginebra, 5 de junio de 1957

PNUMA~CBD

Convenio sobre la Diversidad Biológica. Río de Janeiro 5 de Junio de 1992.

UNESCO

Declaración universal sobre la diversidad cultural Paris, 15 de octubre al 3 de noviembre de 2001

COMUNIDAD ANDINA

Decisión 391Régimen Común sobre Acceso a los Recursos Genéticos Caracas – Venezuela 02 de julio de 1996

Decisión 523 Estrategia Regional de Biodiversidad para los Países del Trópico Andino Lima, Perú,  7 de julio de 2002

ARGENTINA

23.302. Comisión nacional de asuntos indígenas para protección y apoyo a las comunidades aborígenes. Buenos Aires, 30 de septiembre de 1985
24.071 Apruébase el Convenio 169de la Organización Internacional del Trabajo sobre Pueblos Indígenas y Tribales en Países Independientes. Sancionada: Marzo 4 de 1992. Promulgada de hecho: Abril 7 de 1992.
Argentina ha depositado la ratificación en Ginebra el 3 de julio de 2000, con lo cual dicho Convenio entró en vigor desde julio de 2001, según el art. 38, inc.2 del propio Convenio
24.725 Expropiación de Inmueble. Buenos Aires, 23 de octubre de 1996
Art. 75, inc. 17 de la Constitución de la Nación Argentina. Santá Fé, 22 de agosto de 1994

24.375 Apruébase el Convenio sobre la Diversidad Biológica, 7 Setiembre 1994. Promulgada: 3 Octubre 1994. Publicada: 6 Octubre 1994
Decreto 1347/1997  Ley sobre Diversidad Biológica. Autoridad de Aplicación.
Resolución 91/2003. Estrategia Nacional sobre la Diversidad Biológica Bs. As., 27/1/2003
Resolución 260/2003.
Reglamento de la Comisión Nacional Asesora para la Conservación y Utilización Sostenible de la Diversidad Biológica. Bs. As., 10/3/2003

Tratado para la Integración de la Patagonia. Viedma, 19 de junio de 2002.

La Pampa 1.914 Ley del Ambiente Santa Rosa, 11 de enero de 2001. Promulgada de Hecho: Enero 15 de 1999. Publicación: B.O. 02/02/01

Misiones 3.337 Ley de la Biodiversidad Posadas, 3 de octubre de 1996

Río Negro 2463. Banco de Germoplasma. Viedma 19 de diciembre de 1991

Río Negro 2.600 Biodiversidad: Conservación y Acceso. Viedma, Sancionada: 14 de abril de 1993 P Decreto 530 B.O.: N° 3056

ENSAYOS Y NOTAS DOCTRINARIAS

Monografías e Investigaciones

APUNTES Y ACTUALIDAD
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NOTAS:

[1] Un reclamo de patente (WO-9215325-A) había sido presentado a nombre del Departamento de Comercio de los E.E.U.U. sobre la línea de células T humanas de una mujer de 40 años de edad de Marovo Lagoon, en Western Province, y de un hombre de 58 años de edad de la provincia de Guadalcanal (ambos sujetos, habitantes de las Islas Salomón). Las muestras de sangre habían sido obtenidas en marzo y agosto de 1990. Al igual que el reclamo de la patente sobre las líneas celulares Hagahai, podría ser útil para producir vacunas y/o servir para el diagnóstico del virus humano T-linfotrófico tipo I. Asimismo, en 1993, el gobierno de los E.E.U.U. estaba reclamando derechos de patente ante la USPO y a nivel mundial sobre la línea de células de una mujer panameña, india Guaymi de 26 años de edad (WO 9208784). Sin embargo tanto en el caso de las Islas Solomon, como el de la indígena panameña las solicitudes no progresaron dada la presión internacional ejercida por los representantes de las comunidades involucradas.

[2] Thomas, S.M. et al. "Ownership of the Human Genome", en Nature, 4 de abril de 1996, p. 388. Otro caso ha sido el patentamiento de líneas celulares; un ejemplo en estos caso fue el de la línea Mo: doctor David Golde -de la Universidad de Los Ángeles- diagnosticó en el año 1976 un caso atípico de leucemia a John Moore, un empresario canadiense. Golde publicó artículos sobre el descubrimiento de la que llamó línea Mo, las dos primeras letras del apellido de a quien el doctor Golde, y más tarde se supo que había firmado un acuerdo exclusivo con el Genetics Institute de Boston que le dio a cambio 75.000 acciones valoradas entonces en unos 197 millones de dólares estadounidenses y que había también acordado con Sandoz los derechos mundiales de comercialización de los productos farmacéuticos que pudiesen resultar de la información genética de la línea celular de Moore, patentadas (US Patent 4,380,440) como productoras de un excepcional tipo de proteínas útiles para el tratamiento del cáncer.

[3] Shrine, Jim. "Sequana Files for IPO, Signs Potential $70 Million Asthma Deal", BioWorld Today, 15 de junio de 1995, p. 1.

[4] Canada NewsWire, 23 de enero de 1995.

[5] U.S. Patent 5,494,794 "Detection of mitochondrial DNA mutations associated with Alzheimer's disease and Parkinson's disease", 27 de febrero de 1996.

[6] Reporte de Sesiones del Congreso de los E.E.U.U., 1987, p.52.

[7] Ibídem.

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Colección: Derecho, Economía y Sociedad

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Última modificación: 09 de Julio de 2005

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