þPresupuestos & Condiciones de contorno þHipótesis iniciales 1. Bases biológicas 2. Herramientas biotecnológicas 3. Biodiversidad 4. Ecología/Alimentación 5. Genoma Humano 6. Economía - IIa Parte Propiedad de las innovaciones biotecnológicas Patentes de invención - 1. Requisitos de patentabilidad - 2. Exclusiones a la patentabilidad Patentes y materia viva Reivindicaciones y Descripción suficiente Cuestiones conexas - 1. Patentes & Genes humanos. - 2. Patentes & Salud pública. - 3. Patentes & Investigación científica. Secreto como tutela Derechos sobre las Obtenciones Vegetales - 1. Condiciones de fondo para la protección - 2. Condiciones de forma para la protección Disposición y acceso a los principios activos Convenio sobre la Diversidad Biológica. - 1. La legitimación en la disposición - 2. Condiciones del contrato de acceso - 3. Distribución equitativa de beneficios Convenio sobre la Diversidad Biológica vs. T.R.I.P.'s Conflictos entorno de los "nuevos" recursos - 1. Apropiación inconsulta o no retribuida - 2. Desacralización de símbolos religiosos. - 3. Desplazamiento de costumbres y biodiversidad - 4. Omisión de derechos preexistentes   7. Análisis ético y bio-ético þ Bibliografía general

Íntimamente ligado al tema tratado en la clase anterior, se plantea el tema del avance en el cuidado de la salud y la lucha contra las enfermedades. En ese terreno para algunos, la cuestión estriba en cómo evitar que las patentes dificulten la ulterior investigación médica o en hospitales, en lugar de poner restricciones a lo que se puede patentar[1]. Mientras que para otros el acento debe ser puesto en el encarecimiento de las aplicaciones médicas y la salud de los usuarios[2].

En cuanto a la acusación genérica de que las patentes sobre ADN impiden la libre competencia comercial, no se puede olvidar que las propias leyes y la jurisprudencia de patentes está dejando últimamente mucho margen para los competidores.

Los argumentos que se han esgrimido contra las patentes de sondas genéticas para la detección de enfermedades, se pueden resumir:

Las patentes sobre descubrimientos incipientes pueden inhibir la ulterior investigación, con negativas consecuencias en la consecución de diagnósticos y terapias, dañando los intereses de los pacientes y la población en general.

Si la patente es amplia puede suponer un monopolio de facto sobre esa innovación, de modo que su titular puede imponer altas tarifas o negarse a licenciarla.

Encarecen los tratamientos, introduciendo injusticia en el sistema sanitario.

Algunas organizaciones de médicos de los Estados Unidos están presionando al Congreso para que revise la legislación de patentes que afecta a las pruebas de laboratorio clínico en el sentido de que los patólogos y otros especialistas queden exentos de infracción al usar las pruebas diagnósticas patentadas. La Sociedad Norteamericana de Patólogos Clínicos (ASCP) razona, en un artículo dirigido al Comité Consultivo de Pruebas Genéticas (SACGT), que las tasas por licencias de patentes han encarecido las pruebas de laboratorio, reduciendo así el acceso de los pacientes a los diagnósticos necesarios, y propone varias opciones, incluyendo la exención obligatoria para clínicos que trabajen en temas como cáncer.

Se pretende que tales pruebas sean considerados en la ley como equivalentes de métodos quirúrgicos, y por lo tanto exentos desde el origen, lo que supondría modificar la enmienda Ganske-Frist (1996), en la que el grupo de presión biotecnológico logró la exclusión de las patentes biotecnológicas de las exenciones previstas. Posturas similares mantienen el Colegio Americano de Médicos Genéticos y el Colegio Americano de Patólogos, que parecen pedir que se excluyan del pago de royalties las patentes sobre kits diagnóticos y métodos basados en secuencias de ADN. Esto ha originado una batalla entre grupos de presión opuestos, las sociedades médicas por un lado y la BIO (Organización de Industria Biotecnológica) por otro.

Esta última está divulgando documentos con datos sobre las desastrosas consecuencias para las empresas si tal propuesta saliera adelante: pérdidas billonarias, afectando a 1800 patentes ya concedidas y a otras 7000 pendientes de resolución. Además, sería un incentivo para empresas piratas, que competirían con el dueño de la patente. Por otro lado, no se puede obviar el hecho de que las propias Universidades y centros clínicos públicos perderían, ya que ahora ganan 725 millones de dólares por sus licencias de patentes[3].

Recuérdese que la declaración que Bill Clinton y Tony Blair -tras un acuerdo de última hora entre el Proyecto Genoma Humano público y la empresa Celera- realizaron mostrando la resolución de que los datos generados fueran públicos y compartidos abiertamente, produjo una inmediata venta de acciones en muchas compañías cuyos valores bursátiles estaban inflados por expectativas sobre los resultados de la secuenciación.

 

Bibliografía complementaria:

NORMATIVA FAO Tratado internacional sobre los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura Roma 3 de noviembre de 2001 OMC Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (TRIP’s) Marrakesh, 15 de abril de 1994 OMPI~UPOV OMPI- Miembros y Partes en las Asambleas de los Convenios administrados Unión de Paris: Convenio para la protección de la propiedad industrial- Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. del 20 de marzo de 1883, enmendado el 28 de septiembre de 1979. Ginebra 1996 Constitución de la Unión para la Protección de las Obtenciones Vegetales UPOV - Acta ' 78 Adoptado en Paris en 1961y revisada en 1972, 1978 y 1991 Tratado sobre el Reconocimiento Internacional del Depósito de Microorganismos a los fines del Procedimiento en Materia de Patentes Establecido en Budapest el 28 de abril de 1977 y enmendado el 26 de septiembre de 1980 PNUMA~CBD Convenio sobre la Diversidad Biológica. Río de Janeiro 5 de Junio de 1992. UNESCO Declaración Universal sobre el Genoma y Derechos Humanos, Paris, 11 de noviembre de 1997 Declaración del Comité Ético de la Organización del Genoma Humano sobre el patentamiento de secuencias de ADN. Vancouver, 9 de abril de 2000 Declaración del Comité Ético de la Organización del Genoma Humano sobre la distribución de beneficios. Vancouver, 9 de abril de 2000 Declaración universal sobre la diversidad cultural Paris, 15 de octubre al 3 de noviembre de 2001 UNIÓN EUROPEA Convenio sobre concesión de patentes europeas. Estraburgo, 5 de octubre de 1973  Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de julio de 1998 relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas  ARGENTINA 20.247 De Semillas y Creaciones fitogenéticas. Sanción y promulgación: 30 marzo 1973. Instituto Nacional de Semillas Resolución 42/2000. Actualización de normas que rigen la inscripción en el Registro Nacional del Comercio y Fiscalización de Semillas y el Proceso de Fiscalización y Rotulación de Semillas. Bs. As., 6/4/2000 23.877 Promoción y fomento de la innovación tecnológica Sancionada: Setiembre 28 de 1990. Promulgada de Hecho: Octubre 26 de 1990. 24.481 Patentes de invención y Modelos de utilidad.  Sancionada 20 marzo 1996 Instituto Nacional de la Propiedad Industrial Resoluciones 243/2003 y 263/2003 Directrices de Examen en la Administración Nacional de Patentes Bs. As., 10/12/2003 24.766 Confidencialidad sobre información y productos que estén legítimamente bajo control de una persona y se divulgue indebidamente de manera contraria a los usos comerciales honestos Sancionada 18 de diciembre de 1996. Promulgada 20 de diciembre  de 1996. 25.467  Marco de ciencia, tecnología e innovación. Publicación en el Boletin Oficial: 26 de septiembre de 2001 BRASIL Parecer PLC  00009 / 2004  Redação final do Substitutivo do Senado ao Projeto de Lei da Câmara nº 9, de 2004 regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança

ENSAYOS Y NOTAS DOCTRINARIAS Segovia de Arana, Jose Maria  y Mora Teruel, Francisco (Coordinadores). Constitución genética y factores ambientales en medicina [.zip]

Monografías e Investigaciones Proyecto Genoma Humano y patentes, situación de nuestro país (Argentina). Analía Sahaniuk.

APUNTES Y ACTUALIDAD Congreso brasileño da luz verde a los transgénicos y a la investigación con células madre. Associated Press Medicina tradicional. Por Arnulfo Barroso

UNIDADES/CLASES REFERENTES O DE TEMAS ASOCIADOS 2.4.3.1.     Clonación y transferencia de material nuclear 2.4.3.2.     Células madre de adulto y embrionarias. 5.1        Información personal disponible y privacidad genética. 6.  Impacto y desarrollo económico de las nuevas biotecnologías 6.1.  Factores económicos del desarrollo de las biotecnologías 6.3.2.     Biotecnologías; ¿instrumentos de desarrollo o de dependencia? 6.4.  Propiedad de las innovaciones biotecnológicas 6.5.  Disposición y acceso a los principios activos de las innovaciones biotecnológicas 6.6.  Conflictos en la propiedad y disposición de los recursos biológicos y culturales 7.1.1.2          Importancia del componente económico en el conocimiento científico.

GUÍA DE TRABAJO ¿Acredita aplicación industrial?

 

 

NOTAS:

[1] “Una serie de decisiones judiciales definiendo lo que puede ser patentado, la explosión de empresas que ocupan nichos más cercanos al laboratorio que a los productos para el consumidor, y la aprobación de la Ley Bayh-Dole y demás legislación que anima a las firmas y a las instituciones a patentar y licenciar descubrimientos para evitar que languidezcan, han creado un ambiente en el que se patenten descubrimientos en sus primeras fases y se restringe su acceso. […] Además, un gran número de distintas entidades [corporaciones privadas  e instituciones públicas] son ahora titulares de propiedad intelectual de muchas diferentes herramientas que se necesitan para el proceso de descubrimiento. Los potenciales usuarios deben [hacer] un sustancial esfuerzo legal [e invertir] grandes sumas de dinero”. Rebecca Eisenberg durante la sesión de septiembre de 1997 del Consejo Consultivo Nacional para la Investigación del Genoma Humano (trad. De Iáñez Pareja, E. Patentes y biotecnología Parte II. Curso de doctorado. Universidad de Granada. 2000)

[2] Este tipo de disputas se están extendiendo a la opinión pública. Por ejemplo, hubo protestas de padres de niños afectados por la enfermedad de Canavan contra el Hospital Infantil de Miami, cuando se enteraron que éste cargaba un regalía de U$S 12.50 dólares por cada prueba diagnóstica de la enfermedad.

[3] Y las iguala a las empresas comerciales haciéndolas pasibles de la exclusión que impone el sistema de patentes. Así, la empresa Myriad Genetics demandó a la Universidad de Pennsylvania por infracción de su patente sobre las sondas para la detección de mutaciones en el gen BRCA1, responsables de ciertos cánceres hereditarios de mama. Si que el centro de altos estudios pudiera aducir argumentos o finalidades que “moralmente” la exoneraran del pago de regalías.