Índice de esta clase:
-
Aspectos técnico-jurídicos
-
Aspectos éticos
-
Situación normativa y percepción social.
-
Pronunciamientos en la Unión Europea.
-
Declaraciones religiosas y de organismos no vinculantes.
Obviamente
la controversia científico-ético-legal estalló a partir del momento en que
Venter solicitó patentar sus ESTs (etiquetas de secuencias expresadas –o en
inglés: expresed secuence tags-).
Ciertamente hay que reconocer que Venter no inventó ni el concepto (secuenciar
el ADNc) ni la tecnología automatizada y su aplicación era obvia. Sin embargo,
el acierto de Venter estuvo en la aplicación de la secuenciación a gran escala
combinada con la búsqueda electrónica de tales secuencias en bases de datos de
ADN, lo cual permitía generar secuencias de nuevos genes a una velocidad sin
precedentes. Sin embargo, el obstáculo más serio que encontró Venter para que
se aceptaran las patentes solicitadas es que, al menos en ese momento, se
desconocía para qué servían los EST’s identificados y, por tanto, no se
cumplía el tercer requisito de cualquier invención que aspira al
reconocimiento patentario: utilidad concreta. Basándose en este criterio, la
Oficina de Patentes de los Estados Unidos rechazó la petición y, aunque en un
principio el NIH volvió a solicitar las patentes, posteriormente su director,
el premio Nóbel Harold Varmus, decidió no apelar la decisión de la Oficina de
Patentes.
Por otro
lado, habría que tener en cuenta que, dado que los genes en su estado natural
están constituidos por exones e intrones, lo que está en litigio no es la
verdadera secuencia de los genes humanos completos tal como se encuentran en
su estado natural en las células, sino únicamente de la parte que corresponde
a los exones ya que por el momento lo que se pretende es patentar secuencias
de ADNc obtenidas a partir de ARNm producido por genes funcionales; es decir
secuencias expresadas.
La
información es inscripta de un trazo en el ADN bacteriano[1], pero en los organismos
superiores se ha descubierto hace una decena de años que la información
genética constituye un mosaico en los que la información útil es interrumpida
por secuencias no codificantes, aparentemente inútiles, llamadas intrones (las
secuencias codificantes son llamadas exones). En la célula eucariote, en
principio, el ARNm transcribe todo, intrones incluídos. Las secuencias
supernumerarias formarán los lazos que serán cortados al mismo tiempo que los
pedazos útiles del ARN serán recolectados. Este proceso es llamado engrosado
(el cual puede dar origen a más de una forma diferente de empalme o empalmes
alternativos de los que puede resultar la formación de más de un polipéptido
funcional, a partir de una transcripción inicialmente idéntica[2]); recién entonces, la
molécula engrosada de ARN mensajero maduro atraviesa la membrana nuclear por
los poros nucleares, ayudada por proteínas particulares de ribonucleoproteínas
(RNP´s m).
Se trata,
pues, de discernir si se está frente a un descubrimiento o, quizás, a una
invención. Esta cuestión es importante puesto que si se aceptara que podría
tomarse como invención, en tal caso sería patentable, si una decisión de
índole política no excluye la materia[3].
La
cuestión ética versa sobre aspectos que pueden ser inicialmente sintetizados
en la inviolabilidad de la dignidad humana y la impensable apropiación privada
del género humano. Patentar un principio activo o un procedimiento de
obtención de ciertos fármacos basados en las secuencias de los genes humanos
no es en sí un atentado contra los aspectos señalados; lo cuestionable podría
ser el exceso de poder económico que tuviera una institución o una empresa
multinacional de ingeniería genética que acumulara muchas de esas patentes[4]. Pero esta situación no
significa, ni mucho menos, que alguien pudiera decir que una persona le
pertenece porque la ha patentado. No obstante, algunos -sacralizando del ADN
humano- consideran que el intentar patentar la secuencia de genes humanos es
una afrenta a la dignidad humana.
En la
controversia, algunos científicos, como el propio Venter, argumentan que el
patentamiento de productos o procesos con base en genes humanos no equivale a
patentar al hombre puesto que el poner un conjunto de genes en un tubo de
ensayo no engendraría vida y que además los genes -en definitiva, un fragmento
más o menos largo de ADN- se pueden sintetizar químicamente en el laboratorio.
En este caso se trataría simplemente de patentar una molécula química y eso es
perfectamente posible.
Abundando
en estas ideas, la propia Oficina Europea de Patentes -en su respuesta a las
objeciones morales presentadas por los que se oponían a la patente que incluye
fragmentos de ADN que codifican para la proteína humana relaxina H2- negó que
una patente condujera a una posible apropiación de un ser humano[5].
Como se
indicaba anteriormente, muchos expertos no consideran ética la patentabilidad
de una secuencia de ADN humano per se por cuanto puede impedir el libre acceso
al conocimiento de la base genética del mundo natural que es indispensable
para la creatividad investigadora. Sin embargo, tales expertos consideran que
la secuencia de un gen humano puede ser patentada una vez que, siendo conocida
su función, pueda ser integrada en un proceso (por ejemplo, un test
diagnóstico) o en un producto (medicamento).
Dejando a
un lado los aspectos técnico-legales de si las ESTs de Venter son o no
patentables porque no se conoce en principio su utilización, sí es importante
desde un punto de vista moral ir al fondo de la cuestión: Si patentar la
secuencia de un gen humano es intrínsecamente malo porque la secuencia es
"propiedad de la naturaleza humana", entonces tan contrario a la ética sería
patentar los ESTs de Venter como los varios miles de secuencia
correspondientes a las patentes ya existentes y aceptados por las Oficinas de
Patentes de Estados Unidos, Europa y Japón.
Entre 1981
y 1995 se concedieron 1.175 patentes mundiales de secuencias de ADN humano,
con una media de tres secuencias por patente. Las secuencias patentadas son de
tipo muy variado: desde cebadores (primers) para uso diagnóstico hasta genes
quiméricos construidos artificialmente para sintetizar moléculas híbridas de
interleuquina e interferón. De tales patentes, un 76% se concedieron a 213
compañías del sector privado (la mayoría norteamericanas o japonesas, en
proporciones equivalentes), un 17% a instituciones públicas (la mayoría de
los Estados Unidos) y un 7% a título individual. Solamente las Oficinas de
Patentes de Europa (EPO), Estados Unidos (USPO) y Japón (JPO) tienen
registradas un número significativo de patentes, siendo digno de señalar que
la EPO reúne un 50% del total mundial de patentes de ADN humano de las que un
40% son propiedad norteamericana, un 36% japonesas y un 24% europeas. En la
EPO, el 80% de las patentes pertenecen a compañías privadas. Por otro lado,
resulta sorprendente que las patentes de secuencias de ADN humano concedidas
por la USPO sólo representen un 16% del total cuando los Estados Unidos
figuran a la cabeza mundial en la investigación genómica humana; ello puede
ser atribuido posiblemente al retraso motivado por la acumulación de
solicitudes de patentes biotecnológicas ocurrida durante la década pasada.
Por otro
lado, si las secuencias patentadas han sido moralmente aceptadas por la
comunidad científica y por la sociedad, podría tomarse como injusto el rechazo
a las futuras solicitudes de patentes del tipo de las de Venter en virtud de
una supuesta valoración moral negativa. En relación con las patentes de genes
humanos se han producido declaraciones institucionales de tipo supranacional
y, en algún caso, normas jurídicas nacionales.
El tema ha
tenido un importante tratamiento en la Unión Europea, oscilando desde una
postura de rechazo hacia otras más “cuidadosas” desde que los propios centros
de investigación y los laboratorios de desarrollo han ido cobrando mayor
importancia y, consecuentemente, imponiendo la necesidad de una protección
para las inversiones realizadas[6].
En la
Convención Europea de Bioética (Convención europea de los derechos humanos y
la biomedicina), se establece el principio de que el cuerpo humano y sus
partes no deben ser utilizados con fines de lucro. Así, el Artículo 21 del
Convenio dice textualmente: "El cuerpo humano y sus partes, como tales, no
deberán ser objeto de lucro". La cuestión estribaría en si los genes humanos
son una parte del cuerpo o no.
Es
importante señalar que en el Convenio no se menciona de forma explícita el
problema de las patentes de genes humanos porque el Artículo 21 no fue
redactado con la intención de aplicarlo a la patentabilidad de las invenciones
biotecnológicas, remitiendo el problema a la Directiva del Parlamento Europeo
y el Consejo, "relativa a la protección jurídica de las invenciones
biotecnológicas"[7].
En Julio
de 1998, el Parlamento Europeo aprobó, tras varios años de discusiones, la
“Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección
jurídica de las invenciones biotecnológicas”. Fue publicada en el Diario
oficial de las Comunidades Europeas el día 30 de Julio de 1998. En su
articulado recoge algunos aspectos que podrían relacionarse más o menos
directamente con la patentabilidad de los genes humanos, tal como se indica a
continuación:
En el
apartado 1 del Artículo 3 se establecen los criterios generales de
patentabilidad: “A efectos de la presente Directiva, serán patentables las
invenciones las invenciones nuevas que impliquen actividad inventiva y sean
susceptibles de aplicación industrial (el subrayado es mío), aún cuando tengan
por objeto un producto que esté compuesto o que contenga materia biológica o
un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice materia
biológica”.
Previamente, en el Artículo 2.1.a), se había definido la “materia biológica”
como “la materia que contenga información genética autorreproducible o
reproducible en un sistema biológico”.
Por tanto,
el concepto de materia biológica utilizado en la Directiva incluye a los
propios genes.
El
apartado 2 del Artículo 3 establece que “la materia biológica aislada de su
entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico podrá ser
objeto de una invención, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural”
Así, el
objeto de una invención que se refiera a los genes -como materia biológica que
son- no podrá considerarse como un simple descubrimiento o una invención
carente de novedad (y por consiguiente no patentable) por el mero hecho de que
tales genes existiesen ya anteriormente en la naturaleza. Por tanto, se puede
afirmar que la Directiva defiende la patentabilidad de las secuencias de ADN
humano cuando, conocida su función, puedan ser integradas en un proceso (por
ejemplo, un test diagnóstico) o un producto (medicamento). Efectivamente, la
interpretación dada anteriormente a los diferentes apartados del Artículo 3
está ratificada de forma explícita en el Artículo 5 de la Directiva. Así, su
apartado 1 dice que “el cuerpo humano en los diferentes estadios de su
constitución y de su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de
sus elementos, incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen no serán
invenciones patentables (...),”.
Es decir,
queda claro que las ESTs de Venter antes mencionadas -y que fueron el origen
de la polémica internacional sobre su patentabilidad- no serían patentables
por ser consideradas como simples descubrimientos, a pesar de que, al
corresponder a las secuencias expresadas del gen (es decir, a los exones del
mismo), podría argumentarse que tales secuencias de ADNc no constituyen el
estado natural de los genes. Sin embargo, a pesar de lo dispuesto en el
apartado 1, la Directiva reconoce de hecho más tarde en el mismo Artículo 5
que será patentable el objeto de una invención susceptible de aplicación
industrial que se refiera a un elemento aislado del cuerpo humano (incluyendo
los genes) o producido de otro modo por un procedimiento técnico, aun en el
caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento
natural. Así, efectivamente, los apartados 2 y 3 del Artículo 5 dicen : 2. “Un
elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un
procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen,
podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la
estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural”. 3. “La
aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial de un gen
humano deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente”.
En cuanto
al alcance de la protección, el Artículo 9 dice: “La protección conferida por
una patente a un producto que contenga información genética o que consista en
información genética se extenderá, sin perjuicio de lo dispuesto en el
apartado 1 del artículo 5, a toda la materia a la que se incorpore el producto
y en la que se contenga y ejerza su función la información genética”
Por su
parte, el Consejo de Europa, en su Recomendación 1240 (1994), relativa a la
protección y patentabilidad de los productos de origen humano, hace referencia
en el Punto 5: "... a las controversias sobre la posible aceptación o
denegación de patentes sobre fragmentos de ADN cuya aplicación industrial y
funciones no son todavía conocidas". En este contexto se puede volver a
plantear lo dicho anteriormente: si cuando la aplicación industrial y
funciones sean conocidas se acepta la patente no habría contraindicación
ética. Y continúa la Recomendación en su punto 14 solicitando: "... un informe
anual sobre las decisiones adoptadas por la Oficina de Patentes con relación a
las solicitudes de patentabilidad de la materia viva". A pesar de su título,
el documento, no hace recomendación alguna concreta sobre las patentes de
genes humanos.
En la 93ª
Conferencia Interparlamentaria sobre Bioética, que tuvo lugar en Madrid del 27
de Marzo al 1 de Abril de 1995, consideró que debe promoverse como principio
universal (entre otros) "la indisponibilidad de la persona que prohíbe que el
cuerpo humano, sus elementos, principalmente los genes humanos y sus
secuencias, puedan ser objeto de comercio y de un derecho de propiedad"
(apartado 9) y, asimismo, subrayó la urgencia de "prohibir el otorgamiento de
patentes respecto a los genes humanos" (apartado 10.1).
En los
ámbitos nacionales, desde el punto de vista de la normativa jurídica, Francia
(Ley 94-654, de 29 de Julio de 1994, relativa al respeto del cuerpo humano) ha
declarado legalmente no patentable "...el cuerpo humano, sus elementos y
productos así como el conocimiento de la estructura parcial o total de un gen
humano".
En este
caso podría plantearse si la prohibición de patentar el “conocimiento de la
estructura (secuencia) parcial o total de los genes humanos” es en términos
absolutos; es decir, incluso aunque cumpliera el requisito técnico de tener
una utilidad práctica. En este caso, podría entrar en conflicto con la
Directiva del Parlamento Europeo y el Consejo relativa a la protección
jurídica de las invenciones biotecnológicas.
Asimismo,
el tema ha sido objeto de dictámenes de los cuerpos consultivos en bioética.
El Comité Consultivo Nacional de Ética para las Ciencias de la Vida y de la
Salud de Francia, en su Dictamen de 2 de Diciembre de 1991 sobre la
no-comercialización del Genoma Humano, basándose en el principio de no
comercialización del Genoma Humano y en que la información contenida en el
Genoma Humano es patrimonio común de la humanidad, adopta la posición de que
las secuencias de ADN, codificantes o no codificantes, no son patentables.
Deben considerarse como información y depositarse en bancos de datos
accesibles a toda la comunidad científica. Sin embargo, para el Comité, estos
principios no excluyen la patentabilidad de los productos o procedimientos
basados en tales bases de datos.
En Mayo de
1995, en una reunión convocada por la Iglesia Metodista Unida, unos 200
líderes religiosos (entre ellos 91 obispos católicos) de más de ochenta credos
y denominaciones firmaban en Estados Unidos un manifiesto titulado
"Llamamiento Conjunto contra la Concesión de Patentes Humanas y Animales" en
el que se oponían a las "patentes de formas de vida humana y animal" porque,
añadían, "creemos que los seres humanos y los animales son creaciones de Dios,
no de los hombres, y como tales no deberían ser patentadas como invenciones
humanas". Al publicar el manifiesto en la prensa hacían hincapié en que se
oponían a cualquier tipo de patentes de secuencias de ADN[8]. Sin embargo, la mayoría de las tradiciones religiosas de los
Estados Unidos son teístas más que vitalistas; es decir, creen que sólo Dios
es sagrado. Por ello, algún teólogo norteamericano ha dicho que, no habiendo
diferencia metafísica entre el ADN y otras moléculas químicas complejas, no
hay fundamento religioso para objetar la patentabilidad del ADN[9].
La Iglesia
Católica ha sido hasta ahora parca en declaraciones y toma de postura en
cuestión de patentes de genes humanos[10]. A este respecto hay que señalar que Juan Pablo II, en su alocución
a la Sesión Plenaria de la Pontificia Academia de Ciencias (28 Octubre 1994)
dijo, en relación con la concesión de patentes de genes humanos, que "Nos
regocijamos de que numerosos investigadores se hayan negado a permitir que los
descubrimientos realizados sobre el genoma [humano] sean patentados. Ya que el
cuerpo humano no es un objeto del que pueda disponerse a voluntad, los
resultados de la investigación deben ponerse a disposición de toda la
comunidad científica y no pueden ser propiedad de un pequeño grupo". Aquí se
plantea la cuestión mencionada a si los genes son parte del cuerpo humano.
En la
Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de la
UNESCO, no hay referencia expresa a las patentes de genes humanos por
oposición de algunos países que estaban dispuestos a votar en contra de la
Declaración si se condenaba en ella a dichas patentes.
Por su
parte la Reunión de expertos y académicos llevada a cabo en Bilbao en 1993
culminó con una Declaración donde se trata de buscar un equilibrio entre los
derechos del inventor y el interés de la sociedad y la comunidad científica,
"... los problemas surgidos sobre la patentabilidad de ciertos descubrimientos
o inventos genéticos demandan, con urgencia, la configuración, legal o
jurisprudencial, de un nuevo concepto que compagine la justa retribución del
inventor o descubridor y el interés de la sociedad en general por la
divulgación del descubrimiento". No obstante, en su Conclusión 4 dice que "...
Los conocimientos genéticos son patrimonio de la humanidad y deben comunicarse
libremente".
Otras declaraciones
emergentes de encuentros internacionales también han abordado el tema.
La
Declaración de Caxambú (Brasil), propuesta por los participantes en la Primera
Conferencia Sur-Norte sobre el Genoma Humano (12-15 de Mayo de 1992), pedía
que "la propiedad intelectual debe hacerse sobre el uso de las secuencias y no
sobre las secuencias mismas".
El Consejo
Internacional de Uniones Científicas (CIUS), que es una ONG de carácter
internacional, en su Declaración de Junio de 1992 sobre la patentabilidad de
los genes humanos, afirma que las secuencias de ADN no pueden ser patentadas
como tales. Estas secuencias solamente deberían patentarse si tuvieran un
interés demostrado y/o una aplicación (por ejemplo, como elementos
reguladores, antígenos ARN, sondas, etc.) y no desde el punto de vista de sus
productos potenciales (las proteínas). También se opone a las patentes de ADN
copia (ADNc) correspondiente al ARN mensajero (ARNm); es decir, las secuencias
expresadas (ESTs) de Venter.
El Comité
Nacional de Bioética de Italia, en su Dictamen del 18 de Marzo de 1994 sobre
el Proyecto Genoma Humano, se reafirma en el juicio negativo expresado el 18
de Febrero de 1992 con ocasión de la patente de secuencias cortas del ADN
humano solicitada por los investigadores de los NIH de los Estados Unidos (las
ESTs de Venter).
El Consejo
de Etica de Dinamarca, en su Recomendación de 1994 sobre la patentabilidad de
genes humanos, es de la opinión de que, ni en términos de ética deontológica
ni de ética consecuencial, puede defenderse un rechazo total de la concesión
de patentes sobre genes humanos... Sin embargo, sólo debe ser patentable la
información contenida en las secuencias de ADN utilizadas de acuerdo con una
metodología especial para la fabricación de un producto concreto.
El Consejo
Nacional de Ética para las Ciencias de la Vida de Portugal, en su Dictamen de
6 de Abril de 1994 sobre la protección jurídica de las invenciones
biotecnológicas, afirma que todas las secuencias de ADN, en la medida en que
son producto de un proceso tecnológico, son, en principio, apropiables por el
correspondiente investigador. Sin embargo, más adelante añade: No deben
considerarse patentables los genes cuya función y utilidad sean desconocidas.
Parece
claro que las posturas institucionales son mayoritariamente contrarias a la
patentabilidad de los genes humanos. No obstante, en una valoración ética
objetiva habría que plantearse -y eso sería lo fundamental- si tales patentes
atentan contra la dignidad, la libertad, la integridad o la vida humanas. Si
la respuesta es negativa habría que aceptar como ética la patentabilidad de
los genes humanos.
Bibliografía complementaria:
|
NORMATIVA
|
OMC
Acuerdo sobre
los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el
comercio (TRIP’s) Marrakesh, 15 de abril de
1994
OMPI~UPOV
OMPI- Miembros y Partes en las Asambleas de los
Convenios administrados
Unión de Paris: Convenio para la protección
de la propiedad industrial- Organización Mundial de la
Propiedad Intelectual. del 20 de marzo de 1883, enmendado el 28 de
septiembre de 1979. Ginebra 1996
Tratado sobre el Reconocimiento Internacional del Depósito de
Microorganismos a los fines del Procedimiento en Materia de Patentes
Establecido en Budapest el 28 de abril de 1977 y enmendado el 26 de septiembre
de 1980
UNESCO
Declaración Universal sobre el Genoma y Derechos
Humanos, Paris, 11 de noviembre de 1997
Declaración del Comité Ético de la Organización del Genoma Humano sobre el
patentamiento de secuencias de ADN. Vancouver, 9 de abril de 2000
Declaración del Comité Ético de la Organización del Genoma Humano sobre la
distribución de beneficios. Vancouver, 9 de abril de 2000
de 2000
UNIÓN EUROPEA
Convenio sobre concesión de patentes europeas. Estraburgo,
5 de octubre de 1973
Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo de 6 de julio de 1998 relativa a la protección jurídica de las
invenciones biotecnológicas
ARGENTINA
23.877 Promoción y fomento de la
innovación tecnológica Sancionada:
Setiembre 28 de 1990. Promulgada de Hecho: Octubre 26 de 1990.
24.481 Patentes de invención y Modelos de utilidad.
Sancionada
20 marzo 1996
Instituto Nacional de la Propiedad Industrial
Resoluciones 243/2003 y 263/2003
Directrices de Examen en la Administración Nacional de Patentes
Bs. As., 10/12/2003
25.467 Marco de ciencia,
tecnología e innovación. Publicación
en el Boletin Oficial: 26 de septiembre de 2001
BRASIL
Parecer PLC 00009 / 2004 Redação final
do Substitutivo do Senado ao Projeto de Lei da Câmara nº 9, de 2004
regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição
Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de
atividades que envolvam organismos geneticamente modificados, dispõe sobre
a Política Nacional de Biossegurança |
JURISPRUDENCIA
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ENSAYOS Y
NOTAS DOCTRINARIAS
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Monografías e
Investigaciones
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APUNTES Y
ACTUALIDAD
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UNIDADES/CLASES REFERENTES O DE TEMAS ASOCIADOS
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