Catálogo de la Colección "Derecho, Economía y Sociedad" Sitio Oficial de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires

Regulación jurídica de las biotecnologías

Curso dictado por la Dra. Teodora Zamudio

Equipo de docencia e investigación UBA~Derecho

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- 1. Condiciones de fondo para la protección


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þPresupuestos & Condiciones de contorno

þHipótesis iniciales

1. Bases biológicas

2. Herramientas biotecnológicas

3. Biodiversidad

4. Ecología/Alimentación

5. Genoma Humano

Ud. está en esta Unidad pedagógica

6. Economía - IIa Parte

otras Clases de esta Unidad Propiedad de las innovaciones biotecnológicas
Patentes de invención
- 1. Requisitos de patentabilidad
- 2. Exclusiones a la patentabilidad
Patentes y materia viva
Reivindicaciones y Descripción suficiente
Cuestiones conexas
- 1. Patentes & Genes humanos.
- 2. Patentes & Salud pública.
- 3. Patentes & Investigación científica.
Secreto como tutela
Derechos sobre las Obtenciones Vegetales
- 1. Condiciones de fondo para la protección
- 2. Condiciones de forma para la protección
Disposición y acceso a los principios activos
Convenio sobre la Diversidad Biológica.
- 1. La legitimación en la disposición
- 2. Condiciones del contrato de acceso
- 3. Distribución equitativa de beneficios
Convenio sobre la Diversidad Biológica vs. T.R.I.P.'s
Conflictos entorno de los "nuevos" recursos
- 1. Apropiación inconsulta o no retribuida
- 2. Desacralización de símbolos religiosos.
- 3. Desplazamiento de costumbres y biodiversidad
- 4. Omisión de derechos preexistentes
 

7. Análisis ético y bio-ético

þ Bibliografía general

El trabajo de fitomejoramiento pueden constituir una creación o no, según uno u otro caso el titular puede optar por la protección específica (DOV’s) o la otorgada por el sistema de patentes. A continuación se analiza ambas en referencia estricta a los productos de la manipulación (genética o no) en materia vegetal.

Índice de esta clase:

- En el Derecho (específico) sobre las Obtenciones Vegetales (DOV).

1.- La existencia de rasgos distintivos.

2.- La novedad.

3.- La homogeneidad (o “uniformidad”, en Argentina).

4.- La estabilidad.

- En el Derecho de Patentes.

1.- La novedad.

2.- El mérito inventivo.

3.- La aplicación industrial.

 

En el Derecho (específico) sobre las Obtenciones Vegetales (DOV).       

Las condiciones de fondo a cumplir para obtener la protección de una nueva variedad derivan por un lado de la naturaleza biológica del objeto de la protección y forman parte integrante de la noción de variedad (homogeneidad, estabilidad), y por otro lado de las necesidades materiales y formales para instaurar un derecho de protección eficaz (carácter distintivo, novedad).

                   1.- La existencia de rasgos distintivos.             

Por el artículo 6°, inciso 1 a) de la Convención -artículo 26, b) del decreto 2183/91, en la legislación argentina-, la variedad vegetal debe poder ser claramente distinguida por uno o más caracteres importantes de toda otra variedad existente, al momento en que se demanda la protección. Estos caracteres deben poder ser reconocidos y descriptos con total precisión.

La determinación formal de otras variedades existentes, por relación a aquellos de los que la nueva variedad debe distinguirse, parece traer mayores problemas: los criterios de notoriedad enumerados por la Convención son bastante extensos y no limitan la notoriedad sólo al país en el que la protección es requerida, aún si la notoriedad verdaderamente mundial fuese teóricamente posible. Por consiguiente, la comparación no se hará con todas las demás variedades, sino con las que parecen similares[1].

Además de las cuestiones generales recién planteadas, se advierten dos problemas espinosos a resolver:

la determinación de los caracteres considerados como importantes;

Concerniente a esta primera cuestión, la Introducción General a los Principios Directores de Examen (Convención U.P.O.V. terapia génica /1/2 número 7) declara de manera general que los caracteres enumerados allí, para cada especie, son aquellos que son considerados como importantes para distinguir a las variedades, y que no se relacionan con una noción de valor de la variedad[2].

Aún si el valor (cultural u otro) no constituye un carácter importante, no puede escaparse a una aproximación funcional de la existencia de caracteres importantes, que tienen en cuenta a la especie vegetal y al destino y utilización final de la variedad, o más tarde en el momento en el que se aprecie el carácter netamente distintivo de uno u otro, que se hace siempre conforme a un determinado punto de vista: de este modo, el carácter distintivo de una planta ornamental será evidentemente apreciado sobre la base de criterios distintos de los de una planta hortícola, por ejemplo. Aún si no se exige actividad inventiva, se necesitará normalmente que la variedad presente una ventaja, y no solamente una diferencia con una variedad ya existente, lo que exige un juicio (de valor), la ventaja no deberá ser absoluta, pero sí relativa al carácter valorado como importante.                         Desde la revisión del Convenio en 1978, los caracteres diferenciantes no deben serlo sólo de naturaleza morfológica o psicológica, sino también citológica, bioquímica. Pero, no obstante con la multiplicación de caracteres observables científicamente, se plantea la pregunta de si no se debiesen distinguir entre aquellos utilizados para la identificación y aquellos (los verdaderamente importantes) utilizados para la diferenciación.

la apreciación del carácter netamente distintivo de ellos.

En lo referente al carácter netamente distintivo, la Introducción General a los Principios Directores de Examen (números 20 y ss.) revé las diferencias en la escala de niveles de expresión de los caracteres cualitativos y cuantitativos, pero resta ver en cuál nivel de la escala se admite el carácter distintivo, y si se deben fijar niveles mínimos, cuestiones de orden técnico y económico-político, que aún no se han resuelto. Algunas desviaciones pequeñas pueden ser admitidas si existe un verdadero progreso, lo que no implica admitir una simple diferenciación de productos muy similares por demarcaciones científicas casi equivalentes.

La Directivas de la Convención agregan que dos variedades deben ser consideradas como distintas luego de que la diferencia fue constatada en un examen. Establecido que nada prueba que una variedad se distingue de otra netamente en un lugar y momento determinado por un carácter importante, dado que se comportará de otro modo si se la traslada a otro lugar, en otro momento; lo que se hace es introducir una noción de carácter distintivo relativo al medio espacio-temporal, climático, u otros, lo que confirma lo que se dijo sobre la notoriedad mundial. La protección es por lo tanto conferida de manera general sin tomar en cuenta la influencia del medio, aunque se deberá tener en cuenta este elemento en la propia determinación del concepto de variedad, que considera a las estructuras genéticas innatas a través de la reproducción y de la multiplicación[3].

                   2.- La novedad.           

El artículo 6°, inciso 1 b) de la Convención determina, con un criterio formal, la novedad de una variedad vegetal disponiendo que a la fecha de la presentación de la solicitud de protección, la variedad no debe haberse ofrecido a la venta o haber sido comercializada con el acuerdo del fito-mejorador en el Estado de origen o en el extranjero, durante un lapso previo máximo establecido, lo que le da al fito-mejorador cierto plazo de gracia. Una notoriedad obtenida por otros medios y los simples ensayos no provocan la destrucción de la novedad[4].

                   3.- La homogeneidad (o “uniformidad”, en Argentina).     

Según el artículo 6°, inciso 1 c) del Convenio, la variedad debe ser suficientemente homogénea (es decir, las plantas que la componen deben ser bastante parecidas) tomando en consideración las particularidades de su mundo de reproducción o de multiplicación.

Ello significa que la variación (que ella presenta, teniendo en cuenta su sistema de selección, y el hecho de la presencia de plantas aberrantes que resultan de una mezcla accidental, de la mutación o de otras causas) debe ser limitada de suerte que sea posible establecer con precisión su descripción y su distinción y de garantizar su estabilidad[5]. Los márgenes de tolerancia se agrandan progresivamente según se trate de variedades multiplicadas por vía vegetativa o estrictamente autógamas, de variedades fundamentalmente autógamas, de variedades alógamas o de variedades híbridas

                   4.- La estabilidad.                 

El artículo 6°, inciso 1 d) exige que la variedad sea estable, es decir que permanezca conforme a su definición (manteniendo sus caracteres) luego de reproducciones o de multiplicaciones sucesivas[6].  La verificación de esta condición requiere de un período de examen bastante largo, la Introducción general... (número 37) dispone que generalmente, una vez verificadas las características de distinción y de homogeneidad en un examen profundo, el material se puede considerar estable.

En el Derecho de Patentes.

Contrariamente al problema de la delimitación del campo de aplicación, el de las condiciones de fondo no ha llamado aún la atención de los expertos. Se encuentran aquí -es decir, a la aplicación específica al material vegetal- algunas de las dificultades vistas con relación a la aplicación del sistema de protección por patentes en general; por lo que esas observaciones pueden traspasarse mutatis mutandi a punto, no obstante se referirán algunos elementos específicos respecto de las plantas. 

                   1.- La novedad.

La aplicación estricta de la novedad entorpecería la concesión de patentes en muchos casos teniendo que se deberá afrontar el problema relativo al estado de la técnica y su determinación exacta, y los criterios para juzgar si una obtención vegetal es verdaderamente nueva (confrontar con lo expuesto acerca del problema del carácter distintivo en materia de obtenciones vegetales).

La Cámara de Recursos Técnicos de la OEP -Oficina Europea de Patentes- tiene dicho que un material de reproducción de vegetales no es calificado de conocido por la simple razón de que sea capaz de producir una planta ya conocida. Se debe por el contrario, considerar como nuevo al producto que por medio de parámetros rigurosamente mensurables, se pueda diferenciar de los productos conocidos; y tal es el caso del material de reproducción que es tratado, por ejemplo, por un procedimiento (químico) de utilización considerable como nuevo.

                   2.- El mérito inventivo.                  

Aclarado ya que la determinación exacta del estado de la técnica y del “hombre de la materia” (científico y fito-mejorador, por ejemplo) es imposible -o por lo menos muy difícil de establecer-, este criterio será complejo de apreciar.

Si, en general, la actividad inventiva es el criterio que permite asegurar una cierta diferencia entre la invención y el estado de la técnica anterior, ello difícilmente se aplica a una obtención vegetal o a un mejoramiento casi evidente, que aunque muy importante, será por lo tanto no patentable, y, frente a ello, una modificación sólo “cosmética” pero no evidente será patentable. En el reino vegetal, la vieja jurisprudencia europea (Bélgica y Francia) juzgó también que una nueva variedad no era un producto de la naturaleza y sí era el resultado de la intervención humana (y que sin ella no podría haberse realizado por el simple juego de las fuerzas de la naturaleza[7]) para otorgar el derecho a la patente sobre un material vegetal. No obstante, la intervención humana aunque necesaria sería insuficiente por ella misma; hará falta que la modificación aportada fuera importante o provocara un cambio de la esencia del elemento natural. 

                   3.- La aplicación industrial.         

Cuando se refiere a la aplicación en la agricultura, esta condición no trae problemas específicos[8]. Finalmente, se podría esquematizar las condiciones de fondo establecidas para la protección según los sistemas de las convenciones de la U.P.O.V., de la Patente Europea (CEP) y los regímenes de las leyes argentinas 24.481 y 20.247, en el siguiente cuadro:

Cuadro1 Sistemas de protección. Condiciones  de  fondo

U.P.O.V.

C.E.P.

LEY 24.481

LEY 20.247

Invención o descubrimiento

Invención únicamente

Invención únicamente

Invención o descubrimiento

Novedad, con plazo de gracia

Novedad

Novedad, con plazo de gracia

Novedad

-

Actividad inventiva

Actividad inventiva

-

-

Aplicación industrial

Aplicación industrial

Utilidad agrícola

Homogeneidad

-

-

Uniformidad

Estabilidad

-

-

Estabilidad

Carácter distintivo

-

-

Carácter distintivo

Fuente: Zamudio, Teodora Protección jurídica de las creaciones fitogenéticas, en Lecciones y Ensayos. N° 59. Editorial Abeledo-Perrot. Buenos Aires. 1994, pág. 125.

 

 

Bibliografía complementaria:

NORMATIVA

FAO

Tratado internacional sobre los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura Roma 3 de noviembre de 2001

OMC

Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (TRIP’s) Marrakesh, 15 de abril de 1994

OMPI~UPOV

OMPI- Miembros y Partes en las Asambleas de los Convenios administrados

Unión de Paris: Convenio para la protección de la propiedad industrial- Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. del 20 de marzo de 1883, enmendado el 28 de septiembre de 1979. Ginebra 1996

Constitución de la Unión para la Protección de las Obtenciones Vegetales UPOV - Acta ' 78 Adoptado en Paris en 1961y revisada en 1972, 1978 y 1991

Tratado sobre el Reconocimiento Internacional del Depósito de Microorganismos a los fines del Procedimiento en Materia de Patentes Establecido en Budapest el 28 de abril de 1977 y enmendado el 26 de septiembre de 1980

PNUMA~CBD

Convenio sobre la Diversidad Biológica. Río de Janeiro 5 de Junio de 1992.

COMUNIDAD ANDINA

Decisión 345. Régimen común de protección a los derechos de los obtentores de variedades vegetales. Santafé de Bogota, Colombia, 21 de octubre de 1993 

Decisión 456. Régimen común sobre la propiedad industrial Lima, Perú, 14 de septiembre de 2000

MERCOSUR

01/99 Acuerdo de cooperación y facilitación sobre la protección de las obtenciones vegetales Decisión del Consejo del Mercado del Mercado Común Asunción, 14 de junio de 1999

UNIÓN EUROPEA

Convenio sobre concesión de patentes europeas. Estraburgo, 5 de octubre de 1973

 Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de julio de 1998 relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas 

ARGENTINA

20.247 De Semillas y Creaciones fitogenéticas. Sanción y promulgación: 30 marzo 1973.

Instituto Nacional de Semillas
Resolución 42/2000. Actualización de normas que rigen la inscripción en el Registro Nacional del Comercio y Fiscalización de Semillas y el Proceso de Fiscalización y Rotulación de Semillas.
Bs. As., 6/4/2000

24.481 Patentes de invención y Modelos de utilidad.  Sancionada 20 marzo 1996

Instituto Nacional de la Propiedad Industrial
Resoluciones 243/2003 y 263/2003 Directrices de Examen en la Administración Nacional de Patentes Bs. As., 10/12/2003

BRASIL

Decreto 98.300. Dispõe sobre a coleta, por estrangeiros, de dados e materiais científicos Brasilia, 15 de janeiro de 1990 

Medida Provisoria 2126/11. Acesso a Biodiversidade. Brasilia, 26 de abril de 2001

FILIPINAS

Department Administrative Order No.96-20 Implementation of the rules and regulations on the prospecting of biological and genetic resources.  June 21, 1996

Executive Order 247. Prospectation on biological Resources. Manila 18 de Mayo de 1999

INDIA

123 Act . The Protection of Plant Varieties and Farmer's Rights Bill, 2000

93 Biological Diversity Bill 2000

JURISPRUDENCIA

Monsanto Canada Inc. v. Schmeiser (C.A.) [2003] 2 F.C. 165  Transgenic vegetables and intellectual property

ENSAYOS Y NOTAS DOCTRINARIAS

Monografías e Investigaciones

Patentes de invención en biotecnología. Darío Hernán Balle

Patentes en Biotecnologías. Situación en la Argentina. Griselda Faoro - Karen Mikkelsen - Sebastián Torrado - Laura Vaccari

Protección de las innovaciones biotecnológicas. ¿Adónde apuntar? Ariel Aginsky

APUNTES Y ACTUALIDAD
UNIDADES/CLASES REFERENTES O DE TEMAS ASOCIADOS
GUÍA DE TRABAJO

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[1] A este respecto, la normativa argentina (artículo 16 del decreto reglamentario) distingue entre “cultivar nuevo o inédito” y “de conocimiento público” cuando está ya inscripto a pedido de parte o de oficio con anterioridad a la solicitud que se presenta.

[2] En el caso de la normativa argentina la diferencialidad se apoya en la comparación de caracteres morfológicos, fisiológicos, fenológicos o, inclusive, “de aplicaciones industriales y tecnológicas u otros ...” (artículo 18, f) del decreto reglamentario) que aportados o detallados en la solicitud permitan al Registro determinar “si la variedad cuya inscripción se pretende es diferente de toda otra variedad conocida ...” (artículo 4, resolución  631 S.A.G.yP.).

[3] Y, en la regulación argentina, se debe recordar que los mecanismos de reproducción o propagación no son tenidos en cuenta -salvo resolución en contrario de la Secretaria de Estado de Agricultura, Ganadería y Pesca- para el otorgamiento de títulos de protección.

[4] En la Argentina, la novedad sólo se destruye si el cultivar ha sido ofrecido a la venta o comercializado por el obtentor o con su conocimiento dentro del país o en el extranjero -si con ese Estado la Argentina mantiene acuerdos sobre la materia-. La novedad debe -por ello- estar fundada en la solicitud (artículo 29, inciso g) del decreto reglamentario 2183/91). Anteriormente, con el decreto reglamentario 1995/78, la novedad caía si el cultivar estaba inscripto en el Registro Nacional de Propiedad de Cultivares o incluido en catálogos públicos o privados, nacionales o extranjeros (en este último caso sólo si existiese tratados de reciprocidad. Ahora la novedad es requerida en el ámbito práctico y no sólo teórico, evitando así que un título de “bloqueo” impida la obtención del derecho, o que éste sea otorgado a variedades que ya son de dominio y explotación públicos.

[5]Es lo que en Argentina se define, en el artículo 26, c) de decreto 2183/91, como comprensión de toda variación genotípica, la que no debe afectar su utilidad agrícola.

[6] Igual disposición se encuentra en el  régimen argentino (artículo 26, inciso d) del decreto reglamentario 2183/91).

[7]Civ. Temonde 2 de mayo de 1958, J.T. 1959, pág. 171;  Civ. Grasse 5 de marzo de 1963, J.C.P. 1963, II, 13.297.

[8] El artículo 4°, inciso e) de la ley argentina 24.481 expresamente establece que “…habrá aplicación industrial, entendiendo al término industria como comprensivo de la agricultura, la industria forestal …”

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Colección: Derecho, Economía y Sociedad

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Última modificación: 09 de Julio de 2005

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