Índice de esta clase:
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Reivindicación de invenciones sobre material biológico.
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Microorganismos
A. Caracterización de un microorganismo (como
producto).
A1. Disponibilidad de Microorganismos.
A2. Casos particulares con referencia al
patentamiento de microorganismos
B: Caracterización de los procedimientos
microbiológicos
C. Caracterización del Uso y Aplicación de un
microorganismo:
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Plantas
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Animales
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Hibridomas y anticuerpos monoclonales
Novedad y Altura Inventiva de Anticuerpos
Monoclonales
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Cortes de nucleotidos
Novedad y Altura Inventiva en los Cortes de
Nucleótidos
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Proteinas
Novedad y Altura Inventiva en Proteínas
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Descripción suficiente en caso de innovaciones biotecnológicas.
No
obstante la discusión ética acerca de la apropiabilidad de los resultados del
progreso de las biotecnologías en torno al hombre y la materia viviente que se
reaviva al no haber quedado zanjadas viejas y nuevas vertientes científicas y
jurídicas, en las últimas décadas de siglo XX se ha confirmado la
consolidación legal del patentamiento de material biológico.
A
continuación se sintetiza la caracterización de los tipos más comunes de las
invenciones biotecnológicas
Los
microorganismos –legalmente considerados- se dividen en dos clases:
0
Microorganismos Celulares: Bacterias, hongos, levaduras, algas, líneas
celulares animales y humanas (in vitro). Líneas celulares vegetales, células
híbridas.
0
Microorganismos No Celulares: Virus, fagos y plásmidos.
Todos los
microorganismos, tanto aislados de la naturaleza como producidos o técnicas de
mutación o de ingeniería genética, son susceptibles de protección por
patentes. En efecto un microorganismo aislado y caracterizado no se puede
considerar más como un descubrimiento y tampoco se puede considerarlo como una
variedad de planta o raza animal (que son excluídas de la protección). Un
microorganismo siempre es el producto de un procedimiento microbiológico
(réplica, aislamiento, modificación), procedimiento que es considerado
técnico. Entonces el producto mismo de este procedimiento es técnico, también.
A los
efectos de su patentamiento se puede describir un microorganismo de dos modos:
1.- Si el
mismo está depositado en una institución reconocida a esos efectos de acuerdo
al Tratado de Budapest, se lo puede caracterizar por medio del número de
depósito nombre de la institución, nombre del género del microorganismo y, si
es posible, de la especie.
2.- A los
efectos de dar su descripción suficiente para el examen por el experto de la
Oficina de Patentes, se lo puede caracterizar:
1
como
producto de un procedimiento repetible; normalmente solo las técnicas de
ingeniería genética son consideradas repetibles, mientras que el aislamiento
de la naturaleza o la mutación de un microorganismo no se consideran siempre
repetibles.
1
por medio
de un número suficiente de parámetros técnicos, juntos a su clasificación, por
ejemplo: características taxonómicas e inmunológicas, citológicas, densidad en
CsC1, dimensión, producción de anticuerpos, resistencia a antibióticos,
resistencia a la temperatura, etc.
Cuando un
microorganismo es necesario para ejecutar un procedimiento microbiológico, el
solicitante tiene que:
1
Proporcionar evidencia de que el microorganismo está ya disponible para el
público.
1 Describir
y caracterizar el microorganismo de manera suficientemente clara y completa
para que un experto pueda obtener el microorganismo y ejecutar la invención.
1 Depositar
el microorganismo frente a una autoridad de depósito reconocida de acuerdo con
el Tratado de Budapest
Normalmente un microorganismo es juzgado como novedoso al momento de su
depósito. La novedad se ve perjudicada y el microorganismo se considera
conocido si está caracterizado ya en el estado de la técnica y un
procedimiento para su obtención está disponible.
0 Si un
microorganismo es caracterizado por una propiedad especial, v.gr., su aptitud
para producción una sustancia o resistencia a un antibiótico, los mutantes y
variantes que tengan las mismas propiedades pueden ser también objeto de
reivindicación.
0 Se puede
reivindicar un microorganismo como género y especies aunque solamente una cepa
haya sido producida o aislada o utilizada, cuando todos los miembros de dicho
género y especies tengan la propiedad característica de la cepa.
0 Un
microorganismo, como todos los productos, tiene que solucionar un problema
técnico para que implique una actividad inventiva. El depósito por sí mismo no
es considerado condición suficiente para reconocer su inventividad.
Excepcionalmente un microorganismo disponible puede ser caracterizado por
propiedades funcionales:
V.gr.;
Procedimiento de acidificación de un medio de cultivo por microorganismos
aeróbicos capaces de producir ácido acético.
Cepa de
Pseudomonas acruginosas capaz de oxidar el producto “A” a producto “C” en
condiciones anaeróbicas.
1.-
Procedimientos donde un microorganismo es el producto de partida, que lleva a
cabo el procedimiento mismo. V.gr., Producción industrial de antibióticos por
fermentación
2.-
Procedimientos donde el microorganismo es el producto final.
V.gr.,
Aislamiento o selección de una cepa.
Producción
de levadura para uso alimentario.
Mutación
de un microorganismo.
Transformación de un microorganismo por técnicas de ingeniería genética.
3.-
Procedimientos donde el microorganismo es un producto intermediario.
V.gr.,
Producción
de anticuerpos monoclonales por células híbridas.
Producción
de proteínas por bacterias modificadas.
0 El primer
uso no terapéutico de cualquier producto es patentable. Cualquier siguiente
uso no terapéutico del mismo producto es patentable, también. El uso de una
sustancia en un procedimiento terapéutico, como medicamento, no es patentable
porque es considerado como equivalente a un procedimiento terapéutico (excluído).
0 La primera
aplicación terapéutica de una sustancia de una sustancia novedosa o conocida
es patentable en la siguiente forma:
V.gr.:
“Sustancia
X como medicamento” o
“Sustancia
X como analgésico” o
“Sustancia
X en el tratamiento de la enfermedad K”.
La segunda
aplicación terapéutica de una sustancia ya conocida como medicamento se puede
patentar en la siguiente forma:
“Uso de la
sustancia X para la preparación de un medicamento para el tratamiento de la
enfermedad K”
Las
plantas (en general) y todas las partes de plantas son susceptibles de
protección por patentes[1]. En efecto una nueva planta (familia, género, especie) es siempre
considerada como resultado de una intervención humana importante, es decir, el
producto de un procedimiento técnico, por ende el resultado mismo es técnico.
Sin
embargo algunos de los países adheridos a la U.P.O.V. (Unión para la
Protección de las Obtenciones Vegetales) excluyen de la protección las
variedades de plantas[2], tanto producidas por métodos clásicos empleados por los
agricultores, como por métodos técnicos de ingeniería genética. Esta exclusión
se basa en la protección ya otorgada a las nuevas variedades de plantas bajo
las leyes inspiradas en la Convención UPOV.
Niveles
taxonómicos mayores o menores no son excluidos de la protección patentaria[3].
La
protección de animales es limitada[4] por razones de orden moral y ético, principalmente. Sin embargo ya
ha sido concedidas patentes sobre animales mayores tanto en los Estados Unidos
como en Europa. El trato europeo dado al trámite y examen de la solicitud
incluyendo la reivindicación del oncomouse de Harvard merece ser analizado por
el antecedente internacional que constituye[5].
La
solicitud fue inicialmente rechazada por opinión de la División de Examen que
entendía que el art. 53 b) de la Convención de Patente Europea excluía a todos
los animales, no solamente un nivel taxonómico definido.
La Cámara
de Recurso no confirmó esta opinión. Por el contrario estableció que las
mismas reglas empleadas para las plantas debían ser aplicadas a los animales
mayores también. Según la decisión, los niveles taxonómicos diferentes de una
raza serían susceptibles de protección por patentes.
Además la
Cámara estableció que la División de Examen tendría que juzgar si el hecho de
otorgar un monopolio por patente para animales mayores no era contrario a la
moral y entonces excluible de la patentabilidad por el art. 53 a).
En su
decisión la Cámara dio pautas para guiar a la División de Examen en análisis
de la “moralidad” de dicho objeto. Tres son los factores que debían ser
estimados y balanceados:
L
el
sufrimiento del animal.
K
el impacto
o el peligro para el ambiente.
J
la
utilidad de la invención para la humanidad.
De acuerdo
con estas consideraciones la patente fue concedida por la División de Examen
que juzgó el sufrimiento del animal y el peligro de contaminación ambiental
abundantemente balanceado por las ventajas de poner a disposición de los
investigadores de la lucha contra el cáncer, un modelo animal altamente
controlado e idóneo para ensayar los medicamentos anti-tumorales.
Se puede
definir una célula híbrida como todos los demás microorganismos, y un
anticuerpo poli- o monoclonal como una normal proteína. Sin embargo en estos
casos una caracterización funcional es la más empleada y práctica para definir
el objeto reivindicado,
v.gr.:
Línea de
células híbridas que produce un anticuerpo monoclonal específico;
Anticuerpo
monoclonal capaz de reconocer un sitio antigénico de la proteína 240 MD de
HIV.
En la
actualidad la producción de células híbridas es llevada a cabo por métodos
conocidos y descriptos (por ejemplo, método de Koehler y Milstein, EBV o
transfectomas). Entonces la novedad de un procedimiento para producir una
célula híbrida y/o un anticuerpo depende de la novedad del anticuerpo mismo.
También la actividad inventiva.
1 El primer
anticuerpo monoclonal (mAB) contra un antígeno novedoso es novedoso e implica
una actividad inventiva.
1 El primer
mAB contra una proteína conocida cuya inmunogenicidad es esperada, es novedoso
pero no implica una actividad inventiva.
1 El segundo
mAB contra una proteína conocida, cuando el mAB es definido de manera general
(por ejemplo, sin definir exactamente el epitopo) no es novedoso.
Ejemplos:
a) “mAB anti antígeno de superficie de HBV producido por el método
siguiente ...”
b) “mAB KY011 anti antígeno de superficie de HBV”
1 Sin
embargo el segundo mAB puede tener actividad o característica inesperada y
diferente de las del primer mAB. En este caso el mAB es considerado como
novedoso e inventivo porque es el resultado de la selección precisa de un clon
particular. Dado que la selección de un clon no es un procedimiento
considerado como repetible, para reunir los requisitos exigidos por la
descripción suficiente (clara y completa) el clon de la célula híbrida
seleccionada deberá ser depositado y definido en la reivindicación con el
número de depósito.
Los
extremos que se sintetizan son los usados para la reivindicación de genes y
del procedimiento de aislamiento de un gen humano que codifica para la
proteína, v.gr., la Astrocitina de células de carcinoma por corte del material
genético con Bg1 II, siendo dicho gen caracterizado por:
1 Fórmula:
DNA, RNA o polipéptido codificado;
1 Homología
con una secuencia dada ( por ejemplo 85 %);
1 Capacidad
de hibridar con una secuencia definida (por ejemplo con una prueba);
1 Como
producto de un procedimiento repetible;
1
Combinación de parámetros, propiedades y actividad: mapa de restricción,
dimensión de cortes en bp o mD, origen, función codificada (promotor,
actividador, terminador, origen de replicación).
0 Si la
proteína codificada es novedosa, el ADN (ARN) correspondiente es novedoso e
implica actividad inventiva (pero la proteína o el corte de ADN tienen que ser
caracterizados).
0 Si la
proteína es conocida, pero no está aislada en forma pura y su secuencia no es
definida, el DNA que la codifica es novedoso e implica actividad inventiva,
también;
0 Si la
proteína es conocida, caracterizada y su secuencia es definida, el ADN que la
codifica es novedoso pero no implica una actividad inventiva;
0 Si un gen
que codifica para una proteína ya ha sido aislado y purificado, sin embargo no
ha sido definida su secuencia, la ulterior definición de su secuencia no
implica actividad inventiva;
0 Si un gen
con actividad novedosa e inesperada es seleccionado de una secuencia conocida,
el gen mismo es novedoso e implica actividad inventiva.
Un ejemplo
ilustrará mejor, así el procedimiento para la obtención de la proteína Ricina
de plantas de Ricinus vulgaris por extracción con Et0H a temperatura de 40 º
C, caracterizada por:
1 Fórmula:
secuencia aminoacídica
1 Como
producto de un procedimiento repetible
1 Parámetros
clásicos: P. M., Am.Ac %, glicosilación, origen, reactividad inmunológica y
afinidad, movilidad electroforética, S-S, estructura cuaternaria, subunidades.
1 Como
combinación de péptidos conocidos: proteínas híbridas.
1
Combinación de puntos diferentes.
0 Si la
existencia en la naturaleza de una proteína es ya conocida (descubierta), la
misma proteína aislada es considerada como novedosa.
0 Si la
proteína ya ha sido extraída como mezcla de proteínas, la misma proteína
purificada es novedosa.
0 Si la
proteína ya está parcialmente purificada (por ejemplo 90 %), la posterior
purificación o la proteína más purificada no es considerada como novedosa o
no es inventiva (con excepciones).
0 Una
proteína caracterizada estructuralmente puede ser novedosa por comparación a
una proteína obtenida con el mismo procedimiento y que tenga la misma
actividad, pero que no sea caracterizada estructuralmente.
Descripción suficiente en
caso de innovaciones biotecnológicas.
Se ha
señalado que el invento se caracteriza por la existencia de una nueva relación
de causa a efecto entre el medio hallado por el innovador y el resultado
obtenido. Por ello, es necesario señalar la función que desempeña el medio[6].
Distintas
legislaciones contemplan expresamente la posibilidad de que un tercero pueda
reproducir la invención a partir de la descripción que suministre el
solicitante de la patente.
El
Convenio de Munich sobre la Patente Europea establece en su art. 83:
La
invención debe ser descripta en la solicitud de la patente europea de manera
suficientemente clara y completa para que un experto sobre la materia pueda
aplicarla.
La
Decisión n' 344 del Acuerdo de Cartagena expresa en su art. 13 e):
Las
solicitudes para obtener patentes de invención deberán presentarse ante la
oficina nacional competente y deberán contener:
[...]
e. La
descripción clara y compuesta de la invención en forma tal que una persona
versada en la materia pueda ejecutarla.
Por su
parte, el art. 20 de nuestra ley 24.481 (modificada por ley 24.572) declara:
La
invención deberá ser descripta en la solicitud de manera suficientemente clara
y completa para que una persona experta y con conocimientos medios en la
materia pueda ejecutarla. Asimismo, deberá incluir el mejor método conocido
para ejecutar y llevar a la práctica la invención, y los elementos que se
empleen en forma clara y precisa...
Tal como
ya se señalara [ver § 6.4.1.1.], el objeto de la descripción de la
invención para la cual se solicita una patente consiste en que pueda ser
divulgada y conocida por el público en general y específicamente que pueda ser
ejecutada por un tercero experto en la técnica en cuestión.
