Catálogo de la Colección "Derecho, Economía y Sociedad" Sitio Oficial de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires

Regulación jurídica de las biotecnologías

Curso dictado por la Dra. Teodora Zamudio

Equipo de docencia e investigación UBA~Derecho

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Biotecnologías. Factores económicos


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þPresupuestos & Condiciones de contorno

þHipótesis iniciales

1. Bases biológicas

2. Herramientas biotecnológicas

3. Biodiversidad

4. Ecología/Alimentación

5. Genoma Humano

Ud. está en esta Unidad pedagógica

6. Economía - Ia Parte

 

7. Análisis ético y bio-ético

þ Bibliografía general

En el marco de las profundas transformaciones que vive la economía mundial y la progresiva estructuración de un nuevo sistema tecnológico, comenzada durante las últimas décadas, la emergencia de las biotecnologías se vio favorecida por el surgimiento de la ingeniería genética y el perfeccionamiento de las otras herramientas biológicas ya conocidas -descritas en el Capítulo 2 de la Parte Ia de este trabajo-.

Es evidente que, con respecto a los organismos modificados mediante técnicas de ingeniería genética, se prometen logros de un efecto significativo aún mayor. En todo caso el ritmo de crecimiento y desarrollo y su difusión y aplicación dependerán, por una parte, de la evolución de los precios de los procesos y los productos a los que aquellas biotecnologías pueden desplazar (v.gr., la tendencia declinante del precio de los hidrocarburos plantea dudas sobre la viabilidad -en el mediano plazo- de los proyectos bioenergéticos alternativos); en cualquier caso, la expansión de las biotecnologías estará determinada por la evolución de las condiciones económicas, sociales y políticas imperantes en este principio de siglo más que por las posibilidades científicas[1]. Pero, en general, se pueden señalar globalmente los estímulos o situaciones que devienen hoy influencias directrices de las biotecnologías directamente involucradas con la alteración genética de organismos vivos que, de la mano del nuevo paradigma emergente, afectan segmentos cada vez más extensos y variados del sistema industrial.

Los factores[2] que influyen hoy en la escala del desarrollo comercial de las biotecnologías son muy amplios y el impacto de las innovaciones en este campo podrían, virtualmente, extenderse a toda la actividad humana, no obstante se identificarían con alguna de las siguientes circunstancias:

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Disponibilidad de materia prima. La disponibilidad de alguna materia prima estimula la búsqueda de procesos biotecnológicos para transformarla en algún producto útil y abundante, v.gr., en general los procesos utilizadores de recursos renovables (biomasa), intensivos en información y con bajos costos energéticos que tienden a jerarquizar las economías de flexibilidad sobre las economías de escala.

Escasez de una materia prima. La inevitable disminución del abastecimiento despierta el interés por encontrar métodos alternativos sobre la base de otras materias primas, v.gr., el discutible empleo de la fermentación de granos para la obtención de etanol, sustituto de la gasolina.

Escasez de productos específicos. Ciertos productos de uso y consumo masivo pueden ser abaratados mediante su mayor producción a través del uso de técnicas biotecnológicas; v.gr., la obtención de antibióticos mediante la amplificación de los genes para su producción en la bacteria Streptomyces o la producción de la hormona del crecimiento humano.

Descubrimiento de un nuevo producto. Los análisis y la evaluación de los resultados obtenidos por las investigaciones científicas pueden ser adaptados para la producción de nuevos productos útiles; v.gr., el factor de necrosis tumoral o las vacunas subunitarias obtenidas a partir de virus que no se propagan en cultivo de tejidos (el virus de la hepatitis B, es un ejemplo).

Mejoramiento genético de un producto. La ingeniería genética permite alterar una proteína preexistente; v.gr., aumentar el contenido de lisina de las proteínas del trigo, aumentando su valor nutricional;  también se pueden programar nuevas proteínas enzimáticas o estructurales útiles.

Mejoramiento de la eficacia de productos nuevos o preexistentes. Mediante la técnica del ADN recombinante se puede transformar plantas y animales; nuevos métodos de vacunación; v.gr., transformar plantas con genes que codifican una proteína insecticida derivada de la bacteria Bacilus thuringiensis.

Consideraciones ambientales. La industrialización y la urbanización generan problemas importantes para el hombre y el medio ambiente que las biotecnologías pueden resolver; v.gr., las llamadas “aguas negras” que mediante bioconversión pueden ser transformadas en metano, las cepas bacterianas que degradan los componentes pesados del petróleo.

Los campos en que las investigaciones biotecnológicas desarrollan un cambio significativo en la producción o, incluso, abren nuevas posibilidades a la industria con perfiles totalmente inéditos son muy amplios.

Cuadro 1 Empresas involucradas en el proceso de innovaciones biotecnológicos.

INDUSTRIA

Productos y Procesos

EMPRESAS

Sector pecuario

Mejores animales, protección contra enfermedades

WR Grace; American Cyanamid; Eastman Kodak; Embrex

Químicos

Vitaminas, aminoácidos, enzimas

Monsanto, Genex; Procter & Gamble, Bayer; Takeda; BASF

Diagnósticos

Para el SIDA, hepatitis, embarazo, afecciones cardíacas, entre otras enfermedades

Abbot; Baxter; Centocor; Johnson & Johnson; Inmunotech; Diagnostics Pasteur; ICI

Medicamentos

tPA, hormona del crecimiento, interferones, insulina

Genentech; Eli Lilly; Amgen; Merck; Hoffmann-La Roche; Schering; Wellcome

Electrónica

Biosensores, biochips

Gentronix Laboratories; Westinghouse; NEC

Energía

Biocarburantes, alcohol, recuperación de petróleo

Pennwalt; Amoco; Petroferm; Ingene; Triton Biosciences

Medio Ambiente

Tratamiento de aguas residuales y limpieza de derrames de petróleo

Biospherics, ESE Biosciences Monsanto; Dow Chemicals; Ensys

Alimentos

Procesamiento y empaque de alimentos

Campbell Soup; DuPont; DNA Plan Technology; Coors

Materiales

Polímeros, partículas magnéticas, adhesivos

Biomatrix; Biopolymers; TDK

Minería

Recuperación de minerales y metales

Coal Biotech Corp. ; International Minerals & Chemicals; Nippor Mining

Vegetales

Mejores cosechas, resistencia a plagas y enfermedades; adaptación a zonas pobres y áridas

Monsanto; Ciba-Geigy; Plant Genetic Sciences; Pioneer HiBred; Japan Tobacco; Weyerhouser

Vacunas

Para la hepatitis, la rabia, el SIDA y otras enfermedades

Merck; Chiron; Micro-GeneSys; Inmunomed; Connaught

Fuente: M. Dibner y R.S. White. (1998)

Su impacto competitivo provoca un despliegue considerable de fuerzas y recursos en la esfera pública y entre las grandes empresas de los sectores involucrados, junto a las pequeñas firmas pioneras en investigación y desarrollo (I& D). La bioindustria sigue una lógica transectorial, pues los conocimientos y las técnicas básicas se aplican por igual a distintos sectores de actividad; se advierte la interpenetración entre sectores económicos hasta ahora claramente diferenciados.

Por las características específicas de esta actividad, la gran velocidad con que aparecen y son introducidos nuevos avances, y también por su desarrollo relativamente reciente, es muy difícil contar con información completa[3] y más aún con antecedentes cuantitativos acerca del volumen de ventas, número de empleados y otros indicadores de interés, este capítulo aspira tan sólo a ilustrar mediante los antecedentes que se consignan, las características e importancia de las principales líneas de trabajo que se desarrollan en materia biotecnológica (especialmente, en los países de la región). Buena parte de ellas es emprendida por instituciones públicas y/o universidades, motivo por el cual se incluyó esta información cuando estaba disponible.

Factores básicos para estos avances han sido la acumulación de conocimientos en materia de selección de los mejores ejemplares y especies de plantas y animales, y su cruce o hibridación a fin de obtener un conjunto de características deseadas en los nuevos ejemplares.  Este proceso fue hecho a lo largo de muchos años sin intervenir en los mecanismos sexuales de la reproducción de las especies, por lo cual estos fenómenos ocurrían esencialmente al interior de cada una de ellas[4].

El gran avance se produce gracias a los descubrimientos científicos más recientes que posibilitan trabajar en el ámbito celular y molecular[5], con lo cual se logra separar o suprimir un gen específico portador de una característica que se desea destacar o suprimir.

Por lo general, el desarrollo de las biotecnologías y su aplicación a los procesos productivos, implica inversiones significativas en las fases de investigación básica y desarrollo de nuevos productos[6]. Este hecho favorece la posición de empresas de mayor envergadura y grado de desarrollo, con mayor dotación de capital físico y humano y en particular de las que se sitúan en los países industrializados[7].  De otra parte, el largo tiempo requerido para lograr la aceptación de los nuevos productos en el mercado, demuestra que se trata de una inversión de riesgo elevado, la carencia de recursos financieros adecuados a estas características puede constituir un factor de retardo a la difusión de las nuevas tecnologías.

No obstante lo anterior, y dado que se trata de una actividad intensiva en conocimiento más que en capital,  la principal fuente de recursos para las empresas de este tipo ha sido la investigación bajo contrato, por cuenta principalmente de grandes empresas transnacionales. Entre éstas destacan aquellas vinculadas a los productos farmacéuticos, químicos, agrícolas y alimentarios. La modalidad más utilizada consiste en el financiamiento a empresas pequeñas e intensivas en investigación, a cambio de licenciamiento de los productos obtenidos. Por las razones antes anotadas, no es de extrañar entonces, que sean las empresas transnacionales las que desarrollan y financian directa o indirectamente la mayor parte de la investigación y desarrollo de productos biotecnológicos.

Aún cuando constituye, probablemente, la única tecnología de punta en la que la región iberoamericana muestra un desarrollo significativo, los avances científicos alcanzados en investigación básica han acentuado la brecha tecnológica existente entre el mundo desarrollado y en desarrollo. A pesar de los progresos obtenidos y el permanente esfuerzo para reducir al mínimo el tiempo que media entre la generación tecnológica y su aplicación a los procesos productivos, las técnicas implementadas corren el riesgo de una rápida obsolescencia. La magnitud de los recursos envueltos en este proceso y las potencialidades de los mercados para los productos biotecnológicos, son factores que explican en parte el creciente valor de mercado del conocimiento técnico y la importancia de éste para las empresas biotecnológicas, así como su interés respecto de normas legales para su protección. Se trata, en este caso, de una situación enteramente diferente a la ocurrida con las tecnologías derivadas de la revolución verde para la agricultura[8], en la cual el conocimiento científico tuvo un costo muy reducido para los usuarios y era difundido prácticamente sin restricciones. Como  toda actividad inventiva, la invención genética implica crear una información que, a diferencia de la mayor parte de los bienes económicos, no se destruye con el uso. Aunque su creación pudo haber exigido grandes esfuerzos, el hecho es que, una vez lograda la invención, el costo de circulación de ese bien es bajo o despreciable; prácticamente no guarda relación con la inversión necesaria para producirlo. Esta regla general tiene, en el caso de las innovaciones y logros biotecnológicos, aspectos distintivos: la mayor parte de las veces esa información está contenida en el patrimonio genético -hereditario, transmisible naturalmente- de un organismo vivo, cuya reproducción lleva de suyo la reproducción de la información que tiene una identidad absoluta con el factor inicial;  dicho de otro modo: en determinadas actividades productivas de naturaleza biológica el medio de producción es idéntico al bien de consumo final[9].

 

Bibliografía complementaria:

NORMATIVA

FAO

Tratado internacional sobre los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura Roma 3 de noviembre de 2001

OMC

Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (TRIP’s) Marrakesh, 15 de abril de 1994

OMPI~UPOV

OMPI- Miembros y Partes en las Asambleas de los Convenios administrados

Unión de Paris: Convenio para la protección de la propiedad industrial- Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. del 20 de marzo de 1883, enmendado el 28 de septiembre de 1979. Ginebra 1996

Constitución de la Unión para la Protección de las Obtenciones Vegetales UPOV - Acta ' 78 Adoptado en Paris en 1961y revisada en 1972, 1978 y 1991

Tratado sobre el Reconocimiento Internacional del Depósito de Microorganismos a los fines del Procedimiento en Materia de Patentes Establecido en Budapest el 28 de abril de 1977 y enmendado el 26 de septiembre de 1980

OMS

Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos de la Asociación Médica Mundial Edimburgo, Escocia, Octubre 2000

PNUMA~CBD

Convenio sobre la Diversidad Biológica. Río de Janeiro 5 de Junio de 1992.
Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del convenio sobre la diversidad biológica. Montreal, 29 de Enero de 2000

UNESCO

Declaración del Comité Ético de la Organización del Genoma Humano sobre el patentamiento de secuencias de ADN. Vancouver, 9 de abril de 2000

Declaración del Comité Ético de la Organización del Genoma Humano sobre la distribución de beneficios. Vancouver, 9 de abril de 2000

COMUNIDAD ANDINA

Decisión 345. Régimen común de protección a los derechos de los obtentores de variedades vegetales. Santafé de Bogota, Colombia, 21 de octubre de 1993 

Decisión 456. Régimen común sobre la propiedad industrial Lima, Perú, 14 de septiembre de 2000

UNIÓN EUROPEA

Convenio sobre concesión de patentes europeas. Estraburgo, 5 de octubre de 1973

 Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de julio de 1998 relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas 

Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de marzo de 2001 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo
 Reglamento (CE) No 1830/2003  del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003 relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE [.pdf]

ARGENTINA

20.247 De Semillas y Creaciones fitogenéticas. Sanción y promulgación: 30 marzo 1973.

23.877 Promoción y fomento de la innovación tecnológica Sancionada: Setiembre 28 de 1990. Promulgada de Hecho: Octubre 26 de 1990.

24.481 Patentes de invención y Modelos de utilidad.  Sancionada 20 marzo 1996

24.766 Confidencialidad sobre información y productos que estén legítimamente bajo control de una persona y se divulgue indebidamente de manera contraria a los usos comerciales honestos Sancionada 18 de diciembre de 1996. Promulgada 20 de diciembre  de 1996.

25.080 Régimen de promoción de las inversiones que se efectúen en nuevos emprendimientos forestales Sancionada: Diciembre 16 de 1998.

La Pampa 1.914 Ley del Ambiente Santa Rosa, 11 de enero de 2001. Promulgada de Hecho: Enero 15 de 1999. Publicación: B.O. 02/02/01

Misiones 3.337 Ley de la Biodiversidad Posadas, 3 de octubre de 1996

Río Negro 2463. Banco de Germoplasma. Viedma 19 de diciembre de 1991

Río Negro 2.600 Biodiversidad: Conservación y Acceso. Viedma, Sancionada: 14 de abril de 1993 P Decreto 530 B.O.: N° 3056

BRASIL

Decreto 98.300. Dispõe sobre a coleta, por estrangeiros, de dados e materiais científicos Brasilia, 15 de janeiro de 1990 

Medida Provisoria 2126/11. Acesso a Biodiversidade. Brasilia, 26 de abril de 2001

Parecer PLC  00009 / 2004  Redação final do Substitutivo do Senado ao Projeto de Lei da Câmara nº 9, de 2004 regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança

COLOMBIA

491. Ley de Seguro ecológico. Dada en Santa Fe de Bogotá, D. C., a 13 de enero de 1998.

ESTADOS UNIDOS

Section 10146-10149.1 Chapter 1.  The Contract. Article 2.6.  Underwriting on the Basis of Test of Genetic. Part 2.  Life And Disability Insurance. Californaia Insurance Code.

PANAMÁ

20. Régimen Especial de Propiedad Intelectual sobre los Derechos Colectivos de los Pueblos Indígenas. Panamá, 26 de junio de 2000

PERÚ

27.300 Aprovechamiento sostenible de las plantas medicinales. Promulgada el 07.Julio.2000

27.811 Régimen de Protección de los Conocimientos Colectivos de los Pueblos Indígenas. Lima 12 de julio de 2002.

ENSAYOS Y NOTAS DOCTRINARIAS

Bravo, Elizabeth. Ciencia y tecnología de los pueblos indígenas amazónico

Casamiquela, Rodolfo M. Proyecto Etnobotánico de la Patagonia: Primer Informe

de la Cruz Montserrat, Francisco Javier y IPSo (Italian Proteome Society) Medios y finalidades de la Proteómica (ensayo)

Flórez, Margarita Todos los caminos conducen a la propiedad intelectual: Una mirada a los mecanismos que aumentan el control monopólico sobre la biodiversidad en América Latina

Guzmán Aguilera, Patricia. Nuevos desafíos del derecho en la era de la biotecnología: apuntes sobre sus particularidades para países en desarrollo.

Hasan, Sara The Neem Tree Environment Culture and Intellectual Property

Livellara, Silvina Los transgénicos y su importancia en el futuro comercial de la Argentina.

O.M.P.I. Conocimientos tradicionales: necesidades y expectativas en materia de propiedad intelectual Informe relativo a las misiones exploratorias sobre propiedad intelectual y conocimientos tradicionales (1998-1999) [.zip]

Rodríguez, Julio Alberto. Condiciones naturales para cualquier desarrollo.  Modelos de desarrollo integral

Rosset, Peter;  Collins, Joseph  y Moore Lappé, Frances. Las lecciones de la "Revolución Verde"

Turmes, Marcelo Marco general de la cuestión del acceso a los recursos genéticos. El Convenio sobre la Diversidad Biológica en la Argentina y la cuestión del acceso en nuestro país

Vogel, Joseph Henry. El uso exitoso de instrumentos económicos para fomentar el uso sustentable de la Biodiversidad. Seis Estudios de Caso de América Latina y el Caribe

Vogel, Joseph H. El cartel de la Biodiversidad [.pdf]

Zamudio, Teodora Panorama del desarrollo de las biotecnologías en América latina

Monografías e Investigaciones

APUNTES Y ACTUALIDAD

Acceso a la Biodiversidad. Acuerdo marco (propuesta COFEMA). Material de archivo

Anteproyecto de Ley de registro de conocimientos tradicionales aborígenes  Material de archivo

Congreso brasileño da luz verde a los transgénicos y a la investigación con células madre. Associated Press

Consentimiento fundamentado previo. Informe preparado por Gisela T. Perez

Convenio de Acceso entre INTA y Universidad de Arizona en el marco del ICGB. Material de Archivo

Estadísticas patentarias en biotecnología en los Estados Unidos. Informe de archivo

Recursos fitogenéticos: ¿La última oportunidad de lograr un régimen de acceso abierto? Seedling, vol.17(2),  2000

Relación entre el acuerdo sobre los ADPIC y el Convenio sobre la Diversidad Biológica y la protección de los conocimientos tradicionales  IP/C/W/356 24 de junio de 2002

Resúmenes de patentes biotecnológicas concedidas por la Oficina de Patentes y Marcas de  los Estados Unidos. Informe de archivo

Situación legal entorno de la propiedad cultural en América latina. Informe BID

UNIDADES/CLASES REFERENTES O DE TEMAS ASOCIADOS
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NOTAS:

[1] Como es el caso de la fermentación de granos para producir etanol que se utiliza para aumentar el volumen de la gasolina (gasohol), o el uso de microorganismos para recuperar suelos, los obstáculos económicos o sociopolíticos afectan su aplicación, bien conocida en la ingeniería genética a través de la bioconversión de las bacterias cultivadas.

[2] En 1982, una publicación de la US Office of Technology Assessment (OTA) -Genetic technology, a new frontier, Westview Press, Colorado, Estados Unidos-  identificó cinco factores -de los siete que se detallan en el texto- que tradicionalmente han proporcionado dirección e ímpetu en la búsqueda de las aplicaciones biotecnológicas que explotaban los procesos de la fermentación microbiana y reconoció que todos ellos podían ser mejorados por medio de la ingeniería genética.

[3] No obstante lo anterior, se ha revisado la información secundaria a la que fue posible acceder desde la biblioteca de la CEPAL y de especialistas que siguen la evolución de la biotecnología.  En las siguientes páginas, se ha recopilado alguna información relevante para un número significativo de empresas e instituciones de varios países que están vinculadas al tema de la biotecnología.

[4] El cruce natural entre el maíz (Zea mays) y el teosinte (Zea mexicana), es uno de los tantos casos que se conocen.

[5] En este siglo y particularmente en las últimas décadas, la hibridación entre especies distintas, ha pasado a ser un mecanismo cada vez mas utilizado para la obtención de ejemplares con características deseadas.  Entre los casos que permiten ilustrar lo anteriormente señalado, destacan la obtención a comienzos de los años treinta, de una nueva variedad de trigo resistente a la roya a partir de la hibridación entre el Triticum tauschii (tetraploide) y el Triticum aestivum (hexaploide);  las nuevas variedades híbridas de soja de mayor rendimiento;  la obtención de variedades de tomates aptas para uso industrial y resistentes a enfermedades fungosas, etc.

[6] Es así como se estima que para una planta productora de insulina, la inversión sea de alrededor de U$S 40 millones y que las investigaciones para desarrollar anticuerpos monoclonales implique comprometer recursos del orden de los U$S 3.5 millones durante al menos cuatro años, a lo que se agrega la inversión requerida para el desarrollo de productos basados en ellos, los que se sitúan en torno a los U$S 20 a 40 millones por ese mismo período. No obstante, la existencia de un gran número de empresas de biotecnología de pequeño tamaño en países de muy diferente grado de desarrollo, sugiere que no hay barreras determinantes para entrar en esta actividad. 

[7]Gran parte de las empresas en biotecnología nacidas en los Estados Unidos en la década pasada, fueron formadas por investigadores de alto nivel, e incluso por premios Nóbel, asociados con inversionistas interesados en las nuevas tecnologías de punta.

[8]A fines de los años cincuenta se implementó un nuevo paquete tecnológico agrícola basado en la utilización de semillas de híbridos de cereales.  La obtención de rendimientos sustantivamente mayores a los logrados hasta ese entonces se asocia a la utilización de las mejores tierras, al uso de agroquímicos y al empleo de riego y equipos agrícolas mecanizados.  Estas tecnologías se conocen genéricamente como "la revolución verde", y su difusión se realizó en forma masiva hacia los países del tercer mundo.

[9] En una economía de mercado esta situación plantea dificultades para la remuneración del inventor y explotador y, por lo tanto, en ciertos sectores puede convertirse en un factor de bloqueo del desarrollo bioindustrial, trabando la transferencia internacional de las técnicas y los productos biotecnológicos más avanzados. La fácil apropiabilidad puede ser vista como una oportunidad por las empresas de los países en desarrollo de débil o escasa protección a la propiedad industrial; pero por otro lado, también, puede ser un factor que agrave su atraso tecnológico y económico.

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Colección: Derecho, Economía y Sociedad

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Última modificación: 09 de Julio de 2005

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