En 1993 el Congreso
concedió a los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos (NIH por su
sigla en inglés) la autoridad para financiar investigación sobre la técnica de
la fecundación in vitro (FIV) y embriones.
Sin embargo ese mismo año, tras el
anuncio de un experimento de partición de embriones humanos, los NIH decidieron
una moratoria hasta aclarar aspectos éticos, para lo que encargaron al Human
Embryo Research Panel (HERP) un informe.
Éste
informe apareció en 1994, y delimitó algunas posibilidades de
investigación que se estimaba aceptables para ser financiadas federalmente:
 Investigación sobre
embriones sobrantes de FIV, hasta los 14 días.
Creación de embriones ex
profeso para investigar en áreas clave que presentan promesas científicas y
terapéuticas.
Partenogénesis
(activación de óvulos no fecundados) siempre que no se transfirieran al útero.
Trasplante de núcleos somáticos a óvulos enucleados, sin
transferencia del embrión resultante al útero.
Creación de líneas de
células madre embrionarias.
No obstante, el Congreso
rescindió su permiso para la financiación de investigaciones con fondos
federales sobre estos temas. (Como se sabe, los experimentos han sido realizados
en empresas, o por grupos universitarios con financiación privada).
El 15 de enero de 1999 los
NIH determinó que la prohibición federal no cubría la investigación con líneas
de células madre desarrolladas a partir de otras fuentes (no embrionarias). Pero
el director de los NIH, Harold Varmus, anunció que el apoyo se volvía a posponer
hasta que hubiera directrices y normativas. Hasta el anuncio del presidente de
los Estado Unidos –el 9 de agosto de 2001- de destinar presupuesto federal a la
experimentación con células madre embrionarias, bien que restringida a las
provenientes de embriones descartados de los procedimientos FIV.
En general los dictámenes
provenientes de los comités de ética de empresas (EAB) y comités internos de
revisión (IRB) no explicitan los criterios éticos que emplean para revisar
protocolos de investigación; tampoco hay revisión previa al inicio de la
investigación. Finalmente, los comités son privados, pueden funcionar con normas
impuestas de la empresa, no están obligados a ser abiertos y a diseminar toda la
información[1].
Incluso las clínicas
privadas de FIV podrían hacer su propia investigación, sin pasar en absoluto por
ningún comité. Ya el informe del HERP constató que gran parte de la
investigación en FIV se realiza en las propias clínicas con material humano, sin
ninguna evaluación. Estas clínicas carecen a menudo de experiencia solvente en
investigación básica y biología del desarrollo. Así, el panorama en esta
temática para conducirse sin normativas globales, coexistiendo regulaciones para
el sector público y autorregulación para el sector privado, con todo lo que esto
puede suponer: heterogeneidad de criterios privados, comercialización, presiones
del mercado.
En general, se puede decir
que la situación en los países de la Europa continental es relativamente
restrictiva y que la mayoría de las normativas se redactaron antes de la
obtención de células madre embrionarias humanas, por lo que la percepción de sus
beneficios podría llevar a modificar algunas leyes.
|
Cuadro 1 Panorama
legal de la investigación con embriones humanos |
|
País |
Situación legal |
|
Parlamento Europeo |
a fines de 2003 el Parlamento Europeo se
manifestó a favor de conceder fondos comunitarios a la investigación con
células madre derivadas de embriones humanos y lo condiciona a proyectos
en países cuya legislación autorice la manipulación de células
embrionarias, de un presupuesto total de 17.500 millones de euros para el
periodo 2003-2007, el VI Programa Marco asigna 2.255 millones al área de
la investigación genómica y la biotecnología relacionada con salud. De
esta última partida podría salir el capital que pagase los proyectos con
células embrionarias |
|
Alemania |
Prohibida |
|
Australia |
Permitida
investigación con embriones, incluyendo la creación de embriones para
investigación |
|
Bélgica |
No autorización
investigación académica, pero libertad en clínicas privadas |
|
Canadá |
No legislación. El
MRC financia estudios sobre embriones sobrantes hasta 17 días. Creación de
embriones para investigación. |
|
Dinamarca |
Prohibida. Embriones
sobrantes de FIV se destruyen enseguida |
|
España |
Investigación con
embriones “no viables” sobrantes de FIV, de hasta 14 días.
La legislación sobre reproducción asistida ha
tenido varias reformas en los últimos cinco años. Con el Real Decreto
aprobado en octubre de 2004, el Gobierno daba paso a las primeras reformas
legislativas, la nueva Ley de Reproducción Asistida admite las técnicas
de diagnóstico preimplantacional con fines terapéuticos para terceros.
Pero se sigue prohibiendo la clonación humana con fines reproductivos y se
deja para otra ley, la de Investigación en Biomedicina, la regulación de
la clonación con fines terapéuticos. |
|
Estados Unidos |
No financiación
federal sobre embriones. Libertad en el sector privado. Algunos estados
tienen regulaciones restrictivas, y otros la permiten hasta el día 14.
Desde mediados de 2000 se suceden los intentos de permitir dedicar fondos
federales a usar células madre. En
mayo de 2005 la Cámara de Representantes discutió y aprobó, por 238 votos
contra 194, el proyecto de ley que elimina las limitaciones impuestas a la
inversión pública en investigación con células madre en 2001. Si el Senado
respalda con más de los dos tercios esta nueva ley, el presidente Bush no
podrá vetarla tal como ya lo ha anticipado. |
|
Francia |
Permitida la
investigación con blastómeros de hasta 14 días, pero no la investigación
que suponga su destrucción. Consejo de Estado: recomendación para que se
permita investigar en células madre con embriones sobrantes. |
|
Holanda |
Investigación sobre
embriones sobrantes. Moratoria sobre creación de embriones |
|
Noruega |
Prohibida la clonación |
|
Reino Unido |
Permitida creación de
embriones para investigación. Límite 14 días.
El Parlamento
aprobó la Ley que permite la
creación de embriones para clonación no reproductiva.
El proceso se inició en marzo de 2001 cuando
la Ley de Embriología Humana autorizó la clonación de embriones humanos
con fines terapéuticos bajo unas condiciones muy concretas (antes de
traspasar el límite de los 14 días posteriores a la singamia y sobre
embriones descartados) y una estricta vigilancia por parte de las
autoridades. En mayo de 2004 dichas autoridades aprobaron el protocolo de
investigación de la Universidad de Newcastle para la clonación de
embriones humanos en la investigación para tratamientos para la diabetes y
los males de Parkinson y Alzheimer |
|
Suecia |
Investigación con
embriones sobrantes |
Algunas de las
declaraciones y pronunciamientos normativos sobre la cuestión muestran el
cuidado que el tema trae consigo:
UNESCO:
Declaración Universal del Genoma Humano y los Derechos Humanos, adoptada por la
XXIX Asamblea General, el 11 de noviembre de 1997, y asumida por la Asamblea
General de las Naciones Unidas el 9 de diciembre de 1998.
Art. 11:
“Las prácticas contrarias a la dignidad humana, como la clonación reproductiva
de seres humanos, no deben permitirse”
Consejo de Europa: Protocolo Adicional al
Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano
en relación con la aplicación de la biología y la medicina, sobre la prohibición
de clonar seres humanos. París, 12 de enero de 1998. Fue firmado por 19 países
europeos (no Reino Unido ni Alemania, aunque por distintas razones).
Art. 1: “Se prohibe cualquier intervención que
tenga por objeto crear un ser humano genéticamente idéntico a otro, ya sea vivo
o muerto”.
En estas dos declaraciones queda abierta, en
principio, la permisibilidad de clonación no
reproductiva (“terapéutica”).
Parlamento Europeo, Resolución del 12 de marzo de
1997:
1. “... todo individuo tiene derecho a su propia
identidad genética y en que la clonación humana está prohibida y debe seguir
estándolo;
3. “... urge a todos los Estados Miembros a que
prohíban la clonación de seres humanos en todos los estadios de desarrollo,
independientemente del método utilizado…”
Los fundamentos con que
algunas legislaciones explícitamente prohíben la clonación varían o no los
exponen:
Alemania
|
(1990):
punible incluso generar un embrión clónico, aunque no se transfiera. |
Argentina
|
(1997):
por decreto administrativo. Prohibición genérica, sin punición prevista |
España
|
Código
Penal (1995): (con redacción confusa): Art. 161.1: “Serán castigados… quienes
fecunden óvulos humanos con cualquier fin distinto a la procreación humana”.
Art. 161.2: “… se castigarán la creación de seres humanos idénticos por
clonación u otros procedimientos dirigidos a la selección de la raza”. |
Francia
|
(1994): en
referencia con la eugenesia. “Nadie podrá vulnerar la integridad de la especie
humana”. |
Reino Unido
|
Ley de
Fecundación Humana y Embriología (1 noviembre de 1990): Permitido manipular y
crear embriones hasta el día 14ª, con autorización gubernamental. |
Algunas situaciones conflictivas se han
planteado ya.
|
|
En 1999 fue concedida la
patente europea a una solicitud que revindicaba Aislamiento, selección y
propagación de células madre animales transgénicas, presentada por Austin
Smith, de la Universidad de Edimburgo, y Peter Mountord, director científico
de la empresa australiana Stem Cell Sciences (STS)[2].
Aunque declara experimentar sólo sobre células madre de ratón, la solicitud de
patente incluía en su texto la frase “el término célula animal pretende
incluir a todas las células animales, especialmente a las de especies de
mamíferos, incluyendo células humanas”. La frase no fue leída por los
funcionarios, de modo que la patente se concedió, a pesar de que este párrafo
entra en conflicto con la propia Directiva Europea de Patentes Biotecnológicas
de 1998. Como la EPO no puede anular de oficio la patente, serán instancias
externas quienes inicien el recurso, cuyo final demorará algunos años. |
|
Geron Corporation (Menlo
Park, California) obtuvo en mayo de 1999 los derechos sobre la tecnología de
transferencia nuclear desarrollada por Roslin Bio-Med Ltd., una empresa
montada por el Instituto Roslin de Edimburgo. Como parte del acuerdo, Geron se
comprometió a invertir 20 millones de dólares en la investigación del Roslin.
El 19 de enero de 2000 Geron anunció la obtención de dos patentes ante la
Oficina de Patentes del Reino Unido, lo que hizo subir sus acciones un 30%[3].
Las patentes son:
| ► |
GB2318578: Método de
transferencia nuclear usando una célula donadora quiescente para producir
células clonadas animales y humanas y animales no humanos clonados. |
| ► |
GB2331751: Patente
sobre embriones, animales y líneas celulares usando ese método. |
|
|
Advanced Cell
Technologies (Worcerster, MA), tiene la licencia sobre la otra patente de
tecnología de transferencia nuclear (US 5,945,577), que se concedió
inicialmente a la Universidad de Massachusetts en agosto de 1999. La patente
cubre clones de mamíferos no humanos producidos a partir de células somáticas
que estén en fases diferentes a la quiescencia. |
|
El grupo de Yanagimachi y
Wakayama[4],
en el artículo reciente que informa sobre clonación de ratones a partir de
núcleos de células madre, propone un posible esquema que permitiría la
clonación ilimitada a partir de casi cualquier célula del organismo
|
El Derecho parece condenado
a ordenar y encauzar los deseos y necesidades (no cuestionados) de individuos
“atomizados”, de modo que tales deseos quedan resguardados por la esfera
inviolable de la intimidad. Pero ello se hace en nombre de un sujeto abstracto,
del que se ha suprimido toda referencia (y crítica) al origen de tales deseos,
borrándose la idea de que éstos pueden ser creados o manipulados. De hecho, la
expulsión del deseo de la consideración jurídico-política lo que hace es
remitirlo a la esfera del mercado. No es extraño, pues, que en este marco, el
Derecho no pueda establecer límites a los deseos individuales, ni ubicarlos en
referencia a bienes colectivos. Lo más que puede hacer es justificar a
posteriori unos supuestos “deseos racionales” recurriendo a alguna variante de
psicología o sociología empíricas, que a su vez no entran en la crítica del
deseo ni de las condiciones sociales y culturales de las que éste surge, cuando
diversos intereses sociales y económicos se sirven de las apelaciones a la
“libre voluntad” para triunfar, dicha libre voluntad alteraría las relaciones
entre instituciones, valores sociales y tecnologías, transformándolas en una
circunstancia privada.
El vacío legal es
permisivo, siempre ha sido la regla: si no está penado y si no daña... está
permitido (ver la Unidad 7)
Bibliografía complementaria:
|
NORMATIVA
|
OMS
Código de Nürenberg Normas éticas de
experimentación en seres humanos. 20 de agosto de 1947
Principios éticos para las
investigaciones médicas en seres humanos de la Asociación Médica Mundial
Edimburgo, Escocia, Octubre 2000
UNESCO
Declaración Universal sobre el Genoma y Derechos
Humanos, Paris, 11 de noviembre de 1997
Declaración del Comité Ético de
la Organización del Genoma Humano sobre clonación. Vancouver,
Marzo de 1999
UNIÓN EUROPEA
Convenio para la protección de los Derechos
Humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la
Biología y la Medicina. Consejo
de Europa Oviedo, 4 de abril de 1997
Protocolo al Convenio de
Derechos Humanos y Biomedicina, sobre la prohibición de clonar seres humanos.
Comité de Ministros del Consejo
de Europa, 6 de noviembre de 1997
Declaración del Parlamento
Europeo sobre Clonación en seres humanos.
Estrasburgo, 7 de septiembre de 2000
ARGENTINA
Decreto 200/1997. Prohíbense los
experimentos de clonación relacionados con seres humanos.
BRASIL
Resolução 340, Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área
Temática Especial de Genética Humana. Conselho Nacional de Saúde. 8 de julho de
2004.
Parecer PLC 00009 / 2004 Redação final
do Substitutivo do Senado ao Projeto de Lei da Câmara nº 9, de 2004
regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição
Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de
atividades que envolvam organismos geneticamente modificados, dispõe sobre
a Política Nacional de Biossegurança
ESPAÑA
35 Técnicas de
reproducción asistida. Madrid 22 de noviembre de 1988
45
por la que se modifica la Ley
35/1988, sobre Técnicas de Reproducción Asistida. Madrid,
21 de noviembre de 2003
42 Donación y utilización de embriones y
fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos. Madrid 28 de diciembre de
1988.
Andalucía
7/003 por
la que se regula la investigación en con preembriones humanos no viables
para la fecundación in vitro. Sevilla, 20 de octubre
de 2003
CÓDIGO PENAL arts 159 - 161 - 162
ESTADOS UNIDOS
Human Cloning Ban and Stem Cell Research Protection Act (bill) Introduced to the Senate 2003
REINO
UNIDO
2001 Chapter 23 Human Non Reproductive Cloning
Act London,
4th December 2001[Clonación
reproductiva] |
JURISPRUDENCIA
|
F., C. H. y otros s/recurso de casación - CNCP
- Sala IV - 8 de septiembre de
2003. Prueba genética
Navarro Del Valle, Hermes v. Decreto Ejecutivo Nº
24029-S (fecundación in-vitro) 7 de abril de 1995
R., R.D. s/medida cautelar. Sala I de la
Cámara de Apelaciones de Buenos Aires. Buenos Aires, 3 de diciembre de 1999 Embriones congelados
Yvonne Smith, individually, Willie Smith,
individually, and Elijah Smith, a minor, by and through Yvonne Smith (Olaintiffs)
v. Arvind Saraf, M.D., John Doe Professional Corporation/Partnership, John Doe
Medical Providers A-Z (Defendants) and Arvind Saraf, M.D. (Third-Party
Plaintiff) v. United States Of America (Third-Party Defendant). Hon. Stephen M.
Orlofsky Civil Action No. 98-04794 United States District Court For The District
Of New Jersey. July 3, 2001
|
|
ENSAYOS Y
NOTAS DOCTRINARIAS
|
|
Monografías e
Investigaciones
|
APUNTES Y
ACTUALIDAD
|
UNIDADES/CLASES REFERENTES O DE TEMAS ASOCIADOS
|
GUÍA DE
TRABAJO
|
 
NOTAS:
|
