Catálogo de la Colección "Derecho, Economía y Sociedad" Sitio Oficial de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires

Regulación jurídica de las biotecnologías

Curso dictado por la Dra. Teodora Zamudio

Equipo de docencia e investigación UBA~Derecho

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- 1. Etiquetado. Derecho Comparado


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þPresupuestos & Condiciones de contorno

þHipótesis iniciales

1. Bases biológicas

2. Herramientas biotecnológicas

3. Biodiversidad

Ud. está en esta Unidad pedagógica

4. Ecología/Alimentación

 

5. Genoma Humano

6. Economía

7. Análisis ético y bio-ético

 

El público creerá cualquier cosa, siempre y cuando no esté fundamentada en la verdad.

Edith Sitwell. 1930

Índice de esta clase:

- Etiquetado y Rotulado en los Estados Unidos

- Etiquetado y Rotulado en la Unión Europea.

 

 

 

 

 

Etiquetado y Rotulado en los Estados Unidos.

Las etiquetas de los alimentos están reglamentadas por la FDA (Food and Drugs Administration) y, en algunos casos por el USDA (United Statres Deparment of Agriculture). A las entidades reguladoras les interesa garantizar que las etiquetas de los alimentos contengan información fidedigna, que no manipule la opinión pública. Como resultado, la información en la etiqueta puede ser obligatoria, autorizada o prohibida. En todas las consideraciones para la evaluación, los fabricantes de alimentos enteros o de componentes de alimentos que se producen a nivel biotécnico, deberán proporcionar evidencia de que no se generan cuestionamientos relativos a su seguridad[1].

La FDA ha señalado incluso en sus resoluciones que no tiene conocimiento de ninguna información que demuestre que el alimento derivado de estos nuevos métodos difiera de otros alimentos en forma significativa o uniforme, o que, como clase, los alimentos desarrollados con estas nuevas técnicas presenten temores mayores o diferentes sobre la seguridad que los alimentos que han sido desarrollados utilizando las técnicas de reproducción tradicional de plantas. Por esta razón, la FDA no considera que el método de desarrollo de una nueva variedad vegetal sea información material… y por lo general no se requerirá divulgarlo en el etiquetado de los alimentos[2].

El FDA prohíbe hacer declaraciones engañosas, aunque pudieran ser verdaderas. Por ejemplo, los lineamientos de la FDA no permiten que se indique en la etiqueta algo más o menos así: "la leche se deriva de vacas a las que no se les ha inyectado bST", a menos que ésta se acompañara de una explicación que aclarara que no existe ninguna diferencia substancial entre la leche producida por vacas que han sido tratadas con bST y las vacas que no han recibido este tipo de tratamiento. La justificación de la FDA al exigir la inclusión de este enunciado cualitativo es que no debe hacerse una declaración de "no contener bST" como insinuando que la leche de vacas con suplemento bST es menos entera.

A pesar de que la FDA evalúa los productos alimenticios y los ingredientes que han sido elaborados mediante el uso de la biotecnología caso por caso, las reglamentaciones para el etiquetado confirman los antecedentes de un abordaje de alimento entero (es decir, globalmente considerado como producto final). Si el alimento entero no es materialmente diferente de su contraparte tradicional, no se requiere que haya un etiquetado obligatorio que lo designe como un producto biotecnológico y, de hecho, daría una falsa apariencia hacerlo así, a menos que se indicara que no existe diferencia en cuanto a la salubridad de ambos productos.

A pesar de que el abordaje que la FDA utiliza para el etiquetado de productos elaborados con métodos biotécnicos se apoya en datos científicos sólidos, no está libre de controversia. La Cámara de Representantes[3] del Congreso de los Estados Unidos ha presentado –en el año 2000- un proyecto de ley por el que todos los alimentos modificados genéticamente se verán sometidos a pruebas de seguridad en la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA). El proyecto también propone un impuesto de consumo en las empresas que solicitan la aprobación del producto con el fin de cubrir los gastos de las pruebas.

Los aspectos más relevantes del proyecto son los siguientes:

-Todos los alimentos modificados genéticamente comercializados deben ser sometidos a una prueba en el periodo de 2 años.

-La FDA examinará los alimentos con el fin de determinar su alergenicidad, los efectos secundarios, la toxicidad, las características funcionales y los niveles de nutrientes.

-Se podrán invocar estudios sobre el impacto medioambiental de los alimentos.

-El uso de elementos resistentes a los antibióticos en el desarrollo de estos alimentos estará prohibido a partir de junio de 2004, a no ser que estos sean eliminados antes de su comercialización.

-Se recaudarán impuestos de consumo para cubrir los costes de las pruebas en la FDA, las investigaciones y las pruebas independientes

Etiquetado y Rotulado en la Unión Europea.

Por su parte, la Unión Europea en el Artículo 8.1 de la Directiva 90/220/CEE indica los requisitos específicos suplementarios en materia de etiquetado para información del consumidor sobre:

a)         “las características o propiedades alimentarias (composición, valor o efecto nutritivo, uso al que se destina) en cuanto hagan que un nuevo alimento o ingrediente alimentario deje de ser equivalente a un alimento o ingrediente alimentario existente... En este caso, el etiquetado deberá llevar la mención de estas características o propiedades modificadas junto con la indicación del método por el cual se haya obtenido esta característica o propiedad”;

b)         “la presencia en el nuevo alimento o ingrediente alimentario de materias que no estén presentes en un producto alimenticio equivalente existente y que puedan tener consecuencias para la salud de determinados grupos de población”, como sería el caso de alergias originadas por los productos derivados de la presencia del gen transferido, tal como se señalaba anteriormente ;

c)         “la presencia en el nuevo alimento de materias que no están presentes en el producto alimenticio equivalente existente y que planteen una reserva de carácter ético”, como podría ser el caso de una planta transgénica que llevara algún gen animal (por ejemplo, cerdo) ;

d)         “la presencia de un organismo modificado genéticamente mediante técnicas de modificación genética”.

Aunque en un principio este Reglamento consideraba (Art. 1.2.) fuera de su aplicación a los productos derivados de la soja y maíz transgénicos, cuya comercialización había sido autorizada con anterioridad, sin embargo el 26 de mayo de 1998 se aprobó el Reglamento (CE) Nº 1139/98 del Consejo por el que se exige el etiquetado de los alimentos e ingredientes alimentarios fabricados, total o parcialmente, a partir de maíz y de semillas de soja modificados genéticamente. Dicho Reglamento entró en vigor a los 90 días de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas (3 de junio de 1998). A la vista de los considerandos incluidos en el Reglamento se deduce que la normativa aprobada puede presentar muchos problemas técnicos a la hora de su aplicación[4].

 

Bibliografía complementaria:

NORMATIVA

FAO

Declaración sobre la Seguridad Alimentaria Mundial y Plan de Acción de la Cumbre Mundial sobre la Alimentación. Roma, 13 de noviembre de 1996

MERCOSUR

Resolución Conjunta 41/2003 Y 345/2003 Reglamento Técnico Mercosur para Rotulación de Alimentos Envasados

UNIÓN EUROPEA

Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de marzo de 2001 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo
Reglamento (CE) No 1830/2003  del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003 relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE [.pdf]

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NOTAS:

[1] Los nuevos productos deben cumplir –en los Estados Unidos- con lo estipulado en la Food, Drug & Cosmetic Act. Por ejemplo, si los productores introducen un alergeno potencial en un alimento, se deberá hacer una declaración obligatoria en la etiqueta, con el objeto de que los consumidores alérgicos puedan evitar el producto. De no hacerlo así, el etiquetado será considerado como engañoso y provocará una acción legal contra el productor.

[2] Según sea el caso, se permite hacer algunas declaraciones en la etiqueta. Por ejemplo, un procesador de alimentos que busca vender queso a vegetarianos podría incluir la siguiente declaración sobre el queso: "Elaborado utilizando enzimas microbianas, no cuajo animal". Se ha dado incluso un efecto "boomerang": una cadena británica de supermercados ha montado un campaña publicitaria llamando la atención sobre el hecho de que una marca de queso que comercializa está fabricada con quimosina obtenida por Ingeniería Genética, y por lo tanto "libre de productos de origen animal" (el queso normal se obtiene añadiendo quimosina de rumiantes), lo que la haría más aceptable para los consumidores lacto-vegetarianos

[3] El promotor del proyecto, Dennis Kucinich, demócrata de Ohio, declaró que la ley complementaría la legislación sobre el etiquetado de estos alimentos para advertir a los consumidores sobre los ingredientes modificados genéticamente. Kucinich cuenta con el apoyo de cinco parlamentarios, de dos asociaciones de consumidores, el Consumers Union y el Center for Science in the Public Interest, y del Campaign to Label Genetically Engineered Foods.

[4] Legislación comunitaria europea: Directiva del Consejo (90/219/CEE), de 23 de Abril de 1990, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente. Directiva del Consejo (90/220/CEE), de 23 de Abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente. Reglamento (CE) Nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios. Directiva del Consejo (Posición Común, aprobada el 26 de Febrero de 1998) relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (pendiente de aprobación por el Parlamento). Reglamento (CE) Nº 1139/98, aprobado el 26 de Mayo de 1998, relativo a la indicación obligatoria, en el etiquetado de determinados productos alimenticios fabricados a partir de organismos modificados genéticamente, de información distinta de la prevista en la Directiva 79/112/CEE (se refiere a la obligación de etiquetado de la soja y el maíz transgénicos)

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Colección: Derecho, Economía y Sociedad

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Última modificación: 09 de Julio de 2005

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