Catálogo de la Colección "Derecho, Economía y Sociedad" Sitio Oficial de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires

Regulación jurídica de las biotecnologías

Curso dictado por la Dra. Teodora Zamudio

Equipo de docencia e investigación UBA~Derecho

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- 3. Peligrosidad potencial


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þPresupuestos & Condiciones de contorno

þHipótesis iniciales

1. Bases biológicas

2. Herramientas biotecnológicas

3. Biodiversidad

Ud. está en esta Unidad pedagógica

4. Ecología/Alimentación

 

5. Genoma Humano

6. Economía

7. Análisis ético y bio-ético

Paralelamente al concepto de equivalencia sustancial se ha esgrimido la evaluación sobre la base de otra noción: producto o técnica “potencialmente peligrosa”.

Las primeras directivas y normas que incluyeron este concepto diferencian dos circunstancias:

“alimentos e ingredientes alimentarios que contengan organismos modificados genéticamente o que consistan en dichos organismos” ;

“alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir de organismos modificados genéticamente, pero que no los contengan”

Mientras que organizaciones ecológicas y de seguridad alimentaria fueron aún más amplias:

los organismos que se pueden utilizar como alimento y que han sido sometidos a ingeniería genética (por ejemplo, en plantas manipuladas genéticamente que se cosechan),

alimentos que contienen un ingrediente o aditivo derivado de un organismo sometido a ingeniería genética, o

alimentos que se han producido utilizando un producto auxiliar para el procesamiento (por ejemplo, enzimas) creado por medio de la ingeniería genética

Algunos casos pueden ilustrar la diferencia entre una y otra categoría:

L

La somatotropina bovina recombinante[1], de acuerdo con el informe producido por la postura de The American Dietetic Association[2] producido a fines de 1999, fue aprobado en noviembre de 1993 -después de un gran número de estudios y en medio de algunas controversias- por la FDA basando sus resoluciones en los siguientes hallazgos[3]:

viñeta

la bST es específica para la especie de las vacas,

viñeta

la bST es una proteína que se digiere a través del tubo digestivo de los seres humanos y de las vacas,

viñeta

la leche contiene bST en forma natural y un suplemento de la misma no incrementa la cantidad de bST hasta llevarla a niveles que salgan de los rangos normales,

viñeta

el suplemento de bST no modifica la composición de la leche y

viñeta

no se ha encontrado que la bST provoque una actividad que promueva el crecimiento en diversas especies.

A pesar de que los resultados de un estudio de seguimiento con duración de 1 año acerca de algunos temas de salud relativos a las vacas no se verificaron –según el informe- ningún problema. Sin embargo, el uso de bST recombinante en las vacas lecheras sigue acarreando un problema político y social.

L

El triptofano fue fabricado hace unos años por una empresa japonesa a través de una bacteria genéticamente diseñada para su utilización en el tratamiento de la depresión. Esta sustancia normalmente concurre en proteínas de la dieta, y es la precursora metabólica para la serotonina, un neurotransmisor que si falta produce la depresión. Al ingerir cantidades extras de triptofano, la depresión puede ser revertida. Lo que no era conocido, sin embargo, era que el organismo utilizado que sintetizaba el triptofano también estaba sintetizando otra sustancia que estimulaba el sistema inmunológico del cuerpo, ocasionando en una enfermedad conocida como eosinofilia. Como resultado 37 personas fallecieron y 1500 quedaron permanentemente afectados[4]. Ello no obstante, no impide afirmar que uno de los aspectos que más estimula a la comunidad científica internacional en materia de alimentos transgénicos, es la posibilidad de desarrollar vacunas comestibles a partir de proteínas que podrían introducirse en ellos. De esta manera, los niños podrían ser inmunizados contra el cólera, la hepatitis B o la diarrea, comiendo una fruta en vez de recibir una inyección[5].

L

En otra área, se alteró genéticamente a la bacteria klebsiella para que secretara alcohol de la digestión de pulpa de madera y otros materiales orgánicos. En los Estados Unidos, este organismo se escapó e infecto tierras donde se cultivaba trigo, y destruyó las bacterias nutritivas que son responsables para la fertilidad de los campos, los que se convirtieron en estériles, sólo capaz de hacer crecer el trigo unos pocos centímetros[6].

L

En otras circunstancias, también se verificaron imprevistos resultados indeseables cuando genes de nueces de Brasil fueron incorporados a la soja transgénica. La combinación resulto ser muy alérgica para algunas personas, que no tenían ninguna manera de saber que tendrían una reacción alérgica a la soja, y aún si hubieran sabido que eran alérgicos a las nueces de Brasil no se hubieran enterado porque la soja genéticamente alterada está, por ley, exenta de etiquetado[7].

Por puntuales y aislados los ejemplos denunciados alertan sobre la necesidad de estudios que no tienen que ver con el disvalor de la técnica de la ingeniería genética sino con el obvio cuidado que la salud y la alimentación ha de significar en I&D. Lo novedoso de las combinaciones –en teoría benéficas- hace imprevisibles muchas consecuencias.

En resumen algunos aspectos –aunque no son todos- pueden alterar considerablemente los resultados de los estudios de seguridad más enjundiosos y conservadores:

Insectos diseñados específicamente para controlar el desarrollo de otros insectos pueden mutar o combinarse con otras especies produciendo resultados imprevisibles.

La modificación genética de virus, cuya capacidad de mutación y combinación los hace ya de por sí imprevisibles, puede dar lugar a la aparición de nuevas cepas o la transformación de otras ya existentes modificando sus vías de transmisión o las especies a las que pueden afectar.

Las condiciones ambientales reales, fuera del laboratorio, han demostrado ser fundamentales en la evolución de estas nuevas especies. Aspectos como la clase de suelo, las temperaturas o la humedad alteran significativamente y de forma imprevisible la función de un gen, anulando sus características o desarrollando otras nuevas.

 

Bibliografía complementaria:

NORMATIVA

FAO

Declaración sobre la Seguridad Alimentaria Mundial y Plan de Acción de la Cumbre Mundial sobre la Alimentación. Roma, 13 de noviembre de 1996

PNUMA~CBD

Convenio sobre la Diversidad Biológica. Río de Janeiro 5 de Junio de 1992.
Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del convenio sobre la diversidad biológica. Montreal, 29 de Enero de 2000

UNIÓN EUROPEA

Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de marzo de 2001 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo
Reglamento (CE) No 1830/2003  del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003 relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE [.pdf]

MERCOSUR

Resolución Conjunta 41/2003 Y 345/2003 Reglamento Técnico Mercosur para Rotulación de Alimentos Envasados

ARGENTINA

18.284 CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO Buenos Aires 18 de julio de 1969. Actualizado por Resolución 110/95 Incorpóranse Resoluciones del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, Ministerio de Salud y Acción Social Bs. As., 4/4/95

Poder Ejecutivo Nacional
Decreto 815/1999 Sistema nacional de control de alimentos.

Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Resolución 350/99. Sanidad Vegetal. Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios. Bs. As.,30/8/99
Resolución 214/2004 Reglamento Técnico para la Rotulación de Envases de Aditivos Alimentarios y/o Coadyuvantes de Tecnología.

Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
Resolución 1508/2000 Sanidad Animal. Bs. As., 21/9/2000
Resolución 6/2002 Sanidad Vegetal Importación de cantidades limitadas de un producto fitosanitario —principios activos o productos formulados—. Bs. As., 4/1/2002

Resolución 489/2002 Sanidad Animal y Vegetal. Prevención de Riesgos para la Salud humana. Bs. As., 4/6/2002

Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria
Disposición 1/2003 Sanidad Vegetal. Presunto Riesgo Sanitario. Frutas Frescas, sus Productos, Subproductos y Derivados Bs  As, 23/1/2003

BRASIL

Parecer PLC  00009 / 2004  Redação final do Substitutivo do Senado ao Projeto de Lei da Câmara nº 9, de 2004 regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança

ENSAYOS Y NOTAS DOCTRINARIAS

Monografías e Investigaciones

Bioseguridad ecologica y alimentaria. Maria Luz Orrono y Soledad Demyda

Bioseguridad en alimentos Degrazia, Daiana - Gandia, Mariela - Godoy, Mariana - Scoles, Valeria

Bioseguridad en cultivos. Ana María Alcuri. Hernan Castelli. Vanesa Pavón. Florencia Yáñez.

Soporte Jurídico de la Defensa Medio Ambiental en la Argentina- Ignacio E. Renard

APUNTES Y ACTUALIDAD
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NOTAS:

[1] La primera aplicación de la biotecnología en la producción animal aprobada por la FDA fue el uso de somatotropina bovina recombinante (bST) en las vacas lecheras. La bST, una hormona de proteína que se encuentra en las vacas en forma natural, es necesaria para la producción de leche. Al igual que sucede con la insulina humana, la bST se puede aislar de las vacas, insertar en las células bacterianas y ser producida en grandes cantidades por esas células. La bST puede entonces recuperarse, purificarse e inyectarse a las vacas lecheras. Se ha demostrado que la producción de leche se puede incrementar entre un 10 y un 25% si la bST recombinante se administra a las vacas lecheras bajo condiciones ideales

[2] La postura del ADA fue adoptada por la Cámara de Delegados el 18 de octubre de 1992 y fue reafirmada el 9 de septiembre de 1994. Esta postura estuvo en vigor hasta el 31 de diciembre de 1999. El informe fue elaborado por M. Susan Brewer, PhD, RD; Patricia Kendall, PhD, RD. Fuente: www.clia.org.mx/cliadocs/0999ada2.html. Adelantando que para ese organismo las técnicas biotecnológicas tienen el potencial de ser de utilidad para mejorar la calidad, el valor nutricional y la variedad de los alimentos disponibles para el consumo humano, así como para incrementar la eficiencia en la producción, procesamiento, distribución y manejo de desperdicios de alimentos.

[3] La somatotropina porcina (pST), una hormona similar a la bST, pero activa en los puercos es un "agente de repartición", debido a que redirige la energía dietética, alejándola de los depósitos adiposos y encauzándola hacia la producción de tejido muscular magro. El uso de pST incrementa la magrura del puerco y reduce la grasa. Aun cuando la pST todavía no ha sido aprobada para su uso en los Estados Unidos, sí ha sido aprobada en los países europeos.

[4] Rigby, Byron (MD) Presidente, Asociación Australiana de Medicina Ayurvédica La ingeniería genética: una violación de la ley natural "Noticias BT" - El Boletín Transgénico – 8 17 de julio, 1999

[5] Fernando Monckeberg, médico y académico experto en el tema y artífice de la derrota de la desnutrición infantil en Chile, en nota Alimentos transgénicos: ¿el paraíso ya está aquí? En La Tercera. 22 de abril de 2000.

[6] Ibidem

[7] Ibidem

 

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Última modificación: 09 de Julio de 2005

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