Catálogo de la Colección "Derecho, Economía y Sociedad" Sitio Oficial de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires

Regulación jurídica de las biotecnologías

Curso dictado por la Dra. Teodora Zamudio

Equipo de docencia e investigación UBA~Derecho

Actualidad | Normativa | Jurisprudencia | Doctrina |Enlaces |Mapa de carpetas

Programa de clases |
 Guías de trabajo |
 Glosario |

Equivalencia sustancial en alimentos


Imprimir esta página

 

þPresupuestos & Condiciones de contorno

þHipótesis iniciales

1. Bases biológicas

2. Herramientas biotecnológicas

3. Biodiversidad

Ud. está en esta Unidad pedagógica

4. Ecología/Alimentación

 

5. Genoma Humano

6. Economía

7. Análisis ético y bio-ético

La era de los denominados "alimentos transgénicos" para el consumo humano directo se abrió el 18 de mayo de 1994, cuando la Food and Drug Administration de Estados Unidos autorizó la comercialización del primer alimento con un gen "extraño", el tomate "Flavr-Savr", obtenido por la empresa Calgene[1].

A partir de este momento, se han obtenido cerca del centenar de vegetales con genes ajenos insertados, que se encuentran en distintas etapas de su comercialización, desde los que representan ya un porcentaje importante de la producción total en algunos países hasta los que están pendientes de autorización.

Para la evaluación de los productos alimenticios se ha introducido el concepto de "equivalencia sustancial", según el cual, si un alimento procedente de la nueva biotecnología se puede caracterizar como equivalente a su predecesor convencional, se puede suponer que no plantea nuevos riesgos, y por lo tanto, es aceptable para consumo.

Este concepto fue introducido por la OCDE en 1993 (antes de la comercialización de ninguna planta genéticamente manipulada), tras varios años de trabajos de numerosos expertos de muchos países. En 1996 la OMS (Organización Mundial de la Salud de las Naciones Unidas) y la FAO (Food & Agriculture Organization de las Naciones Unidas) recomendaron su adopción como base para los estudios de seguridad alimenticia de los OGMs. La propia OCDE sigue profundizando en este enfoque, en un intento de mejorarlo, de modo que en la actualidad se están desarrollando nuevas metodologías de evaluación que incluyen la identificación de niveles de nutrientes, antinutrientes y posibles toxinas y alergenos en todo tipo de plantas de cultivo.

Algunos críticos[2] han señalado que el enfoque de equivalencia sustancial es inadecuado para encarar los posibles riesgos de las plantas transgénicas, y quisieran que dichas plantas fueran sistemáticamente analizadas en busca de cualquier diferencia cualitativa o cuantitativa respecto de las plantas tradicionales, y sometidas a sistemáticos análisis de toxinas. Otros autores, sin embargo, esgrimen que habría que realizar carísimos y complejos ensayos con todas las nuevas variedades de plantas que se producen, independientemente del método de obtención (incluyendo mejora tradicional), y las pruebas se multiplicarían al infinito si se quisiera conocer cómo afectan diversos factores ambientales a su composición a lo largo del tiempo. Dos casos de mejora genética tradicional ejemplifican la generación de productos peligrosos ante determinados estímulos ambientales: uno fue una línea de apio resistente a insectos acumuló el carcinógeno psoraleno  en respuesta a la luz, y ocasionaba quemaduras en la piel; esta variedad se retiró antes de llegar a los mercados. Otro, en Suecia donde hubo que retirar la variedad de papa conocida como Magnum Bonum, porque se comprobó que acumulaba cantidades tóxicas de solanina ante las bajas temperaturas.

Cuando la ingeniería genética introduce un nuevo rasgo en una planta de cultivo, la planta manipulada puede que no sea sustancialmente equivalente a la convencional. En estos casos la evaluación de su seguridad requiere responder a una serie de cuestiones relativas a: cambios buscados por la manipulación; posibles cambios no pretendidos; estabilidad de la construcción genética; y posible transferencia génica horizontal a otras plantas.

V.gr., la soja manipulada para hacerla resistente al herbicida glifosato contiene un nuevo gen que determina la enzima EPSPS (relacionada con el metabolismo de los aminoácidos aromáticos). Los estudios moleculares demostraron que

Æ se produjo el cambio buscado en la planta
Æ

la construcción genética era estable durante varias generaciones de cultivo

Æ

la enzima producida en la planta no era tóxica, tal como determinaban los correspondientes ensayos. Además, la proteína se destruía rápidamente bajo las condiciones habituales de procesamiento de la soja. Aun cuando se consuma en crudo, la proteína se degrada rápidamente en el tracto digestivo.

Para evaluar posibles cambios no intencionados e indeseables derivados de la manipulación genética, se compararon exhaustivamente las composiciones de la soja manipulada y de la convencional. No hubo aumento de niveles de productos alérgicos (la soja tradicional ya puede ocasionar algunos síntomas en individuos sensibilizados, pero la manipulación no aumentó los riesgos).

Tras 1400 análisis de composición de la soja manipulada, no se vieron diferencias significativas con respecto al pariente tradicional en cuanto a contenido en nutrientes y antinutrientes. Agencias reguladoras de 13 países han aprobado el uso de las habas de soja, y en los EEUU cientos de millones de personas llevan varios años consumiendo productos derivados de soja transgénica sin que se haya visto el menor efecto sospechoso. El cuadro adjunto informa las fechas de autorización otorgada a la soja tolerante al herbicida glifosato, según destino.

País

Medio Ambiente

Alimento

Alimentación

Argentina

1996

1996

1996

Australia

 

2000

 

Brasil

1998

1998

1998

Canada

1995

1996

1995

Union Europea

 

 

 

Japón

1996

1996

1996

Korea

 

2000

 

Mexico

1998

1998

1998

Holanda

 

1996

1996

Rusia

 

1999

 

Suiza

 

1996

1996

Estados Unidos

1994

1994

1994

Uruguay

1997

1997

1997

Fuente: Information Systems for Biotechnology. Canadá.

Cuadro 1 Autorizaciones legales de liberación de transgénicos

En resumen, la posibilidad de expresión de nuevas toxinas, alergenos o antinutrientes en las plantas transgénicas no es intrínsecamente superior a la de las plantas convencionales. El hecho de que con la menos precisa mejora tradicional (que da origen a grandes cambios no caracterizados) sólo se hayan registrado un par de casos argumenta a favor de la seguridad de las manipulaciones biotecnológicas. 

Existen diferentes posibilidades de mejora vegetal mediante la utilización de la ingeniería genética. En el caso de los vegetales con genes contrasentido, el gen insertado produce un ARNm que es complementario del ARNm del enzima cuya síntesis se quiere inhibir. Al hibridarse ambos, ARNm del enzima no produce su síntesis. En el caso de los tomates "Flavr -Savr" en enzima cuya síntesis se inhibe es la poligalacturonasa, responsable del ablandamiento y senescencia del fruto maduro. Al no ser activo, este proceso es muy lento, y los tomates pueden recogerse ya maduros y comercializarse directamente. Los tomates normales se recogen verdes y se maduran artificialmente antes de su venta con etileno, por lo que su aroma y sabor son inferiores a los madurados de forma natural. En este caso, el alimento no contiene ninguna proteína nueva. La misma técnica se ha utilizado para conseguir una soja con un aceite con alto contenido en ácido oleico (80 % o más, frente al 24% de la soja normal), inhibiendo la síntesis del enzima oleato desaturasa.

La inclusión de genes vegetales, animales o bacterianos da lugar a la síntesis de proteínas específicas. La soja resistente al herbicida glifosato, conocida con el nombre de "Roundup Ready" y producida por la empresa Monsanto contiene un gen bacteriano que codifica el enzima 5-enolpiruvil-shikimato-3-fosfato sintetasa. Este enzima participa en la síntesis de los aminoácidos aromáticos, y el propio del vegetal es inhibido por el glifosato; de ahí su acción herbicida. El bacteriano no es inhibido.

El maiz resistente al ataque de insectos contienen un gen que codifica una proteína da Bacillus thuringiensis, que tiene acción insecticida al ser capaz de unirse a receptores específicos en el tubo digestivo de deterionados insectos, interfiriendo con su proceso de alimentación y causando su muerte. la toxina no tienen ningún efecto sobre las personas ni sobre otros animales. La utilización de plantas con genes de resistencia a insectos y herbicidas permite reducir la utilización de plaguicidas y conseguir un mayor rendimiento. también se ha obtenido una colza con un aceite de elevado contenido en ácido laúrico, mediante la inserción del gen que codifica una tioesterasa de cierta especie de laurel. Los vegetales resistentes a virus se consiguen haciendo que sinteticen una proteína vírica que interfiere con la propagación normal del agente infeccioso. Estos vegetales contienen proteína vírica, pero menos de la que contienen los normales cuando están severamente infectados.

Los vegetales transgénicos más importantes para la industria alimentaria son, por el momento, la soja resistente al herbicida glifosato y el maíz resistente al taladro (un insecto). Aunque se utilice en algunos casos la harina, la utilización fundamental del maíz en relación con la alimentación humana es la obtención del almidón, y a partir de éste: glucosa y fructosa. La soja está destinada a la producción de aceite, lecitina y proteína.

Puesto que la harina de maíz, la proteína de soja y los productos elaborados con ellas contienen ADN y proteínas diferentes a la de las otras variedades de maíz, en la Unión Europea (no en los Estados Unidos) existe la obligación de mencionar su presencia en el etiquetado de los alimentos. Aunque no se ha detectado ningún caso, sería concebible la existencia de personas alérgicas a las nuevas proteínas. No obstante, en el caso de la proteína de B. thuringiensis, su amplio uso como plaguicida en agricultura ecológica permite asegurar su falta de alergenicidad.

El aceite de soja transgénica y la glucosa y la fructosa obtenidas del almidón de maíz transgénico no contienen ningún material distinto a los que contienen cuando se obtienen a partir de los vegetales convencionales. En la mayoría de los casos, ni siquiera las técnicas de PCR, que como se sabe tienen una sensibilidad extrema, son capaces de detectar material genético extraño, por lo que no existe ninguna obligación de etiquetado diferencial.

En el caso de los alimentos completos, o de partes que incluyan la proteína extraña, como podría ser la proteína de soja o la harina de maíz, hay que considerar el riesgo de la aparición de alergias a la nueva proteína. Este es el caso de la soja a la que se le había introducido el gen de una proteína de la nuez del Brasil para aumentar el contenido de aminoácidos azufrados de sus proteínas y por ende su valor nutricional. La nueva proteína resulto ser alergénica, y esta soja no ha llegado a salir al mercado. Sin embargo, esto es absolutamente excepcional, y no existe ninguna evidencia de que las proteínas introducidas por medio de la ingeniería genética sean mas alergénicas que las naturales.

En el caso de la utilización de materiales procesados exentos de proteínas, como el aceite de soja o la glucosa obtenida a partir del almidón del maíz, no existe ningún material que no se encuentre en el producto convencional, y consecuentemente no existe ningún riesgo, ni siquiera hipotético, atribuible a la manipulación genética. Incluso en los casos en que existe alergia a una proteína de la semilla oleaginosa (convencional o transgénica), un aceite procesado no produce respuesta.

Muchas variedades tradicionales se seleccionaron tras inducción de mutaciones aleatorias por irradiación o por agentes químicos. Hay que recordar que el procesamiento ulterior del material mutagenizado sólo está enfocado a seleccionar y eventualmente caracterizar las mutaciones responsables de rasgos agronómicos deseables, pero casi siempre deja sin caracterizar las eventuales mutaciones producidas en otras partes del genoma (incluidas grandes reordenaciones y traslocaciones), y de las que nada se sabe de sus efectos. Nunca se ha emprendido un estudio sistemático de los posibles riesgos de ese material genético alterado y no caracterizado. Sin embargo, se consume productos derivados de estas plantas obtenidas con métodos relativamente sin cuidado, sin que nadie haya levantado la voz de alarma. Si se quisiera mantener la más elemental lógica, se debería pedir para ellas al menos los mismos controles que se pretende para los transgénicos, o bien reconocer que, a fortiori, la técnica transgénica, al ser más precisa y transferir menos genes, presenta como mínimo, el mismo nivel de riesgos asumidos para la mejora tradicional.

 

Bibliografía complementaria:

NORMATIVA

FAO

Declaración sobre la Seguridad Alimentaria Mundial y Plan de Acción de la Cumbre Mundial sobre la Alimentación. Roma, 13 de noviembre de 1996

PNUMA~CBD

Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del convenio sobre la diversidad biológica. Montreal, 29 de Enero de 2000

MERCOSUR

Resolución Conjunta 41/2003 Y 345/2003 Reglamento Técnico Mercosur para Rotulación de Alimentos Envasados

ARGENTINA

18.284 CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO Buenos Aires 18 de julio de 1969. Actualizado por Resolución 110/95 Incorpóranse Resoluciones del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, Ministerio de Salud y Acción Social Bs. As., 4/4/95

Poder Ejecutivo Nacional
Decreto 815/1999 Sistema nacional de control de alimentos.

Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Resolución 350/99. Sanidad Vegetal. Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios. Bs. As.,30/8/99
Resolución 39/2003. Biotecnología agropecuaria. Liberación al Medio de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados Bs. As., 11/7/2003
Resolución 57/2003. Biotecnología agropecuaria. Proyectos de Experimentación y/o Liberación al Medio de Organismos Animales Genéticamente Modificados
Resolución 214/2004 Reglamento Técnico para la Rotulación de Envases de Aditivos Alimentarios y/o Coadyuvantes de Tecnología.

Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
Resolución 1508/2000 Sanidad Animal. Bs. As., 21/9/2000
Resolución 6/2002 Sanidad Vegetal Importación de cantidades limitadas de un producto fitosanitario —principios activos o productos formulados—. Bs. As., 4/1/2002

Resolución 412/2002 Fundamentos y Criterios para la Evaluación de Alimentos derivados de Organismos Genéticamente Modificados y Requisitos y Normas de Procedimiento para la Evaluación de la Aptitud Alimentaria Humana y Animal de los Alimentos derivados de Organismos Genéticamente Modificados. Bs. As., 10/5/2002
Resolución 489/2002 Sanidad Animal y Vegetal. Prevención de Riesgos para la Salud humana. Bs. As., 4/6/2002

Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria
Disposición 1/2003 Sanidad Vegetal. Presunto Riesgo Sanitario. Frutas Frescas, sus Productos, Subproductos y Derivados Bs  As, 23/1/2003

JURISPRUDENCIA

Bordenave, Sofía A. s/mandamus Superior Tribunal de Justicia de Río Negro – 17 de Marzo de 2005. Identificación de Productos transgénicos. Derechos del Consumidor.

ENSAYOS Y NOTAS DOCTRINARIAS

Monografías e Investigaciones

APUNTES Y ACTUALIDAD
UNIDADES/CLASES REFERENTES O DE TEMAS ASOCIADOS
GUÍA DE TRABAJO

Anterior Programa Siguiente

 


NOTAS:

[1] Algunas enzimas y aditivos utilizados en el procesado de los alimentos se obtienen desde hace años mediante técnicas de ADN recombinante. La quimosina, por ejemplo, enzima empleada en la fabricación del queso y obtenida originalmente del estómago de terneros, se produce ahora utilizando microorganismos en los que se ha introducido el gen correspondiente.

[2] Millstone, E. Brunner, S. Mayer (1999): Beyond's substantial equivalence, Nature 401: 525-526.

 

Solicite más informaciónContáctenos para recibir más información sobre este curso en CDRom

Colección: Derecho, Economía y Sociedad

www.BIOETICA.org

Copyright G.A.T.z©2005 ES MATERIAL DE DIVULGACIÓN.  Agradecemos citar la fuente.
Última modificación: 09 de Julio de 2005

Herramientas
para instalar clickée sobre los logos


Abode® Readers para leer  archivos .pdf


Winzip® para descomprimir archivos .zip