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Regulación jurídica de las biotecnologías

Curso dictado por la Dra. Teodora Zamudio

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Clonación humana terapéutica


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Compilación preparada por Gisela Perez Schweiger

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Oficial: Primer clon humano terapéutico

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Polémica experiencia argentina

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Opiniones:
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Por Lino Barañao

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Por Nora Bär

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Por Sebastián A. Ríos

Terapia génica cardiaca

La Nación. 7 de junio de 2005

Fuente: LA NACIÓN 20 y  21de mayo de 2005 

Primer clon humano terapéutico

Fuente originante: Agencias AP, AFP

LONDRES.- Los científicos de la Universidad de Newcastle que recibieron la primera licencia británica para la clonación humana con fines terapéuticos dijeron haber logrado crear un embrión clonado. Es la primera vez que concreta ese tipo de clonación en Europa.

Gran Bretaña, que hace cuatro años se convirtió en el primer país del mundo en permitir la clonación terapéutica, conforma con Corea del Sur el grupo de naciones pioneras de ese tipo de tecnología biológica, cuyo objetivo es aportar nuevos tratamientos para enfermedades hoy incurables.

Embrión humano de tres días, clonado por los científicos británicos Agencia EFEAnteayer, el equipo de científicos coreanos de la Universidad Nacional de Seúl que el año pasado anunció haber obtenido por primera vez células madre a partir de un embrión humano clonado, publicó en la revista Science la obtención de células madre a partir de una técnica de clonación más efectiva y a medida, de un grupo de pacientes.

Mientras científicos surcoreanos e ingleses se disputan la delantera en el campo de la clonación con fines terapéuticos, el presidente norteamericano George W. Bush volvió a expresarse en contra de este tipo de investigación a la que Estados Unidos se niega a otorgar fondos públicos que la financien.

Bush dijo ayer que vetaría cualquier proyecto de ley destinado a levantar restricciones sobre las investigaciones de células madre embriónicas, y expresó profunda preocupación acerca de una investigación surcoreana que incluye la clonación de células humanas.

"Estoy muy preocupado por la clonación -dijo el mandatario-. Me preocupa un mundo en que la clonación sea aceptada."

El presidente norteamericano también amenazó con vetar cualquier proyecto de ley que autorice el uso de fondos de los contribuyentes para ser dedicado a la investigación de células troncales. "He puesto claramente de manifiesto al Congreso que el uso de fondos federales, de dinero de los contribuyentes, para promover una ciencia que destruye la vida para salvar vidas [...]. Estoy en contra de eso -dijo Bush-. "Por lo tanto, si un proyecto de ley hace tal cosa, lo vetaré."

La de Bush no ha sido la única voz que se hizo oír en contra de los recientes avances en materia de clonación terapéutica. "Nos prometen el tratamiento de enfermedades terribles como el Parkinson o el Alzheimer, y todos queremos que se puedan curar. Pero el fin no justifica los medios; no hay que fabricar seres humanos para que sirvan de materia prima a otros", comunicó la asociación Life, de Inglaterra.

"Si esos investigadores estuvieran en Francia o en Alemania, estarían en prisión porque la clonación terapéutica está prohibida en esos países, lo que indica que es contraria a la ética", declaró Philippa Taylor, directora del Centre for Bioethics and Public Policy.

Es inevitable que la clonación reproductiva suceda a la clonación terapéutica, a falta de una prohibición mundial efectiva, opinó por su parte Josephine Quintavalle, vocera del grupo de cuestiones éticas Comment on Reproductive Ethics.

Para los científicos ingleses de Newcastle, el interés de la clonación terapéutica está puesto en otro lado: en abrir nuevas perspectivas para curar enfermedades como la diabetes y el mal de Alzheimer, o reemplazar órganos defectuosos sin correr el riesgo de que el trasplante sea rechazado. Pero estos avances no podrán ser aplicados a pacientes antes de que pasen varios años, según advirtieron los investigadores.

 

Polémica experiencia argentina

Células madre para el tratamiento del infarto cerebral

Por Sebastián A. Ríos

En sintonía con los avances en materia de clonación terapéutica reportados por científicos surcoreanos, un equipo médico de San Nicolás, provincia de Buenos Aires, anunció ayer haber implantado células madre en el cerebro de un paciente de 45 años que había sufrido un accidente cerebrovascular (ACV), en un intento por revertir sus secuelas neurológicas.

Con el nuevo anuncio, el grupo de médicos que dirige el doctor Roberto Fernández Viña reproduce en forma casi exacta otra experiencia difundida meses atrás, en la que implantó células madre en el páncreas de un paciente con diabetes. Al igual que aquella vez, las técnicas empleadas son inéditas en el mundo y, del mismo modo, el protocolo de investigación se realiza a espaldas de las autoridades regulatorias nacionales.

Consultados por LA NACION, funcionarios de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), que es quien regula los estudios médicos que involucran a pacientes, dijeron no haber recibido ninguna solicitud de autorización por parte del doctor Fernández Viña y sus colegas.

"La Anmat no tiene injerencia alguna en [la investigación de] terapias celulares. En la Argentina no hay legislación al respecto", dijo a LA NACION Fernández Viña.

"Existe una comisión en el Ministerio de Salud de la Nación que se ocupa de terapia génica y otras nuevas tecnologías médicas, como las terapias celulares", informó el doctor Lino Barañao, presidente de la Agencia Nacional de Promoción Científica, para quien, además, "todo experimento de este tipo requiere un permiso, y eso es algo casi de sentido común".

"Para mí esto es muy poco serio", agregó Barañao.

La intervención realizada el miércoles último en la Fundación Don Roberto Fernández Viña trató de reproducir una experiencia similar realizada en Brasil, por investigadores del Instituto Procardíaco, de Río de Janeiro. Allí, el doctor Hans Dohmann habría realizado 30 intervenciones.

"Al igual que nosotros, Dohmann implantó células madre extraídas de la médula ósea de los pacientes a los 3 o 4 meses de haber sufrido un ACV -señaló el doctor Fernández Viña-. A los 15 o 20 días del implante, obtuvo una recuperación casi completa de las secuelas."

Todavía es muy pronto como para saber si el paciente tratado en San Nicolás superará la hemiplejia y la afasia que le causó el ACV. De todos modos, para enterarse de los resultados habrá que acudir a reuniones científicas internacionales, ya que Fernández Viña no presenta sus experiencias a la comunidad médica local.

"No nos interesa polemizar con personas que ya han reaccionado apresuradamente ante nuestras investigaciones", concluyó Fernández Viña.

Opiniones

Por Lino Barañao. Presidente de la Agencia Nacional de Promoción Científica e investigador del Conicet.

El trabajo que hoy se da a conocer en Science promete superar la primera barrera que plantea el uso de células madre embrionarias para el tratamiento de enfermedades crónicas: demuestra que eventualmente sería posible producir células "a medida" de cada paciente.

Sin embargo, el brillo de este logro no debería hacernos olvidar de que aún queda otro gran obstáculo por delante, y es que todavía no sabemos si las células madre son verdaderamente la herramienta terapéutica que creemos que son.

Fuera de ciertas evidencias laterales, todavía no se probó fehacientemente que tuvieran utilidad cierta. Aunque todo parece indicar que así será, no tenemos un modelo animal experimental que muestre que de hecho sirvan para reparar tejidos, fuera de algunas experiencias en ratones que por ahora no son concluyentes.

Por otro lado, de cada blastocito se pueden obtener alrededor de 100 células madre, de las cuales la mitad o menos son utilizables y todavía no se han podido amplificar para obtener una cantidad terapéuticamente útil.

Por último, resta confirmar si estas células son seguras; es decir, si dado su enorme potencial de proliferación no van a dar origen a un tumor. Y -a diferencia de lo que ocurre con un fármaco, por ejemplo, cuyos resultados se observan rápidamente- la prueba clínica va a requerir mucho tiempo, tal vez décadas.

Llegado el momento, habrá que valorar qué tipo de riesgos queremos tomar al implantar células madre. En el caso de una criatura con una deficiencia crónica, tal vez valdría la pena exponerse; distinto sería el caso de un paciente diabético, en que la relación costo-beneficio es poco clara, porque es preferible tratarlo con insulina antes que someterlo a un procedimiento que puede ser letal.

Por cuestiones de patentamiento y éxito comercial, hay una prisa muy grande por lograr células humanas. Pero no hay que crear falsas expectativas en el corto plazo, porque aun cuando se logre todo lo demás, llevará muchos años llegar hasta la etapa de aplicación.

Sin embargo, si no comenzamos a discutir ya mismo en el país qué queremos hacer con estos avances científicos, los beneficios de estas terapias quedarán reservados para los que tengan el poder económico para viajar al extranjero, siendo que se trata de tecnologías que se pueden dominar perfectamente en el país.

Sobre todo, hay que reglamentar este tipo de experiencias en sus aspectos éticos, especialmente en lo que hace al cuidado de las donantes, ya que la estimulación ovárica es una maniobra que tiene sus riesgos y hay que tener cuidado de que no surja un mercado de donantes que carezca la protección legal correspondiente.

Por Nora Bär  

Crearon células “a medida” del paciente que podrían reparar diversos tejidos. El anuio fue calificad de notable logro científico

Catorce meses después de haber anunciado la primera derivación de células embrionarias humanas obtenidas por clonación, el veterinario Woo Suk Hwang y el ginecólogo Shin Yong Moon, de la Universidad Nacional de Seúl, acaban de alcanzar otro sorprendente logro científico: crearon células embrionarias “a medida” de un grupo de pacientes, muchos de ellos con daño neurológico.

El trabajo, que se publica hoy en Science, fue elogiado fuertemente como un gran paso adelante en el desarrollo de terapias de clonación terapéutica.

“Este dramático aumento en la eficiencia sugiere que crear células embrionarias que concuerden genéticamente con los pacientes que las necesitan podría no ser impracticable”, escribe Gretchen Vogel en un comentario que acompaña el trabajo.

“Es un avance que no esperaba en décadas”, afirmó el biólogo Gerald Schatten, de la Universidad de Pittsburgh, en Pensilvania. George Daley, de Harvard, lo calificó de “espectacular”. Rudolf Jaenisch, del Massachusetts Institute of Technology, consideró que “habrá que repensar el argumento de que [la producción de células madre] no es eficiente”.

El logro consiste en haber producido once líneas de células madre que llevan la “firma genética” de personas accidentadas o enfermas. Pero, a diferencia de lo que había ocurrido en la experiencia anterior, en que sólo habían obtenido una línea celular de más de 248 intentos, en esta oportunidad lograron derivar una línea celular por cada menos de 20 intentos. Y, al parecer, lo hicieron con una rapidez y eficiencia que ya están poniendo en tela de juicio varias creencias establecidas.

Para el doctor Daniel Salamone, docente de la cátedra de fisiología zootécnica de la Facultad de Agronomía de la UBA y especialista en tansferencia nuclear, "el trabajo es impecable desde el punto de vista de los materiales y el método, y aclara con especial cuidado dudas que se habían planteado en la experiencia anterior".

Por su parte, la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva afirmó en una declaración: "Aplaudimos al profesor Hwang y sus colegas por este avance científico revolucionario", y afirmó que esto acerca mucho el cumplimiento de la promesa de que la investigación con células madre permitirá desarrollar terapias para las enfermedades más graves.

"El grupo surcoreano ya venía trabajando en la obtención de células madre embrionarias a través de las técnicas de transferencia nuclear, aunque la eficiencia era bastante baja -explica el doctor Pablo Argibay, del Hospital Italiano-. El avance notorio de este estudio es su alta eficiencia. Aunque parecía obvia, la modificación consistió principalmente en utilizar ovocitos frescos y de donantes jóvenes."

¿Cómo hicieron Hwang y sus colegas para obtener las células embrionarias? Emplearon la misma tecnología que se desarrolló para producir a la oveja Dolly en 1996. Reemplazaron el núcleo de un ovocito por el de una célula de la piel e iniciaron el desarrollo de un embrión fusionándolos mediante una corriente eléctrica. Sin embargo, como no querían desarrollar una persona, sólo le permitieron subdividirse seis días, el tiempo necesario para derivar estas células totipotenciales, que en teoría pueden transformarse en cualquier tejido del organismo.

Según afirman los científicos en su trabajo, un factor importante del éxito fue el hecho de haber utilizado ovocitos recién recolectados de mujeres fértiles en lugar de emplear los que son descartados en tratamientos de fertilidad.

La edad de las donantes también podría haber sido definitoria. Mientras los ovocitos tomados de mujeres de alrededor de 30 años daban una línea celular cada 30 intentos, los de donantes más jóvenes permitieron un éxito cada 13 intentos. En nueve casos sólo se requirió una donación de ovocitos para crear una nueva línea celular.

Entre otras mejoras técnicas el equipo surcoreano menciona además que en lugar de utilizar una aguja para extraer el núcleo del ovocito, decidieron rasgarlo y extraer suavemente los cromosomas de su interior.

Si se tiene en cuenta que se considera posible obtener 10 ovocitos de cada donante, basta una cuenta sencilla para comprender que a partir de este estudio la posibilidad de producir células madre "a medida" se acerca en forma notable.

La clonación terapéutica plantea la posibilidad de producir células madre y obligarlas a diferenciarse en tejidos específicos. Lo bueno de obtenerlas del propio paciente es que permiten crear células "de repuesto" genéticamente idénticas a las del tejido dañado.

Sin embargo, no todo es soplar y hacer botellas. Todavía queda un largo camino por delante.

"Tenemos que ser cautos -dice Salamone-. Lo que se ha logrado a través de este trabajo es obtener células indiferenciadas. Se ha demostrado que pueden formar diferentes tejidos. Pero lo que todavía no existe es la posibilidad de dirigir su diferenciación; es decir, crear cada tipo de tejido a voluntad. Por ahora es un proceso que se da al azar."

Por su parte, Argibay afirma: "Si bien se han obtenido los clones, antes de pensar en tratar pacientes aún debe probarse que en el largo plazo estas células no contendrán alteraciones que podrían desencadenar un mal en el receptor. En este sentido el grupo informa que las células son normales desde el punto de vista del estudio de los cromosomas".

Y más adelante agrega: "Hasta ahora la baja eficacia de estas técnicas tornaba el debate ético un tanto remoto y abstracto. De ser comprobado este hallazgo por otros grupos estaríamos en la antesala de producir células de características genéticas casi idénticas a las del donante, pero con una altísima eficacia. Es decir, la herramienta está casi a punto y el debate ético ya no puede esperar en ninguna sociedad. La discusión obvia gira en torno del status del producto de esta fusión entre un núcleo y un ovocito. Se abre un horizonte científico promisorio, si todos -científicos, eticistas, legisladores, médicos y la comunidad- somos capaces de abrir nuestras mentes para lograr un uso ético y racional de estas herramientas, que deberían en definitiva estar al servicio de la humanidad".

Incluso Hwang, apodado "el rey de la clonación", advierte que podrían pasar 10 años o más antes de que alguien se beneficie de la clonación terapéutica.

En todo caso, mientras tanto no pierde tiempo. Quienes lo conocen afirman que este hombrecito afable, descendiente de una familia de campesinos, se despierta a las cuatro de la mañana y hace yoga hasta las seis. Y que luego su jornada se prolonga hasta la medianoche.

Mientras sus experimentos despiertan críticas en todo el mundo, su grupo dispone de un millón de dólares provenientes de las arcas del Estado y de otro millón reunido por donantes. "Tienen todo lo que se necesita: el know-how, el dinero y una ley que les da vía libre", comentó a la agencia DPA el argentino José Cibelli, que trabaja en la Universidad Estatal de Michigan.

Terapia génica cardiaca

LA NACIÓN 7 de junio de 2005. Un equipo encabezado por el cardiólogo Federico Benetti presentó los primeros diez casos de trasplante de células fetales inyectadas en los corazones de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que, al cabo de cuatro meses, mejoraron notoriamente.

Benetti dijo, desde Nueva York, que los resultados fueron difundidos durante el último congreso de la Asociación Mundial de Cirugía Mínimamente Invasiva (ISMICS, por sus siglas en inglés), realizado recientemente allí.

El cardiólogo indicó que es la primera vez que se utilizan células embrionarias en una intervención de este tipo, "que abrirá un nuevo capítulo en el tratamiento de la enfermedad cardiovascular". Los pacientes mejoraron la capacidad funcional hasta en un 68%, y lograron caminar el doble en el mismo tiempo.

Las células eran de embriones de 5 a 12 semanas de gestación, provenientes de embarazos ectópicos o abortos espontáneos, y según Benetti no producen rechazo. Las intervenciones fueron en el hospital Vernaza de Guayaquil, Ecuador, junto a los doctores Luis Geffner, Teodoro Maldonado y Yuliy Baltaytis.

En la Argentina, respondió Benetti, esta intervención no se realiza porque la ANMAT -que regula en medicamentos y tecnología médica- "no permite el ingreso de las células.

Sin embargo, el doctor Héctor De Leone, subdirector de la ANMAT, manifestó que el doctor Benetti en ningún momento se habría comunicado con ellos.

En tanto, el doctor Jorge Trainini, del hospital Perón de Avellaneda, especialista en trasplante de células madre o ítem cells en cardiopatías, dijo desconocer el uso de células embrionarias, que las mismas plantean cuestiones éticas y dejó muy en claro que "son las células embrionarias [hasta los tres meses de gestación], no las fetales [desde los tres meses hasta el nacimiento], las que no producen rechazo."

Por Sebastián A. Ríos

La posibilidad real -ya no sólo teórica- de obtener células madre a partir de embriones humanos creados por técnicas de clonación, gracias a nuevas técnicas desarrolladas en la Universidad Nacional de Seúl, Corea del Sur, plantea la necesidad de resolver cuanto antes los dilemas éticos que suscita la clonación terapéutica, como también la urgencia de proveer un marco jurídico que delimite el camino que habrán de recorrer los científicos.

Si la clonación humana con fines terapéuticos planteaba ya de por sí cuestiones éticas -como por ejemplo si es válido crear embriones con el solo fin de obtener células potencialmente capaces de curar enfermedades hoy incurables y a veces mortales-, las técnicas de clonación perfeccionadas por los doctores Woo Suk Hwang y Shin Yong Moon introducen nuevos dilemas.

En los experimentos cuyos resultados publica hoy la revista Science, los investigadores no recurrieron como venían haciendo hasta ahora a óvulos de "descarte" obtenidos originalmente para ser utilizados en técnicas de fertilización asistida, sino a óvulos de mujeres jóvenes a las que convocaron especialmente para que donaran esas células.

Claro que para obtener los óvulos que luego habrían de ser fusionados con células de pacientes las mujeres que participaron del estudio debieron ser sometidas "primero a tratamientos hormonales de estimulación ovárica durante un promedio de 12 días y luego a una intervención quirúrgica en la que se extraen los óvulos por vía transvaginal", explicó el doctor Ramiro Quintana, experto en fertilización asistida y director del IFER.

Esa obtención de óvulos, hoy rutinaria en los tratamientos de fertilización asistida, conlleva ciertos riesgos para la mujer. Según los doctores David Magnus y Mildred Cho, del Centro de Biomédica de Stanford, Estados Unidos, "entre el 0,3% y el 10% de las mujeres que se someten a estimulación ovárica experimentan el síndrome de hiperestimulación ovárica, que puede causar dolor y que ocasionalmente lleva a la hospitalización, al fallo renal, a una posible infertilidad o incluso a la muerte".

"Pero esas mujeres no están sometiéndose al procedimiento con fines reproductivos o para alcanzar beneficios médicos para ellas mismas; se están exponiendo a un riesgo enteramente por el beneficio de otros", escribieron Magnus y Cho en un editorial que acompaña al estudio publicado en Science.

Para estos bioéticos, las nuevas técnicas de clonación embrionaria de Hwang y Moon implican el nacimiento de un nuevo sujeto de investigación, diferente de aquel que participa de estudios clínicos, que sí puede beneficiarse del tratamiento experimental al que es sometido, pero que tampoco puede ser agrupado con los donantes de órganos.

"Recomendamos llamarlos donantes de investigación -escribieron-. Esta categoría no se aplica a los donantes de esperma, porque no están expuestos a riesgos similares. Y tampoco se aplica a los donantes de tejidos para investigaciones genéticas, por el mínimo riesgo físico que implican" los estudios de los que participan.

Qué recibirán a cambio las donantes de óvulos que participen ahora en los nuevos estudios que se realicen con estas técnicas de clonación, y mañana si demuestran una confiable efectividad terapéutica, es una pregunta para la que habrá que encontrar pronta respuesta.

Hwang y Moon declararon que sólo cubrieron los gastos de traslado de las mujeres que participaron del estudio y que no hubo remuneración alguna a cambio de los óvulos. Y aunque instituciones científicas ya se han pronunciado en contra de pagar a los donantes de óvulos, lo cierto es que algunos países (no es el caso de la Argentina) ofrecen remuneración a los donantes de esperma, aun cuando esa actividad no implica ningún riesgo para la salud.

"En la donación de óvulos lo que se pagaría no son los óvulos, sino el riesgo al que se somete a la mujer -comentó el doctor Mario Sebastiani, miembro del Comité de Bioética del Hospital Italiano-. En todo caso lo que habría que discutir es cómo se permite esa retribución, buscarle un marco legal, pero no cerrar la posibilidad, porque si no sólo se favorecerá la aparición de un mercado negro de donantes de óvulos."

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Colección: Derecho, Economía y Sociedad

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Última modificación: 09 de Marzo de 2007

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